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pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Bula para paciente

Comprimido revestido de liberação retardada

40 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg: embalagens contendo 28 ou 42 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado*......................................................45,10 mg

excipientes** q.s.p. .................... 1 comprimido revestido de liberação retardada

*Cada 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem à 40 mg de pantoprazol base.

**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose

(hidroxipropilmetilcelulose E3 LV), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, copolímero de ácido

metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início
do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou
graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de
5 anos.
•Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago.
•Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução da
taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois
antibióticos adequados (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é,
inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção
de ácido clorídrico. Pantoprazol sódico sesqui-hidratado atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo
desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início
de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três
dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  não  deve  ser  usado  por  indivíduos  que  apresentem  alergia  (hipersensibilidade)
conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em  terapia  combinada  para  erradicação  do  Helicobacter  pylori,  pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  não  deve  ser
administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não
existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina)
nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-
dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica

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A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na  presença  de  qualquer  sintoma  de  alarme,  como  perda  significativa  de  peso  não  intencional,  vômitos  recorrentes,
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de
úlcera  gástrica,  deve-se  excluir  a  possibilidade  de  malignidade  (câncer).  Informe  seu  médico,  já  que  o  tratamento  com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico
regular.

Clostridium difficile
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes
no trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode levar a um
leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas
doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos
casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade
nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue)
e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?).

Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má
absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-
Ellison  e  outras  patologias  hipersecretórias  que  necessitam  de  tratamento  a  longo  prazo,  em  pacientes  com  reservas
corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo
prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  40  mg  não  é  indicado  em  distúrbios  gastrintestinais  leves,  como  por  exemplo  na
dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Reações Cutâneas Graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação  medicamentosa  com  eosinofilia  e  sintomas  sistêmicos  (reação  de  hipersensibilidade)  e  pustulose  exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons
(IBPs).  Procure  seu  médico  aos  primeiros  sinais  ou  sintomas  de  reações  adversas  graves  na  pele  para  que  ele  avalie  a
necessidade de descontinuação do tratamento.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus  eritematoso  cutâneo  subagudo.  Se  ocorrerem  lesões,  especialmente  nas  áreas  da  pele  expostas  ao  Sol,  e  se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde
deve considerar interromper o produto.

Uso na gravidez e amamentação: Pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a gestantes e lactantes,
a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas
condições  é  limitada.  Estudos  em  animais  demonstraram  toxicidade  reprodutiva.  O  risco  potencial  em  humanos  é
desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no
leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper
o  tratamento  com  pantoprazol  deve  ser  tomada  tendo  em  consideração  o  benefício  da  amamentação  para  a  criança  e  o
benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Pacientes idosos: pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose
de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma
semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas).
A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes  com  insuficiência  hepática:  Em  pacientes  com  problemas  graves  do  fígado  (insuficiência  hepática  grave),
pantoprazol sódico sesquihidratado deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu
médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg, a cada dois dias. Se houver aumento nos valores das
enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser
administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera que pantoprazol sódico sesqui-hidratado afete adversamente a habilidade de
dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não
deve dirigir nem operar máquinas.

