/storage/bulas_html/640-patient-3d2b12c04fbd8ed7de1999ab3c89c419513e875d/-html.html

mesna_sol inj_VP_V4

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mesna

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 50 ampolas de 4 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1mL de solução injetável contém:
mesna……………………………………………...............................................................................................….....100 mg
excipientes q.s.p. ……………………….........................................................................................................................1 mL
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado na prevenção dos efeitos tóxicos das oxazafosforinas (medicamento para o tratamento de câncer)
ao nível das vias urinárias. A aplicação simultânea de mesna é recomendada na terapia citostática (que impede a divisão
das células cancerosas) com doses altas de ifosfamida, na terapia com altas doses (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida
ou trofosfamida, e em pacientes que apresentam riscos. Estes riscos consistem principalmente: radioterapia anterior na
região da bacia, ocorrência de cistite durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com distúrbios do trato
urinário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesna protege o revestimento da bexiga urinária ligando-se aos compostos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida,
ifosfamida, trofosfamida).
Como esta substância que protege o trato urinário é eliminada do corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus
compostos reativos, a injeção de mesna deverá ser repetida após 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos
que contenham o grupo tiol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou à
compostos que contenham o grupo tiol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mesna foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não
vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida.

O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco
provável a utilização de mesna sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante
o tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar mesna.

mesna_sol inj_VP_V4

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno
e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da
lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você
estiver amamentando.

Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser
cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou
outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
O uso de mesna não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de câncer). Estudos em animais
com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de câncer), de citostáticos (por exemplo:
adriamicina, carmustina, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos
digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz.

Mesna  deve  ser  diluída  com  os  fluidos  de  infusão  recomendados.  As  soluções  intravenosas  devem  ser  preparadas  no
momento  da  infusão.  Contudo,  demonstrou-se  que  mesna é  estável  por  24  horas  a  temperatura  ambiente  (entre 15°C  e
30°C) quando diluído nos seguintes fluidos de infusão intravenosa:

- Glicose 5%;
- Soro glicofisiológico;
- Soro fisiológico 0,9%.

A diluição de mesna com Solução de Ringer demonstrou-se estável por 12 horas a temperatura ambiente  (entre 15°C e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Liquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Três injeções endovenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina
(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a
oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina.
Exemplo:

mesna_sol inj_VP_V4

Oxazafosforina

(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)

mesna

8:00 h

1000 mg

200 mg (2 mL)

12:00 h

200 mg (2 mL)

16:00 h

200 mg (2 mL)

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Mesna raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual
de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia.
Estes  efeitos  nem  sempre  podem  ser  diferenciados,  com  toda  segurança,  daqueles  normalmente  causados  pelas
oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de mesna estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus  de
600 -1200 mg de mesna injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses
orais únicas de 600 - 2.400 mg de mesna comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam
doses únicas de mesna IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência,
diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam
dose única de 1200 mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em
dois  estudos  fase  I  múltipla  dose  onde  os  pacientes  receberam  somente  mesna  comprimidos  ou  injetável  seguido  de
repetidas doses de mesna comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas.                                                                      Além
disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de mesna IV.

Considerando  que  mesna  é  usado  em  combinação  com  ifosfamida  ou  ifosfamida  contendo  regimes  de  quimioterapia,  é
difícil  distinguir  as  reações  que  podem  ser  devido  a  mesna  daquelas  causadas  pelos  agentes  citotóxicos  administrados
concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em
quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia,
estão apresentados a seguir:

Reação muito comum (>1/10):
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal;
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do
número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares);
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia (fraqueza);
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre;
- Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pelos);
- Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
- Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia;
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia (dificuldade de disgestão);
-  Distúrbios  do  sistema  nervoso:  tontura,  cefaleia,  sonolência  (para  regime  de  mesna  IV-IV-IV),  ansiedade,  confusão,
insônia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema facial,
palidez;
- Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção;

mesna_sol inj_VP_V4

- Distúrbios respiratórios: tosse;
- Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna
IV-oral-oral);
- Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação;
- Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação Incomum (>1/1000 e 1/100)
- Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV);
- Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações  alérgicas,  diminuição  da  contagem  de  plaquetas  associado  com  reações  alérgicas,  hipertensão  (pressão  arterial
alta), hipotensão, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo
dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas),
taquicardia e taquipneia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não é conhecido nenhum antídoto específico para o mesna. Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas
graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0800

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6

Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/07/2021.

mesna_sol inj_VP_V4

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõe

s relacionadas

03/01/2018

0001521181

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Solução injetável

100 mg/mL

09/11/2018

1072141180

10452 –

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Solução injetável

100 mg/mL

31/03/2021

1239575217

10452 –

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não houve

mudança no

conteúdo da bula

para o paciente,

apenas no item 9

na bula do

profissional de

saúde.

Solução injetável

100 mg/mL

Não aplicável

Não

aplicável

10452 –

GENÉRICO

–

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Solução injetável

100 mg/mL