(drospirenona + etinilestradiol) 

Bula para o paciente  

Comprimido revestido 

3 mg + 0,03 mg 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

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                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

 

Molièri® 30 

(drospirenona + etinilestradiol) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA 

  

APRESENTAÇÕES:  
Comprimido  Revestido  3  mg  de  drospirenona  +  0,03  mg  de  etinilestradiol:  embalagem  com  1  ou  3  blísteres  de  21 
comprimidos.  

  

  

USO ORAL  

  

USO ADULTO  

  

COMPOSIÇÃO:  
Cada comprimido revestido contém:  

drospirenona................................................................................................................. ............................................3 

mg 

etinilestradiol.......................................................................................................................................................0,03 

m g 

excipientes q.s.p............................................................................................................ .............................1 comprimido  

Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, 
talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico.  

  

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na 
bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do 
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.  
Leia  com  atenção  as  informações  presentes  na  bula  antes  de  usar  o  produto,  pois  a  bula  contém 
informações  sobre  os  benefícios  e  os  riscos  associados  ao  uso  de  contraceptivos  orais  (pílulas  que 
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo 
e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter 
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.  

  
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também 
benefícios  adicionais:  melhora  dos  sintomas  associados  à  retenção  de  líquido,  como  distensão  abdominal  (aumento  do 
volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.  
 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma 
combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às 
pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) um contraceptivo 
combinado de baixa dose.  
Os hormônios contidos em Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos 
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).  

  

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez  
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de 
anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.  
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos 
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções 
pélvicas  (doença  inflamatória  pélvica  ou  DIP),  gravidez  ectópica  (quando  o  feto  se  fixa  fora  do  útero)  e  câncer  do 
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até 

 
 
 
 

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                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio. Um dos hormônios de Molièri® 
30 (drospirenona + etinilestradiol), a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da 
contracepção:  prevenção  do  ganho  de  peso  e  de  outros  sintomas,  como  distensão  abdominal  e  inchaço,  relacionados  à 
retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo 
menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e 
do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar 
a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).  
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.  
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Molièri® 30 (drospirenona + 
etinilestradiol). Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo 
não hormonal).  

- História atual ou anterior de coágulo  sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou 

outras partes do corpo;   

- História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um 

rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;   

- História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa 

dor  no  peito,  podendo  se  irradiar  para  o  braço  esquerdo)  ou  de  um  derrame  cerebral  (como  um  episódio  isquêmico 
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);   

- Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos [veja item  4. O QUE DEVO SABER 

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraceptivos e a trombose e consulte seu médico que irá decidir se 
você poderá utilizar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)];   

- História  atual  ou  anterior  de  um  certo  tipo  de  enxaqueca  acompanhada  por  sintomas  neurológicos  focais  tais  como 

sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;   

- Presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;  
- História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) 

e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;   

- Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses 

medicamentos  antivirais  são  utilizados  para  tratamento  de  hepatite  C  crônica  (doença  infecciosa  do  fígado,  de  longa 
duração, causada pelo vírus da hepatite C);  

- História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama 

ou dos órgãos genitais);   

- Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);   
- Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);   
- Presença de sangramento vaginal sem explicação;   
- Ocorrência ou suspeita de gravidez;   
- Apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol). O 

que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.  

  

Se  qualquer  um  destes  casos  ocorrer  pela  primeira  vez  durante  o  uso  do  contraceptivo  oral,  descontinue  o  uso 
imediatamente  e  consulte  seu  médico.  Neste  período,  outras  medidas  contraceptivas  não-hormonais  devem  ser 
utilizadas (veja também o item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).  

  

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
- Advertências e Precauções:   
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode 
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar  

 

adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não 
use  os  métodos  da  tabelinha  (do  ritmo  ou  Ogino-Knaus)  ou  da  temperatura.  Esses  métodos  podem  falhar,  pois  os 
contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual 
normal.  
Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções 
causadas  pelo  HIV  (AIDS),  nem  contra  qualquer  outra  doença  sexualmente  transmissível.  É  recomendável  consultar  o 
médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de 
Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode ser continuado.  

 
 
 
 

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                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Molièri® 30 (drospirenona + 
etinilestradiol).  
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições 
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e se qualquer uma 
delas aparecer ou piorar durante o uso de Molière® 30 (drospirenona + etinilestradiol) : Fumo; diabetes; excesso de peso; 
pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); 
veias  varicosas;  qualquer  familiar  direto  que  já  teve  um  coágulo  sanguíneo  [trombose  nas  pernas,  pulmões  (embolia 
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia 
[veja logo a seguir o item Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos]; aumento do nível sanguíneo 
de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e  
adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu 
médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) 
no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de 
Crohn  ou  colite  ulcerativa  (doença  inflamatória  crônica  do  intestino);  lupus  eritematoso  sistêmico  (doença  do  sistema 
imunológico);  síndrome  hemolítico-urêmica  (alteração  da  coagulação  sanguínea  que  causa  insuficiência  renal);  anemia 
falciforme;  condição  que  tenha  ocorrido pela  primeira  vez, ou  piorado,  durante  a  gravidez  ou uso  prévio  de hormônios 
sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e  coreia 
de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente 
a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao Sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios 
exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas 
de  angioedema,  tais  como:  inchaço  do  rosto,  língua  e/ou  garganta  e/ou  dificuldade  para  engolir  ou  urticária  junto  com 
dificuldade para respirar.  

  
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de contraceptivo, fale com seu 
médico.  
  

- Contraceptivos e a trombose   
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, 
a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode 
se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo 
pode  se  soltar  das  veias onde  foi formado  e  deslocar-se para  as  artérias  pulmonares,  causando  a  embolia pulmonar.  Os 
coágulos  sanguíneos  também  podem  ocorrer  muito  raramente  nos  vasos  sanguíneos  do  coração  (causando  o  ataque 
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa  duração sugerem 
que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula 
combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco 
aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.  
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco 
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o 
mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após 4  
semanas  ou  mais  sem  utilizar  pílula).  Dados  de  um  grande  estudo  sugerem  que  o  risco  aumentado  está  principalmente 
presente nos 3 primeiros meses.  
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de 
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do 
que o risco associado à gravidez e ao parto.  

 

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, 
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.  
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante 
o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.  
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, 
intestino, rins, cérebro ou olhos.  
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente 
se notar sintomas de:  

- Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na 

perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, 
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;  

- Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que 

pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave 
ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são 

 
 
 
 

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                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções 
do trato respiratório);   

- Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);  
- Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita, a face, braço ou perna, 

especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para 
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, 
dor  de  cabeça  repentina,  intensa  ou  prolongada,  sem  causa  conhecida,  perda  de  consciência  ou  desmaio,  com ou  sem 
convulsão;  

- Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma 

extremidade, abdome agudo;  

- Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo 

do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou 
sensação  de  asfixia,  sudorese,  náuseas,  vômitos  ou  tontura,  fraqueza  extrema,  ansiedade  ou  falta  de  ar,  batimentos 
cardíacos rápidos ou irregulares.  

  

Seu médico verificará se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação 
de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o 
risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não 
prescreverá o uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).  

