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PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PantoCal

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de liberação retardada 20 mg: Embalagens contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado*.................................................................................................................................22,55 mg

excipientes**. . ..............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada

*Cada 22,55 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 20 mg de pantoprazol base.

**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, hiprolose,

dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato

80, citrato de trietila, simeticona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

•Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção

do ácido produzido pelo estômago.

•Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas

e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras).

•Tratamento da doença por refluxo gastresofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o

esôfago, sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com

esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

•Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos

como os anti-inflamatórios não hormonais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido

alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP),

isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção

de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O

início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três

dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos

componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica:

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do

esôfago, já que o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode aliviar os sintomas e retardar o

diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile:

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no

trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode levar a

um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea:

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à

osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas

como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,

após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos

batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à

hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?).

Influência na absorção de vitamina B12:

O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção

da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras

patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores

de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos

relevantes são observados.

Reações Cutâneas Graves

Reações cutâneas (pele) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada

aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure

seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de

descontinuação do tratamento

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus

eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se acompanhadas de

artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar

interromper o produto.

Uso na gravidez e amamentação: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e

lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições

é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos

em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido

reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com

pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com

pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém

a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A

segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento

deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve

ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera que PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade

de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve

dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos que

necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos

ingeridos pouco antes de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).

Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir

a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,

diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e

contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou

compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito

ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de

protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode

elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da

acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa nas suas biodisponibilidades.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com PantoCal® (pantoprazol

sódico sesqui-hidratado). PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação

com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-

se a monitorização do tempo de coagulação após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados

de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o

tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica

(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a

exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido circular amarelo e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

20 mg uma vez ao dia.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.

Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob

acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1

comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até

8 semanas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da

próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar

a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça,

boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos

níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza,

cansaço e mal-estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue

(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações

de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço

na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal,

inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do

sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos às células do

fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial

(lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de Stevens-Johnson, eritema (vermelhidão)

multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes

áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose

exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna,

hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos

primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do

tratamento. .*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem

estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) [veja a seção 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)].

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em

pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:

infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial;

Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea;

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK);

Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular;

Sistema Nervoso: tontura, vertigem;

Pele e Anexos: urticária.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes

pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do

sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma

medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está

apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0634

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/06/2022.

Registrado e Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresentações

relacionadas

07/11/2013

0937884137

10457 –

SIMILAR –

Não aplicável

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

28/07/2015

0663005157

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de

intercambialidade

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

14/12/2015

1084421150

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

29/07/2016

2130840163

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

01/12/2016

2547823161

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

04/05/2017

0786275170

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

18/07/2017

1484855/17-4

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentação de

texto de bula

apenas para a

forma

farmacêutica

comprimido

revestido, já que as

apresentações de

forma

farmacêutica pó

liofilizado para

solução injetável

foram convertidas

em clone do

medicamento

matriz pantoprazol

sódico sesqui-

hidratado.

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

27/04/2018

0337258188

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

22/05/2019

0452292/19-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

23/01/2019

0066453/19

-7

1895 -

SIMILAR -

Solicitação

Correção

de Dados

na Base

25/03/2019

Identificação do

Medicamento

(forma

farmacêutica)

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

05/12/2019

3361303/19-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

27/07/2020

2456199201

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

12/03/2021

0970934217

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

23/06/2022

4329719223

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.O que devo

saber antes de

utilizar este

medicamento?

8.Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg

PantoCal ®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PantoCal

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg: Embalagens contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado*.................................................................................................................................45,10 mg

excipientes**.............................................................................................. . .q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada

*Cada 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.

**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose

(hidroxipropilmetilcelulose E3 LV), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico

e metacrilato de etila laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início do

intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves

(doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para

as esofagites leves recomenda-se PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20 mg.

•Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.

•Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução da taxa

de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos

adequados (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP),

isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção

de ácido clorídrico. PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) atua na etapa final da secreção ácida, independente do

estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O

início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três

dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)

conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser

administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe

experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses

pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica:

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade

para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,

deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar

os sintomas e retardar o diagnóstico.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile:

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no

trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode levar a

um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea:

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à

osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas

como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,

após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos

batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à

hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?).

