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paclitaxel_sol_inj_VP_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paclitaxel

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Exclusivo para infusão intravenosa
Solução injetável

APRESENTAÇÕES
Solução injetável 6 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola com 5 mL ou 16,7 mL de solução injetável.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
paclitaxel ................................................................................................................................................. ......................... 6 mg
excipientes* q.s.p.  ..............................................................................................................................................................1 mL

*Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O paclitaxel tem as seguintes indicações:

Carcinoma (tumor maligno) de Ovário
O  paclitaxel  é  indicado  como  primeira  e  segunda  linha  de  tratamento  do  carcinoma  avançado  de  ovário,  quando
indicado como primeira linha de tratamento, paclitaxel é utilizado em combinação com outro medicamento com composto
de platina.

Câncer de Mama
Paclitaxel é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento
principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante
e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença  metastática,  onde
ocorre  a  disseminação  da  doença  de  um  órgão  para  outro.  Também  é  utilizado  na terapia de primeira linha em câncer
avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super-expressão do HER-2 em
níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica.

Câncer de Não-Pequenas Células de Pulmão
Paclitaxel  é  indicado  para  o  tratamento  do  câncer  de  não-pequenas  células  do  pulmão  em  pacientes  que  não  são
candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um
composto de platina ou como agente único.

Sarcoma de Kaposi
O paclitaxel é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também
induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino você não deve
utilizar este medicamento.

O paclitaxel  não  deve ser  administrado  em pacientes  com tumores  sólidos que apresentem as  seguintes  alterações nos
exames  laboratoriais:  contagem  de  neutrófilos  basal  < 1.500  células/mm³  ou  pacientes  com  sarcoma  de Kaposi
relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paclitaxel  deve  ser  administrado  sob  a  supervisão  de  um  médico  com  experiência  na  utilização  de  agentes
quimioterápicos.

Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade
Você  poderá  apresentar  anafilaxia  e  reações  graves  de  hipersensibilidade  que  são  caracterizadas  por  falta  de  ar,
hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.

Como  pré-tratamento,  o  seu  médico  poderá  indicar  difenidramina,  medicamentos  corticosteroides  e  da  classe  dos
antagonistas  H

2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de paclitaxel deve ser descontinuada

imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com paclitaxel.

Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)
A principal toxicidade dependente da  dose e do esquema posológico durante tratamento com paclitaxel é a diminuição
da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é a diminuição das células brancas do
sangue.
Seu  médico  poderá  solicitar  a  monitorização  frequente  do  hemograma  (exame  sanguíneo)  durante  o  tratamento com
paclitaxel.

Cardiovasculares
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos
durante a administração de paclitaxel.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de paclitaxel de acordo com a
avaliação do seu médico.

Sistema Nervoso
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave.
Seu médico poderá recomendar redução da dose de paclitaxel nos ciclos subsequentes.
O paclitaxel  contém  álcool (etanol) desidratado.  Devem  ser  considerados  os  possíveis  efeitos  do  álcool  no  sistema
nervoso central e seus  outros  efeitos,  em  todos  os  pacientes.  Crianças  podem  ser  mais  sensíveis  aos  efeitos  do  álcool
que  os adultos.

Reação no Local da Injeção
Seu médico deverá monitorar de perto  o local da infusão quanto a uma  possível  infiltração  durante  a administração da
droga.

Uso em crianças
A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

Uso em idosos
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula
óssea.

Insuficiência Hepática
Pacientes  com  insuficiência  no  fígado  podem  apresentar  maior  risco  de  toxicidade.  O  ajuste  de  dose  poderá  ser
recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula
óssea.

Gravidez
O paclitaxel poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se  paclitaxel  for  utilizado  durante  a  gestação  ou  se  a  paciente  ficar  grávida  enquanto  em  tratamento  com  a  droga,  a
paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação – mulheres que estejam amamentando
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com paclitaxel.

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Fertilidade
O paclitaxel pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com paclitaxel devem utilizar
métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento. Como paclitaxel
pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma para posterior paternidade.

Vacinas
Como  o sistema  imune,  responsável  pelas  defesas  do organismo,  pode estar com sua ação diminuída  por paclitaxel, a
vacinação  com vírus vivos de pacientes em tratamento  com paclitaxel pode resultar em infecção grave.  A  resposta  dos
anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de um especialista deve
ser considerado (vide Interações medicamentosas).

