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Bula_Paciente_Nuvyor®_(lenalidomida)_cap_dura

VERSÃO 03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nuvyor®

(lenalidomida)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 5 mg: embalagens com 21 cápsulas.
Cápsula dura 10 mg: embalagens com 21 e 28 cápsulas.
Cápsula dura 15 mg: embalagens com 21 e 28 cápsulas.
Cápsula dura 25 mg: embalagens com 14 e 21 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de 5 mg contém:
lenalidomida..........................................................................................................5 mg
excipientes* q.s.p...............................................................................................1 cápsula dura
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul brilhante, amarelo crepúsculo e gelatina.

Cada cápsula dura de 10 mg contém:
lenalidomida..........................................................................................................10 mg
excipientes** q.s.p...............................................................................................1 cápsula dura
**Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, vermelho
allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo, amarelo de tartrazina e gelatina.

Cada cápsula dura de 15 mg contém:
lenalidomida..........................................................................................................15 mg
excipientes*** q.s.p...............................................................................................1 cápsula dura
***Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo de tartrazina
e gelatina.

Cada cápsula dura de 25 mg contém:
lenalidomida..........................................................................................................25 mg
excipientes**** q.s.p...............................................................................................1 cápsula dura
****Excipientes:  lactose,  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  estearato  de  magnésio,  dióxido  de  titânio  e
gelatina.

Proibido para mulheres grávidas.

Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.

Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.

Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Mieloma múltiplo
A lenalidomida, em combinação com outros medicamentos (dexametasona ou melfalano e prednisona), é indicada para o
tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante da
medula óssea.

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VERSÃO 03

A lenalidomida, em combinação com bortezomibe e dexametasona, é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo que não receberam tratamento prévio.

A lenalidomida, utilizado isoladamente, é indicada para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo
recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante de medula óssea.

A lenalidomida, em combinação com dexametasona, é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas.
Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins.

1.2 Síndrome mielodisplásica
Lenalidomida é indicada para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é
ausente (deleção 5q), com ou sem outras anormalidades citogenéticas. Os pacientes com esse tipo de síndrome podem
apresentar uma anemia necessitando, dessa forma, de transfusões de sangue.


1.3 Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal
A lenalidomida em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) é indicado para o tratamento de pacientes com
linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados. O linfoma folicular ou linfoma de zona marginal é um
câncer de crescimento lento que afeta os linfócitos B, um tipo de glóbulo branco que ajuda seu corpo a lutar contra uma
infecção. Quando você tem linfoma folicular ou linfoma de zona marginal, uma quantidade grande desses linfócitos B
podem se acumular no seu sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.

1.4 Linfoma de células do manto
A lenalidomida é indicada para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) refratário/recidivado.
O LCM é um câncer que afeta um tipo de glóbulo branco chamado “linfócitos B” ou células B, os quais crescem de forma
descontrolada e acumulam-se no tecido linfoide, na medula óssea ou no sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos imunomoduladores, os quais afetam o sistema de defesa do corpo.
Ele altera o sistema imunológico do corpo e pode também alterar o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos
que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, este medicamento pode diminuir ou impedir o crescimento das células do
câncer. Estudos mostraram que a lenalidomida pode recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as
células do tumor.

A  combinação  de  lenalidomida  com  rituximabe  potencializa  mecanismos  de  morte  do  tumor  por  meio  do  sistema
imunológico. No linfoma de zona marginal, essa combinação resulta em uma diminuição do crescimento tumoral e aumento
da morte de células do tumor, quando comparado ao uso separado dessas drogas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar lenalidomida:
- Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois lenalidomida pode ser prejudicial ao feto
(vide 4.2 – Gravidez e lactação).
-Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide itens
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4.2 – Gravidez e lactação).
-Se for alérgico à lenalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Para  informações  sobre  os  medicamentos  utilizados  em  combinação  com  lenalidomida,  consulte  a  bula  do  respectivo
produto.

Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo
produto.

ESTE  MEDICAMENTO  NÃO  DEVE  SER  UTILIZADO  POR  MULHERES  GRÁVIDAS  OU  QUE  POSSAM
FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO, A MENOS QUE TODAS AS CONDIÇÕES DO PROGRAMA
DE PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ SEJAM CUMPRIDAS.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má--absorção de glicose-galactose.

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VERSÃO 03

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

4.1 Geral
Antes de começar o tratamento com lenalidomida você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa
de Prevenção de Gravidez da Eurofarma apresentado pelo seu médico.

Alerta  de  gravidez:  lenalidomida  é  um  análogo  químico  da  talidomida,  estruturalmente  relacionado  com  a
talidomida.

A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, que provoca malformações no feto tais como
ausência e/ou malformação grave nos braços e nas pernas. A lenalidomida induziu malformações em macacos de
maneira similar àquela descrita com a talidomida (vide item 4.2 – Gravidez e lactação). Se lenalidomida for tomada
durante a gravidez, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada.

Este  medicamento  foi  prescrito  somente  para  você.  Nunca  compartilhe  lenalidomida  com  ninguém,  mesmo  se  eles
apresentarem  sintomas  semelhantes  aos  seus.  Isto  pode  ser  perigoso  para  eles,  e  causar  defeitos  congênitos,  como  por
exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não
utilizadas no local onde o medicamento foi retirado.

Você não deve doar sangue durante a terapia e por 30 dias após a descontinuação de lenalidomida.

Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo
produto.

