180 mm
960 mm
960 mm
180 mm
APROVAÇÃO DE DOBRAS - ENGENHARIA
Bula DOBRADA
Bula ABERTA
Faca
43-PD
240 x 180mm
3
8
1 6
4
5
2
7
259620-00
247499-01
Bula Molieri 30 - AL
960 x 180mm
17/03/2025
GED - CONTROLE DE MUDANÇA
Código
Anterior
Código
Atual
Alteração
GCM
247499-00
247499-01
247499-00
247499-01
259620-00
LANÇAMENTO
CM-006070 - Alteração da Logomarca Eurofarma nos materiais de embalagem primária e secundária
CM-010776 Eurofarma Uruguai - Modificação da bula MOLIÉRI 30
en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted
sufre un fuerte dolor abdominal inusual.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales
como Molièri® 30 han notificado depresión o un estado de
ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces
puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta altera-
ciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase
en contacto con su médico para obtener asesoramiento mé-
dico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando
Molièri® 30, puede tener sangrados inesperados (sangrados
fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persis-
ten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses,
su médico examinará qué funciona mal.
¿Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana
de descanso?
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no
ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado
otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecuti-
vas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico in-
mediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta
que no esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Molièri® 30
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha
utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cual-
quier otro medicamento o preparados a base de plantas.
También informe a cualquier otro médico o dentista que le
recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted
toma Molièri® 30. Ellos pueden indicarle si usted necesita
tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejem-
plo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si
debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos:
- pueden tener una influencia en los niveles de Molièri® 30
en sangre.
- pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención
del embarazo.
- pueden causar sangrados inesperados.
Esto puede ocurrir con:
· medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, car-
bamazepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej. rifampicina).
o las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C
(los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no
nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir,
nevirapina, efavirenz).
o infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
o artritis, artrosis (etoricoxib).
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones
(bosentán).
· los preparados a base de hierba de San Juan.
Molièri® 30 puede influir sobre el efecto de otros medica-
mentos, por ejemplo:
· medicamentos que contienen ciclosporina.
· el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de
la frecuencia de convulsiones)
· teofilina (usada para tratar problemas respiratorios).
· tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres mus-
culares).
No tome Molièri® 30 si usted tiene Hepatitis C y está to-
mando medicamentos que contienen ombitasvir/paritapre-
vir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofos-
buvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos
pueden causar, aumentos en los resultados de pruebas he-
páticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le
prescribirá otro tipo de antinconceptivo antes de comenzar
el tratamiento con estos medicamentos. Molièri® 30 se pue-
de volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de
la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No
use Molièri® 30”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cual-
quier medicamento.
Toma de Molièri® 30 con alimentos y bebidas
Molièri® 30 se puede tomar con o sin alimentos, y con algo
de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su mé-
dico o con el personal del laboratorio que está tomando un
anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pue-
den influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Molièri® 30. Si
se queda embarazada durante el tratamiento con Molièri®
30 debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y po-
nerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse
embarazada, puede dejar de tomar Molièri® 30 en cualquier
momento (ver sección 4. “Si interrumpe el tratamiento con
Molièri® 30”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cual-
quier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Molièri® 30 durante el
periodo de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si
usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en perio-
do de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cual-
quier medicamento.
Conducción de vehículos y máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Molièri® 30
tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para
utilizar maquinaria.
Molièri® 30 contiene Lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medi-
camento.
3. ¿Cómo tomar Molièri® 30?
Siga exactamente las instrucciones de administración de
este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farma-
céutico.
Tome un comprimido de Molièri® 30 cada día, con algo de
agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o
sin comida, pero todos los días aproximadamente a la mis-
ma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Al lado de
cada comprimido está impreso el día de la semana en el
que debe ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un
miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la
dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los
21 comprimidos.
Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días.
A lo largo de estos 7 días en los que no se toman compri-
midos (periodo llamado semana de descanso), debería tener
lugar la menstruación. La menstruación, que también puede
denominarse hemorragia por privación, comienza habitual-
mente el 2º o 3º día de la semana de descanso.
