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Meloxicam_com_VP_V05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

meloxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 7,5 mg e 15 mg. Embalagem com 10 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

meloxicam . ... . . ... . ... . .... . ... . .... . .... .... . .... . .... .... . . ... . ... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . .... . .... . ... . ... . ... . . .. 7,5 mg

excipientes q.s.p. ... . .... . ... . .... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . ... . ... . . ... . ... . ... .... . ... . .... . ... . .... . .... . 1 comprimido

Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona e celulose

microcristalina.

Cada comprimido contém:

meloxicam . ... . . .... . ... . ... . .... . ... . ... . .... . ... . .... . ... . ... . . ... . ... . .... . ... . ... . ... ... . .... . .... . ... . ... . ... . . ... . ... . . 15 mg

excipientes q.s.p. ... . .... . ... . .... . .... . ... . ... . .... . .... . ... . .... . ... . ... . ... . . ... . ... . ... .... . ... . .... . ... . ... . . ... . 1 comprimido

Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona e celulose

microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das

articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o

funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o

início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução),

inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico

ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória

intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular

recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não

dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose). meloxicam

é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Meloxicam_com_VP_V05

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose

galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento,

durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos

graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas

digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o

tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o

sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele

avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da

pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações

ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou

outro sinal de alergia, o tratamento com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.

O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de

infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente

apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática

(substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda

de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida,

espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão

arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de

complicações renais com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve ser maior que

7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos,

desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos. meloxicam

comprimidos contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex.

galactosemia, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada,

tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas

potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois, o medicamento

pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do

sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam durante a amamentação, pois existe

a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:

–

Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o

risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti- inflamatórios

(como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

Meloxicam_com_VP_V05

estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina

(ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento,

via inibição da função das plaquetas.

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a

níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente

monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato;

por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais

baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a

contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do

metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves

em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver

diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e

bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em

pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela

ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for

necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células

sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento destes

fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam

com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Atenção: Contém LACTOSE. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de

glicose-galactose.

7,5 mg: Atenção: contém 43,00 mg de LACTOSE / comprimido

15 mg: Atenção: contém 86,00 mg de LACTOSE / comprimido

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de meloxicam 7,5 mg são circulares, de cor amarela e sem vinco.

Os comprimidos de meloxicam 15 mg são circulares, de cor amarela e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com

alimentos. A dose total diária de meloxicam deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é

15mg.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.

Meloxicam_com_VP_V05

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve

ultrapassar 15mg.

meloxicam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dosagem

adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou

que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. meloxicam é contraindicado

em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise

Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa

o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Para o comprimido de 7,5mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.

- Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência,

aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica

(sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite

(inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função

hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas),

edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira),

distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

- Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e

plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no

olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de

estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica

tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele,

geralmente com coceira).

- Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite

(inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal

aguda (mau funcionamento dos rins).

- Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e

desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade de

engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas das

reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento

gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até

coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um

antídoto específico para meloxicam.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Meloxicam_com_VP_V05

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

relacionadas

26/07/201

0608577136

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

29/09/201

2043438/17-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

21/04/202

1524901/21-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

24/08/202

3329237210

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

15 mg

14/02/202

0151843/23-

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

7,5 mg e 15 mg

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

20/04/202

2474404/2

2-2

RDC

73/2016 -

GENÉRIC

O -

Mudança

maior de

excipiente

para

formas

farmacêuti

cas

sólidas.

08/05/202

Composição

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5.Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6.como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

7,5 mg e 15 mg