AVISO: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada de glóbulos brancos no sangue (que combatem
infecções), e também das células do sangue que ajudam na coagulação (plaquetas). Isso aumenta o risco para o
desenvolvimento de infecções graves ou sangramentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato
com seu médico imediatamente: febre, dor de garganta, calafrios, tosse, úlceras na boca ou outros sinais de infecção;
hemorragia ou hematomas incomuns; dor no peito ou dor na perna e falta de ar.

Fale com o seu médico se tiver:
- Histórico ou risco conhecido de coágulos (como, por exemplo, ser fumante, ter pressão alta ou aumento das taxas de
gordura no sangue), pois há um risco aumentado de se desenvolver coágulos nas veias e artérias durante o tratamento.
- Utilizando medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos e/ou medicamentos para reposição hormonal,
pois eles também podem aumentar o risco de coágulo e, portanto, devem ser utilizados com cuidado quando estiver em
tratamento com lenalidomida. Você deve procurar imediatamente um médico caso venha a ter falta de ar, dor no peito,
inchaço nos braços ou nas pernas: esses podem ser sintomas de coágulo.
- Reações alérgicas graves com a utilização de lenalidomida, como coceira pelo corpo, inchaço, falta de ar, bolhas ou placas
vermelhas na pele ou nas mucosas. Essas reações podem se complicar resultando em inflamações no fígado, rins ou coração,
podendo progredir rapidamente levando à morte.
-Alteração da produção de hormônios pela tireoide (hipotireoidismo ou hipertireoidismo). Recomenda-se que o seu médico
faça monitoramento contínuo da função da sua tireoide.
-Uma quantidade elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isso pode levar a uma situação onde os
tumores se desmancham, resultando em um nível incomum de substâncias no sangue chamadas metabólitos que podem
levar a um quadro conhecido como síndrome de lise tumoral e/ou reação de exacerbação tumoral.

Antes e durante o tratamento com lenalidomida, o seu médico pode solicitar exames regulares de sangue, uma vez que
a lenalidomida pode alterar o nível das células sanguíneas que ajudam a combater as infecções (células brancas do sangue)
e das células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). Com base nos resultados desses exames e no seu estado geral, o
seu médico pode ajustar a dose de lenalidomida ou interromper o tratamento.

Se  você  tem  síndrome  mielodisplásica,  você  tem  uma  maior  probabilidade  de  vir  a  adquirir  uma  condição  avançada
chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Adicionalmente, não se sabe como lenalidomida interfere na possibilidade de
você apresentar LMA. Assim, o seu médico poderá fazer análises para ver se existem sinais que possam prever com maior
certeza a probabilidade de vir a adquirir uma LMA durante o seu tratamento com lenalidomida.
Se você tem mieloma múltiplo, você deve ser avaliado antes e durante o tratamento por meio de uma análise padrão para a
identificação de novos ou adicionais tipos de câncer e instituir um tratamento apropriado.

4.2 Gravidez e lactação
4.2.1 Uso na gravidez

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VERSÃO 03

ATENÇÃO: A lenalidomida pode causar defeitos congênitos ou morte fetal. A lenalidomida nunca deve ser utilizada
por mulheres grávidas ou mulheres que possam ficar grávidas enquanto estiverem recebendo o medicamento, a
menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. Se você for mulher e estiver
em idade fértil, deve utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis simultaneamente começando por pelo menos 30
dias antes do início do tratamento com lenalidomida. Você deve utilizar um método altamente efetivo e um método
efetivo adicional (barreira). Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se
adaptam a você.

A lenalidomida está estruturalmente relacionado com a talidomida.

A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, é um agente que provoca malformações no feto
tais como ausência e/ou malformação grave nos braços e nas pernas. O efeito teratogênico de lenalidomida em humanos
não pode ser descartado. Portanto:

- A lenalidomida não deve ser utilizada por mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar enquanto estiverem
recebendo o medicamento.
- Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por 30 dias antes da terapia,
durante a terapia com lenalidomida, mesmo quando há interrupção momentânea da terapia e interrupções da dose, e nos 30
dias após a descontinuação da terapia com lenalidomida, ou continuamente evitar relações sexuais. Discuta com o seu
médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.
- Além da utilização de métodos eficazes para evitar a gravidez, se você estiver em idade fértil precisará fazer testes de
gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento com a lenalidomida e 4 semanas após o fim do tratamento. Se
tiver ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer pelo menos a cada 2 semanas.
- Se ainda assim você engravidar ou suspeitar que está grávida, você deve interromper IMEDIATAMENTE o uso
de lenalidomida e procurar IMEDIATAMENTE o seu médico.
-É obrigatório que as mulheres em idade fértil recebam aconselhamento para estarem cientes dos riscos da lenalidomida.
A lenalidomida é contraindicada para mulheres em idade fértil, a menos que todos os termos de aconselhamento sejam
atendidos.
-Se você for homem e estiver usando lenalidomida, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo
que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 30 dias após
a descontinuação da terapia com lenalidomida, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Além disso, você
não poderá doar esperma se estiver fazendo uso de lenalidomida e por pelo menos 30 dias após da descontinuação da
terapia.

4.2.2 Uso na lactação
Não se sabe se a lenalidomida passa para o leite humano. Em decorrência do potencial da lenalidomida provocar reações
indesejadas em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com lenalidomida. Você deverá discutir
com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de lenalidomida, levando em consideração a
importância do mesmo para o seu tratamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

4.3 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas. A lenalidomida pode
apresentar uma influência leve ou moderada sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Fraqueza, tonturas,
sonolência, vertigens e visão turva foram relatadas com o uso da lenalidomida. Portanto, recomenda-se precaução ao dirigir
veículos ou operar máquinas.