  

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou 
derrame aumenta:  

- Com a idade;   
- Se você estiver acima do peso;   
- Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra 

parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio 
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada 
a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que 
podem  sugerir  tendência  para  trombose  venosa  ou  arterial  incluem  resistência  a  proteína  C  ativada,  hiper-
homocisteinemia,  deficiência  de  antitrombina  III,  proteína  C  e  proteína  S,  anticorpos  antifosfolipídios  (anticorpos 
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);  

- Com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte, 

qualquer  intervenção  cirúrgica  em  membros  inferiores  ou  trauma  extenso.  Informe  seu  médico.  Nestas  situações,  é 
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - Tabagismo (com consumo 
elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 
35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;   

- Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue;   
- Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você 

descontinue o uso;   

- Se você tem enxaqueca;  
- Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.  
  

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto, pergunte ao seu 
médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.  

  
- Contraceptivos e o câncer   

O  câncer  de  mama  é  diagnosticado  com  uma  frequência  um  pouco  maior  entre  as  usuárias  dos  contraceptivos  orais 
combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada 
à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais  são examinados por seus médicos. O risco de câncer de 
mama  desaparece  gradualmente  após  a  descontinuação  do  uso  do  contraceptivo  hormonal  combinado.  É  importante 
examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.  
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias 
de  contraceptivos  orais.  Em  casos  isolados  esses  tumores  podem  causar  hemorragias  internas  com  risco  para  a  vida  da 
paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.  
O  fator  de  risco  mais  importante  para  o  câncer  cervical  (câncer  de  colo  uterino)  é  a  infecção  persistente  por  HPV 
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este 

 
 
 
 

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risco  aumentado,  mas  continua  existindo  controvérsia  sobre  a  extensão  em  que  esta  ocorrência  possa  ser  atribuída  aos 
efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de 
contraceptivos de barreira.  
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.  

  
- Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação   

Você não deve usar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se 
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu 
médico  o  mais  rápido  possível.  Entretanto,  estudos  epidemiológicos  abrangentes  não  revelaram  risco  aumentado  de 
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC (Contraceptivo Oral Combinado) 
antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início 
da gestação. “Categoria X  – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas 
durante o tratamento.” 
. De modo geral, o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado. 
Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.  

  
- Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos   

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não 
devem  ser  utilizados  concomitantemente  com  Molièri®  30  (drospirenona  +  etinilestradiol).  Informe  também  a  qualquer 
outro  médico  ou  dentista,  que  lhe  prescreva  algum  outro  medicamento,  que  você  toma  Molièri®  30  (drospirenona  + 
etinilestradiol).  Eles  poderão  lhe  informar  se  é  necessário  utilizar  algum  método  contraceptivo  adicional  (por  exemplo, 
preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.  
O  uso  de  alguns  medicamentos  pode  exercer  uma  influência  nos  níveis  sanguíneos  de  Molièri®  30  (drospirenona  + 
etinilestradiol), reduzindo a eficácia deste produto na prevenção de gravidez ou causando sangramentos inesperados. Estes 
incluem:  

- Medicamentos usados para o tratamento de:   

  

- Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - Tuberculose 

(p.ex., rifampicina);  

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);   
- Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);  
- Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);  
- Determinadas  doenças  cardíacas,  pressão  sanguínea  alta  (bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  por  exemplo,  verapamil, 

diltiazem);  

- Artrites, artroses (etoricoxibe);  
- Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).   
- Suco de toranja (grapefruit).   
  

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:  

- Ciclosporina  
- Lamotrigina  
- Melatonina  
- Midazolam - Teofilina  

- Tizanidina

   

Existe  a  possibilidade  teórica  de  ocorrer  um  aumento  do  nível  de  potássio  no  sangue  em  usuárias  de  Molièri®  30 
(drospirenona  +  etinilestradiol)  que  tomem,  ao  mesmo  tempo,  outros  medicamentos  que  podem  aumentar  os  níveis  de 
potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos 
que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. 
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor 
da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), 
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.  

  

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles 
adquiridos sem prescrição médica.   

  
- Alterações em exames laboratoriais   

 
 
 
 

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Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que 
você está tomando Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de 
alguns exames.  

  
- Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) com alimentos e bebidas   

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena 
quantidade de água.  

  
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas   

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas 
em usuárias de COCs.  

  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.   

  

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você 
está  tomando  Molièri®  30  (drospirenona  +  etinilestradiol).  Pode  ser  necessário  o  uso  adicional  de  um  método 
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.  

  

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  
 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).   

  

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

  

Características do produto: Comprimido revestido, circular, biconvexo, amarelo, sem vinco.  
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  

  

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

  
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano 
(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada 
dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a 
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.  
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.  
A cartela de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-
se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente 
à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.  
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. 
Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a 
ingestão do último comprimido de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), deve ocorrer sangramento semelhante ao 
menstrual (sangramento por privação hormonal).  
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, 
você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais 
ou menos nos mesmos dias da semana.  

  

Início do uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)  

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior  

Inicie o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido 
indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar 
na  sexta-feira,  tome  o  comprimido  indicado  para  “sexta-feira”  no  verso  da  cartela,  seguindo  a  ordem  dos  dias.  A  ação 
contraceptiva  de  Molièri®  30  (drospirenona  +  etinilestradiol)  inicia-se  imediatamente.  Não  é  necessário  utilizar 
adicionalmente outro método contraceptivo.  

 
 
 
 

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- Mudando  de  outro  contraceptivo  oral  combinado,  anel  vaginal  ou  adesivo  transdérmico  (contraceptivo)  para 

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)  

Comece a tomar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo 
que  você  estava  usando.  Isso  significa  que  não  haverá  pausa  entre  as  cartelas.  Se  o  contraceptivo  que  estava  tomando 
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) 
no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos 
dos inativos, pergunte ao seu médico.  
O uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte 
após o intervalo de pausa do 

contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último 

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve 
começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a 
próxima  aplicação.  Se  você  seguir  essas  instruções,  não  será  necessário  utilizar  adicionalmente  um  outro  método 
contraceptivo.  

- Mudando  da  minipílula  (contraceptivo  contendo  somente  progestógeno)  para  Molièri®  30  (drospirenona  + 

etinilestradiol)  

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a  tomar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) no dia 
seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso 
você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol).  

- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno 

para Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)  

Inicie o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração 
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) 
caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)  

- Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto   

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri®30 
(drospirenona + etinilestradiol). Às vezes, você pode antecipar o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) com o 
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. - Molièri® 30 (drospirenona 
+ etinilestradiol) e o pós-aborto Consulte seu médico.  

  

Informações adicionais para populações especiais  

- Crianças  

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).  

  
- Pacientes idosas  

Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.  

  
- Pacientes com insuficiência hepática  

Não use Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) se você apresenta doença hepática (doença do fígado) grave. Veja os 
itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 
MEDICAMENTO?  

  
- Pacientes com insuficiência renal  

Não  use  Molièri®  30  (drospirenona  +  etinilestradiol)  se  você  apresenta  mau  funcionamento  dos  rins.  Veja  os  itens  3. 
QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  e  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?  

  
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia 

intensa?   

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não 
ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como 
se  tivesse  se  esquecido  de  tomá-lo.  Portanto,  siga  o  mesmo  procedimento  indicado  no  item  7.  O  QUE  DEVO  FAZER 
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.  

  
- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?   