Al 8º día de tomar el último comprimido de Molièri® 30
(es decir, después del periodo de descanso de 7 días), debe
comenzar con el siguiente blíster, aunque aún no haya fi-
nalizado el sangrado. Esto quiere decir que usted debería
comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la
menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada
mes.
Si usted usa Molièri® 30 de este modo, también está protegi-
da frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma
ningún comprimido.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
·
Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en
el mes anterior
Comience a tomar Molièri® 30 el primer día del ciclo (es
decir, el primer día de su periodo). Si comienza Molièri®
30 el primer día de su periodo, estará protegida inmedia-
tamente frente a un embarazo. También puede empezar los
días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticoncepti-
vos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los
primeros 7 días.
·
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo
anticonceptivo combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Molièri® 30 preferentemen-
te el día después de tomar el último comprimido activo (el
último comprimido que contiene principios activos) de su
anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente
de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o
después de tomar el último comprimido inactivo de su an-
ticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anti-
conceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomen-
daciones de su médico.
·
Cambio desde un método basado exclusivamente en pro-
gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, im-
plante o sistema de liberación intrauterino SLI)
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos
cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo
día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando co-
rresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos
utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo,
un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de
comprimidos.
·
Tras un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
·
Tras tener un niño
Puede comenzar a tomar Molièri® 30 entre 21 y 28 días des-
pués de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice
uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo,
un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Mo-
lièri® 30.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales
antes de comenzar a tomar Molièri® 30 (de nuevo), debe
estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente
periodo menstrual.
·
Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a
tomar Molièri® 30 (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”
Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar.
Si toma más Molièri® 30 del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una
sobredosis de Molièri® 30 haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos
comprimidos a la vez, puede encontrarse mal o tener vómi-
tos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer
incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo
menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamen-
to.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Molièri®
30, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte in-
mediatamente a su médico o farmacéutico indicando el me-
dicamento y la cantidad utilizada.
Para Uruguay: llame al Centro de Atención y Asesoramien-
to Toxicológico (C.I.A.T) - 1722.
Si olvidó tomar Molièri® 30
· Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún
comprimido, la protección frente al embarazo no disminu-
ye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
· Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún
comprimido, la protección frente al embarazo puede redu-
cirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el
riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo
es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio
o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes
recomendaciones (ver el diagrama 1):
· Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
· Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuer-
de, aunque esto signifique que tenga que tomar dos com-
primidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo,
preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha man-
tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte
a su médico.
· Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,
aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimi-
dos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habi-
tual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted
no necesita tomar precauciones adicionales.
· Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuer-
de, aunque esto signifique que tenga que tomar dos compri-
midos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora ha-
bitual. En lugar de iniciar el periodo de descanso, comience
el siguiente blíster.
Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster,
aunque también puede presentar sangrado leve o parecido a
la regla durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y
pasar directamente al periodo de descanso de 7 días (ano-
tando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si
quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que siempre
empieza, su periodo de descanso deberá durar
menos de 7
días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permane-
cerá protegida frente al embarazo.
· Si usted ha olvidado tomar algún comprimido recubierto y
no tiene un sangrado durante el primer periodo de descanso,
puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de
empezar con el siguiente blíster
Olvido de más de 1 compri-
mido recubierto del mismo
blíster
Olvido de 1 sólo
comprimido (tomado más
de 12 horas tarde)
EN LA
SEMANA
1
Pida consejo a su médico
¿Mantuvo relaciones sexuales
la semana anterior?
- Tome el comprimido
olvidado
- Finalice el blíster
- Tome el comprimido ol-
vidado
- Utilice un método de barre-
ra (preservativo) durante los
7 días siguientes y
- Finalice el blíster
• Tome el comprimido
olvidado y
• Finalice el blíster
• En lugar de la semana
de descanso,comience el
siguiente blíster
• Deje de tomar los compri-
midos recubiertos del blíster
inmediatamente
• Inicie la semana de des-
canso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido
recubierto olvidado)
• Después, empiece con el
siguiente blíster
SÍ
NO
O
EN LA
SEMANA
2
EN LA
SEMANA
3
Diagrama 1
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma
de un comprimido recubierto o padece diarrea intensa, hay
un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no
sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación
es casi equivalente al olvido de un comprimido recubierto.
