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Meromax_VP_V7

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Meromax®

meropeném tri-hidratado

APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 2 g:  Embalagem contendo 5 frascos-ampola.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
meropeném tri-hidratado* ............................................................................................................................... 2280 mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................... ........................... 1 frasco-ampola
Excipiente: carbonato de sódio.
* Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções
graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii
e Pseudomonas aeruginosa, tais como:
- pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos);
- meningite bacteriana;
- infecção da corrente sanguínea (sepse);
-fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e
facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de
ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves
causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.
Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para
combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado,
50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou
qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg.
Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação
alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe
também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS:
Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.

Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem
demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser
administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem

Meromax_VP_V7

os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No
entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais
justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Outras advertências
Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais
se você tiver doença do fígado.
Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném
diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Precauções:
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite
pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é
importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em
associação ao uso de meropeném.

Interações medicamentosas:
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti-
convulsivante).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Antibióticos como Meromax® (meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem
interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo.
A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento após a reconstituição
A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água
para  injeção,  com  concentração  final  de  50  mg/mL.  A  solução  preparada  reconstituída  demonstrou  estabilidade
química  e  física  por  3  horas  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30ºC)  ou  16  horas  quando  armazenada  em
condições de refrigeração (2-8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de
bolus de 2 g. A  infusão prolongada por via intravenosa é  recomendada.

Armazenamento após diluição
A  solução  para  infusão  intravenosa  deve  ser  preparada  dissolvendo  o  Meromax®  reconstituído  (meropeném  tri-
hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com
concentração  final  de  1  a  20  mg/mL.  A  solução  preparada  para  infusão  intravenosa  de  cloreto  de  sódio  0,9%
demonstrou  estabilidade  química  e  física  por  3  horas  em  temperatura  ambiente  (entre 15ºC  e  30ºC)  ou  15 horas
quando  armazenada  em  condições  de  refrigeração  (2-8ºC).  Soluções  de  Meromax®  (meropeném  tri-hidratado)

Meromax_VP_V7

preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.

Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água
para  injeção,  com  concentração  final  de  50  mg/mL.  A  solução  preparada  reconstituída  demonstrou  estabilidade
química  e  física  por  3  horas  em  temperatura  ambiente  (entre  15ºC  e  30ºC)  ou  16  horas  quando  armazenada  em
condições de refrigeração (2-8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de
bolus de 2 g. A  infusão prolongada por via intravenosa é  recomendada.

A  solução  para  infusão  intravenosa  deve  ser  preparada  dissolvendo  o  Meromax®  reconstituído  (meropeném  tri-
hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com
concentração  final  de  1  a  20  mg/mL.  A  solução  preparada  para  infusão  intravenosa  de  cloreto  de  sódio  0,9%
demonstrou  estabilidade  química  e  física  por  3  horas  em  temperatura  ambiente  (entre 15ºC  e  30ºC)  ou  15 horas
quando  armazenada  em  condições  de  refrigeração  (2-8ºC).  Soluções  de  Meromax®  (meropeném  tri-hidratado)
preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente.

Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

- Após reconstituição

Diluente

Concentração

Condição

água para injetáveis

50mg/mL

3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C)

16 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C)

- Após diluição

Diluente

Concentração

Condição

cloreto de sódio 0,9%

1 a 20mg/mL

3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C)

15 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C)

solução de glicose 5%

Uso imediato

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os
aspectos físico-químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas
conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

• A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha

a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo;

Meromax_VP_V7

• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no

mesmo local perfurado anteriormente;

• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração
da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth,
Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P.
1615.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros
fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.

POSOLOGIA
Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas)
por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.

Observações:
1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes
com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes
pacientes.
2. Dose em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos,
que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em
pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar,
assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O meropeném é geralmente bem tolerado, raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem
ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.
As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:

Reações comuns (1-10%)

Meromax_VP_V7

Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.
- Pele: Exantema, “rash” cutâneo.
- Trato gastrintestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal.

Reações incomuns (0,1-1%)
- Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção;
edema no local de injeção.
- Sintomas gerais: febre.
- Pele: prurido; urticária.
- Sistema nervoso central: cefaleia.
- Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.
- Trato gastrintestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase
láctica e bilirrubinas.
- Trato urinário: elevação da creatinina e ureia
- Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do
tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia.

Reações raras (0,01-0,1%)
- Sintomas gerais: calafrios.
- Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica
(NET).
- Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.
- Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.
- Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.
- Trato gastrintestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por
Clostridium difficile; hemorragia gastrintestinal; hemoperitôneo não-traumático.
- Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.
- Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.
- Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.
- Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.

Reações muito raras (<0,01%)
- Sangue: agranulocitose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra.
Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O
tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com
função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0043.1008

Farm. Resp. Subst.:  Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP

Registrado por:

Meromax_VP_V7

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

24/06/2014

0493882148

10457 –

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó para solução

injetável

2 g

08/02/2017

Não aplicável

10450 –

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Onde, como e por

quanto tempo posso

armazenar este

medicamento?

Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Pó para solução

injetável

2 g

08/12/2020

4340710202

10450 –

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como devo utilizar

este medicamento?

Pó para solução

injetável

2 g

18/12/2020

4481230202

10450 –

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

utilizar este

medicamento?

Pó para solução

injetável

2 g

23/12/2020

4555338206

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

utilizar este

medicamento?

Pó para solução

injetável

2 g

Não

aplicável

Não aplicável

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

VPS

Pó para solução

injetável

2 g

Não

aplicável

Não aplicável

10451 -

MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

31/05/2022

423387022

11110 -

RDC

73/2016 -

NOVO -

Mudança

dos

cuidados

conserva

ção do

medicam

ento

23/03/2023

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS

Pó para solução

injetável

2 g