4.4 Uso em crianças e adolescentes
A lenalidomida não deve ser utilizada em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

4.5 Interações medicamentosas
A lenalidomida pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar
o modo como a lenalidomida funciona. Dessa forma, informe ao seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros
medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular:
- Medicamentos utilizados para evitar a gravidez, como anticoncepcionais orais, uma vez que podem deixar de
funcionar.
- Medicamentos utilizados em problemas cardíacos, tal como digoxina.
- Medicamentos utilizados para fluidificar o sangue, tal como varfarina.

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VERSÃO 03

Pacientes em uso de agentes da eritropoiese (para o tratamento da anemia) e pílulas contraceptivas orais combinadas
ou terapia de reposição hormonal têm um risco maior de eventos tromboembólicos (formação de coágulos).

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica
que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos.
Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o seu médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista
também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Nuvyor (lenalidomida) 5 mg:
Atenção: contém 107,00 mg de lactose/cápsula dura.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul brilhante e
amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Nuvyor (lenalidomida) 10 mg:
Atenção: contém 214,00 mg de lactose/cápsula dura.
Atenção: contém os corantes vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo, amarelo de tartrazina que
podem, eventualmente, causar reações alérgica.

Nuvyor (lenalidomida) 15 mg:
Atenção: contém 120,00 mg de lactose/cápsula dura.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, azul brilhante,
vermelho allura 129, amarelo de tartrazina que podem,eventualmente, causar reações alérgicas.

Nuvyor (lenalidomida) 25 mg:
Atenção: contém 200,00 mg de lactose/cápsula dura.

Nuvyor (lenalidomida) 10 mg e 15 mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A lenalidomida deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A lenalidomida 5 mg apresenta-se na forma de cápsula dura com tampa verde opaca e corpo marrom claro, tamanho da
cápsula n° 2, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “638” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 10 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da
cápsula n° 0, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “639” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 15 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, cápsula
tamanho n° 2, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “640” no corpo e preenchido com pó branco.
A lenalidomida 25 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com uma tampa branca opaca e corpo branco opaco, cápsula
tamanho n° 0, impresso em tinta preta com “LP” na tampa e “642” no corpo e preenchido com pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma
Múltiplo, síndromes mielodisplásicas ou linfomas.

Sempre use lenalidomida de acordo com as recomendações de seu médico.

Não tome mais lenalidomida além do que foi prescrito pelo seu médico.

Este medicamento deve ser administrado por via oral praticamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas de
lenalidomida devem ser ingeridas inteiras, preferencialmente com água, com ou sem alimentos.

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VERSÃO 03

Ciclo de tratamento
A lenalidomida e os medicamentos que você toma em combinação com lenalidomida são tomados em determinados dias
ao longo de "ciclos de tratamento”. Após a conclusão de cada ciclo, você deve começar um novo "ciclo".

Mieloma  múltiplo  recém-diagnosticado  que  não  podem  ser  tratados  com  um  transplante  de  medula  óssea  –  em
combinação com dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg/dia via oral nos Dias 1-21, em
ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg/dia via oral nos Dias 1, 8, 15
e 22 de ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com melfalano e prednisona seguido por tratamento de manutenção com lenalidomida: A dose inicial
recomendada é 0,18 mg/kg de melfalano via oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; 2 mg/kg de prednisona via
oral nos Dias 1-4 dos ciclos repetidos de 28 dias; e 10 mg/dia de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos
de 28 dias por até 9 ciclos. Os pacientes que concluíram 9 ciclos ou que não conseguiram concluir a terapia combinada em
decorrência da intolerância são tratados com 10 mg de lenalidomida via oral nos Dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias,
administrados até a progressão da doença.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem intenção de transplante imediato de medula óssea – em combinação
com bortezomibe e dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos
Dias 1-14, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e 11, por
até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de dexametasona é 20 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 2, 4, 5,
8, 9, 11 e 12, por até oito ciclos de 3 semanas. Os pacientes devem completar até oito ciclos de 21 dias (24 semanas) do
tratamento inicial com RVd. Após a terapia inicial, continuar lenalidomida 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1-21
de ciclos repetidos de 28 dias, em combinação com dexametasona. A dose recomendada de dexametasona é 40 mg, via
oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias. A terapia pode continuar até haver progressão
da doença ou intolerância.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado elegível a transplante de medula óssea – em combinação com bortezomibe
e dexametasona: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, por até
seis ciclos de 28 dias. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e 11, por até seis ciclos de 28 dias.
A dose recomendada de dexametasona é 40 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 e 9 a 12, por até seis ciclos de 28
dias.  Os  pacientes  devem  completar  até  seis  ciclos  de  28  dias  (24  semanas)  do  tratamento  inicial  com  lenalidomida,
bortezomibe e dexametasona em combinação. Como alternativa, pode-se iniciar lenalidomida a 25 mg, via oral, uma vez
ao dia, nos Dias 1-14, por até oito ciclos de 21 dias. A dose recomendada de bortezomibe é 1,3 mg/m2, nos Dias 1, 4, 8 e
11, por até oito ciclos de 3 semanas. A dose recomendada de dexametasona é 20 mg, via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1,
2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, por até oito ciclos de 3 semanas. Os pacientes devem completar até oito ciclos de 21 dias (24 semanas)
do tratamento inicial com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona em combinação.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante da medula óssea (manutenção):
Após o transplante da medula óssea, o seu médico irá iniciar o seu tratamento de manutenção com lenalidomida com base
nos seus exames de sangue. A dose inicial recomendada de lenalidomida é 10 mg/dia de forma contínua (Dias 1- 28 dos
ciclos repetidos de 28 dias), administrados até a progressão da doença ou intolerância. Após 3 ciclos de tratamento de
manutenção (84 dias), a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia se for tolerada.

