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Matiz® 

(acetato de abiraterona) 

 

Bula para paciente 

Comprimido 

250 mg 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

Matiz®

 

acetato de abiraterona 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 
APRESENTAÇÃO  
Comprimido 250 mg: embalagem com 120 comprimidos. 

 

USO ORAL  
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido contém: 

acetato de abiraterona..............................................................................................................................250 mg* 

excipientes q.s.p.......................................................................................................................................1 comprimido 

* Cada 250 mg de acetato de abiraterona corresponde a 223,159 mg de abiraterona. 

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio , estearato 

de magnésio, dióxido de silício coloidal.  

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
  

Matiz®  (acetato  de  abiraterona),  em  combinação  com  os  medicamentos  prednisona  ou  prednisolonae  terapia  de  privação 

androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:  

- O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas 

ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); 

-  O  tratamento  de  pacientes  com  câncer  de  próstata  que  se  disseminou  para  outras  partes  do  corpo  e  que  já  receberam 

quimioterapia com o medicamento docetaxel.  

 

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio 

liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: 

-  o  tratamento  de  pacientes  com  câncer  de  próstata  metastático  de  alto  risco,  com  diagnóstico  recente,  não  tratados 

anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e 

continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Matiz®  (acetato  de  abiraterona)  inibe  seletivamente  uma  enzima  necessária  para  a  produção  de  androgênios  (hormônios 

sexuais)  pelos  testículos,  glândulas  suprarrenais  e  tumores  da  próstata.  Assim,  Matiz®  (acetato  de  abiraterona)  diminui 

consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.  

A  concentração  de  testosterona  (um  hormônio  sexual)  no  sangue  é  reduzida  dentro  de  12  horas  após  o  primeiro  uso  do 

medicamento.  

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez. 

Este  medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade  à substância ativa ou qualquer excipiente presente 

na formulação.  

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.  

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

 

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides 

Este medicamento pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de 

potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona 

com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou 

outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades 

de Points foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com acetato de abiraterona. Sua 

pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos 

uma vez por mês. 

 

Densidade óssea 

Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de 

próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito. 

 

Efeitos do músculo esquelético 

O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise.  Recomenda-se precaução em doentes 

com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.  

 

 Doença hepática 
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência 

hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento 

da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto 

você  estiver  tomando  o  acetato  de  abiraterona,  seu  médico  solicitará  exames  de  sangue  para  verificar  os  efeitos  do 

medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. 

Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.  

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona 

nesta população não é recomendado. 

Você não deve tomar o acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve 
ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. 
 
Hipoglicemia 
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando acetato de abiraterona foi 
administrado a pacientes com diabetes preexistente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide item  Interações 
Medicamentosas). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes. 
 

Potenciais riscos  

Há  risco potenciais  de  anemia  e disfunção sexual  em  homens  com  câncer  de próstata  resistente  à castração, incluindo 

os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona. 

 

Gravidez e amamentação (Categoria X) 

Matiz® (acetato de abiraterona) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, 

uma vez que Matiz® (acetato de abiraterona) pode afetar o bebê.  

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de 

Matiz® (acetato de abiraterona).  

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações 

sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar 

a gravidez. 

 

Mulheres, bebês e crianças 
Matiz® (acetato de abiraterona) não é para uso em mulheres e crianças. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o 
tratamento.
 

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Doença renal  

Matiz® (acetato de abiraterona) pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.  

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  

Não é esperado que Matiz® (acetato de abiraterona) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.  

 

Interações medicamentosas  

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico 

irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando 

o  acetato  de  abiraterona.  Não  interrompa  a  tomada  de  prednisona  ou  prednisolona  a  não  ser  que  seu  médico  recomende. 

Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu 

médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.  

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com o acetato de abiraterona e 

prednisona ou prednisolona. 

A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou 

até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, 

rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com o acetato 

de abiraterona. 

Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose 

sanguínea) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do 

seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes. 

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa 

orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.  

 

Interações com alimentos  

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos. Tome Matiz® (acetato de abiraterona)

 com o estômago vazio, 

pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição. 

Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Matiz® (acetato de 

abiraterona) com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e 

isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.  

 

Interações com álcool e nicotina  

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.  

 

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT 

Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar 

acetato  de  abiraterona  com  medicamentos  conhecidos  por  prolongar  o  intervalo  QT  ou  medicamentos  capazes  de  induzir 

torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, 

dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. 

 

Uso com espironolactona 

A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com Matiz® (acetato de abiraterona) 

não é recomendado. 