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual 
irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar 
absorventes  higiênicos.  Continue  a  tomar  os  comprimidos,  pois,  em  geral,  o  sangramento  intermenstrual  cessa 

 
 
 
 

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espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada 
dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.  

  
- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?   

Se  você  tiver  tomado  todos  os  comprimidos  sempre  no  mesmo  horário  e  não  ocorreu  vômito,  diarreia  intensa  ou  uso 
concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Molièri® 30 (drospirenona 
+ etinilestradiol) normalmente.  
Se  você  não  tomou  os  comprimidos  corretamente  ou  se você  tomou os  comprimidos  corretamente,  mas  o  sangramento 
esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie 
nova cartela de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. 
Neste período, medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas.  

  
- Quando posso interromper o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol)?  

Você pode parar o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo 
sem o conhecimento do seu médico.  
Se você não quer engravidar após parar de usar Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), consulte o seu médico para 
que ele possa indicar outro método contraceptivo.  
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse 
com o seu médico.  
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.    Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  

  

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.   

  

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Molièri® 30 
(drospirenona + etinilestradiol) não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da 
cartela no horário habitual.  
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri® 30 (drospirenona + 
etinilestradiol) pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no 
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.  

  
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso   

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma 
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método 
de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao 
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu 
médico.  

  
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso   

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma 
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Molièri® 30 
(drospirenona + etinilestradiol) está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.  

  
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso   

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:  

1) 

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos 

de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar 
a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da 
segunda  cartela.  No  entanto, pode ocorrer  sangramento  do  tipo gotejamento  ou  de  escape  enquanto  estiver  tomando os 
comprimidos.   

2) 

Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual 

esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de 
tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e se esqueceu de tomar 
o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao 
esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:  

  

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

Exemplo em caso de esquecimento:  

 

Domingo  

  

Segunda  

  

Terça  

  

Quarta  

  

Quinta  

  

Sexta  

  

Sábado  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

Início da cartela atual  

(1° comprimido - 1° dia)  

  

(2° dia)  

  

  

(3° dia)  

  

  

(4° dia)  

  

  

(5° dia)  

  

(6° dia)  

  

(7° dia)  

  

(8° dia)  

  

(9° dia)  

  

(10° dia)  

  

(11° dia)  

  

(12° dia)  

(13° dia)  

(14° dia)  

(15° dia)  

(16° dia)  

(17° dia)  

(18° dia)  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

Esquecimento de 

tomada do  

comprimido  

  

Pausa  

  

  

(19° dia)  

(20° dia)  

(21° dia)   Início da nova cartela  

  

  

  

Pausa  

  

Pausa  

  

Pausa  

  

(1° comprimido - 1° dia)  

  

  

  

  

  

  

  

 

- Mais de 1 comprimido esquecido   

  

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais 
comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.  
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser 
que esteja grávida.  
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.   

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  

  

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Como todo medicamento, Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes 
efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum 
efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu médico.  

  

Reações graves:  
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens 4. O 
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  - Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o 
câncer e 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar 
com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.  

  

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de drospirenona + etinilestradiol):  

- 

Reações  adversas  comuns  (entre  1  e  10  em  cada  100  usuárias  podem  ser  afetadas):  instabilidade  emocional 

(alterações  de  humor),  depressão/estados  depressivos,  diminuição  ou  perda  da  libido  (diminuição  ou  perda  do  desejo 
sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), 
sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).   

- 

Reações  adversas  raras  (entre  1  e  10  em  cada  10.000  usuárias  podem  ser  afetadas):  eventos  tromboembólicos 

arteriais e venosos*   

*  Frequência  estimada  a  partir  de  estudos  epidemiológicos  envolvendo  um  grupo  de  usuárias  de  contraceptivos  orais 
combinados.  
A frequência foi limítrofe a muito rara.   
Os  termos  eventos  tromboembólicos  arterial  e  venoso  abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo  em  uma  veia periférica 
profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou 
como  infarto  pulmonar),  ataque  cardíaco  causado  por  coágulos,  derrame  causado  por  um  bloqueio  do  fornecimento  de 
sangue para o cérebro ou no cérebro.   
Reação adversa relatada com o uso da pílula, com frequência desconhecida: eritema multiforme (uma condição da pele 
caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).  

  

Descrição das reações adversas selecionadas:  
As reações adversas com baixa frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de 
contraceptivo  oral  combinado  estão  listadas  abaixo,  veja  também  itens  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

  

Contraceptivos e o câncer:  

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer 

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de 
mama.  A  causalidade  com  uso  de  COCs  (Contraceptivos  Orais  Combinados)  é  desconhecida;  -  Tumores  no  fígado 
(benigno e maligno).  

  

Outras condições:  

- Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);   
- Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em 

usuárias de COCs); 

-  Pressão sanguínea alta;  
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação 

amarelada  da  pele)  e/ou  prurido  relacionado  à  colestase  (fluxo  biliar  bloqueado);  formação  de  cálculos  biliares,  uma 
condição  metabólica  chamada  de  porfiria,  lúpus  eritematoso  sistêmico  (uma  doença  crônica  autoimune),  síndrome 
hemolítico urêmica, (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes 
gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose. Em 
mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), 
estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema. Distúrbios das funções do fígado;   

- Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;   
- Doença de Crohn, colite ulcerativa;   
- Cloasma;   
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas, urticária).  
  

Interações:  
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar 
sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o 
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e hepatite C), veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos.  

  

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.   
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa 
estar relacionada ao uso de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol).  

  

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO?  
Não existem experiências clínicas de superdose com Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol). Caso você tome vários 
comprimidos de Molièri® 30 (drospirenona + etinilestradiol) podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo 
meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. 
Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.  

  

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  

  

DIZERES LEGAIS  

  

M.S.: 1.0043.1079  

  

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116  

  

Fabricado por:   
Eurofarma Laboratórios S.A.  
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6   
Itapevi - SP  

  

Registrado por:   
Eurofarma Laboratórios S.A.  
Av. Vereador José Diniz, 3.465   
São Paulo - SP   
CNPJ: 61.190.096/0001-92  
Indústria Brasileira  

  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.   

  

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021.   

  

 

 

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

Histórico de Alteração da Bula - lamotrigina 

 

Dados da submissão 

eletrônica  

Dados da petição/notificação que 

altera bula  

Dados das alterações de bulas  

Data do 

expediente 

 

No do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data do 

expediente 

 

No do 

expediente 

 

Assunto 

 

Data de 

aprovação 

 

Itens de bula 

 

Versões 

(VP/VPS) 

 

Apresentaç 

ões 

 

relacionad 

as 

 

 

 

07/07/2015 

 

 

 

0598343156 

 

10457 – 

SIMILAR – 

 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

 

Bula – RDC 

 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não aplicável 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg 

 

 

 

15/12/2015 

 

 

 

1086925155 

 

10450 – 

SIMILAR – 

 

Notificação 

de 

 

Alteração 

de 

 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Dizeres legais 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg 

 

23/06/2016 

  1969950166  

10450 – 

SIMILAR – 

 

Notificação 

de 

 

Alteração 

de 

 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Layout da marca 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg 

 

 

 

06/11/2020 

 

 

 

3895117207

 

10450 – 

SIMILAR – 

 

Notificação 

de 

 

Alteração 

de 

 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Composição 

 

3. Quando não 

devo usar este 

 

medicamento 4. O 

que devo saber 

antes de usar este 

 

medicamento 

 

5. 