Tras los vómitos o la diarrea, tome un comprimido recu-
bierto de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible,
tómelo
dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual
en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han
transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sec-
ción “Si olvidó tomar Molièri® 30”
Retraso de su periodo: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo si
comienza a tomar un nuevo blíster de Molièri® 30 en lugar
de continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted
puede experimentar durante el uso del segundo blíster un
sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de des-
canso habitual de 7 días, empiece el siguiente blíster.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir
retrasar su periodo menstrual.
Cambio del primer día de su periodo: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos recubiertos según las ins-
trucciones, su periodo comenzará durante la semana de des-
canso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número
de días de descanso (
¡pero nunca los aumente – 7 como
máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan
habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3
días antes), comience un nuevo blíster 3 días antes de lo
habitual. Si usted hace que el periodo de descanso sea muy
corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se pro-
duzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede
experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su mé-
dico.
Si interrumpe el tratamiento con Molièri® 30
Usted puede dejar de tomar Molièri® 30 cuando desee. Si no
quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre
otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere
quedarse embarazada, deje de tomar Molièri® 30 y espere
hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así
podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamen-
to, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento
puede producir efectos adversos, aunque no todas las per-
sonas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, espe-
cialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de
salud que cree que puede deberse a Molièri® 30, consulte
a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales
combinados corren mayor riesgo de desarrollar coágulos
de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o
coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arte-
rial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre
los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales
combinados, ver sección ver sección 2 “Qué necesita saber
antes de empezar a tomar Molièri® 30.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado
con el uso de Molièri® 30:
Efectos adversos graves
Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta
cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hin-
chazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para
tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver
también sección “Advertencias y precauciones”).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10
pacientes):
· trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor
en las mamas, sensibilidad en las mamas
· dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo.
· migraña.
· náuseas.
· secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal
por hongos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1
de 100 pacientes):
· aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés
por el sexo.
· tensión arterial alta, tensión arterial baja.
· vómitos, diarrea.
· acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alo-
pecia).
· infección vaginal.
· retención de líquidos y cambios en el peso corporal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1000
pacientes):
· reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma.
· secreción mamaria.
· problemas auditivos.
· trastornos cutáneos como eritema nudoso (caracterizado
por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema
multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces
en forma de diana o úlceras).
· coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por
ejemplo:
o en una pierna o pie (es decir, TVP).
o en un pulmón (es decir, EP).
o ataque al corazón.
o ictus.
o ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ic-
tus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, ri-
ñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser
mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este
riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre
las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos
de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos:
Para Perú :
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través de la
Central de Atención Farmacovigilancia: Teléfono 610 3100
anexo 133 o al correo electrónico:
farmacovigilanciaperu@eurofarma.com
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguri-
dad de este medicamento.
Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reac-
ción adversa que no se describa en el inserto.
Para Uruguay:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a
su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comu-
nicarlos directamente a través de la Central de Atención
Farmacovigilancia - correo electrónico euroatiende@euro-
farma.com o sitio web www.eurofarma.com.uy/farmacovi-
gilancia.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguri-
dad de este medicamento.
5. Conservación de Molièri® 30
MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS
Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C.
Consumir antes de la fecha de caducidad indicada en el en-
vase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a
la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Molièri® 30 Comprimido recubierto
Los principios activos son: Drospirenona y Etinilestradiol
Cada comprimido recubierto contiene 3.0 mg de drospire-
nona y 0,030 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón prege-
latinizado, crospovidona, povidona K30, estearato de mag-
nesio, alcohol etílico, Opadry III Translúcido 85F19193
(Alcohol polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titanio,
óxido de hierro amarillo, agua purificada.
