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Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Paco®

(paracetamol + fosfato de codeína)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido com 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína: embalagem com 12, 24, 36 e 48
comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
paracetamol................................................................................................................................................................................ 500
mg
fosfato de codeína hemi- hidratado* ..................................................................................................................................... 30,69
mg
excipientes**.................................................................................................................................................. q.s.p. 1

comprimido

* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado equivalem a 30 mg de fosfato de codeína anidra.

** Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de

magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas

decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária,

neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona

alívio de dores de intensidade leve a intensa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a

qualquer um dos outros componentes do medicamento.

A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.

A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas

à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a

codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais

de overdose/toxicidade, incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode

ser fatal.

Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

•

codeína

- A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

- Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo,

morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina

maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem

ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema,

confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia

e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Crianças que são

metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono, quando tratadas com codeína para dor após

tonsilectomia e/ou adenoidectomia, podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína.

A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.

- A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.

- A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica

e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.

- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual

a pressão intracraniana está elevada.

- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema

pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia

obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.

- Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se estiver tomando um

medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um

médico ou farmacêutico.

A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.

- Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar Paco® (paracetamol + fosfato

de codeína).

- O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína, incluindo sintomas como

confusão, respiração superficial e sonolência extrema, os quais podem ser fatais.

- Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros

sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC),

incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.

- A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às seguintes

condições:

- Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais

inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com

mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar algum desses sintomas.

- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência, disfunção

erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas.

- Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de

drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Informe o seu

médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.

- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ASC)]

e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ASC de maneira dose-dependente.

Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono ou se

apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber que eles param de respirar enquanto dormem.

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

- Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor) pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em altas doses. Um

aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento das doses de opioide. Se você

estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de utilizar este produto.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

•

paracetamol

- Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano

hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para

adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.

- Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar

paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).

- Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.

- Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados

sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de

erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir

bebidas alcoólicas.

- Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo

alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas

pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente

baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

- Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e consultar um

médico.

Gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A

combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do

tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é

contraindicada em mulheres amamentando.

Gravidez

•

codeína

Não há estudos adequados e bem controlados de codeína em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

A codeína é contraindicada para mulheres que amamentam.

A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de

abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.

•

paracetamol

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para paracetamol.

Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30

minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com

as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.

Amamentação

•

codeína

Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito

baixas.

Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no

leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós-

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas

de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina,

levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente

perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no

leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode

potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres

amamentando.

•

paracetamol

O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão

materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.

Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os

possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de

reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

acidentes.

Interações medicamentosas

Depressores do SNC

O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral,

benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e

depressão respiratória.

Analgésicos opioides

Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória

e efeitos hipotensores.

Inibidores de CYP2D6

Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o-

demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram descritas

interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações

plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.

Medicamentos serotonérgicos

O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores

seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs),

antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema

neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase (MAO)

(usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso) podem resultar na

síndrome da serotonina.

Compostos semelhantes à varfarina

Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de

normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia

em relação à possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados

cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue, ou

outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.

Flucloxacilina

Acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia) tem sido relatada com o uso

concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Pacientes relatados como de maior risco são mulheres

idosas com doenças subjacentes, por exemplo, sepse, anormalidades da função renal e desnutrição.

A maioria dos pacientes melhoram após interromper a utilização de um ou de ambos os medicamentos.

Pergunte ao seu médico se você está utilizando o antibiótico flucloxacilina antes de utilizar este medicamento.

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o

processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios,

traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8

comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.

- paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não

exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos

randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia

dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior

do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos

randomizados controlados por placebo.

Classe de

Sistema/Órgão

Termo

Preferencial

codeína/paracetamol

dose única de 30/300

mg-1000 mg

(n = 337)

% (frequência)

codeína/paracetamol

dose única de 60

mg/600 – 1000 mg

(n = 965)

% (frequência)

codeína/paracetamol

múltiplas doses de 30-60

mg/300-1000 mg

(n = 249)

% (frequência)

Placebo

(n = 1017)

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

Distúrbios

Gastrintestinais

Constipação

7,2 (comum)

Boca seca

1,0 (comum)

Náusea

12,8 (muito comum)

11,3 (muito comum)

16,5 (muito comum)

7,8

Vômito

8,3 (comum)

8,2 (comum)

8,8 (comum)