 

Uso com quimioterapia 

A  segurança  e  a  eficácia  do  uso  concomitante  de  Matiz®  (acetato  de  abiraterona)  e  quimioterapia  citotóxica  não  foi 

estabelecida. 

 

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223 

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O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) mais prednisona/prednisolona 

fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e 

incidência de fraturas com essa combinação. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Aspecto físico 

Matiz® (acetato de abiraterona) apresenta-se como um comprimido oblongo, biconvexo, branco a levemente bege, sem vinco.  

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança 

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

A dose recomendada de Matiz® (acetato de abiraterona) é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. 

Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).  

 

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com as refeições. Tome Matiz® (acetato de abiraterona)  com o estômago 
vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.  
 

A tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto 

pode provocar efeitos colaterais.  

Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A 

terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) 

e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam 

sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio sensível).  

 

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona)  

e  prednisona  ou  prednisolona  em  pacientes  com  câncer  de  próstata  metastático  resistente  à  castração  (mCRPC)  que  são 

assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de 

próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel. 

 

O tratamento com Matiz® (acetato de abiraterona) é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual 

de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico. 

Recomenda-se  que  os  pacientes  sejam  mantidos  em  tratamento  até  que  haja  a  progressão  dos  valores  de  PSA  (Antígeno 

Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. 

Converse com seu médico. 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Se você esquecer de tomar a dose diária de Matiz® (acetato de abiraterona) ou de prednisona ou prednisolona, você deve 

tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  

Interrompa a tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) e procure atendimento médico imediatamente se você notar 

sinais  de  níveis  baixos  de  potássio  no  sangue,  tais  como:  fraqueza  muscular,  cãibras  musculares  e  batidas  rápidas  ou 

irregulares do coração. 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Distúrbios gerais e condições do local de administração: 
inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; 
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue; 
Infecções e infestações: infecção urinária; 
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia); 
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato 
aminotransferase) – testes de função do fígado; 
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria). 
 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: 
níveis altos de gordura no sangue; 
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada; 
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; 
Distúrbios vasculares: pressão alta; 
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração. 

 

As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio 

no  sangue,  infecção  urinária  e  pressão  alta.  Outras  reações  adversas  de  acetato  de  abiraterona  são  aumento  nos  níveis  de 

gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – 

testes  de  função  do  fígado,  indigestão  (dispepsia),  sangue  na  urina  (hematúria),  dor  no  peito,  distúrbios  do  batimento  do 

coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas 

de glândulas suprarrenais. 

Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular 

(também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções 

do  fígado  (chamada  de  insuficiência  hepática  aguda),  e  reação  anafilática  [reação  alérgica  grave  que  inclui,  mas  não  está 

limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido 

(urticária)]. 

 

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. 

 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica 
e,  embora  as  pesquisas  tenham  indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado 
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 
 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.  

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Matiz® (acetato de abiraterona) 

deve  ser  interrompida  e  você  deve  conversar  com  o  médico.  Se  necessário,  ele  irá  adotar  medidas  gerais,  incluindo  o 

monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS  

 

M.S.: 1.0043.1259 

 

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Matiz_com_VP_V08 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/08/2021. 

 

Fabricado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP  

 

Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP 

CNPJ 61.190.096/0001-92  
Indústria Brasileira 
 

 

 

 

 

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Matiz_com_VP_V08 

Histórico de Alteração da Bula 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição / notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

 

N° expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

N° expediente 

 

Assunto 

 

Data da 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentações 

relacionadas 

 

13/11/2018 

1083057/18-0 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

- RDC 60/12 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

21/02/2019 

0165807/19-7 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável   Não aplicável  Não aplicável  

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

6. Como devo usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar?   

 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

 

01/08/2019 

 

1914876/19-3 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável   Não aplicável  Não aplicável  

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar?   

 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

 

30/07/2020 

 

    2504320/20-0 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável   Não aplicável  Não aplicável  

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

15/10/2020 

3565187/20-3 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

8. quais os males 
que este 
medicamento pode 
me causar?  

 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

19/02/2021 

0668955/21-8 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

4. O que devo 
saber antes de usar 
este medicamento? 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

30/06/2021 

2531968/21-1 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

 

Dizeres Legais 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg 

/storage/bulas_html/766-patient-65cb9623169f95b18b55ac5e38d2373a4518d104/-html.html
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Matiz_com_VP_V08 

 
 

Não aplicável  Não aplicável 

10450 – 

SIMILAR –

Notificação de 

Alteração 

Texto de Bula 

– publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável  Não aplicável 

1. Para que este 

medicamento é 

indicado? 

 

6. Como devo usar 

este medicamento? 

 

Dizeres Legais 

VP/VPS 

Comprimido 

250mg