Para Uruguay
Presentaciones:
Estuche con 21 y con 63 comprimidos conteniendo drosper-
inona + etinilestradiol.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
San Pablo - Brasil
Representante: EUROFARMA URUGUAY S.A.
Victor Soliño 349, Piso 20 Sinergia Faro.
Tel.: 2401 5454
Montevideo – Uruguay
1ª dobra
2ª dobra
2ª dobra
1
5
2
6
3
7
4
8
259620-00 (D) - F
. 43-PD - 03/25)
Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 0,03 mg
Comprimido Recubierto
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a
tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y
no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este inserto. Ver sección 4.
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticon-
ceptivos hormonales combinados (AHCs):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más
fiables si se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de
sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer
año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormo-
nal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
- Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener
síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos
de sangre”).
Contenido del inserto:
1. ¿Qué es Molièri® 30 Comprimido Recubierto y para
qué se utiliza?
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mo-
lièri® 30 Comprimido Recubierto?
3. ¿Cómo tomar Molièri® 30 Comprimido Recubierto?
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Molièri® 30 Comprimido Recubier-
to.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. ¿Qué es Molièri® 30 Comprimido Recubierto y para
qué se utiliza?
Molieri® 30 es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el
embarazo.
Cada comprimido recubierto contiene una pequeña canti-
dad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas
drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se deno-
minan anticonceptivos combinados.
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mo-
lièri® 30 Comprimido Recubierto?
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Molièri® 30 debe leer la informa-
ción acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es
particularmente importante que lea los síntomas de un coá-
gulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Molièri® 30, su médico le hará
algunas preguntas sobre su historia clínica personal y fami-
liar. El médico también medirá su tensión arterial y, depen-
diendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas
otras pruebas.
En este inserto se describen varias situaciones en las que
usted debería de interrumpir el uso de Molièri® 30, o en
las que el efecto de Molièri® 30 puede disminuir. En dichas
situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o
debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no
hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro méto-
do de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la tem-
peratura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que
Molièri® 30 altera los cambios mensuales de la temperatura
corporal y del moco cervical.
Molièri® 30, al igual que otros anticonceptivos hormo-
nales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o
cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
¿Cuándo no debe usar Molièri® 30?
No debe usar Molièri® 30 si tiene alguna de las afecciones
enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene al-
guna de las afecciones enumeradas a continuación. Su mé-
dico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción
sería más adecuada.
No use Molièri® 30:
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en
un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa pro-
funda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en
otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagula-
ción de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C,
deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III,
factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin po-
nerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una
afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el
primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isqué-
mico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pue-
den aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las
arterias:
• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o tri-
glicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llama-
da “migraña con aura”.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hí-
gado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
- Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene
cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
- Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es no conocida.
- Si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a al-
guno de los demás componentes de este medicamento (in-
cluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción
o inflamación.
No use Molièri® 30 si tiene hepatitis C y está tomando me-
dicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / rito-
navir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección “Otros me-
dicamentos y Molièri® 30”).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Molièri® 30 no está indicado para el uso en mujeres que aún
no han tenido el primer periodo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Molièri® 30 no está indicado para su uso después de la me-
nopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Molièri® 30 si usted sufre una enfermedad hepáti-
ca. Ver sección “No use Molièri® 30” y sección “Adverten-
cias y precauciones”.
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Molièri® 30 si usted está sufriendo un mal funcio-
namiento de sus riñones o una insuficiencia renal aguda.
Ver sección “No use Molièri® 30” y sección “Advertencias
y precauciones”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
y
Molièri® 30.
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
- Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pue-
den significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la
pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de
sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque
al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a
continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos
adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de san-
gre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes
afecciones
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado
mientras use Molièri® 30 o cualquier otro anticonceptivo
combinado, y puede ser necesario que su médico le exami-
ne de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeo-
ra mientras está usando Molièri® 30, también debe informar
a su médico.
- Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cán-
cer de mama.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula
biliar.
- Si tiene diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enferme-
dad inflamatoria intestinal crónica).
- Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastor-
no de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia
renal).
- Si tiene anemia de células falciformes (una enferme-
dad hereditaria de los glóbulos rojos).
- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hiper-
trigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de
esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a
un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación
del páncreas).
- Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin
ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
- Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coá-
gulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo
puede empezar a tomar Molièri® 30 tras el parto.
- Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo
de la piel (tromboflebitis superficial).
- Si tiene várices.
- Si tiene epilepsia (ver sección “Otros medicamentos y
Molièri® 30”).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfer-
medad que afecta a su sistema natural de defensa).
- Si tiene una enfermedad que apareció por primera
vez durante el embarazo o durante un anterior uso de
hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición,
una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción
cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes ges-
tacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen
movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
- Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una deco-
loración de la piel, especialmente en la cara o cuello,
conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso,
hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos
ultravioleta.
- Si experimenta síntomas de angioedema como hincha-
zón de cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tra-
gar o urticaria, con posible dificultad para respirar, con-
sulte con su médico inmediatamente. Los medicamentos
que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los
síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como
Molièri® 30 aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de
sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasio-
nes un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguí-
neos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”,
“tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”,
“tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre
completa. En raras ocasiones puede haber efectos gra-
ves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un
coágulo de sangre perjudicial debido a Molièri® 30
es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SAN-
GRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los
siguientes signos o síntomas:
¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté
sufriendo?
· Hinchazón de una pierna o a lo largo
de una vena de la pierna o pie, especial-
mente cuando va acompañada de:
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que
tal vez se advierta sólo al ponerse de
pie o caminar.
- Aumento de la temperatura en la
pierna afectada.
- Cambio de color de la piel de la
pierna, por ej. si se pone pálida, roja
o azul.
Trombosis venosa pro-
funda
· Falta de aliento repentina sin causa
conocida o respiración rápida.
· Tos repentina sin una causa clara, que
puede arrastrar sangre.
· Dolor agudo en el pecho agudo que
puede aumentar al respirar hondo.
· Aturdimiento intenso o mareo.
· Latidos del corazón acelerados o
irregulares.
· Dolor intenso en el estómago.
Si no está segura, consulte a un médi-
co, ya que algunos de estos síntomas
como la tos o la falta de aliento se pue-
den confundir con una afección más
leve como una infección respiratoria
(p. ej. un “resfriado común”).
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más
frecuencia en un ojo:
· Pérdida inmediata de visión. O bien
· Visión borrosa indolora, que puede
evolucionar hasta pérdida de la visión.
Trombosis de las venas
retinianas (coágulo de
sangre en el ojo).
· Dolor, molestias, presión, pesadez en
el pecho.
· Sensación de opresión o plenitud en
el pecho, brazo o debajo del esternón.
· Sensación de plenitud, indigestión o
ahogo.
· Malestar de la parte superior del
cuerpo que irradia a la espalda, la
mandíbula, la garganta, el brazo y el
estómago.
· Sudoración, náuseas, vómitos o
mareo.
· Debilidad extrema, ansiedad o falta
de aliento.
· Latidos del corazón acelerados o
irregulares.
Ataque al corazón.
· Debilidad o entumecimiento repenti-
no de la cara, brazo o pierna, especial-
mente en un lado del cuerpo.
· Confusión repentina, dificultad para
hablar o para comprender.
· Dificultad repentina de visión en un
ojo o en ambos.
· Dificultad repentina para caminar,
mareo, pérdida del equilibrio o de la
coordinación.
· Dolor de cabeza repentino, intenso o
prolongado sin causa conocida.
· Pérdida del conocimiento o desmayo,
con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pue-
den ser breves, con una recuperación
casi inmediata y completa, pero de
todos modos debe buscar asistencia
médica urgente ya que puede correr
riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
· Hinchazón y ligera coloración azul de
una extremidad.
· Dolor intenso en el estómago (abdo-
men agudo).
