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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

omeprazol sódico

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável 40 mg + solução diluente:embalagens contendo 50 frascos-ampola acompanhados de 50 ampolas de
solução diluente com 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição
Cada frasco-ampola contém:
omeprazol sódico...................................................................................................................................................................44,6 mg*
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................1 frasco-ampola
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio.
* Cada 44,6 mg de omeprazol sódico equivalem a 40 mg de omeprazol.
Cada ampola de solução diluente com 10 mL contém: macrogol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico
monoidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O omeprazol sódico está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma
das seguintes indicações:
- úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno;
- esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por líquido ácido proveniente do estômago);
- síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um hormônio que aumenta a produção de
ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células gástricas e que é
responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser
influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via endovenosa.
Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos com sangue
vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia) ou úlceras gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes
da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer, evitando assim, retardar o correto diagnóstico e tratamento.
Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja
aumento nos valores basais.

Precauções
Gravidez e lactação
Omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que,
a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o bebê.
Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não
existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.

Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta
faixa etária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação
de diversas substâncias.
Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente
derivados imidazólicos, como o cetoconazol.
A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a
administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepan).
A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização
rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de sangramento.
A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes
dois medicamentos deve ser evitada.
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico
administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco,

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naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após
este período de tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e utilizar a solução em até 4 (quatro) horas.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como uma massa branca porosa ou pó branco, isento de partículas. Após
reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente
enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração
proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e
quatro) horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via
intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente.
Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em
caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas

Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser
administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional
de 40 mg.
Como usar
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Para a reconstituição, utilize unicamente a solução diluente que acompanha o produto e siga as instruções descritas em “Posologia
- preparo da solução para injeção”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Omeprazol sódico é bem tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas;
entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Frequentes (1-10%)
Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça.
Gastrointestinal: diarréia; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases.
Pouco frequentes (0,1-1%)
Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem.
Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Pele: erupção cutânea; coceira; urticária.
Outros: mal-estar.
Raras (0,01-0,1%)
Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações, principalmente em
pacientes em estado grave.
Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).
Gastrointestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrointestinal.
Hematológico: redução dos glóbulos brancos,    plaquetas, e/ou neutrófilos (células sanguíneas);; redução de todas as células
sanguíneas.
Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado   pré-
existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele devido ao mau funcionamento do fígado); mau funcionamento do
fígado.
Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo  (reação imunológica da pele e mucosa causada por
medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam
na pele); queda de cabelo.
Outros: reações de alergia ao medicamento  como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de respirar por fechamento dos
brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo- intersticial); choque anafilático (reação alérgica grave); sudorese; inchaço periférico;
visão turva; alteração do paladar; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio,  potássio (eletrólitos), e ou vitamina B12 no
sangue.
Muito raras (<0,01%)
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam
injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas
alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas
para seu tratamento.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único
dia e de até 520 mg por um período de 3(três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.0043.0730

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/04/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula

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Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

0496868/14-9

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não aplicável Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

40 mg

13/07/2016

2070499/16-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

40 mg

09/04/2021

1360541/21-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

40 mg

26/04/2021

1594591/21-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

40 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como

e por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

- Dizeres legais

Pó liofilizado para

solução injetável

40 mg