Mieloma múltiplo refratário/recidivado: A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg/dia via oral nos Dias
1-21, em ciclos de tratamento a cada 28 dias para mieloma múltiplo. A dose recomendada de dexametasona é 40
mg/dia nos Dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos de terapia, e depois 40 mg/dia
via oral nos Dias 1-4 a cada 28 dias. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade
inaceitável.

Síndrome mielodisplásica: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 10 mg/dia via oral uma vez ao dia nos Dias
1-21, repetidos em ciclos de tratamento a cada 28 dias.

Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 20 mg via oral uma
vez ao dia nos Dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias por até 12 ciclos de tratamento. A dose inicial recomendada de
rituximabe é 375 mg/m2 via intravenosa (IV) a cada semana no Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dia 1 de cada ciclo de 28 dias
nos Ciclos 2 a 5. O tratamento com lenalidomida não deverá ser iniciado caso a contagem absoluta de neutrófilos seja <
1.000/mcL e número de plaquetas < 50.000/mcL, salvo se secundários à infiltração da medula óssea pelo linfoma.

Linfoma de células do manto: a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg/dia via oral nos Dias 1-21, em
ciclos de tratamento a cada 28 dias. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

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VERSÃO 03

A dose de lenalidomida será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá
tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de lenalidomida, com base nos resultados
das suas análises de sangue e no seu estado geral.

Você deve continuar tomando lenalidomida pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo.

Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado.

Se você tiver mais do que 75 anos de idade, o seu médico deverá avaliar com cuidado o risco/benefício do seu tratamento
para mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se menos de 12 horas decorrerem desde uma dose esquecida, você pode tomar a dose normal de lenalidomida. Se mais de
12 horas se passarem desde uma dose esquecida no horário normal, você não deve mais tomar essa dose, mas sim tomar a
próxima dose no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose em dobro (duas cápsulas ao mesmo tempo) para
compensar uma dose esquecida. Não esqueça de avisar o seu médico sobre o ocorrido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, lenalidomida pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as
pessoas.
É importante saber que um pequeno número de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer e é possível que este
risco possa aumentar com o tratamento com lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o risco-
benefício do tratamento, quando lenalidomida for prescrita.

Essas não são todas as reações indesejadas que lenalidomida pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada,
descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com a Central de Atendimento da
Eurofarma.

8.1 Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com dexametasona:
As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com a lenalidomida em combinação com
dexametasona (Rd) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram: pneumonia (9,8%) e insuficiência renal
(incluindo aguda) (6,3%). As reações adversas observadas com maior frequência com Rd do que com MPT foram: diarreia
(45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), fraqueza muscular (28,2%), insônias (27,6%), lesões na pele (24,3%),
apetite reduzido (23,1%), tosse (22,7%), febre (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).

8.2 Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em
combinação com melfalano e prednisona seguida por tratamento de manutenção com lenalidomida:
As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido
de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que
com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram: ocorrência de febre quando as contagens das
células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril) (6,0%) e anemia (5,3%). As reações adversas
observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+p do que com MPp+p foram: diminuição do número de células
brancas do sangue (neutropenia) (83,3%), anemia (70,7%), diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis
pela coagulação (trombocitopenia) (70,0%), diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia) (38,8%),
prisão de ventre (34,0%), diarreia (33,3%), lesões ne pele (28,9%), febre (27,0%), inchaço nos pés e mãos (25,0%), tosse
(24,0%), apetite reduzido (23,7%) e fraqueza muscular (22,0%).

8.3 Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem intenção de transplante imediato de medula óssea – em combinação
com bortezomibe e dexametasona:

8.3.1 Reações adversas
As reações adversas observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona
foram: fadiga, inchaço nos pés e mãos, febre, alteração da sensibilidade e do movimento, alteração do paladar, tontura,

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VERSÃO 03

desmaio, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, estomatite (inflamação na mucosa que reveste toda a boca) boca seca,
diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixa quantidade de cálcio, apetite reduzido, dor nas
costas, fraqueza muscular, dor nas extremidades, dor muscular, tosse, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o
pulmão (embolia pulmonar), insônia, pressão baixa, visão borrada e testes da função do fígado alterados.

8.3.2 Reações adversas de Grau 3/4
As reações adversas de Grau 3/4 observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e
dexametasona foram: fadiga, inchaço nos pés e mãos, alteração da sensibilidade e do movimento, tontura, desmaio, prisão
de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento intestinal, diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia),  diminuição  do  número  de  linfócitos  no  sangue  (linfopenia),  apetite  reduzido,  desidratação,  dor  nas
costas, fraqueza muscular, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa,
pressão alta, infecção pulmonar, infecção do intestino e batimentos cardíacos desregulados.

