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olmesartana_comp_rev_V05_VP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

olmesartana medoxomila

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
olmesartana medoxomila.....................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
olmesartana medoxomila.............................................................................................................40 mg
excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comprimido

*lactose,  celulose  microcristalina,  hiprolose,  hipromelose,  estearato  de  magnésio,  macrogol,  álcool  polivinílico,
dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas
estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular
por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente
deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes  com  alterações  das  funções  dos  rins  e/ou  do  fígado  devem  ser  acompanhados  frequentemente  por  um
médico.

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Pacientes  utilizando  sequestradores  de  ácidos  biliares:  a  dose  de  olmesartana  medoxomila  deve  ser  tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes  utilizando  anti-inflamatórios  não  esteroidais:  o  uso  desses  medicamentos  junto  com  olmesartana
medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso
concomitante de anti-inflamatórios.

Informe ao seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes
utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação
ou o uso de olmesartana medoxomila.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre
pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças: A olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

A  olmesartana  medoxomila  pode  ser  tomado  com  ou  sem  alimentos  (a  alimentação  não  influencia  na  ação  do
medicamento).

Angioedema  intestinal  foi  relatado  em  pacientes  tratados  com  antagonistas  do  receptor  da  angiotensina  II,
incluindo olmesartana medoxomila. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia.
Os  sintomas  foram  resolvidos  após  a  descontinuação  do  medicamento.  Se  angioedema  intestinal  for
diagnosticado,  olmesartana  medoxomila  deve  ser  descontinuado  e  o  monitoramento  apropriado  deve  ser
iniciado até a resolução completa dos sintomas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento
ou ao aumentar a dose.

(20mg)
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido revestido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

(40mg)
Atenção: Contém 293,80 mg de lactose (tipo de açúcar) /comprimido revestido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A olmesartana medoxomila deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A olmesartana medoxomila apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com
mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão
arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que
necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se
já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de
costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como
durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência
renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia,
choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.

Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de
idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para
reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de olmesartana  medoxomila pode,  raramente,  causar  aumento  dos  níveis  de  potássio  no  sangue.  Procure  o
médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando
uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer
em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

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Histórico de alterações

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

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22/05/2020

1609873/20-

10459 -

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- Inclusão

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Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

01/10/2020

3364907/20-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

19/11/2020

4081435/20-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

12/01/2023

0034991/23-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

06/06/2024

0761695/24-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

5. Onde, como

e por quanto
tempo posso

guardar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

28/03/2025

0429741/25-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Comprimido

revestido

20 mg ou 40