Influência na absorção de vitamina B12:

O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção

da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras

patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores

de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos

relevantes são observados.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não é indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo

na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Reações Cutâneas Graves

Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada

aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure

seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de

descontinuação do tratamento

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus

eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao Sol, e se acompanhadas de

artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar

interromper o produto.

Uso na gravidez e amamentação: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e

lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições

é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos

em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido

reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com

pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com

pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante

uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A

segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve

ser ajustada para um comprimido de 40 mg, a cada dois dias ou um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-

hidratado) 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve

ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Pantocal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade

de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve

dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos que

necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos

ingeridos pouco antes de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado). Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim

como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há

interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam,

diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos

orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais

são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída. A administração de PantoCal® (pantoprazol sódico

sesqui-hidratado)

simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma

interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com PantoCal®

(pantoprazol sódico sesqui-hidratado). A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente

importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de

protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode

elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da

acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com PantoCal® (pantoprazol

sódico sesqui-hidratado). Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação

com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-

se monitoração do tempo de coagulação após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de

cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento

com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica

(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a

exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, oblongo, amarelo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

•Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou

graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o

café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite

por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender

o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de

esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia,

particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez

ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg, devem

utilizar o medicamento PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20 mg comprimidos revestidos.

•Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por Helicobacter

pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda

nesta condição administrar PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações

de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da

bactéria:

a) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

c) um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por

até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com PantoCal® (pantoprazol sódico

sesqui-hidratado) (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera,

deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em

terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana

a dose usual de dois comprimidos ao dia [80 mg/dia de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)]. Em caso de redução

intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao

dia.

•Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg [dois comprimidos de PantoCal® (pantoprazol

sódico sesqui-hidratado) 40 mg]. Em seguida, a dose pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se

medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas

duas vezes ao dia [dois comprimidos de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg por dia]. Aumentos temporários

da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que

se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de

Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando

associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da

próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar

a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça,

boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos

níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza,

cansaço e mal-estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue

(agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações

de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço

na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal,

inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações nas células do

sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: Diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos às células do

fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial

(lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins)

, síndrome de Stevens-Johnson, (vermelhidão) multiforme e

necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),

reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática

generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos

níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais ou

sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar

relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em

pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:

infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial;

Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea;

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK);

Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular;

Sistema Nervoso: tontura, vertigem;

Pele e Anexos: urticária.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes

pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do

sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

(VP/V

PS)

Apresentações

relacionadas

07/11/2013

0937884137

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

28/07/2015

0663005157

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de

intercambialidade

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

14/12/2015

1084421150

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

29/07/2016

2130840163

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

01/12/2016

2547823161

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

04/05/2017

0786275170

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

18/07/2017

1484855/17-4

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentação de

texto de bula

apenas para a

forma

farmacêutica

comprimido

revestido, já que as

apresentações de

forma

farmacêutica pó

liofilizado para

solução injetável

foram convertidas

em clone do

medicamento

matriz pantoprazol

sódico sesqui-

hidratado.

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

27/04/2018

0337258188

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg / 40 mg

PantoCal_(pantoprazol)_com rev lib retard_VP_V14

22/05/2019

0452292/19-3

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

(forma

farmacêutica)

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

05/12/2019

3361303/19-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

27/07/2020

2456199201

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

12/03/2021

0970934217

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

20 mg / 40 mg

23/06/2022

4329719223

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

17/12/2019

3494615/19

-2

10994 -

RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Mudança

maior de

excipiente

para formas

farmacêutic

as sólidas

10/05/2022

Composição

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

40 mg

3494923/19

-2

10973 -

RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Alteração

maior de

sulco de

medicamen

to de

liberação

modificada

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.O que devo

saber antes de

utilizar este

medicamento?

8.Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido de

liberação

retardada

40 mg