8.3.3 Reações adversas graves
As  reações  adversas  graves  observadas  com  maior  frequência  quando  lenalidomida  é  combinada  com  bortezomibe  e
dexametasona  foram:  fadiga,  alteração  da  sensibilidade  e  do  movimento,  tontura,  desmaio,  diarreia,  vômitos,  dor
abdominal,  obstrução  do  intestino,  sangramento  pelo  intestino,  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue
(trombocitopenia), baixa quantidade de potássio, desidratação, fraqueza muscular, dor abdominal, formação de coágulo que
pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa, infecção pulmonar, infecção generalizada e batimentos
cardíacos desregulados.

8.4  Mieloma  múltiplo  recém-diagnosticado  elegível  a  transplante  de  medula  óssea  –  em  combinação  com
bortezomibe e dexametasona (tratamento inicial):

8.4.1 Reações adversas
As reações adversas observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona
foram: diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia), anemia, diminuição do número de leucócitos no sangue (leucopenia), alteração da sensibilidade e do
movimento, pneumonia, diarreia, prisão de ventre, diminuição da força física e formação de coágulo que pode se soltar e ir
para o pulmão (embolia pulmonar).

8.4.2 Reações adversas de Grau 3/4
As reações adversas de Grau 3/4 observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e
dexametasona  foram:  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia),  diminuição  do  número  de
plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia, diminuição do número de leucócitos (leucopenia) e linfócitos (linfopenia)
no sangue, alteração da sensibilidade e do movimento, infecção generalizada, pneumonia, infecções das vias respiratórias,
formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar) e problemas no fígado.

8.4.3 Reações adversas graves
As  reações  adversas  graves  observadas  com  maior  frequência  quando  lenalidomida  é  combinada  com  bortezomibe  e
dexametasona foram: infecção generalizada, pneumonia, infecções das vias respiratórias e urinárias, febre, formação de
coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência cardíaca e insuficiência dos rins.

8.5 Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante de medula óssea (manutenção)
As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com a lenalidomida em manutenção do que com o
placebo foram: pneumonias (10,6%) e infeção pulmonar (9,4% após o início do tratamento de manutenção).

8.5.1 Reações adversas
As  reações  adversas  ao  medicamento  observadas  em  pacientes  com  mieloma  múltiplo  recém-diagnosticado  que  foram
submetidos a um transplante da medula óssea estão listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

Reações muito comuns (ocorrem mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonias, infecção
das  vias  respiratórias  superiores,  bronquite,  gripe,  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia  e
leucopenia),  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue  (trombocitopenia),  diminuição  do  número  de  linfócitos
(linfopenia), anemia, formigamentos, baixa quantidade de cálcio, tosse, diarreia, prisão de ventre, dor na barriga, náuseas,
lesões na pele, pele seca, espasmos musculares, fadiga, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário,
infecção  pulmonar,  síndrome  mielodisplásica,  dor  muscular,  vômitos,  dor  na  parte  superior  da  barriga  e  formação  de
coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar).

8.5.2 Reações adversas de Grau 3/4

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Reações muito comuns (ocorrem mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonias, diminuição
do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia  e  leucopenia)  e  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue
(trombocitopenia).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas por
bactérias, vírus e fungos, testes sanguíneos alterados, diminuição de cálcio, desidratação, dores de cabeça, formação de
coágulos em uma veia profunda (trombose venosa profunda), dificuldade para respirar, diarreia, vômitos, náuseas, lesões
na pele, fadiga, fraqueza muscular e testes da função do fígado alterados.

8.6 Mieloma múltiplo refratário/recidivado
Em  estudos  clínicos,  as  reações  adversas  mais  graves  observadas  com  maior  frequência  no  grupo  tratado  com
lenalidomida/dexametasona  em  comparação  com  placebo/dexametasona  foram  formação  de  um  cóagulo  em  uma  veia
profunda (trombose venosa profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar) e diminuição
do número de células brancas do sangue (neutropenia) responsáveis pela defesa do corpo. Em estudos clínicos para mieloma
múltiplo,  as  reações  adversas  observadas  com  maior  frequência  no  grupo  tratado  com  lenalidomida/dexametasona  em
comparação  com  placebo/dexametasona  foram  fraqueza  (43,9%),  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue
(neutropenia)  (42,2%),  prisão  de  ventre  (40,5%),  diarreia  (38,5%),  câimbras  musculares  (33,4%),  anemia  (31,4%),
diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis pela coagulação (trombocitopenia) (21,5%) e lesões na pele
(21,2%).

8.6.1 Reações adversas
As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com mieloma múltiplo estão listadas a seguir de acordo
com as suas frequências:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, febre, inchaço
nos pés e mãos, dor no peito, perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento, diarreia, prisão de ventre,
náusea,  vômito,  dor  na  barriga,  boca  seca,  câimbra,  dor  nas  costas,  dor  nos  ossos,  dor  nos  membros,  tontura,  tremor,
alteração  do  paladar,  diminuição  da  sensibilidade  ao  toque,  lesão  de  um  nervo,  falta  de  ar,  resfriado,  dor  de  garganta,
bronquite,  infecção  do  sistema  respiratório  superior,  pneumonia,  infecção  do  sistema  urinário,  sinusite,  lesões  na  pele,
aumento  do  suor,  pele  seca,  coceira,  anemia,  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia  e
leucopenia),  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue  (trombocitopenia),  diminuição  do  número  de  linfócitos
(linfopenia), apetite reduzido, anorexia, baixa quantidade de potássio, cálcio e magnésio no sangue, desidratação, visão
borrada, formação de um coágulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda), pressão alta, pressão baixa e perda
de peso.