Onde, 

como e por 

 

quanto tempo 

 

posso guardar este 

 

medicamento 

 

6. 

Como 

devo usar este 

 

medicamento 

 

7. 

O que 

devo fazer quando 

eu me 

 

esquecer de usar 

este 

 

medicamento 

 

Dizeres 

 

Legais 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg 

 

 
 
 
 

Molieri_Bula_Paciente_com_rev 

 

                                VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO anterior 05 

 

14/06/2021 

2298959/21-

8 

10450 – 

SIMILAR – 

 

Notificação 

de 

 

Alteração 

de 

 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

 

 

Não 

 

aplicável 

 

2. 

Como 

este medicamento 
funciona?   

  

3. Quando não 
devo usar este 
medicamento? 

 
4. O que devo 
saber antes de 
usar este  

Medicamento? 
 
6. 

Como 

devo usar este 
medicamento? 
 

8. 

Onde, 

como e por quanto 
tempo 

posso 

guardar 

este 

medicamento  
 
9. 

Como 

devo  usar  este 
medicamento? 
 
Dizeres Legais 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg 

 

 

 

Não 

 

aplicável  

 

 

Não aplicável  

10450 – 

SIMILAR – 

 

Notificação 

de 

 

Alteração 

de 

 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12  

 

 

Não 

 

aplicável  

 

 

Não 

 

aplicável  

 

 

Não 

 

aplicável  

 

 

Não 

 

aplicável  

8. QUAIS OS 
MALES QUE ESTE 
MEDICAMENTO 
PODE ME 
CAUSAR? 

 

 

VP  

 

 

Comprimido 

revestido  

 

 

 

3 mg +  

 

0,03 mg  

 

 
 
 
 

 

  

 

 

 

 

 

 

(drospirenona + etinilestradiol) 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

3 mg + 0,02 mg 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
Molièri 20® 
(drospirenona + etinilestradiol) 
 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA 
 
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 
 
APRESENTAÇÕES: 
Comprimido Revestido 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol: Embalagens contendo 24 ou 72 comprimidos   
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada comprimido revestido contém: 
drospirenona................................................................................................................. .....................................................3 mg 
etinilestradiol................................................................................................................................................................0,02  mg 
excipientes* q.s.p........................................................................................................... .....................................1 comprimido  
*lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e 
óxido de ferro vermelho. 
 
INFORMAÇÕES À PACIENTE 
 
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o 
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para 
qualquer consulta necessária. 
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre 
os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também 
encontrará  informações  sobre  o  uso  adequado  do  contraceptivo  e  sobre  a  necessidade  de  consultar  seu  médico 
regularmente.  Converse  com  seu  médico  para  obter  maiores  esclarecimentos  sobre  a  ação  e  a  utilização  deste 
produto. 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
 
Molièri  20®  (drospirenona  + etinilestradiol)  é  utilizado  para  prevenir  a  gravidez.  Este  medicamento  pode proporcionar 
também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento 
do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso. 
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente 
proteção contraceptiva. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
 
Molièri  20®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  é  um  contraceptivo  oral  combinado,  cuja  cartela  contém  24  comprimidos 
revestidos.  Cada  comprimido  revestido  contém  uma  combinação  de  dois  hormônios  femininos:  a  drospirenona 
(progestógeno)  e  o  etinilestradiol  (estrogênio).  Devido  às  pequenas  concentrações  destes  hormônios,  é  considerado  um 
contraceptivo oral combinado de baixa dose. 
Os  hormônios  contidos  em  Molièri  20®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  previnem  a  gravidez  por  meio  de  diversos 
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino). 
 
- Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez 
Os  contraceptivos  combinados  reduzem  a  duração  e  a  intensidade  do  sangramento,  diminuindo  o  risco  de  anemia  por 
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. 
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos 
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções 
pélvicas  (doença  inflamatória  pélvica  ou  DIP),  gravidez  ectópica  (quando  o  feto  se  fixa  fora  do  útero)  e  câncer  do 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os 
contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de 
câncer ovariano e de endométrio. 
Um  dos  hormônios  de  Molièri  20  (drospirenona  +  etinilestradiol),  a  drospirenona,  possui  propriedades  especiais  que 
produzem  efeitos  benéficos,  além  da  contracepção:  prevenção  do  ganho  de  peso  e  de  outros  sintomas,  como  distensão 
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais 
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à 
progesterona  (hormônio  feminino  que  o  corpo  produz).  A  drospirenona  também  possui  atividade  antiandrogênica,  que 
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. 
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Molièri 20® (drospirenona + 
etinilestradiol).  Ele  pode  lhe  recomendar  o  uso  de  outro  contraceptivo  oral  ou  de  outro  método  contraceptivo  (não-
hormonal). 
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes 
do corpo; 
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento 
de um vaso sanguíneo no cérebro; 
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que 
causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio 
isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais); 
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES 
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Contraceptivos e a trombose e consulte seu médico que irá decidir se você poderá 
utilizar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol); 
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas 
visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; 
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; 
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) 
e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; 
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses 
medicamentos  antivirais  são  utilizados  para  tratamento  de  hepatite  C  crônica  (doença  infecciosa  do  fígado,  de  longa 
duração, causada pelo vírus da hepatite C); 
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama 
ou dos órgãos genitais); 
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda); 
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); 
- presença de sangramento vaginal sem explicação; 
- ocorrência ou suspeita de gravidez; 
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol). O que pode 
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço. 
 
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o 
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser 
empregadas. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
- Advertências e Precauções: 
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode 
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos 
contraceptivos  não-hormonais  como,  por  exemplo,  preservativo  ou  outro  método  de  barreira.  Não  use  os  métodos  da 
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais 
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. 
Molièri 20 (drospirenona + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções 
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. 
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico 
de rotina e confirmar se o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode ser continuado. 
 
- Que precauções devo adotar? 

 
 

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                                                                                                            VERSÃO 00  

 

Antes  de  iniciar  o  uso  converse  com  seu  médico  sobre  os  riscos  e  os  benefícios  de  Molièri  20®  (drospirenona  + 
etinilestradiol). 
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições 
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol): 
-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação 
das  veias  (flebite  superficial);  veias  varicosas;  qualquer  familiar  direto  que  já  teve  um  coágulo  [trombose  nas  pernas, 
pulmões  (embolia  pulmonar)  ou  qualquer  parte  do  corpo];  ataque  cardíaco  ou  derrame  em  familiar  jovem;  enxaqueca; 
epilepsia [veja logo abaixo o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Molièri 20® 
(drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos]; aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas 
no  rim)  e,  adicionalmente,  utilização  de  medicamentos  diuréticos  que  podem  aumentar  o  nível  sanguíneo  de  potássio 
(pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um 
tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula 
biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença 
do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); 
anemia  falciforme;  condição  que  tenha  ocorrido  pela  primeira  vez,  ou  piorado,  durante  a  gravidez  ou  uso  prévio  de 
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), 
coreia  de  Sydenham  (doença  neurológica);  tem  ou  já  apresentou  cloasma  (pigmentação  marrom-amarelada  da  pele, 
especialmente a do rosto), neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário 
(estrogênios  exógenos  podem  induzir  ou  intensificar  os  seus  sintomas).  Consulte  seu  médico  imediatamente  se  você 
apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária 
com dificuldade para respirar. 
 
