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Musculare®

(cloridrato de ciclobenzaprina)

Bula para o paciente

Comprimido revestido

5 mg e 10 mg

VERSÃO 07 - Essa versão altera a versão 06

Musculare® (cloridrato de ciclobenzaprina)_cp_rev_V7_VPS

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Musculare®

cloridrato de ciclobenzaprina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 5 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..................................5 mg*
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
* Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina base.

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..............................10 mg**
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
** Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associados com condições
musculoesqueléticas  agudas  e  dolorosas,  como  as  dores  lombares,  torcicolos,  periartrite  escapuloumeral  (acomete  o
ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Musculare, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o
espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina
por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em
geral, os espasmos musculares associados às condições  musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) se:

 tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,

 tiver glaucoma ou retenção urinária,

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Musculare® (cloridrato de ciclobenzaprina)_cp_rev_V7_VPS

 estiver no período pós-infarto do miocárdio,

 estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos

há menos de 14 dias,

 tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva,

 tiver hipertireoidismo.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e
imipramina);  quando  as  doses  administradas  forem  maiores  do  que  as  recomendadas,  podem  ocorrer  reações  adversas
sérias no sistema nervoso central.
Convulsões  e  morte  podem  ocorrer  em  pacientes  que  recebem  ciclobenzaprina  concomitantemente  a  medicamentos
inibidores da monoaminoxidase.
Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em
combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona,
meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em
uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e
sinais  desta  síndrome,  tais  como  alterações  no  estado  mental  (agitação,  alucinações);  aumento  da  frequência  cardíaca,
alterações da pressão  sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou  convulsões. A ciclobenzaprina deve ser
descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.
A  ciclobenzaprina  pode  aumentar  os  efeitos  do  álcool,  barbitúricos  e  de  outras  drogas  depressoras  do  sistema  nervoso
central.

Precauções
A  ciclobenzaprina  deve  ser  utilizada  com  cautela  em  pacientes  com  história  de  retenção  urinária,  glaucoma  de  ângulo
fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata
comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
A utilização  do Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou três semanas  deve ser feita
com o devido acompanhamento médico.
Atividades  que  exijam  atenção,  como  a  operação  de  máquinas  ou  veículos,  devem  ser  evitadas,  pois  podem  ocorrer
sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina).

Insuficiência hepática
Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  deve  ser  usado  com  cautela  em  pacientes  com  insuficiência  hepática  leve.
Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à
grave.

Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose
para humanos não evidenciaram alterações  sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos  adequados e
bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos  em animais  nem
sempre  reproduzem  a  resposta  em  humanos,  não  se  recomenda  a  administração  de  Musculare  (cloridrato  de
ciclobenzaprina) durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não  é  conhecido  se  a  droga  é  excretada  no  leite  materno.  Como  a  ciclobenzaprina  é  quimicamente  relacionada  aos
antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando
o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia

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Musculare® (cloridrato de ciclobenzaprina)_cp_rev_V7_VPS

Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e
candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os  estudos  em  animais  com  doses  de  5  a  40  vezes  a  dose  recomendada  para  humanos  não  revelaram  propriedades
carcinogênicas  ou mutagênicas da droga.   A ciclobenzaprina não afetou a  incidência ou a distribuição  de neoplasias nos
estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses  orais  de    a  ciclobenzaprina,  até  10  vezes  a  dose  para  humanos  não  afetaram  adversamente  o  desempenho  ou  a
fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição
de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos
mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações).
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) e inibidores
da  recaptação  de  serotonina,  antidepressivos  tricíclicos,  buspirona,  meperidina,  tramadol,  bupropiona  e  verapamil,  pelo
potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e Precauções).
Medicamentos  antidiscinéticos  (medicamentos  utilizados  em  transtornos  motores)  e  anticolinérgicos  podem  ter  sua  ação
aumentada pelo Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina), levando a problemas gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência do Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina)
sobre o resultado de exames laboratoriais.

Atenção: Contém os corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

(5mg) - Atenção: contém 52,60 mg de lactose/ comprimido revestido.
(10mg) - Atenção: contém 105,19 mg de lactose/ comprimido revestido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os  comprimidos  revestidos  do  Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  5  mg  e  10  mg  possuem  as  seguintes
características: amarelo escuro, biconvexo, com vinco de um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é de uso oral.
Musculare  (cloridrato  de  ciclobenzaprina)  é  apresentado  na  forma  de  comprimidos  revestidos  de  5  mg  e  10  mg  de
cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de  cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou
a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três
semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

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Musculare® (cloridrato de ciclobenzaprina)_cp_rev_V7_VPS

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim  que  lembrar.  Entretanto,  se  já  estiver  perto  do  horário  de  tomar  a  próxima  dose,  pule  a  dose  esquecida  e  tome  a
próxima,  continuando  normalmente  o  esquema  de  doses  recomendado  pelo  seu  médico.  Neste  caso,  não  tome  o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura
e boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema  nervoso  central:  fadiga,  dor  de  cabeça,  confusão,  diminuição  da  acuidade  (capacidade)  mental,  irritabilidade  e
nervosismo.
Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas  e sabor desagradável  na
boca.
Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).
Oftalmológicos: visão embaçada.
Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações  incomuns  (ocorrem  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  mal-estar,  vômitos,
reação  alérgica  grave,  inchaço  nos  lábios,  edema  (inchaço)  de  língua,  vasodilatação,  arritmias  cardíacas,  alterações  das
funções  hepáticas,  hepatite,  icterícia,  aumento  do  tônus  muscular,  pressão  baixa,  formigamentos,  psicose,  epilepsia,
Síndrome  serotoninérgica,  manchas  na  pele,  urticária,  prurido  (coceira),  edema  (inchaço)  facial,  rash,  aumento  da
frequência  cardíaca,  desmaio,  perda  do  apetite,  gastrite,  flatulência,  rigidez  muscular,  alterações  na  marcha,  disartria
(dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda
do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada  e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser
considerados  quando  da  interrupção  do  tratamento.  A  interrupção  abrupta  após  tratamento  prolongado  pode  raramente
causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-  dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca.
Manifestações  menos  frequentes  incluem  tremor,  agitação,  coma,  alterações  da  marcha,  pressão  alta,  confusão  mental,
tontura,  náuseas,  vômitos  e  alucinações.  Raramente  podem  ocorrer  dor  no  peito,  arritmias,  pressão  baixa,  epilepsia,
Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de
toxicidade da ciclobenzaprina.
Na  eventualidade  da  ingestão  de  doses  muito  acima  das  preconizadas,  recomenda-se  adotar  as  medidas  habituais  de
controle  das  funções  vitais,  como  pressão  arterial,  frequência  e  ritmo  cardíaco,  frequência  respiratória  e  nível  de
consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis
de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está
contraindicada.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/06/2016

1922059/16-6

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

8.Quais os

males

que este

medicamento

pode me

causar?

9. Reações

adversas

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

15/06/2016

1851075/17-2

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Inclusão da

frase de

intercambialida

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

28/08/2018

0846538/18-0

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

15/07/2019

0617149/19-4

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

13/08/2019

1974416/19-1

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

28/11/20

1121800/1

8-2

10507 –

SIMILAR

Modificação

Pós-Registro

- CLONE

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

24/11/2020

4141409/20-8

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

12/05/2023

0483989/23-1

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg

Não

aplicável

Não aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como

e por quanto
tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimidos

revestidos de 5mg

e 10mg