4,6

Distúrbios do

sistema Nervoso

Tontura

5,6 (comum)

4,7 (comum)

9,6 (comum)

2,6

Sonolência

3,6 (comum)

7,5 (comum)

10,8 (muito comum)

2,8

Distúrbios Gerais

e Condições do

Local de

Administração

Hiperidrose (suor

excessivo)

1,0 (comum)

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína,

paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de

acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥ 1/10

Comum ≥ 1/100 e < 1/10

Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito rara < 1/10.000

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína,

paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo

Classe de Sistema/Órgão

Categoria da Frequência

Evento Adverso por Termo Preferencial

Distúrbios Gastrintestinais

Muito rara

Dor abdominal

Muito rara

Dispepsia (dificuldade de digestão)

Distúrbios do Sistema Imune

Muito rara

Reação anafilática

Muito rara

Hipersensibilidade (reação alérgica)

Investigações

Muito rara

Aumento de transaminases (enzimas intracelulares) †

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito rara

Dor de cabeça

Muito rara

Sedação

Distúrbios Psiquiátricos

Muito rara

Agitação

Muito rara

Dependência

Muito rara

Síndrome de retirada do medicamento

Muito rara

Humor eufórico

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

Mediastinais

Muito rara

Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)

Muito rara

Dispneia (falta de ar)

Muito rara

Depressão respiratória

Distúrbios vasculares

Muito rara

Rubor (vermelhidão da pele)

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

Distúrbios de Pele e do Tecido

Subcutâneo

Muito rara

Angioedema

Muito rara

Dermatite

Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele)

Muito rara

Prurido (coceira)

Muito rara

Erupção cutânea

Muito rara

Erupção cutânea pruriginosa

Muito rara

Urticária

† Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de

paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o

tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.

A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:

• Sedação;

• Vertigem;

• Broncoespasmo;

• Distúrbio gastrintestinal, como dispepsia, náusea, vômito e constipação;

• Humor eufórico;

• Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

•

codeína

Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão,

hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e

vômito.

Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.

•

paracetamol

Transtornos Hepatobiliares

Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida,

recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois

esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.

Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas

durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram

raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de

menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente

hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial

de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.

Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças

jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.

A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com

superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.

Reações adversas ao medicamento identificadas com superdosagem de paracetamol

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Diminuição do apetite.

Distúrbios Gastrintestinais:

Vômito, náusea, desconforto abdominal.

Distúrbios Hepatobiliares:

Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático.

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

Palidez, hiperidrose, mal-estar.

Investigações:

Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de normatização

internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico.

Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem

no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes > 12 anos

de idade: > 7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.

Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol

Infecções e Infestações:

Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral.

Distúrbios Cardíacos:

Cardiomiopatia.

Distúrbios Vasculares:

Hipotensão.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

Insuficiência respiratória.

Distúrbios Gastrintestinais:

Pancreatite, hemorragia gastrintestinal.

Distúrbios Renais e Urinários:

Insuficiência renal aguda.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

Falência múltipla de órgãos.

Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos

Anemia hemolítica [em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)]: hemólise tem sido relatada

em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1012

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

03/06/2015

04900691/53

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

500 mg + 30 mg

23/05/2016

17959031/69

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quando não

devo

Usar este

medicamento?

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

O que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

28/09/2016

23335651/63

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

Comprimido

500 mg + 30 mg

10/04/2017

05854791/72

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quando não

devo

Usar este

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

17/10/2018

10043591/84

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. quando não

devo usar este

medicamento?

4. o que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

9. o que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

21/02/2019

0165496/19-9

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Comprimido

500 mg + 30 mg

Bula_Paco_(paracetamol+ fosfato de codeína)_VP_V14

17/06/2019

0532052/19-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

27/11/2018 1120078/18

-2

11108 -

RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Ampliação

do prazo de

validade do

medicamen

13/05/2019

7. Cuidados de

armazenamento

medicamento

Comprimido

500 mg + 30 mg

12/03/2020

0750420/20-9

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

08/09/2020 3046492/20-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

12/04/2021 1396321/21-0

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que deve

saber antes de

usar este

medicamento?

9. O que fazer

se alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Comprimido

500 mg + 30 mg

15/09/2021 3651402/21-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentação

Comprimido

500 mg + 30 mg

08/11/2021 4396825/21-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

500 mg + 30 mg

21/07/2023 0756440/23-8

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento

9. O que fazer

se alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento

Dizeres Legais

Comprimido

500 mg + 30 mg