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pamidronato dissódico_po liof sol inj_VP_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pamidronato Dissódico

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 90 mg: Embalagem contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola diluente com
10 mL

Pó liofilizado para solução injetável 90 mg: Embalagem contendo 10 frasco-ampola

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Pamidronato dissódico 90 mg. Cada frasco-ampola contém:
Pamidronato dissódico .............................................................................................................................................. 90 mg**
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 frasco-ampola*
*Excipientes: manitol e ácido fosfórico.

Cada ampola de solução diluente contém:
Água para injetáveis ...................................................................................................................................................... 10 mL

** Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pamidronato dissódico está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea
(atividade osteoclástica) decorrentes de:
- Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma múltiplo;
- Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores;
- Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O  pamidronato dissódico  corresponde  a um grupo de  substâncias conhecidas  pelo nome de  bifosfonatos que regulam  a
quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições,
incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O pamidronato dissódico prende-se no tecido ósseo e reduz
a  liberação  de  cálcio,  inibindo  a  destruição  dos  ossos  decorrente  dos  processos  listados  acima.  Se  não  tratada,  a
hipercalcemia pode causar náuseas, cansaço e confusão mental.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  usar  este  medicamento  em  caso  de  hipersensibilidade  conhecida  ao  pamidronato  dissódico,  a  outros
bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de
pamidronato dissódico em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pamidronato dissódico pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes devem ser alertados
para não dirigir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas
pela redução do estado de alerta.

Pamidronato dissódico não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que,
a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou também
em casos de tratamento crônico de hipercalcemia.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao seu médico se está amamentando.

O pamidronato dissódico forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham
cálcio.
Deve-se tomar as devidas precauções no uso concomitante do pamidronato dissódico com fármacos que tenham o potencial
de serem tóxicos para os rins.
Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando o pamidronato dissódico for
usado em combinação com a talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
Pamidronato dissódico reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura
de até 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser
utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre
15°C e 30° C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como uma massa branca. Após reconstituição torna-se uma solução límpida,
incolor isenta de partículas.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liofilizado do frasco 10 mL do diluente que acompanha
o produto*, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então,
acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu
caso.
*ou,  em  caso  de  apresentação  que  não  contemple  o  diluente,  utilizar  10  mL  de  diluente  com  a  mesma  composição  e
concentração.

A solução de pamidronato dissódico deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar
de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas.

Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação.

Esquemas de administração do pamidronato dissódico:

Para tratamento da hipercalcemia:

• Dose de 15-90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2-24 horas, respectivamente. O volume

total de infusão deve ser de 1.000 mL.

Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula (mieloma múltiplo):

• Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada concomitantemente

com a quimioterapia a cada três semanas. A duração de cada infusão deve ser de 2 a 4 horas. O volume total de
infusão deve ser de 250 mL.

Para tratamento da Doença de Paget:

• Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas ou 60 mg a cada

duas semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4 horas. O volume total de infusão pode
variar de 500 mL para a dose de 30 mg a 1.000 mL para a dose de 60 mg.

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Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá ao tratamento.

Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais,
não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.

Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com
pamidronato dissódico.

Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal treinado; é recomendada a manipulação
em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado; todos os dispositivos utilizados na reconstituição
(seringas, agulhas, etc.) devem ser adequada e cuidadosamente descartados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe,
tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois
dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos
dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.

Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos
sintomas ou sinais abaixo:

• broncoespasmo com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas mãos;

• sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na face podem ser

sinais de reação alérgica que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000 pacientes.

Casos  de  osteonecrose  (morte  do  osso)  (principalmente  de  mandíbula)  têm  sido  relatados  em  pacientes  que  receberam
bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bifosfonados) que foram
submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.

AOS PACIENTES EM USO DE BISFOSFONATOS: Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do
bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico
ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.

Os eventos adversos do pamidronato dissódico são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%):

• dor, vermelhidão e inchaço no local da infusão;

• vermelhidão na pele ou hematomas com ou sem facilidade de sangramento;

• náusea, vômito, perda de apetite, dor de estômago, gastrite, constipação intestinal ou diarréia;

• dor de cabeça, insônia e cansaço;

• conjuntivite;

• tremor ou sensação de repuxamento das mãos ou pés e espasmos musculares (sintomas de níveis baixo de cálcio

no sangue);

• pressão alta;

• contagens diminuídas de células brancas no sangue (leucopenia) ou de células vermelhas (anemia);

• concentrações diminuídas no sangue de potássio, fosfato, magnésio e cálcio.

• concentrações aumentadas no sangue de creatinina, potássio e sódio.

Incomuns > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%):

• cãibras;

• tonturas, letargia, agitação e convulsão;

• alterações visuais, vermelhidão nos olhos acompanhada por dor;

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• pressão baixa;

• coceiras

Raros > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%):

• deterioração da função renal (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou também de sua

aparência), exames alterados da função do fígado e aumento uréia sanguínea;

• osteonecrose (morte do osso) da mandíbula.

Muito raros < 1/10.000 (< 0,01%):

• efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído;

• piora de um problema renal preexistente (por exemplo, presença de sangue na urina);

• exacerbação dos sintomas e sinais de herpes;

• confusão visual ou alucinação (ver objetos animados ou inanimados que não existem).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os  pacientes  que  receberam  doses  mais  elevadas  do  que as  recomendadas  devem  ser  cuidadosamente  monitorados.  Na
ocorrência  de  reduções  sanguíneas  de  cálcio  clinicamente  significativa  com  sensação  de  formigamento,  contrações
musculares dolorosas  e pressão  baixa,  a reversão do  quadro  clínico poderá  ser obtida por uma infusão  de gluconato de
cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS-1.0043.0030

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP: 41.116

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/05/2022.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável

Não

aplicável

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

25/06/2014

049719214

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

03/08/2016

214428116

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

31/03/2020

0963775/20

-3

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

04/06/2019

0500834/19

-4 -

Inclusão de

local de

fabricação

02/03/2020

Dizeres Legais:

Local de

fabricação e

Responsável

Técnica

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

14/04/2021

1429794/21

-9

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

10/03/2022

0989906/22

-1

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Apresentação

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg

Não aplicável

Não

aplicável

10452 –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

31/03/2021

1228956/21

-6

11091 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Inclusão de

nova

apresentação

31/05/2021

Apresentação

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Pó liofilizado para

solução injetável

90 mg