Interações medicamentosas
O paclitaxel possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.

Vacinas
Há um risco aumentado  de doença sistêmica  que leve ao óbito com o uso combinado  de paclitaxel  com vacinas vivas.
Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do sistema imune).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os frascos-ampola de paclitaxel devem ser conservados em temperatura entre 2ºC – 8ºC (refrigerador). Proteger da
luz.
Congelamento  nem refrigeração  afetam negativamente o  produto.  Mediante  refrigeração, os  componentes presentes na
formulação  de paclitaxel podem precipitar, mas  estes  se  redissolvem quando o  produto atinge a temperatura ambiente,
com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias.
Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado.

Cuidados de armazenamento após diluição
A solução injetável de paclitaxel pode ser diluída com os seguintes diluentes:
- Solução glicosada 5% em solução Ringer
- Soro fisiológico a 0,9%
- Solução Injetável de glicose a 5 %
- Solução glicose 5 % + soro fisiológico 0,9 %

Se preparadas como o recomendado e com os diluentes propostos, após a diluição, as soluções de paclitaxel são estáveis
por até 27 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).

As soluções diluídas não devem ser refrigeradas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
O  paclitaxel  concentrado  para  injeção  é  uma  solução  viscosa,  límpida,  incolor  a  levemente  amarelada,  e  ausente  de
partículas visíveis a olho nu.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelo  fato  deste  produto  ser  de  uso  restrito  em  ambiente  hospitalar  ou  em  ambulatório  especializado,  com  indicação
específica  e  manipulação  apenas  por  pessoal  treinado,  o  item  Como  usar  não  consta  nesta  bula,  uma  vez  que  as
informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

Posologia
Antes  da  administração  de  paclitaxel  você  será  pré-medicado  para  diminuir  o  risco  da  ocorrência  de reações graves
de hipersensibilidade.

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Carcinoma de Ovário
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3
semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de paclitaxel por 3 horas, seguida pela
administração de um composto de platina. Alternativamente, paclitaxel pode também ser administrado
intravenosamente  com  uma  dose  de  135  mg/m²  por  24  horas,  seguida  por  um  composto  de  platina,  a  cada  3 semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a
175 mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Mama
Na  terapia  adjuvante:  175  mg/m²  de  paclitaxel  administrados  intravenosamente  por  3  horas,  a  cada  3  semanas por 4
ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.
Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175
mg/m² de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Terapia  de  primeira  linha  em  câncer  avançado  ou  metastático  de  mama:  em  combinação  com  trastuzumabe,  a  dose
recomendada de paclitaxel é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas
entre  os  ciclos.  A  infusão  de  paclitaxel  deve  ser  iniciada  no  dia  seguinte  da  primeira  dose  de  trastuzumabe  ou
imediatamente  após  as  doses  subsequentes  de  trastuzumabe,  caso  a  dose  precedente  de  trastuzumabe  tenha  sido  bem
tolerada.
Monoterapia,  terapia  de  segunda  linha  após  falha  da  quimioterapia  combinada  para  doença  metastática:  175 mg/m²
de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão
Terapia  combinada:  Para  pacientes  não  tratados  anteriormente,  a  dose  de  paclitaxel  recomendada  com  3  semanas  de
intervalo  entre  os  ciclos  é  de  175  mg/m²  administrados  intravenosamente  por  3  horas,  seguida  por  um  composto  de
platina.
Alternativamente, paclitaxel pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido
por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Monoterapia: paclitaxel 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS
Terapia  de  segunda  linha:  A  dose  de  paclitaxel  recomendada  é  de  135  mg/m²  administrados  intravenosamente por  3
horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3
horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana).

O paclitaxel também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário,
câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes
devem  ser  pré-medicados  antes  da  administração  de  paclitaxel.  Esta  posologia  parece  estar  associada  a  uma  menor
mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.

Insuficiência do fígado
Pacientes  com  insuficiência  do  fígado  podem  apresentar  risco  de  toxicidade  aumentado.  O  ajuste  de  dose  é
recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto  ao  desenvolvimento de depressão profunda da
medula óssea.