Se  algum  destes  casos  ocorrer  pela  primeira  vez,  reaparecer  ou  agravar-se  enquanto  você  estiver  tomando 
contraceptivo, fale com seu médico. 
 
- Contraceptivos e a trombose 
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose 
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver 
se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das 
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos 
também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura 
de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o 
uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos 
de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, 
embolia, ataque cardíaco ou derrame. 
A ocorrência destes eventos é rara. 
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco 
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo 
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar 
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses. 
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de 
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do 
que o risco associado à gravidez e ao parto. 
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, 
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais. 
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante 
o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. 
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, 
intestino, rins, cérebro ou olhos. 
 
Se  ocorrer  qualquer  um  dos  eventos  mencionados  a  seguir,  interrompa  o  uso  da  pílula  e  contate  seu  médico 
imediatamente se notar sintomas de: 
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na 
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; 
vermelhidão ou descoloração da pele da perna; 
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que 
pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa 
ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e 
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório); 
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); 

 
 

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- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, 
especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para 
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor 
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; 
-  coágulos  bloqueando  outros  vasos  arteriais,  tais  como:  dor  súbita,  inchaço  e  ligeira  coloração  azul  (cianose)  de  uma 
extremidade, abdome agudo; 
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo 
do  esterno;  desconforto  que  se  irradia  para  as  costas,  mandíbula,  garganta,  braços,  estômago;  saciedade,  indigestão  ou 
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos 
rápidos ou irregulares. 
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de 
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode 
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o 
uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
 
O  risco  de  coágulo  arterial ou  venoso  (p.ex.,  trombose venosa  profunda,  embolia  pulmonar, ataque  cardíaco) ou 
derrame aumenta: 
- com a idade; 
- se você estiver acima do peso; 
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte 
do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição 
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo 
hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem 
resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos 
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); 
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte, 
qualquer  intervenção  cirúrgica  em  membros  inferiores  ou  trauma  extenso.  Informe  seu  médico.  Nestas  situações,  é 
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 
semanas antes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; 
-  tabagismo  (com  consumo  elevado  de  cigarros  e  aumento  da  idade,  o  risco  torna-se  ainda  maior,  especialmente  em 
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem 
mais de 35 anos de idade; 
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides; 
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você 
descontinue o uso; 
- se você tem enxaqueca; 
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco. 
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico 
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. 
 
- Contraceptivos e o câncer 
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas 
não  se  sabe  se  esse  aumento  é  devido  ao  uso  do  contraceptivo.  Pode  ser  que  esta  diferença  esteja  associada  à  maior 
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece 
gradualmente  após  a  descontinuação  do  uso  do  contraceptivo  hormonal  combinado.  É  importante  examinar  as  mamas 
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço. 
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias 
de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da 
usuária. 
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. 
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus 
Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas 
continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por 
exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. 
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais. 
 
- Molièri 20 (drospirenona + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação 
Você não deve usar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se 
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu 
médico mais rápido possível. 

 
 

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                                                                                                            VERSÃO 00  

 

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência 
de  risco  para  o  feto  que  é  maior  do que  qualquer  benefício  possível  para  a  paciente)  –  Este  medicamento  não  deve  ser 
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 
De  modo  geral,  o  uso  de  Molièri  20®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  durante  a  amamentação  não  é  recomendado.  Se 
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. 
 
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos 
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos 
não  devem  ser  utilizados  concomitantemente  com  Molièri  20®.  Informe  também  a  qualquer  outro  médico  ou 
dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma  Molièri 20®. Eles poderão te informar se é 
necessário  utilizar  algum  método  contraceptivo  adicional  (por  exemplo  preservativos)  e  neste  caso,  por  quanto 
tempo. 
O  uso  de  alguns  medicamentos  pode  exercer  uma  influência  nos  níveis  sanguíneos  dos  contraceptivos  orais,  podendo 
reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem: 
- medicamentos usados para o tratamento de: 
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); 
- tuberculose (p.ex., rifampicina); 
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa); 
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol); 
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina); 
-  determinadas  doenças  cardíacas,  pressão  sanguínea  alta  (bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  por  exemplo,  verapamil, 
diltiazem); 
- artrites, artroses (etoricoxibe); 
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); 
- suco de toranja (grapefruit). 
 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: 
- ciclosporina  
- lamotrigina 
- melatonina 
- midazolam 
- teofilina 
- tizanidina 
 
Existe  a  possibilidade  teórica  de  ocorrer  aumento  de  potássio  no  sangue  em  usuárias  de  Molièri  20®  (drospirenona  + 
etinilestradiol) que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. 
Tais  medicamentos  incluem  antagonistas  dos  receptores  de  angiotensina  II,  diuréticos  (medicamentos  que  estimulam  a 
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. 
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor 
da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), 
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio. 
 
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles 
adquiridos sem prescrição médica. 
 
- Alterações em exames laboratoriais 
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse 
com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol). 
 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) com alimentos e bebidas 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena 
quantidade de água. 
 
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.  
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados 
efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
- Características Organolépticas 
Comprimido revestido, circular, biconvexo, rosa, sem vinco. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Os  contraceptivos  orais  são  utilizados  para  prevenir  a  gravidez.  Quando  utilizados  corretamente  e  sem  que  nenhum 
comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia 
intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a 
cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante 
um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente. 
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. 
A  cartela  de  Molièri  20®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  contém  24  comprimidos  revestidos,  dispostos  de  maneira 
ordenada,  do  1°  ao  24°  dia  de  uso.  Comece  pelo  comprimido  marcado  como  o  1°  na  ordem,  e  continue  ingerindo  um 
comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do 24º comprimido (inclusive). Tome um comprimido 
por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. 
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do 
último comprimido de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual 
(sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia após o último comprimido da cartela anterior, 
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma 
nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da 
semana. 
Sugere-se anotar a data de início do uso da cartela (dia do mês e da semana) no porta cartela, presente na embalagem do 
produto, a fim de evitar esquecimento de tomada. 
 
 
Início do uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) 
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior 
Inicie  o  uso  de  Molièri  20  (drospirenona  +  etinilestradiol)  no  primeiro  dia  de  menstruação,  isto  é,  no  primeiro  dia  de 
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) inicia-se 
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. 
 
-  Mudando  de  outro  contraceptivo  oral  combinado,  anel  vaginal  ou  adesivo  transdérmico  (contraceptivo)  para 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) 
Comece a tomar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo 
que  você  estava  usando.  Isso  significa  que  não  haverá  pausa  entre  as  cartelas.  Se  o  contraceptivo  que  estava  tomando 
apresenta  comprimidos  inativos,  ou  seja,  sem  princípio  ativo,  inicie  a  tomada  de  Molièri  20®  (drospirenona  + 
etinilestradiol)  no  dia  seguinte  à  ingestão  do  último  comprimido  ativo  do  contraceptivo.  Caso  não  saiba  diferenciar  os 
comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. 
O uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte 
após  o  intervalo  de  pausa  do  contraceptivo  que  estava  sendo  utilizado  ou  no  dia  seguinte  após  ter  tomado  o  último 
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar 
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima 
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. 
 
