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Pietra ED

® (dienogeste)_com_rev_VP_V08

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pietra ED®

dienogeste

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 2 mg: embalagem com 30 ou 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

dienogeste............................................................................................................ ...............................................................2mg

excipientes* q.s.p. ...............................................................................................................................1 comprimido revestido

*Excipiente: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro
preto, corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de
validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação
necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada
nesta bula, consulte seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose
(migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por
dia de Pietra ED® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por
exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro
hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à
redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você  não  deve  tomar  Pietra  ED®  (dienogeste)  se  apresentar  qualquer  uma  das  condições  descritas  abaixo.  Caso  você
apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste):
- se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode
ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja
também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;
- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame
ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja também o item
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;

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- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o
corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;
- se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);
- se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo,
câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), pare de tomá-lo
e consulte seu médico imediatamente.

Categoria  B  –  Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte o seu médico antes de tomar Pietra ED® (dienogeste).
- Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Pietra ED® (dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode
haver diminuição da sua eficácia.
Com  base  nos  dados  científicos  disponíveis,  a  ovulação  é  inibida  na  maioria  das  pacientes  durante  o  tratamento  com
dienogeste. Entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com
o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item abaixo  - Outras condições). Não utilize o método de
ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que  Pietra ED® (dienogeste) modifica as
variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se Pietra ED® (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser
mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você apresentar qualquer uma das condições a
seguir:
- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso
em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
- se você fuma;

- se você está acima do peso;

- se algum familiar direto teve câncer de mama;
- se você tem depressão;
- se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;
- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir amarelamento da
pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez
anterior;
- se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
- se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao
sol ou aos raios ultravioletas;
- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou tem algum problema nas trompas
(trompas de Falópio).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Pietra ED® (dienogeste),
consulte seu médico.

- Pietra ED® (dienogeste) e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada
“embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não
tomando Pietra ED® (dienogeste). Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose
venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo
progestógenos),  como  dienogeste,  do  que  em  não-usuárias,  mas  este  risco  não  é  tão  elevado  quanto  o  risco  durante  a
gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
- com o aumento da idade;

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- se você está acima do peso;
- se você teve tromboembolismo;
-  se  algum  dos  seus  familiares  direto  teve  trombose  venosa  (tromboembolismo  em  um  irmão  ou  parente  em  idade
relativamente jovem).
O  risco  de  apresentar  trombose  venosa  profunda  é  temporariamente  aumentado  como  resultado  de  uma  cirurgia  ou
imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres
em uso de Pietra ED® (dienogeste) podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Pietra
ED®  (dienogeste)  com  bastante  antecedência  em  caso  de  qualquer  hospitalização  ou  cirurgia  programada.  Seu  médico
poderá solicitar a interrupção do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo
previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Pietra ED® (dienogeste)
novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto)
ou do cérebro (causando derrame).
Estudos  mostram  que  há  pequena  ou  nenhuma  evidência  para  associação  entre  medicamentos  contendo  progestógenos
como  Pietra ED® (dienogeste) e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais
relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um
pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Pietra ED® (dienogeste).
Se  você  desenvolver  pressão  arterial  alta  durante  o  uso  de  Pietra  ED®  (dienogeste),  fale  com  seu  médico,  ele  pode
recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se  você  observar  possíveis  sinais  de  trombose,  pare  de  tomar  Pietra  ED®  (dienogeste)  e  consulte  imediatamente  seu
médico.

- Pietra ED® (dienogeste) e o câncer
Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para as usuárias
de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo somente progestógenos, como Pietra
ED® (dienogeste).
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres
da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento em número de diagnósticos de câncer de mama desaparece
gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe essa diferença é causada pela pílula. É
possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais
precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula.
Estes  tumores  podem  levar  a  sangramento  interno  (hemorragia  interna).  Consulte  seu  médico  imediatamente  se  você
apresentar dor muito intensa no abdome.

- Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com Pietra ED® (dienogeste) altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Pietra
ED® (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos,
consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Pietra ED® (dienogeste).

- Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
O uso prolongado de Pietra ED® (dienogeste) pode afetar a densidade mineral óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos)
e, portanto, seu médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Pietra ED® (dienogeste) versus outros riscos
potenciais para perda óssea (osteoporose), por exemplo:
- doença metabólica óssea;
- se algum familiar direto seu já teve perda óssea (osteoporose);
- se você já teve uma fratura no osso que não foi causada por queda ou acidente;
- uso de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, medicamentos para epilepsia ou esteroides;
- baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares, como por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia;
- uso de álcool;
- tabagismo.
Se  você  toma  Pietra  ED®  (dienogeste),  a  prática  regular  de  exercícios  com  pesos  e  uma  dieta  saudável,  com  ingestão
adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão),
ajudarão seus ossos.

- Outras condições

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Uma vez que Pietra ED® (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos
nãohormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você
não  deve  utilizar  contraceptivos  contendo  hormônios  sexuais  de  nenhuma  forma  (comprimido,  adesivo,  sistema
intrauterino) enquanto estiver usando Pietra ED® (dienogeste).
Se  excepcionalmente  você  ficar  grávida  durante  o  tratamento  com  Pietra  ED®  (dienogeste)  (medicamento  que  contém
progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais
alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você já teve uma gravidez extrauterina ou se
tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você
já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso
de Pietra ED® (dienogeste). A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas
abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na
maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

- Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste), seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:
- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula
(veja também os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  e 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);  - se você sentir
um caroço na mama;
- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item abaixo - Interações Medicamentosas);
- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses
procedimentos);
- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
-  se  você  apresentar  sintomas  abdominais  sem  causa  aparente,  especialmente  se  forem  diferentes  dos  sintomas  de
endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez
extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.