Uso  com  outras  substâncias:  pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  pode  alterar  a  absorção  de  medicamentos  que
necessitam  da  acidez  no  estômago  para  a  sua  absorção  adequada,  como  o  cetoconazol.  Isso  se  aplica  também  a
medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico sesquihidratado.
Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode
reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as
seguintes  substâncias  testadas:  carbamazepina,  cafeína,  diazepam,  diclofenaco,  digoxina,  etanol,  glibenclamida,
metoprolol,  naproxeno,  nifedipina,  fenitoína,  teofilina,  piroxicam  e  contraceptivos  orais  contendo  levonorgestrel  e
etinilestradiol.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema
de  enzima,  não  pode  ser  excluída.  A  administração  de  pantoprazol  sódico  sesquihidratado  simultaneamente  com  os
antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há
restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado. A administração
concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do
clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes
cumarínicos,  é  recomendada  a  monitorização  do  tempo  de  protrombina/INR  após  o  início,  término  ou  durante  o  uso
irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o
efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende
da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol sódico
sesqui-hidratado. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência  em  exames  de  laboratório:  Em  alguns  poucos  casos  isolados,  detectaram-se  alterações  no  tempo  de
coagulação  com  o  uso  do  produto.  Portanto,  em  pacientes  tratados  com  anticoagulantes  cumarínicos  (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início, o final ou durante o tratamento com
pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos.
Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do
doseamento de cromogranina A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os  medicamentos  inibidores  da  enzima  CYP2C19,  tais  como  a  fluvoxamina,  provavelmente  aumentam  a  exposição
sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem
diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, oblongo, amarelo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado com ou sem alimentos.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao
dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é
adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou
para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada
para  dois  comprimidos  ao  dia,  particularmente  nos  casos  de  pacientes  refratários  a  outros  medicamentos
antiulcerosos.
Para  crianças  acima  de  5  anos,  com  peso  corporal  a  partir  de  40  kg,  a  dose  recomendada  é  de  40  mg  (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos
com peso inferior à 40 kg, devem utilizar o medicamento pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg comprimidos
revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo
pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol sódico sesqui-hidratado em jejum. Qualquer uma
das seguintes combinações de pantoprazol sódico sesqui-hidratado com antibióticos é recomendada, dependendo
do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas
vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada  por  até  no  máximo  14  dias.  Se  após  esse  período  houver  necessidade  de  tratamento  adicional  com
pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  (por  exemplo,  em  razão  da  persistência  da  sintomatologia)  para  garantir  a
cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida,
a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem
tomar  durante  uma  semana  a  dose  usual  de  dois  comprimidos  ao  dia  (80  mg/dia  de  pantoprazol  sódico  sesqui-
hidratado). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg
a cada dois dias.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg [dois comprimidos
de  pantoprazol  sódico  sesqui-hidratado  40  mg].  Em  seguida,  a  dose  pode  ser  aumentada  ou  reduzida  conforme
necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg
devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia [dois comprimidos de pantoprazol sódico sesqui-hidratado
40 mg por dia]. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis,
mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente

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a  secreção  ácida.  A  duração  do  tratamento  da  síndrome  de  Zollinger-Elisson  e  outras  condições  patológicas
hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando
associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso  você  tenha  se  esquecido  de  tomar  uma  dose,  tome  o  medicamento  assim  que  possível.  Se  estiver  muito  perto  do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de
cabeça, boca seca, diarreia, náusea/ vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,
aumento  nos  níveis  de  enzimas  do  fígado,  tontura,  reações  alérgicas  como  coceira  e  reações  de  pele  (exantema,  rash  e
erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações  raras  (ocorrem  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  nas  células  do
sangue  (agranulocitose),  hipersensibilidade  (incluindo  reações  e  choque  anafilático),  aumento  no  nível  de  gordura  no
sangue,  alterações  de  peso,  depressão,  distúrbios  de  paladar,  distúrbios  visuais  (visão  turva),  aumento  nos  níveis  de
bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens,
elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações nas células
do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: Diminuição nos níveis de sódio/ magnésio, alucinação, confusão, danos às células
do  fígado,  coloração  amarelada  na  pele  e/ou  olhos  (icterícia),  insuficiência  do  fígado,  inflamação  renal,  nefrite
tubulointersticial  (lesão  nos  rins,  com  possível  progressão  para  insuficiência  dos  rins),  síndrome  de  Stevens-Johnson,
eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas
em  mucosas  e  em  grandes  áreas  do  corpo),  reação  ao  medicamento  com  eosinofilia  e  sintomas  sistêmicos  (reação  de
hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no
quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia* (baixos níveis de potássio no
sangue).
Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade
de descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar
relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (ver item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em
pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16
anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial;
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea;
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK);
Musculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular;
Sistema Nervoso: tontura, vertigem;
Pele e Anexos: urticária.
As  seguintes  reações  adversas  observadas  em  estudos  clínicos  com  pacientes  adultos  não  foram  relatadas  em  pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas
do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
No  caso  de  ingestão  de  doses  muito  acima  das  recomendadas,  procure  imediatamente  assistência  médica.  Não  tome
nenhuma  medida  sem  antes  consultar  um  médico.  Informe  ao  médico  o  medicamento  que  utilizou,  a  quantidade  e  os
sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1438
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/06/2022

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Histórico de Alteração da Bula – pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

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de Texto de Bula

– RDC 60/12

VP/VPS

40 mg

comprimido revestido de

liberação retardada