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nitazoxanida_com_rev_VP_V1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitazoxanida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem contendo 6 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

nitazoxanida .................................................................................................. ........................................................... 500 mg

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, sorbitol, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de etila,

hiprolose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A nitazoxanida é indicado no tratamento das seguintes infecções:

•

gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

•

helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris

lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura,

Taenia sp e Hymenolepis nana;

•

amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo

complexo Entamoeba histolytica/díspar;

•

giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

•

criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

•

blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli

e Isospora belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nitazoxanida age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo

parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar

envolvidos. A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus

em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento na presença das seguintes condições:

•

doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

•

hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

nitazoxanida_com_rev_VP_V1

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

•

lavar bem as frutas e verduras;

•

lavar bem os utensílios domésticos;

•

manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

•

manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir

ao banheiro;

•

utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

•

manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local

apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

•

não utilizar fezes humanas como adubo;

•

não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;

•

não adquirir carne de procedência duvidosa;

•

não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação)

Este medicamento somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os

benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez

Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o

risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações

medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico

deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os

anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido de umidade e em sua

embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido oblongo revestido, biconvexo, de cor amarela e liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

nitazoxanida_com_rev_VP_V1

Modo de usar

O medicamento nitazoxanida deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do

medicamento.

Posologia

Indicação

Dose

Duração

Gastroenterites virais causadas por

rotavírus e norovírus

um comprimido (500 mg), duas vezes

por dia (a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase,

isosporíase, balantidíase,

blastocistose

um comprimido (500 mg), duas vezes

por dia (a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem

imunodepressão

um comprimido (500 mg), duas vezes

por dia (a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for superior a 50 células/mm3

um ou dois comprimidos (500 a 1000

mg), duas vezes por dia (a cada 12

horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for inferior a 50 células/mm3

um ou dois comprimidos (500 a 1000

mg), duas vezes por dia (a cada 12

horas)

Deve-se manter a

medicação por, no mínimo,

oito semanas ou até a

resolução dos sintomas e

negativação dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso

já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o

próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

•

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do

tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

•

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica,

aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento

do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo

claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite,

aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou

amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Este medicamento pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo

esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor

alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

nitazoxanida_com_rev_VP_V1

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores

abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do

medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1495

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/02/2021.

nitazoxanida_com_rev_VP_V1

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não

aplicável

Não

aplicável

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

publicação

no Bulário

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável Não aplicável

Comprimido

revestido

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitazoxanida

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó para suspensão oral 20mg/mL: Embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição + seringa

dosadora.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida.................................................................................................................................................................... 20 mg
excipientes  q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1 mL
Excipientes:  benzoato  de  sódio,  sacarose,  goma  xantana,  celulose  microcristalina,  ácido  cítrico,  citrato  de  sódio  di-
hidratado, corante vermelho e aroma de morango.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nitazoxanida é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,
Strongyloides  stercolaris,  Ancylostoma  duodenale,  Necator  americanus,  Trichuris  trichiura,  Taenia  sp  e  Hymenolepis
nana;
•  amebíase,  para  tratamento  da  diarreia  por  amebíase  intestinal  aguda  ou  disenteria  amebiana  causada  pelo  complexo
Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora
belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nitazoxanida age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo
parece  ocorrer  em  relação  aos  vermes,  embora  outros  mecanismos  ainda  não  totalmente  esclarecidos  possam  estar
envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar nitazoxanida na presença das seguintes condições:
• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

Atenção:  este  medicamento  contém  sacarose  (açúcar),  portanto  deve  ser  usado  com  cautela  em  portadores  de
Diabetes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas no combate as parasitoses:
• Lavar bem as frutas e verduras;
• Lavar bem os utensílios domésticos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Manter as mãos sempre  limpas e  as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao
banheiro;
• Utilizar água tratada, filtrada ou previamente fervida, e não beber água em recipientes impróprios;
• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado
(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• Não utilizar fezes humanas como adubo;
• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• Não adquirir carne de procedência duvidosa;
• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
A nitazoxanida somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios
justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez
A  nitazoxanida  somente  deve  ser  utilizado  durante  a  gravidez  se  o  médico  avaliar  que  os  benefícios  justificam  o  risco
potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A  nitazoxanida  não  tem  efeitos  significativos  na  inibição  do  citocromo  P450  e,  portanto,  não  são  esperadas  interações
medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico
deve  ter  cautela  no  caso  de  coadministração  com  outros  fármacos  com  elevada  taxa  de  ligação  proteica,  como  os
anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão de nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção:  este  medicamento  contém  sacarose  (açúcar),  portanto  deve  ser  usado  com  cautela  em  portadores  de
Diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após  preparo,  manter  a  suspensão  oral  guardada  na  embalagem  original  firmemente  fechada  por  até  sete  dias.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após este período.

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

Este medicamento apresenta-se como pó homogêneo de cor bege com odor de morango, isento de partículas estranhas.
Após a reconstituição, apresenta-se como suspensão de cor rosa, com odor de morango, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A nitazoxanida deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

2. Adicione água previamente fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, até a

marcação indicada no rótulo.

3. Coloque o adaptador para seringa

no frasco.

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea.

Se necessário, adicione novamente água filtrada até a marcação indicada no rótulo e agite

para homogeneizar.

5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da

tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume

prescrito por

seu médico.

6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado,

pode ser transferida para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser
descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de nitazoxanida suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a
para a próxima dose.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

Posologia

INDICAÇÃO

DOSE

DURAÇÃO

Gastroenterites virais causadas por

rotavírus

e norovírus

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase,

isosporíase, balantidíase, blastocistose

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem

imunodepressão

0,375 mL (7,5 mg) por Kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos,

se a contagem de

CD4 for superior a

50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes

imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for inferior a 50

células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg

2 vezes por dia

(a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no

mínimo, oito semanas ou até a

resolução dos sintomas e negativação

dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja
perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no
horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica,
diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento
dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento
da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência
(gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado,
sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir
após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores
abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1104

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/11/2021.

Fabricado por:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1

Vila Almeida, São Paulo - SP.

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Nitazoxanida_po_susp_or_VP_V5

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

29/06/2018

0520033/18-4

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

15/10/2020

3566402/20-9

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

Dizeres legais.

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

31/03/2021

1226413/21-0

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

21/06/2021

2397652/21-8

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL

Não

aplicável

Não aplicável

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pó para suspensão

oral

20 mg/mL