8.6.2 Reações adversas de Grau 3/4

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, diarreia, prisão
de  ventre,  náusea,  fraqueza  muscular,  tontura,  desmaios,  bloqueio  dos  vasos  sanguíneos  do  pulmão  por  um  coágulo,
desconforto para respirar, pneumonia, infecção do sistema urinário, depressão, anemia, diminuição do número de células
brancas do sangue (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição
do número de linfócitos (linfopenia), ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem
muito  baixas  (neutropenia  febril),  baixa  quantidade  de  potássio,  cálcio  e  fósforo,  catarata  em  um  ou  nos  dois  olhos,
formação de um coágulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda), batimentos e frequência cardíacos acelerados
e irregulares e insuficiência cardíaca.

8.6.3 Reações adversas graves

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor nos ossos,
derrame cerebral, bloqueio dos vasos sanguíneos do pulmão por um coágulo, pneumonia, ocorrência de febre quando as
contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), formação de um coágulo em uma veia
profunda (trombose venosa profunda), batimentos e frequência cardíacos acelerados e irregulares e insuficiência cardíaca.

8.7 Síndrome mielodisplásica

Em estudos clínicos, a maioria das reações adversas tendem a ocorrer durante as primeiras 16 semanas de tratamento com
lenalidomida.  As  reações  adversas  graves  incluem  formação  de  um  coágulo  em  uma  veia  profunda  (trombose  venosa
profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar), diminuição do número de células brancas
do sangue (neutropenia) responsáveis pela defesa do corpo, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas
do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril) e diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis pela
coagulação  (trombocitopenia).  As  reações  adversas  que  ocorreram  com  mais  frequência  nos  grupos  tratados  com

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VERSÃO 03

lenalidomida em comparação com o grupo controle em estudos clínicos foram diminuição do número de células brancas
do  sangue  (neutropenia)  (76,8%),  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue  (trombocitopenia)  (46,4%),  diarreia
(34,8%), prisão de ventre (19,6%), náuseas (19,6%), coceira (25,4%), lesões na pele (18,1%), fraqueza (18,1%) e espasmos
musculares (16,7%).

8.7.1   Reações adversas

As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com síndrome mielodisplásica estão listadas a seguir de
acordo com as suas frequências:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, inchaço
nos pés e mãos, sintomas relacionados a gripe (incluindo febre, tosse, dor de garganta, dor muscular, dor no corpo, dor de
cabeça), diarreia, dor na barriga (incluindo a parte superior), náusea, vômito, prisão de ventre, dor no corpo (incluindo dor
nas costas e nos pés e mãos), dor nas juntas, contrações musculares, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sangramento do
nariz, tosse, infecções causadas por bactérias, vírus e fungos (incluindo infecções oportunistas) como por exemplo erisipela,
pneumonia e infecção do trato urinário, lesões na pele, coceira, pele seca, diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia),  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia  e  leucopenia),  apetite  reduzido  e
insônia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, indigestão,
formigamento, excesso de ferro no sangue, pressão alta, hematoma, testes da função do fígado alterados e perda de peso.

8.7.2   Reações adversas de Grau 3/4

Reações  muito  comuns  (ocorrem  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento): diminuição  do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e
leucopenia) e pneumonia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, diarreia, náusea, dor
de dente, dor nas costas, bronquite, infecções causadas por bactérias, vírus e fungos (incluindo infecções oportunistas)
como por exemplo erisipela, pneumonia e infecção do trato urinário, lesões na pele, coceira, ocorrência de febre quando as
contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), excesso de açúcar no sangue, apetite
reduzido, perda da função dos rins, formação de coágulos em uma veia profunda (trombose venosa profunda) ou quando o
coágulo  se  solta  e  vai  para  o  pulmão  (embolia  pulmonar),  infarto,  batimentos  cardíacos  acelerados  e  irregulares,
insuficiência cardíaca, testes da função do fígado alterados, queda e humor alterado.

8.7.3   Reações adversas sérias

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor nas costas,
infecções causadas por bactérias, vírus e fungos (incluindo infecções oportunistas) como por exemplo erisipela, pneumonia
e infecção do trato urinário, anemia, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem
muito baixas (neutropenia febril), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia), diminuição do número
de plaquetas no sangue (trombocitopenia), excesso de açúcar no sangue, perda da função dos rins, formação de coágulos
em uma veia profunda (trombose venosa profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar),
alteração de humor, infarto, batimentos cardíacos acelerados e irregulares e insuficiência cardíaca profunda.

8.8 Linfoma folicular e linfoma de zona marginal

8.8.1 Reações adversas
As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com linfoma folicular e linfoma de zona marginal estão
listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção de vias
aéreas superiores, exacerbação do tumor, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia),
diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue  (trombocitopenia),  anemia,  apetite  diminuído,  baixa  concentração  de
potássio no sangue (hipocalemia), dor de cabeça, tontura, tosse, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, diarreia, prisão
de ventre, dor abdominal, vermelhidão na pele, comichão  (coceira), contração involuntária dos músculos, dor nas costas,
dor nas articulações, fadiga, inchaço, febre e perda da força física.