-  Mudando  da  minipílula  (contraceptivo  contendo  somente  progestógeno)  para  Molièri  20®  (drospirenona  + 
etinilestradiol)  
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)  no dia 
seguinte, no mesmo horário. Junto com  Molièri 20 (drospirenona + etinilestradiol), utilize um método contraceptivo de 
barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20® (drospirenona + 
etinilestradiol). 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

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- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno 
para Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) 
Inicie o uso de Molièri 20 (drospirenona + etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração 
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso 
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol). 
 
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto 
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri 
20® (drospirenona + etinilestradiol). Às vezes, você pode antecipar o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) 
com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. 
 
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e o aborto 
Consulte seu médico. 
 
- Informações adicionais para populações especiais 
- Crianças 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). 
 
- Usuárias idosas 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa. 
 
- Usuárias com insuficiência hepática 
Molièri  ®20  (drospirenona  +  etinilestradiol)  é  contraindicado  em  mulheres  com  doença  hepática  grave.  Veja  itens  3. 
QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  e  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO? 
 
- Usuárias com insuficiência renal 
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência 
renal aguda. Veja itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES 
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia 
intensa? 
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. 
Se  ocorrer  vômito  no  período  de  3  a  4  horas  após  a  ingestão  do  comprimido,  é  como  se  tivesse  esquecido  de  tomá-lo. 
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. 
 
- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? 
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual 
(gotejamento  ou  sangramento  de  escape),  isto  é,  sangramento  fora  da  época  esperada.  Neste  caso,  você  pode  usar 
absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa 
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos 
comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. 
 
 
- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? 
Se  você  tiver  tomado  todos  os  comprimidos  sempre  no  mesmo  horário  e  não  ocorreu  vômito,  diarreia  intensa  ou  uso 
concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Molièri 20® (drospirenona 
+ etinilestradiol) normalmente. 
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não 
inicie nova cartela de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)  até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu 
médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais. 
 
- Quando posso interromper o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)? 
Você pode parar o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo 
sem o conhecimento do seu médico. 
Se você não quer engravidar após parar de usar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), consulte o seu médico para 
que ele possa indicar outro método contraceptivo. 
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico. 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona + 
etinilestradiol) é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no 
horário habitual. 
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona + 
etinilestradiol) pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. 
Veja abaixo como proceder em cada caso específico. 
 
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia 
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma 
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método 
de  barreira  –  p.ex.,  preservativo)  durante  os  próximos  7  dias.  Se  você  teve  relação  sexual  na  semana  anterior  ao 
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico. 
 
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia 
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma 
só  vez)  e  continue  a  tomar  os  próximos  comprimidos  no  horário  habitual.  A  proteção  contraceptiva  de  Molièri  20® 
(drospirenona + etinilestradiol) está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional. 
 
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia 
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional: 
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma 
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, 
sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda 
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape. 
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no 
qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. 
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se 
considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. 
 
Mais de 1 comprimido esquecido 
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser 
que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

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Mais de 1 comprimido 
esquecido 
 
Esqueceu-se de iniciar 
uma nova cartela. 

Consulte seu médico. 

Sim 

Teve relação sexual na semana anterior 
ao esquecimento da tomada dos 
comprimidos. 

1º ao 7º dia 

- tome o comprimido esquecido, mesmo que isto 
signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; 
- utilize método contraceptivo adicional durante 7 
dias; 
- continue tomando todos os comprimidos da 
cartela até finalizá-la. 

Não 

Apenas 1 comprimido 
esquecido (mais de 12 
horas após o horário 
de tomada habitual).
 

 

8º ao 14º dia 

- tome o comprimido esquecido mesmo 
que isto signifique a ingestão simultânea 
de 2 comprimidos 
- continue tomando todos os comprimidos 
da cartela até finalizá-la. 
 

- pare de tomar os comprimidos; 
- faça uma pausa (não mais que 4 dias, 
incluindo o dia do esquecimento); 
- inicie uma nova cartela. 

15º ao 24º dia 

- tome o comprimido esquecido; 
- continue tomando todos os 
comprimidos da cartela até

 finalizá-la; 

- inicie uma nova cartela sem fazer a 
pausa.  
 

ou 

 
 

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Molièri 20® (drospirenona 
+ etinilestradiol). 
 
- Reações adversas graves 
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados,  estão descritos no 
item  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?  -  Contraceptivos  e  a  trombose  e 
Contraceptivos e o câncer. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas. 
As seguintes reações adversas foram observadas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg 
e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como 
contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris 
moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva. 
 
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de 
humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento 
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital). 
 
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda do desejo 
sexual (libido). 
 
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais 
e venosos* 
*  Frequência  estimada  a  partir  de  estudos  epidemiológicos  envolvendo  um  grupo  de  usuárias  de  contraceptivos  orais 
combinados. 
A frequência foi limítrofe a muito rara. 
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica 
profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou 
como  infarto  pulmonar),  ataque  cardíaco  causado  por  coágulos,  derrame  causado  por  um  bloqueio  do  fornecimento  de 
sangue para o cérebro ou no cérebro. 
 
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição 
da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas). 
 
Descrição das reações adversas selecionadas: 
As  reações  adversas  com  frequência  muito  baixa  ou  com  início  tardio  dos  sintomas  relatadas  no  grupo  de  usuárias  de 
contraceptivo  oral  combinado  estão  listadas  abaixo,  veja  também  itens  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Contraceptivos e o câncer: 
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro 
em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade 
com uso de COC é desconhecida; 
- Tumores no fígado (benigno e maligno). 
 
Outras condições: 
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos); 
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em 
usuárias de COCs); 
- hipertensão (pressão alta); 
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação 
amarelada  da  pele)  e/ou  prurido  relacionado  à  colestase  (fluxo  biliar  bloqueado);  formação  de  cálculos  biliares,  uma 
condição  metabólica  chamada  de  porfiria,  lúpus  eritematoso  sistêmico  (uma  doença  crônica  autoimune),  síndrome 
hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de 
pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição; 
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, 
etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; 
- distúrbios das funções do fígado; 
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

- doença de Crohn, colite ulcerativa; 
- cloasma  (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto); 
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária). 
 
Interações: 
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode 
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o 
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos. 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”  
 
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa 
estar relacionada ao uso de Molièri 20®. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
 
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Molièri 20® de uma única vez. Caso 
isto ocorra podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, 
mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou 
com uma criança, consulte o médico. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1079 
 
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021.  
 

Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
 

 

 

 
 

Bula_Paciente_Molièri_20_V0_Rev00 

                                                                                                            VERSÃO 00  

 

Histórico de Alteração da Bula  

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expedien

te 

No do 

expedien

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Assunto 

Data do 

expedien

te 

No do 

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Assunt

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Data de 

aprovaç

ão 

Itens de 

bula 

Versõe

s (VP/ 

VPS) 

Apresentaçõ

es 

relacionadas 

 

 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula  

- 

- 

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Notificaçã

o Inicial de 

Texto de 

Bula 

referente a 

apresentaç

ão de nova 
concentraç

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VP/VP

S 

3 mg + 0,02 

mg 

comprimido 

revestido  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 

 

  

 

 

 

 

 

MOLIÈRI 30 SEM PARAR® 

(drospirenona + etinilestradiol) 

Bula para paciente 

Comprimido Revestido  

3 mg + 0,03 mg 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Molièri 30 Sem Parar® 

drospirenona + etinilestradiol 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 

APRESENTAÇÕES 

Comprimidos  revestidos  3  mg  de  drospirenona  +  0,03  mg  de  etinilestradiol:  embalagem  com  1  ou  3  blísteres  de  28 
comprimidos revestidos. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
drospirenona......................................................................................................................................................3 mg  
etinilestradiol.....................................................................................................................................................0,03 mg 
excipientes q.s.p................................................................................................................................................1 comprimido 
Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, 
talco, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
Os  contraceptivos  orais,  também  conhecidos  como  anticoncepcionais  são  utilizados  para  evitar  a  gravidez.  Estes 
contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos. 
Quando  utilizados  corretamente,  sem  que  nenhum  comprimido  seja  esquecido,  a  chance  de  ocorrer  gravidez  é 
menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico, incluindo 
mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer 
gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual. 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) é destinado à contracepção em regime contínuo. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) contém dois hormônios femininos, a drospirenona (progestagênio) 
e o etinilestradiol (estrogênio) em pequenas concentrações, razão pela qual é considerado um contraceptivo combinado de 
baixa dose. Previne a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação 
e a alteração no muco cervical (colo uterino). Também reduz a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco 
de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. 
Há  evidências  de  que  contraceptivos  contendo  doses  de  0,05  mg  de  etinilestradiol  demonstraram  benefícios  não 
contraceptivos como a diminuição de cistos nos ovários, menor frequência de gravidez fora do útero e de doenças benignas 
das mamas, assim como diminuição da incidência de câncer no ovário e no endométrio (tecido de revestimento do útero). 
Pode ser que esses resultados também se apliquem para os contraceptivos orais de baixa dose hormonal. A drospirenona, 
um  dos  hormônios  deste  medicamento  possui  propriedades  especiais  que  produzem  efeitos  benéficos  extraconceptivos 
como a prevenção do ganho de peso e outros sintomas relacionados à retenção de líquidos (como o aumento do volume 
abdominal  e  inchaço).  Sua  atividade  antiandrogênica  auxilia  também  na  redução  da  acne  (espinhas)  e  do  excesso  de 
oleosidade da pele e dos cabelos. Existem evidências de que a formulação contraceptiva com drospirenona utilizada em 
regime contínuo melhora o bem-estar e a qualidade de vida das usuárias; apresentando efeitos favoráveis sobre os sintomas 
físicos como alteração do humor, cefaleia, dismenorreia (cólicas), inchaço e sensibilidade nas mamas quando comparada 
ao uso em regime cíclico (com pausa entre as cartelas). Estudos com a associação contraceptiva contendo drospirenona em 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

regime  contínuo  mostraram  aumento  da  taxa  de  amenorreia  (ausência  ou  parada  anormal  da  menstruação)  com  o 
prolongamento do uso e alto grau de satisfação das usuárias com este regime contraceptivo. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você  não  deve  usar  contraceptivo  oral  combinado  nas  condições  a  seguir;  caso  você  apresente  qualquer  uma  destas 
condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não 
hormonal): 
- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no sangue). 
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), 
no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 
MEDICAMENTO?); 
- história atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um  coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso 
sanguíneo no cérebro; 
- história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. 
-  história  de  enxaqueca  acompanhada,  por  exemplo,  de  sintomas  visuais,  dificuldades  para  falar,  fraqueza  ou 
adormecimento em qualquer parte do corpo; 
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; 
- história atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no 
sangue; 
- icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado; 
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de 
mama ou do endométrio); 
- mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos; 
- presença ou antecedente de tumor no fígado; 
- presença de sangramento vaginal sem explicação; 
- ocorrência ou suspeita de gravidez; 
- reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. 
Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando este medicamento, 
pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não 
hormonais, conforme orientação médica. 
 
Não use este medicamento se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos 
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 
MEDICAMENTO?). 
 
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, 
exame ginecológico, das mamas e Papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério 
médico;  devendo  ser  excluída  a  possibilidade  de  gestação.  Em  tratamento  prolongado  recomenda-se  controle  médico 
semestral.  Informe  ao  seu  médico  se  você  apresentar  dores  abdominais,  não  habituais,  que  não  desapareçam 
espontaneamente  em  curto  espaço  de  tempo,  pois  pode  ser  necessário  interromper  o  tratamento.  A  medicação  também 
deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada, 
decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável 
que o médico peça para que você pare de usá-lo. 
 
Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra 
infecção  por  vírus  HIV  (AIDS)  ou  outras  doenças  sexualmente  transmissíveis  como  clamídia,  herpes  genital, 
gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. 
 
Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol ou em que 
pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais 
contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

(tabelinha ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos 
e os benefícios desta terapia. 
Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa 
supervisão médica em certas condições: 
- tabagismo, diabetes, excesso de peso, pressão alta; 
- alterações cardíacas, inflamação das veias, veias varicosas; 
- enxaqueca, epilepsia; 
- doença do fígado ou da vesícula biliar; 
- doença de Crohn ou colite ulcerativa; 
- lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme; 
- aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio; 
- se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue; 
- se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco, derrame ou câncer de mama; 
- alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de hormônios 
sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham e cloasma (nesse caso, evite 
a exposição excessiva ao Sol ou à radiação ultravioleta). 
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando o contraceptivo, 
fale com seu médico. 
 
Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do 
sangue nos vasos e sua ocorrência é rara. 
O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de contraceptivo, 
podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de ocorrência de trombose é 
maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de contraceptivos orais. 
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização 
prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. 
Os  coágulos  sanguíneos  também  podem  ocorrer  muito  raramente  nos  vasos  sanguíneos  do  coração  (causando  ataque 
cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade 
e também aumenta entre usuárias fumantes. 
 
Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35 anos 
de idade. 
 
Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos 
contraceptivos  orais  do  que  entre  as  mulheres  de  mesma  idade  que  não usam  este  método  contraceptivo.  Este  pequeno 
aumento,  no  número  de  diagnósticos  de  câncer  de  mama,  desaparece  gradualmente  durante  os  dez  anos  seguintes  à 
descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode 
ser  que  esta  diferença  esteja  associada  à  maior  frequência  com  que  as  usuárias  de  contraceptivos  orais  consultam  seus 
médicos. 
Em casos raros, verificaram-se tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de 
contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa. 
Observou-se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante 
um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e a 
outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de 
rotina e confirmar se você pode continuar a usar este medicamento. 
Consulte seu médico assim que possível se perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando envolver 
qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros medicamentos 
concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual. 
Você  deve  parar  de  usar  este  medicamento  e  procurar  seu  médico  imediatamente  na  presença  dos  possíveis  sintomas 
indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito que 
se irradia para o braço esquerdo, falta de ar, dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca, perda 
parcial ou completa da visão ou visão dupla, dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da audição, olfato 
ou paladar, tontura ou desmaio, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no abdômen, inchaço 
ou dor intensa nas pernas. 
Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas 
para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste medicamento antes da 
menarca (1ª menstruação) não é indicado. 
 
