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Olanzapina_com_VP_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

olanzapina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

olanzapina

2,5 mg

5,0 mg

10,0 mg

lactose monoidratada

17,20 mg

34,40 mg

68,79 mg

Outros excipientes q.s.p. um comprimido: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A olanzapina é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais

(psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento,

hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza

de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os

transtornos relacionados.

olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que

responderam ao tratamento inicial.

A olanzapina é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de

mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em adultos, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.

A olanzapina é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de

mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, ocasionando a

melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos

(euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas

fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou

mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando olanzapina é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da

esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania

(ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos

sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A olanzapina não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação

do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências/Precauções

O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente

fatais, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige

a descontinuação do tratamento com olanzapina.

Olanzapina_com_VP_V10

O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso

o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção

do tratamento com olanzapina.

Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à

olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash

cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de

eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma

ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite

(inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do

pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS descontinuar o tratamento com

olanzapina.

A olanzapina deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização

anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos

desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão

sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico

(alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por

episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas;

alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas;

depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas

do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo

a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com olanzapina,

recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com

esquizofrenia.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com

olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado

muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.

A olanzapina não está aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos

clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral). Entretanto, todos

os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos.

Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de

risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha

anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com olanzapina seja medida

periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente alteram o

eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes

idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), olanzapina deve ser usado com cuidado

em pacientes idosos com demência.

A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem,

aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o

período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar

uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina, administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais

gradual para a dose-alvo deve ser considerada

Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu

médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em

humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a paciente

justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.

Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto,

as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo olanzapina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas,

incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção

de glicose-galactose.

Olanzapina_com_VP_V10

Interações Medicamentosas

A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo

P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado

adicional quando olanzapina for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central

(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos

Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com

ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não

laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg: comprimido circular, amarelo, liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

A olanzapina deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de olanzapina é de

10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com

a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é

recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de olanzapina

é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação

com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução

clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento da dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após

avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de

episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10

mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição

clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou

quando fatores clínicos justificarem tal dose.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento

dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal

grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino,

idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.

Olanzapina_com_VP_V10

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário

da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de olanzapina

no mesmo horário.

Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para o período de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea

e vômito, se parar repentinamente de tomar olanzapina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a

comercialização de olanzapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,

ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar),

sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose

no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia

(febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca,

aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura,

elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no

fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias

biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de

células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de

colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade

(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar

(saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas e epistaxe (sangramento pelo nariz) e

gagueira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do

fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica

dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e

tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica

[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas

camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão

do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso

[obstrução da veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)], pancreatite (inflamação do

pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e

secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose diabética (uma complicação perigosa

do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue),

hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda

de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca no sangue)] associado a

sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis contínua por mais de 4 horas, acompanhada de

dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no

fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos).

Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina:

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e

quedas.

Olanzapina_com_VP_V10

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e

pneumonia.

Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos e associada

à doença de Parkinson:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações e piora

dos sintomas parkinsonianos

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca

seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos

batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas

extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando da sedação

ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão

(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com

movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos),

possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva

elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção

autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória,

aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos

batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas

quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda

de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento da superdose: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada.

Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer

medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1057

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/05/2021.

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Olanzapina_com_VP_V10

Histórico de Alteração da Bula - Genérico

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunto

Data de

aprovaçã

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentaçõe

s relacionadas

25/7/2013

0604739134

10459 -

GENÉRIC

O - Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

01/11/201

2442820165

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

24/04/201

0695782170

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

09/08/201

1669590179

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

- Uso

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

Olanzapina_com_VP_V10

11/06/201

0464175/18

-2

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

- Responsável

técnico

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

17/12/201

3480692/19

-0

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

20/04/202

1508023/21

-4

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não houve

alteração.

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

26/05/202

2027401/21

-7

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não houve

alteração (correção

forma

farmacêutica).

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

07/07/202

2639038/21

-4

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

22/02/202

0650566/22

-0

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg

10452 –

GENÉRIC

O -

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

3.QUANDO NÃO

DEVO USAR

ESTE

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

Comprimido

2,5 mg, 5 mg

e 10 mg