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VERSÃO 03

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, gripe, pneumonia,
infecção do trato urinário, bronquite, diminuição do número de linfócitos no sangue (linfopenia), desidratação, falta de
sono,  depressão,  alteração  da  sensibilidade  de  um  ou  mais  nervos  das  extremidades  (neuropatia  sensorial  periférica),
alteração do paladar, pressão baixa, dor de garganta, indigestão, dor abdominal alta, estomatite (inflamação na mucosa que
reveste toda a boca), boca seca, pele seca, eritema (vermelhidão da pele), aumento da transpiração à noite, dor no pescoço,
dor no músculo, dor em extremidade, calafrios e peso diminuído.

8.8.2 Reações adversas de Grau 3/4

Reações  muito  comuns  (ocorrem  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  diminuição  do
número de células brancas do sangue (neutropenia) e dificuldade para respirar.

Reações  comuns  (ocorrem  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  pneumonia,  infecção
generalizada, infecção do trato urinário, bronquite, gastroenterite, câncer de pele basocelular, ocorrência de febre quando
as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), diminuição do número de plaquetas
no sangue (trombocitopenia), anemia, diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia), diminuição do
número de linfócitos no sangue (linfopenia), apetite diminuído, baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia),
alta  concentração  de  cálcio  no  sangue  (hipercalcemia),  baixa  concentração  de  fósforo  no  sangue  (hipofosfatemia),  alta
concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), desidratação, desmaios, batimentos cardíacos irregulares, pressão
baixa,  formação  de  coágulo  que  pode  se  soltar  e  ir  para  o  pulmão  (embolia  pulmonar),  diarreia,  prisão  de  ventre,  dor
abdominal, estomatite (inflamação na mucosa que reveste toda a boca), vermelhidão na pele, comichão (coceira), dor na
cervical, dor em extremidade, lesão dos rins aguda, fadiga, perda da força física e testes da função do fígado alterados.

8.8.3 Reações adversas graves

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para
respirar.

Reações  comuns  (ocorrem  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  pneumonia,  infecção
generalizada, câncer de pele basocelular, câncer de pele espinocelular, diminuição do número de células brancas do sangue
(neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), ocorrência de febre quando as contagens
das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), anemia, alta concentração de cálcio no sangue
(hipercalcemia), desidratação, batimentos cardíacos irregulares, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão
(embolia pulmonar), dor abdominal, lesão dos rins aguda e febre.

8.9 Linfoma de células do manto
Em estudos clínicos, as reações adversas graves observadas com maior frequência foram: neutropenia (3,6%), embolia
pulmonar (3,6%) e diarreia (3,6%). As reações adversas mais frequentemente observadas foram diminuição do número de
células  brancas  do  sangue  (neutropenia)  (50,9%),  anemia  (28,7%),  diarreia  (22,8%),  fadiga  (21,0%),  prisão  de  ventre
(17,4%), febre (16,8%) e lesões na pele (incluindo dermatite alérgica) (16,2%). Nos estudos clínicos, houve um aumento
do risco de mortes precoces (dentro de 20 semanas).

8.9.1 Reações adversas
As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com linfoma de células do manto estão listadas a seguir
de acordo com as suas frequências:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas
por  bactérias,  vírus  e  fungos  (incluindo  infecções  oportunistas),  nasofaringite,  pneumonia,  diminuição  do  número  de
plaquetas  no  sangue  (alteração  da  coagulação),  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (neutropenia  e
leucopenias), anemia, perda de apetite, perda de peso, baixa quantidade de cálcio, alteração do paladar, dor de cabeça,
disfunção de um ou mais nervos das extremidades (neuropatia periférica), falta de ar, diarreia, náuseas, vômitos, prisão de
ventre, lesões na pele (incluindo dermatite alérgica), comichão (coceira), espasmos musculares, dores nas costas, fadiga,
astenia  (falta de energia), inchaço nas extremidades e sintomas da gripe (incluindo febre e tosse).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, agravamento do
seu tumor, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia
febril), desidratação, insônias, vertigens, pressão baixa, dor abdominal, suores noturnos, pele seca, dor nas articulações e
extremidades, fraqueza muscular e arrepios.

8.9.2 Reações adversas de Grau 3/4

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VERSÃO 03

Reações  muito  comuns  (ocorrem  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  diminuição  do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e
leucopenia) e anemia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas por
bactérias,  vírus  e  fungos  (incluindo  infecções  oportunistas),  pneumonia,  agravamento  do  seu  tumor,  câncer  de  células
escamosas da pele, câncer de pele, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito
baixas  (neutropenia  febril),  diminuição  do  número  de  células  brancas  do  sangue  (leucopenias),  desidratação,  baixa
quantidade de sódio e cálcio no sangue, disfunção de um ou mais nervos das extremidades (neuropatia sensorial periférica),
perda da consciência, infarto, mal funcionamento do coração, formação de um coágulo em uma veia profunda (trombose
venosa profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa, falta de ar, diarreia,
dor abdominal, prisão de ventre, lesões na pele, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas articulações e nas extremidades,
perda da função do rim, febre, astenia (falta de energia)  e fadiga.

8.9.3 Reações adversas graves

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do número de
células brancas do sangue, anemia, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito
baixas (neutropenia febril), diarreia, vômito, pneumonia, infecção do trato urinário e formação de um coágulo em uma veia
profunda que se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar).

