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olmesartana_comp_V03_VP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

olmesartana medoxomila

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
olmesartana medoxomila.....................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
olmesartana medoxomila.............................................................................................................40 mg
excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comprimido

*lactose,  celulose  microcristalina,  hiprolose,  hipromelose,  estearato  de  magnésio,  macrogol,  álcool  polivinílico,
dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila  é  indicado para  o tratamento da pressão  arterial alta, ou seja,  a pressão cujas medidas
estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular
por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente
deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes  com  alterações  das  funções  dos  rins  e/ou  do  fígado  devem  ser  acompanhados  frequentemente  por  um
médico.

Pacientes  utilizando  sequestradores  de  ácidos  biliares:  a  dose  de  olmesartana  medoxomila  deve  ser  tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

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Pacientes  utilizando  anti-inflamatórios  não  esteroidais:  o  uso  desses  medicamentos  junto  com  olmesartana
medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso
concomitante de anti-inflamatórios.

Informe ao seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes
utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação
ou o uso de olmesartana medoxomila.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre
pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso  em  crianças:  A  olmesartana  medoxomila  não  deve  ser  utilizado  em  pacientes com  menos de  35 kg.  Não  foi
observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

A  olmesartana  medoxomila  pode  ser  tomado  com  ou  sem  alimentos  (a  alimentação  não  influencia  na  ação  do
medicamento).

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção:
20mg: contém 146,90 mg de lactose/comprimido.
40mg: contém 293,80 mg de lactose/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A olmesartana medoxomila deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A olmesartana medoxomila apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com
mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão
arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que
necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Siga a  orientação do  seu  médico,  respeitando  sempre os  horários,  as  doses  e a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se
já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de
costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como
durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência
renal  aguda,  alterações  em  exames  laboratoriais  do  sangue  (aumento  de  creatinina  e  enzimas  do  fígado),  diarreia,
choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de
idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso  você  apresente  diarreia  forte  e  duradoura  que  leve  a  perda  de  peso  consulte  imediatamente  seu  médico  para
reavaliar a continuação do tratamento.

O  uso  de  olmesartana  medoxomila  pode,  raramente,  causar  aumento  dos  níveis  de  potássio  no  sangue.  Procure  o
médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando
uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer
em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1290

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/03/2024.

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de alterações

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

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22/05/2020

1609873201

10459 -

GENÉRICO

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

01/10/2020

3364907203

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de
Bula - RDC

60/12

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

19/11/2020

4081435201

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de
Bula - RDC

60/12

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

12/01/2023

0034991/23-

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de
Bula - RDC

60/12

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg ou 40

10452 -

GENÉRICO

Notificação

Alteração

de Texto de
Bula - RDC

60/12

5. ONDE, COMO
E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

Comprimido

revestido

20 mg ou 40