Mulheres grávidas: informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, 
tendo em vista que drospirenona + etinilestradiol não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação. 
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez. 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

- Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina; 
- Medicamentos para o tratamento da tuberculose, por exemplo, rifampicina e rifabutina; 
- Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas, por exemplo, penicilinas e tetraciclinas; 
- oxcarbazepina, topiramato, felbamato; 
- Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir); 
- griseofulvina (antibiótico); e medicamentos que contenham erva-de-são-joão. 
Alguns medicamentos, por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de drospirenona 
+ etinilestradiol. 
As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um 
método contraceptivo alternativo não hormonal. 
Não  use  drospirenona  +  etinilestradiol  se  você  tiver  hepatite  C  e  estiver  sob  tratamento  com  o  regime  combinado  dos 
medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento da enzima hepática 
ALT em exames de sangue. 
Consulte  seu  médico  sobre  a  possibilidade  de  realizar  a  troca  de  drospirenona  +  etinilestradiol  por  medicamentos 
contraceptivos  apresentando  apenas  progestágeno  ou  métodos  de  contracepção  não  hormonais  duas  semanas  antes  do 
tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir com ou sem dasabuvir. 
Este  medicamento  pode  ser  reiniciado  aproximadamente  duas  semanas  após  o  término  do  tratamento  com  o  regime 
combinado de medicamentos (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto: Comprimido revestido, circular, biconvexo, amarelo, sem vinco. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você deve tomar um comprimido de Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) todos os dias, com auxílio de 
um pouco de líquido, e de preferência no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, 
para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as 
cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico. 
 
Início do uso: se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro 
dia da menstruação. Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, 
se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. 
 
Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol): você 
deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior 
ter  sido  ingerido  ou,  no  máximo,  no  dia  seguinte  ao  intervalo  habitual  sem  comprimido  ou  com  comprimido  inerte  do 
contraceptivo oral combinado anterior. Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido 
do  contraceptivo  oral  combinado  anterior  e  o  primeiro  comprimido  de  Molièri  30  Sem  Parar®  (drospirenona  + 
etinilestradiol). Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. 
 
Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol): você 
deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique-se de não 
ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Molièri 30 Sem Parar® 
(drospirenona + etinilestradiol). Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. 
 
Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com 
liberação de levonorgestrel]: a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Molièri 30 
Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar 
a  tomar  Molièri  30  Sem  Parar®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  no  dia da  remoção do  implante  ou  do  SIU.  No  caso de 
utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os 7 (sete) primeiros dias 
de  administração  dos  comprimidos  de  Molièri  30  Sem  Parar®  (drospirenona  +  etinilestradiol)  e  seguir  as  orientações 
médicas. 
 
Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto: este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do período 
pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após abortamento de 
primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em mulheres que não estejam 
amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o tratamento no período de três a quatro 
semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve ser utilizado adicionalmente um método de 
barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não 
ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) ou, então, você 
deve  aguardar  a  primeira  menstruação.  Se  você  estiver  amamentando,  fale  primeiramente  com  seu  médico,  pois  este 
medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período imediatamente após 
o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas. 
 
O  que  fazer  em  caso  de  vômito  ou  diarreia  intensa?  Se  ocorrer  vômito  ou  diarreia  intensa,  as  substâncias  ativas  do 
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a 
ingestão  do  comprimido,  é  como  se  tivesse  esquecido  de  tomá-lo;  você  deve  seguir  o  mesmo  procedimento  para 
esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. 
 
O  que  fazer  em  caso  de  sangramentos  inesperados?  Como  ocorre  com  todos  os  contraceptivos  orais,  pode  surgir 
sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento. Este tipo de sangramento não tem maior 
significado  e  não  interfere  na  eficácia do  contraceptivo.  Se  o  sangramento ocorrer  durante  o  uso da primeira  cartela de 
Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol), continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, 
para não comprometer a eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar 
intenso ou persistir, tornando-se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando 
um  comprimido  no  quarto  dia.  Se  for  necessária  nova  pausa,  ela  somente  poderá  ser  feita  após  você  ter  tomado  os 
comprimidos pelo menos por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, 
após quatro a cinco meses do início do tratamento. 
 
O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual? Se você tiver tomado todos 
os comprimidos corretamente e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco 
provável que esteja grávida. Continue tomando  Molièri 30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol) normalmente. Se 
você tomou os comprimidos de forma incorreta, ou se você tomou corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu 
duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não continue a usar os comprimidos 
até que você tenha certeza de que não está grávida. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de Molièri 
30 Sem Parar® (drospirenona + etinilestradiol), pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de 
gravidez  ou  sentir  sintomas  como  náuseas,  vômitos,  sensibilidade  nas  mamas  incomum,  você  não  deve  tomar  o 
medicamento até estar certa de que não está grávida. 
 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar. 
Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve tomá-
lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual. 
Se  houver passado  mais  de  12  horas,  sua  proteção  contraceptiva  pode  estar  reduzida.  Você  deve  tomar  o  comprimido 
esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes 
devem  ser  tomados  no  horário  habitual.  Adicionalmente,  você  deve  utilizar  método  contraceptivo  de  barreira  (por  ex.: 
diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) 
ou da temperatura. 
 
Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois 
comprimidos  no  dia  que  se  lembrar  e  dois  comprimidos  no  dia  seguinte.  Continue  a  tomar  o  resto  dos  comprimidos 
seguintes  da  cartela  no  horário  habitual.  Adicionalmente,  você  deve  utilizar  método  contraceptivo  de  barreira  (por  ex.: 
diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo (tabelinha) 
ou da temperatura. 
 

 
 

Bula_Paciente_Molièri30SemParar_(drospirenona+etinilestradiol)_com_rev   

                                           VERSÃO 00 

 

Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome os 
comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente utilize 
método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias; 
não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura. 
Se  você  tiver  ainda  alguma  dúvida  quanto  ao  procedimento  sobre  esquecimento  de  dose,  faça  uso  de  um  dos  métodos 
contraceptivos  de  barreira  acima  mencionados  sempre  que  tiver  relação  sexual  e  continue  tomando  um  comprimido 
diariamente até consultar seu médico. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, 
náusea,  sintomas  semelhantes  à  gripe,  acne  (espinha),  diarreia,  lombalgia  (dor  nas  costas  na  região  lombar),  infecções, 
faringite (inflamação da faringe), enxaqueca, vômito, sangramento irregular, tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos 
tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino), 
comichão (coceira), aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele, aumento da sensibilidade nas mamas. 
 
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  retenção  de  líquido, 
aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. 
 
Reação  rara  (ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  intolerância  a  lentes  de 
contato;  hipersensibilidade  (alergia);  diminuição  do  peso;  aumento  do  desejo  sexual  (libido);  secreção  vaginal  ou  das 
mamas; eritema (inflamação na pele). 
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas. 
Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1079 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/04/2021 

 

 
 

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Histórico de Alteração da Bula 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 

 

Notificação de 

Alteração de Texto 

de Bula  

 

- 

- 

- 

- 

Notificação Inicial 

de Texto de Bula 

referente a nova 

apresentação de 28 e 

84 comprimidos  

 

VP/ 

VPS 

3 mg + 0,03 mg 

comprimido 

revestido