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Pego_sol_oral_V4_VP

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pergo

(dicloridrato de hidroxizina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Solução oral 2 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

cloridrato de hidroxizina . . . . . . . .......... . . . . . . . . . . . .... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,00mg

Excipientes: benzoato de sódio, sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol,

essência de cereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pergo (cloridrato de hidroxizina) está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas

da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina, princípio ativo do Pergo (cloridrato de hidroxizina), é uma droga anti-histamínica (antialérgica)

potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem

duração de aproximadamente 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da

fórmula.

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para

tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona,

anisotropina) e álcool.

Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal

[observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide

ITEM 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?].

Não tomar Pergo (cloridrato de hidroxizina), se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como

antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino,

levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol,

voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração), antidepressivos (remédios

utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como

a amtriptilina), medicamentos para a digestão, náuseas e vômitos (como a ondasentrona e domperidona), drogas

utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer

conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.

Gravidez e lactação: O uso de Pergo (cloridrato de hidroxizina) é contraindicado durante estas condições. Informe

ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se

está amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou

então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

O uso de cloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal

(alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias

cardíacas (alterações no ritmo do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução

da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe

ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

A ação do cloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes

depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros

distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver

indicação do uso concomitante de Pergo (cloridrato de hidroxizina) e depressores do sistema nervoso central,

comunique seu médico para ajustes na dose.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O Pergo (cloridrato de hidroxizina) pode ter o seu efeito sedativo

potencializado pelo álcool.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com

água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de

contato.

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O

teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em

tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o Pergo (cloridrato de hidroxizina) seja descontinuado 72

horas antes do teste. O uso de dicloridrato de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como

apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da

pele, comunique imediatamente ao seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais suscetíveis aos

eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.

Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a

necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.

Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura da boca e retenção

urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou

então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pergo (cloridrato de hidroxizina) dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pergo (cloridrato de hidroxizina) apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor e

odor de cereja e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas,

respectivamente.

Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.

Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser

considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações

adversas. Não deve ser utilizada doses acima de 50 mg (25 mL) ao dia.

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica.

Utilizar dicloridrato de hidroxizina comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via,

que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o Pergo (cloridrato de hidroxizina) tome a dose assim que se lembrar, respeitando o

intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste

horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação,

sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários

dias de terapia continuada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais

como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas,

tremor e agitação.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com

água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo

cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide item 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.

As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais

como convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia, insônia, sedação, sonolência e tremores. As

convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais

de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital.

Os sintomas de superdose podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos

batimentos cardíacos, sonolência (principalmente em adultos), perda da consciência, coma, vômitos, tremores,

diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), agitação mental (principalmente em

crianças e idosos), tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares descontrolados e rápidos, fala

arrastada, alterações visuais, alucinações, diminuição dos movimentos respiratórios, febre, pele seca e quente,

confusão mental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1189
Farm. Resp. Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi

CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/08/2020.

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VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Pego_sol_oral_V4_VP

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

Histórico de Alterações de Texto de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expedie

nte

N°

expedient

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresenta

ções

relaciona

12/09/2016

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula -

RDC 60/12

VP/VPS 2 mg/mL

Solução

oral

04/06/2017

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula

DCB

VP/VPS 2 mg/mL

Solução

oral

Pego_sol_oral_V4_VP

VERSÃO 04 – Esta versão altera a versão 03

13/01/2021 016508521

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER

QUANDO ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS 2 mg/mL

Solução

oral

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

Dizeres legais

VP/VPS 2 mg/mL

Solução

oral