Condições de manuseio e dispensação
Procedimentos para  manuseio, dispensação  e  descarte adequado  de  drogas  antineoplásicas  devem  ser considerados.
Risco de uso por via não recomendada
Para  segurança  e  eficácia  desta  apresentação,  paclitaxel  não  deve  ser  administrado  por  vias  não  recomendadas.  A
administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para
o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto,
pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade

paclitaxel_sol_inj_VP_V8

hematológica,  infecções  (incluindo  infecções  oportunistas)  e  neutropenia  febril.  Estes  pacientes  necessitam  de  menor
intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos  estudos  clínicos,  pacientes  tratados  com  paclitaxel  apresentaram  reações  de  hipersensibilidade,  alterações
cardiovasculares  (como,  diminuição  da  frequência  cardíaca,  diminuição  da  pressão  arterial  e  alterações  no
eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia
e  mucosite),  dores  musculares,  dores  articulares,  queda  de  cabelo,  alterações  no  fígado,  reações  no  local  da  injeção  e
reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia,
infecções e hemorragia.
Como  resultado  da  reação  de  hipersensibilidade,  você  poderá  apresentar  alterações  transitórias  na  pele  e  ou edema,
e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente,  você  poderá  apresentar  reações  pulmonares  e  anormalidades  cutâneas,  como  erupção,  prurido  e síndrome
de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (> 10%); comum
(> 1% e ≤ 10%); incomum (> 0,1% e ≤1%); raro (> 0,01% e ≤ 0,1%); muito raro (≤ 0,01%); não
conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações:
- Muito comum: infecção
- Incomum: choque séptico
- Raro: pneumonia, sepse

Desordens do sangue e do sistema linfático:
- Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento
- Raro: neutropenia febril
- Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica

Desordens do sistema imunológico:
- Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)
-  Incomum:    reações  significantes  de  hipersensibilidade  requerendo  tratamento  (exemplo:  hipotensão,  edema
angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)
- Raro: reações anafiláticas (seguida de morte)
- Muito raro: choque anafilático

Desordens no metabolismo e nutrição:
- Muito raro: anorexia
- Não conhecido: síndrome de lise tumoral

Desordens psiquiátricas:
- Muito raro: estado de confusão

Desordens do sistema nervoso:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)
- Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante)
-  Muito  raro:  neuropatia  autonômica  (resultando  em íleo  paralítico  e  hipotensão  ortostática),  epilepsia  do  tipo grande
mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia

Desordens nos olhos:
- Muito raro:  distúrbios  reversíveis  do  nervo  óptico  e/ou  visuais  (escotomas  cintilantes)  particulamente  em pacientes
que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual
Não conhecido: edema macular

Desordens no ouvido e labirinto:
- Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade

Desordens cardíacas:
- Muito comum: ECG anormal
- Comum: bradicardia
- Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope,
infarto do miocárdio
- Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular

paclitaxel_sol_inj_VP_V8

Desordens vasculares:
- Muito comum: hipotensão
- Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite
- Muito raro: choque

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
- Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia
pulmonar
- Muito raro: tosse

Desordens gastrointestinais:
- Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)
- Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite
- Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água)

Desordens hepato-biliares:
- Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)

Desordens do tecido subcutâneo e da pele:
- Muito comum: alopécia
- Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas
- Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall
- Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária,
onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés)
- Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo

Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia, mialgia
- Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico

Desordens gerais e condições do local da administração:
- Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o
extravasamento pode resultar em celulite)
- Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema

Investigações:
- Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina
- Incomum: elevação grave na bilirrubina
- Raro: aumento da creatinina no sangue

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose
consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes
pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0899

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expedient

No do

expedient

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

Não

Aplicável

Não Aplicável

10269 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

Adequação á RDC

47/2009

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não Aplicável

VP/VPS

10 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

17/3/2016

13691331/63

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Advertências e

precauções

Interações

medicamentosas

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

VP/VPS

10 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

3/8/2016

21438291/63

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Apresentações

Dizeres legais

VP/VPS

10 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

12/12/2016

25902771/66

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Reações

adversas

VP/VPS

10 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

30/10/2018

1041130/185

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Dizeres Legais

VP/VPS

20 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

17/06/2020

1925972/20-7

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Dizeres Legais

VP/VPS

20 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

05/04/2021

1296751/21-3

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não Aplicável

20 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml

Não

Aplicável

Não Aplicável

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Apresentações

Dizeres legais

20 frascos -

ampola com 5 ml

ou 16,7 ml