Pare de tomar Pietra ED® (dienogeste) e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose,
tais como:
- tosse incomum;
- dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
- gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
- tontura ou desmaio;
- fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
- dor intensa no abdome;
- dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

- Crianças e Adolescentes
O  Pietra  ED®  (dienogeste)  não  deve  ser  utilizado  em meninas  antes  da  primeira  menstruação  (menarca,  primeiro  ciclo
menstrual).
O uso prolongado de  Pietra ED® (dienogeste) pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18
anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de Pietra ED® (dienogeste) versus os riscos
potenciais.

- População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de Pietra ED® (dienogeste) para a população idosa.

Pietra ED

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- Pacientes com alteração das funções do fígado

Não tome Pietra ED® (dienogeste) se você tiver alteração da função do fígado (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Gravidez e amamentação

Os  poucos  dados  disponíveis  sobre  mulheres  expostas  ao  dienogeste  durante  a  gravidez  não  revelaram  risco  especial.
Entretanto,  Pietra  ED®  (dienogeste)  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas,  pois  não  há  necessidade  de  tratar  a
endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento
com Pietra ED® (dienogeste).
O tratamento com Pietra ED® (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o
dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) considerando os
benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) para a mulher.

- Fertilidade
Com  base  nos  dados  disponíveis,  a  ovulação  é  inibida  na  maioria  das  pacientes  durante  o  tratamento  com  Pietra  ED®
(dienogeste), entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-
hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item - Outras condições).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento
com Pietra ED® (dienogeste).
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Pietra ED® (dienogeste) ou qualquer outro medicamento.

Categoria  B  -  Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  sem  orientação  médica  ou  do
cirurgião-dentista.

- Interações medicamentosas
Informe  ao  seu  médico  ou  farmacêutico  se  você  estiver  usando  ou  usou  recentemente  qualquer  outro  medicamento,
inclusive  aqueles  adquiridos  sem  prescrição  médica.  Também  informe  para  qualquer  outro  médico  ou  dentista  que
prescrever outros medicamentos que você está tomando Pietra ED® (dienogeste).

O  efeito  de  Pietra  ED®  (dienogeste)  pode  ser  reduzido  por  medicamentos  contendo Erva-de-São-João  e  medicamentos
usados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de Pietra ED® (dienogeste) no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
- antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- antibióticos (eritromicina, claritromicina);
- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Pietra ED® (dienogeste) no seu sangue:
- inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite C.

- Pietra ED® (dienogeste) com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste), você deve evitar beber suco de toranja (grapefruit), pois os níveis de
Pietra ED® (dienogeste) em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.

- Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa
Pietra ED® (dienogeste) e fale com seu médico.

- Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos.

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro  medicamento.  Não  use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pietra ED® (dienogeste) é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante e sem vinco.
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A  dose  recomendada  de  Pietra  ED®  (dienogeste)  é  de  um  comprimido  por  dia  sem  intervalo  de  pausa,  tomado,
preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser
tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser
iniciada a seguir, sem interrupção.

- Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças antes da menarca.

- Pacientes com alteração do funcionamento dos rins
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.

- Duração do tratamento
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Pietra ED® (dienogeste).

- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se
ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo.
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Pietra ED® (dienogeste) pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos
e/ou diarreia intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento,
tome apenas um comprimido, assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual.
Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.  Se
você interromper a ingestão de Pietra ED® (dienogeste), os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos,  Pietra ED® (dienogeste) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas
apresentem  estes  efeitos.  As  reações  adversas  podem  ser  mais  frequentes  durante  os  primeiros  meses  após  o  início  do
tratamento com Pietra ED® (dienogeste) e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual
possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo,
sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? Pietra ED® (dienogeste) e a trombose e Pietra ED® (dienogeste) e o câncer), a seguir, são
descritas as reações adversas que podem ocorrer com Pietra ED® (dienogeste) em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)

Pietra ED

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- aumento de peso;
- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
- dor de cabeça ou enxaqueca;
- náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
- espinhas (acne) ou perda de cabelo;
- dor nas costas;
- desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor;
- sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
- fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)
- anemia;
- perda de peso ou aumento de apetite;
- ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração)
ou distúrbios da atenção;
- ressecamento dos olhos;
- zumbidos;
- problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;
- pressão arterial baixa;
- falta de ar;
- diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação
da gengiva (gengivite);
- ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo),
unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da
pele;
- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
- infecção do trato urinário;
- candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa da
vulva  e  da  vagina  com  corrimento  (vulvovaginite  atrófica)  ou  caroço(s)  nas  mamas  (massa,  doença  fibrocística  ou
endurecimento das mamas);
- inchaço por retenção de líquidos.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu
médico.

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) do que a quantidade indicada pelo seu médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) de uma só
vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Pietra ED® (dienogeste), procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1116

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/08/2021.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Pietra ED

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

relacionadas

26/03/2015

0266522151

10457

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

- RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

2 mg

14/04/2015

0322634154

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Identificação do

Medicamento

Comprimido

revestido

2 mg

03/11/2016

2447706161

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

Comprimido

revestido

2 mg

29/11/2019

3300929195

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

09/10/2018

0980048/18

-4

10507

SIMILAR -

Modificação

Pós-registro -

CLONE

(ampliação do

prazo de

validade)

04/11/2019

Não aplicável

Comprimido

revestido

2 mg

24/01/2020

0236898206

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

6. Como devo usar

esse

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

2 mg

02/03/2021

0822472212

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

2 mg

28/10/2021

4263618/21-1

10450

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

- Identificação do

medicamento

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

- Dizeres legais

Comprimido

revestido

2 mg