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montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

montelucaste de sódio

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido mastigável 4 mg ou 5 mg : embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimido revestido 10 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

4 mg - USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE.

5 mg - USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE.

10 mg - USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS.

Uso oral

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:

montelucaste de sódio ....................................................................................................... ........................................... 4,2 mg*

excipientes q.s.p ........................................................................................................... ...................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro

vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

* Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg montelucaste ácido livre.

Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:

montelucaste de sódio ................................................................................................................................................ 5,2 mg**

excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ...................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro

vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

** Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg montelucaste ácido livre.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

montelucaste de sódio ....................................................................................................... ..................................... 10,4 mg***

excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ...................................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,

álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

*** Cada 10,4 mg de montelucaste de sódio equivalem a 10 mg de montelucaste ácido livre.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:

•

Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste de sódio também previne

o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;

•

Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;

congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão

e inchaço dos olhos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas

alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de

asma.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante

que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo

quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você

medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem

seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio. Informe o seu

médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (veja o item “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por

exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu

médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos

denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio

não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar

montelucaste de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar,

você deve consultar seu médico antes de tomar montelucaste de sódio.

Crianças: montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade.

O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Estudos

têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste

de sódio.

Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua

criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste

de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os

medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita

médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você ou sua criança está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

montelucaste de sódio 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro com vinco.

montelucaste de sódio 10 mg: comprimido revestido, circular biconvexo liso, alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de

um comprimido de 10 mg diariamente.

• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido

mastigável de 5 mg diariamente.

• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido

mastigável de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de

O montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado pelo médico, a fim de manter o controle da

asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido revestido:

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas

retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade,

asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes

que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

- infecção nas vias aéreas superiores;

- aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;

- reações alérgicas [incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou

engolir), urticária, coceira e erupção da pele];

montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,

desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de

memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor,

movimentos musculares involuntários);

- tontura, sonolência, formigamento/dormência, e muito raramente, convulsão;

- palpitações;

- sangramento nasal, inflamação dos pulmões;

- diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;

- hepatite;

- hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

- dor articular, dor muscular e cãibras musculares;

- incontinência urinária em crianças;

- fraqueza e cansaço;

- inchaço;

- febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar

muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas

mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,

dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1145

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/07/2022.

montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

17/11/2015

0999411154

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido
mastigável 4

mg e 5 mg

11/04/2016

1536283163

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como este

medicamento

funciona?

Dizeres legais

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg

18/04/2016

1572967162

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

Medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg

17/08/2016

2193458164

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quais os males

que este

medicamento

pode

Me causar?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg

01/02/2017

0172401171

10452 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg

07/03/2017

0364060174

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão bulas

para forma

farmacêutica

comprimido

revestido

Comprimido

revestido

10 mg

16/03/2018

0204615/18-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Como este

medicamento

funciona?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

11/10/2018

0990959181

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

O que devo fazer

quando eu me

esquecer de usar

este

medicamento?

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

montelucaste de sódio_com rev mast_VP_V13

15/03/2019

0230636/19-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?

30 Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

10/02/2021

0547916/21-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentação

Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

16/06/2021

2328800/21-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

18/06/2021

2361926/21-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

mastigável 4 mg

e 5 mg e

comprimido

revestido 10 mg

08/07/2021

2649854/21-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

29/10/2020

3772733/20

-8

10506 -

GENÉRI

CO -

Modifica

ção Pós-
Registro

- CLONE

10/05/2021

Não aplicável

comprimido

revestido 10 mg

23/12/2021

8455941/21-

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

comprimido

revestido 10 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10452-

GENÉRICO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?

Dizeres legais

comprimido

revestido 10 mg