Coágulos de sangre que
bloquean otros vasos
sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en
una vena?
· El uso de anticonceptivos hormonales combinados se
ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de
sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos
efectos adversos son raros. Se producen con más frecuen-
cia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal
combinado.
· Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o
del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
· Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se
aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
· En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en
una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las ve-
nas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo
de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
es mayor durante el primer año en el que se toma un anti-
conceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo
puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un
anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medica-
mento o un medicamento diferente) después de una inte-
rrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre
es algo mayor que si no estuviera tomando un anticoncepti-
vo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Molièri® 30, su riesgo de desarro-
llar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas
semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo
de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la
pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Molièri® 30 es pe-
queño.
- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo
hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2
desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hor-
monal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona
o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre
en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hor-
monal combinado que contiene drospirenona como Mo-
lièri® 30, entre unas 9 y 12 mujeres desarrollarán un coágu-
lo de sangre en un año.
- El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá
de sus antecedentes personales (ver sección “Factores que
aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).
Riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre
en un año
Mujeres que no utilizan un com-
primido hormonal combinado y
que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000
mujeres
Mujeres que utilizan un compri-
mido anticonceptivo hormonal
combinado que contiene levonor-
gestrel, noretisterona o norges-
timato
Unas 5-7 de cada
10.000 mujeres
Mujeres que utilizan
Molièri® 30
Unas 9-12 de cada
10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de
sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Molièri® 30
es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Su riesgo es mayor:
· Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC
superior a 30 kg/m2).
· Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coá-
gulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una
edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproxima-
damente). En este caso podría tener un trastorno heredi-
tario de la coagulación de la sangre.
· Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin poner-
se de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la
pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso
de Molièri® 30 varias semanas antes de la intervención
quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si nece-
sita interrumpir el uso de Molièri® 30 pregúntele a su
médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
· Al aumentar la edad (en especial por encima de unos
35 años).
· Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta
cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar
temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en es-
pecial si tiene alguno de los demás factores de riesgo
enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera
de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su
médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de
Molièri® 30.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras
está utilizando Molièri® 30, por ejemplo un pariente
próximo experimenta una trombosis sin causa conocida
o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre
en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coá-
gulo en una arteria puede provocar problemas graves.
Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un
ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de
sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al cora-
zón o un ictus por utilizar Molièri® 30 es muy pequeño,
pero puede aumentar:
· Con la edad (por encima de unos 35 años).
· Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal
combinado como Molièri® 30 se le aconseja que deje de
fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de
35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de
anticonceptivo diferente.
· Si tiene sobrepeso.
· Si tiene la presión arterial alta.
· Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón
o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En
este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir
un ataque al corazón o un ictus.
· Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel
elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
· Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
· Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas,
alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
· Si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas
es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de
sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está
utilizando Molièri® 30, por ejemplo empieza a fumar, un
pariente próximo experimenta una trombosis sin causa co-
nocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su mé-
dico.
Para Perú
-Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares:
La probabilidad de aparición de un cuadro de tromboem-
bolismo y otros efectos graves a nivel cardiovascular por el
uso de Anticonceptivos Hormonales Combinados, es ma-
yor:
- Durante el primer año, al reiniciar el uso tras una inte-
rrupcón de al menos 4 semanas.
- En mujeres con factores de riesgo, entre ellos ma-
yor de 35 años, tabaquismo, sobre peso, migrañas, historia
familiar de Tromboembolismo Venoso (TEV) o parto re-
ciente.
Se recomienda a las mujeres que no fumen si desean utilizar
un anticonceptivo hormonal combinado, o que utilicen un
método anticonceptivo diferente.
Molièri® 30 y cáncer
El cáncer de cuello uterino se ha detectado mas a menudo
en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combi-
nados. Sin embargo, esto puede deberse a otras causas, in-
cluyendo enfermedades de transmisión sexual.
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a me-
nudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados,
pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
puede ser que se detecten más tumores en mujeres que to-
man anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de
mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar
anticonceptivos hormonales combinados. Es importante
someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted
debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos
en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos,
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