8.10 Risco aumentado de morte em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Pacientes com LLC que tomam lenalidomida têm um risco maior de morte em comparação com as pessoas que tomam o
medicamento clorambucil. Lenalidomida pode lhe causar graves problemas cardíacos que podem levar à morte, incluindo
a fibrilação atrial, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca. Você não deve tomar lenalidomida se tiver LLC, a menos que
você esteja participando de um estudo clínico controlado.

8.11 Risco de novas malignidades
Pacientes com mieloma múltiplo que receberam lenalidomida e melfalano e um transplante de células-tronco do sangue
têm um risco maior de desenvolvimento de novos cânceres, incluindo certos tipos de câncer no sangue (leucemia mieloide
aguda e síndrome mielodisplásica) e um tipo de linfoma chamado linfoma de Hodgkin (câncer do sistema linfático ou que
envolve o aumento de gânglios). Converse com seu médico sobre o seu risco de desenvolver novos cânceres se você tomar
lenalidomida Seu médico irá avaliá-lo para novos cânceres durante o tratamento com lenalidomida.

8.12 Problemas no fígado (hepatotoxicidade), incluindo falha ou falência do fígado
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas a seguir, que podem estar relacionados
a problemas no fígado: amarelamento da pele ou da parte branca do olho (icterícia), urina escura ou marrom, dor na parte
superior direita da sua barriga, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal e cansaço. Seu médico poderá
solicitar exames de sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com lenalidomida.

8.13 Reações alérgicas graves e reações graves na pele
Podem  ocorrer  durante  o  tratamento  com  lenalidomida  e  levar  à  morte.  Informe  o  seu  médico  imediatamente  se  você
apresentar qualquer um dos sintomas a seguir, que podem estar relacionados a reações alérgicas graves e reações graves na
pele: inchaço do rosto, olhos, lábios, língua e garganta, dificuldade para engolir, problemas respiratórios, lesões na pele,
urticária ou descamação da pele e bolhas.

8.14 Síndrome da lise tumoral (SLT)
A  SLT  é  causada  pela  ruptura  rápida  das  células  cancerosas.  A  SLT  pode  causar  insuficiência  renal  e  necessidade  de
tratamento dialítico, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para
verificar se você tem SLT.

8.15 Agravamento do seu tumor (reação de exacerbação tumoral)
Informe ao seu médico se tiver algum desses sintomas de reação de exacerbação tumoral, enquanto toma lenalidomida:
nódulos linfáticos inchados e sensíveis, febre baixa, dor ou lesões na pele.

8.16 Dados pós-comercialização
As  reações  adversas  ao  medicamento  citadas  a  seguir  foram  identificadas  a  partir  da  experiência  pós-comercialização
mundial de lenalidomida. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem
sempre é possível estimar com precisão sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios endócrinos: alteração da produção de hormônios pela tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo).

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VERSÃO 03

Distúrbios do fígado: testes laboratoriais hepáticos alterados transitórios.
Distúrbios do sistema de defesa do corpo: condições alérgicas1 (angioedema, reação alérgica grave potencialmente fatal,
urticária), doença aguda por enxerto contra hospedeiro (após transplante hematopoiético alogênico), rejeição de transplante
de órgãos sólidos.
Infecções e infestações: reativação viral (como hepatite B ou herpes zoster) e leucoencefalopatia multifocal progressiva
(alteração neurológica causada por um vírus).
Neoplasias  benignas,  malignas  e  não  especificadas:  síndrome  de  lise  tumoral  (SLT),  reação  de  exacerbação  tumoral
(piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: pneumonia.
Distúrbios  cutâneos  e  subcutâneos:1  reações  graves  na  pele  que  necessitam  de  cuidados  médicos  intensivos  como
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), (reação alérgica grave) necrólise epidérmica tóxica (NET) (doença cutânea em que há
descamação/descolamento da camada superficial da pele, descamação em lâminas), reação ao medicamento com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (DRESS) (síndrome de hipersensibilidade induzida pelo medicamento).

Atenção:  este  produto  é  um  medicamento  novo  e,  embora  as  pesquisas  tenham  indicado  eficácia  e  segurança
aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos  adversos  imprevisíveis  ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais lenalidomida do que lhe foi prescrito, procure imediatamente o seu médico. Não existe experiência
específica no manejo de sobredose com lenalidomida. Em estudos clínicos, os indivíduos saudáveis expostos a até 400 mg,
apresentaram  os  seguintes  eventos  adversos:  comichão  (coceira),  inflamação  da  pele  e  alteração  nos  exames  hepáticos
(transaminases  hepáticas).  A  toxicidade  limitante  da  dose  foi  diminuição  do  número  de  plaquetas  no  sangue
(trombocitopenia) e diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1442

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/09/2024.

Produzido por:
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd Nantou Plant.
No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan

Registrado e Embalado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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VERSÃO 03

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

21/09/2022

4721689225

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VP/

VPS

Cápsula dura

5 mg, 10 mg, 15

mg e 25 mg

01/02/2024

0125939248

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

1. Para que este medicamento é

indicado?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Dizeres legais

Cápsula dura

5 mg, 10 mg, 15

mg e 25 mg

22/10/2024

1451443242

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

1. Para quê este medicamento é

indicado?

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar

uma quantidade maior do que a

indicada deste medicamento?

Dizeres Legais

Cápsula dura

5 mg, 10 mg, 15

mg e 25 mg

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

3. Quando não devo usar este

medicamento?

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?

Cápsula dura

5 mg, 10 mg, 15

mg e 25 mg