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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão anterior 03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mamades®

(desogestrel)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 75 mcg: Embalagem com 28.

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

desogestrel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 mcg

excipientes* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido

* amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose, hipromelose, macrogol, dióxido de

titânio, óxido de ferro vermelho, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mamades®

(desogestrel) é usado para evitar a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mamades®

(desogestrel) contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio

desogestrel. Por esse motivo, Mamades®

(desogestrel) é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.

Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao progestagênio.

A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no útero, mas nem sempre

impedem a maturação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas. Mamades®

(desogestrel) é diferente das

outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos

óvulos. Consequentemente, Mamades®

(desogestrel) proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas

combinadas, Mamades®

(desogestrel) pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam

amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de

Mamades®

(desogestrel), assim como pode não ocorrer nenhum sangramento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• com alergia a qualquer ingrediente da fórmula.

• com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa

profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].

• que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda não estiver

normalizada.

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará sobre como

você deve tomar este medicamento corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições

relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a

elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja

mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

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• que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de câncer de

mama.

• com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.

Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel. Ele

poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições

aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando o desogestrel, consulte seu médico imediatamente.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-

absorção de glicose galactose.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O desogestrel, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer

outra doença sexualmente transmissível.

Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel, se você:

• já teve câncer de mama;

• tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de desogestrel não pode ser excluído;

• já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose);

• tem diabetes;

• tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão

concomitante com outras substâncias”);

• tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão

concomitante com outras substâncias”);

• tem pressão sanguínea alta;

• tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite muita

exposição ao sol ou raios ultravioleta.

Se o desogestrel, for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e

poderá lhe explicar o que fazer.

Redução da massa óssea

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de desogestrel, a concentração do

estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do seu ciclo natural, mas é

diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.

Câncer de mama

Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo)

nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram

pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui

gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele

apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco

aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é

maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.

A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá

1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos

normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5

anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos

normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta

dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, assim como

desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva.

Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não

as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam

examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.

Trombose

Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”).Trombose é a

formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas da perna

(trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, podeatingir e bloquear as

artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais.

A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também

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pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco

com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de desogestrel, seja mais baixo do que em mulheres que usam

pílulas combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal

Durante o tratamento com o desogestrel, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo,

não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de

absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de

redução da proteção contraceptiva do desogestrel. Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue

a tomar o desogestrel, normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos ovarianos

Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo

líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles

causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Lactação

O desogestrel pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou na qualidade do leite

materno.

Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa do desogestrel passam para o leite. A saúde de crianças amamentadas

durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2-5 anos de idade. Não foram observados efeitos

sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar o desogestrel, consulte

o seu médico.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: o uso desse medicamento não interfere no aleitamento

do bebê.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de qualquer efeito do uso de desogestrel sobre o estado de alerta e concentração.

Informação importante sobre alguns ingredientes de desogestrel

O desogestrel contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu

médico antes de iniciar o tratamento com o desogestrel.

Pacientes idosas

O desogestrel é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes

com idade ≥ 60 anos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Exames médicos periódicos

Enquanto estiver usando Mamades®

(desogestrel), seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.

Consulte seu médico imediatamente se você:

•

sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tiver

tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma

trombose);

•

tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela

da pele, possivelmente indicando

problemas no fígado);

•

sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando

câncer de mama);

•

tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma

gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);

•

precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo quatro semanas

de antecedência);

•

tiver sangramento vaginal anormal, intenso;

•

suspeitar que está grávida.

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Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou

produto fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico), que

você usa o desogestrel.

Alguns medicamentos podem impedir que desogestrel funcione adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados

para tratamento da:

- epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);

- tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);

- infecções por HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);

- infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);

- outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);

- pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana);

- mal-estar gástrico (carvão medicinal);

- depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's Wort).

Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam Mamades®

(desogestrel) menos eficaz, um

método anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o

desogestrel pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira

adicional durante esse tempo.

O desogestrel também pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando um aumento (por

ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g / comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa

proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mamades®

(desogestrel) apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, rosa, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de Mamades®

(desogestrel) contém 28 comprimidos. As setas e os dias da semana estão impressos na cartela.

Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de Mamades®

(desogestrel) inicie pelo comprimido da 1ª

linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer.

Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira

marcado na parte de trás da cartela com “QUA”.

Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim,

você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu

comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo

de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de Mamades®

(desogestrel), mas você deve continuar a tomar os

seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de Mamades®

(desogestrel) no dia seguinte – sem interrupção e sem esperar a menstruação.

Começando a tomar sua primeira cartela de Mamades® (desogestrel)

Se não estiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua menstruação, tome o 1º comprimido de Mamades®

(desogestrel).

Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão anterior 03

menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os

primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vagina ou um adesivo na pele

Você pode começar a tomar Mamades®

(desogestrel) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua

cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de

pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Mamades

® (desogestrel) no dia seguinte depois

de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu

médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva

adicional.

Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do

placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um

método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Mamades®

(desogestrel) imediatamente. Não

será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que libera

progestagênio - DIU

Comece a tomar Mamades®

(desogestrel) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o

implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto

Você pode iniciar Mamades®

(desogestrel) entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar

no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do

Mamades®

(desogestrel). Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item

desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Lactação”). Você pode,

também, obter informações com seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave)

Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o seu

comprimido de Mamades®

(desogestrel), ou se tiver diarreia grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido

completamente.

Interrupção de tratamento

Você pode parar de tomar Mamades®

(desogestrel) a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os

comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto,

consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de

até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade

do desogestrel está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos

comprimidos no horário habitual.

Se o tempo de atraso for

maior que 12 horas, a confiabilidade do desogestrel pode ter sido reduzida. Quanto mais

comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último

comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um

método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais

comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos

comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão anterior 03

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, o desogestrel pode causar reações adversas, embora nem todas as

mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são

descritas nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer de

mama e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico, se necessário.

As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:

Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor nas

mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações de humor,

náuseas e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes

de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço e vômito.

Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,

urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele).

Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas.

Adicionalmente, foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço no rosto, lábios, língua e/ou

garganta causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja

mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez. Podem ocorrer

sintomas como náusea e vômito, e ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para mais informações

consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1280

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2025.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão anterior 03

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expedient

N° expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/12/2019 3509017/19-1

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

Comprimido

revestido 75 mcg

02/07/2020 2117868/20-2

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Comprimido

revestido 75 mcg

08/03/2021

0906976/21-3

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

13/06/2022 4299424/22-1

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

DIZERES

LEGAIS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg

10450 -

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4.O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5.ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

VPS

Comprimido

revestido 75 mcg