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VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão 07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pisa

(dicloridrato de pramipexol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação prolongada 0,375 mg e 0,750 mg: embalagem com 10 e 30 comprimidos.
Comprimido de liberação prolongada 1,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
dicloridrato de pramipexol monoidratado ..................................................................................... ............................ 0,375
mg*
Excipientes q.s.p.**** .................................................................................................................... ..................... 1
comprimido
*Equivalente a 0,26 mg de pramipexol.

dicloridrato de pramipexol monoidratado ................................................................................................................ 0,75
mg**
Excipientes q.s.p.**** ...................................................................................................... ................................... 1
comprimido
**Equivalente a 0,52 mg de pramipexol.

dicloridrato de pramipexol monoidratado ..................................................................................... .......................... 1,5
mg***
Excipientes q.s.p.*** ........................................................................................................................... ................ 1
comprimido
***Equivalente a 1,05 mg de pramipexol.

****Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo
ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pisa (dicloridrato de pramipexol) atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson
e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você  não  deve  tomar  Pisa  (dicloridrato  de  pramipexol)  se  tiver  alergia  ao  pramipexol  (substância  ativa)  ou  a  qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de Pisa (dicloridrato de pramipexol).
Pisa (dicloridrato de pramipexol) pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
Existe  a  possibilidade  de  surgirem  comportamentos  anormais,  como  compulsão  alimentar,  por  compras,  sexo  e  jogos.
Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

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Caso  você  tenha  distúrbios  psicóticos  (confusão  com  o  real),  seu  médico  deverá  avaliar  se  os  benefícios  do  uso  deste
medicamento superam os riscos. A administração de Pisa (dicloridrato de pramipexol) juntamente com antipsicóticos não
é recomendada.
O  uso  de  Pisa  (dicloridrato  de  pramipexol)  pode  causar  sonolência  e  sono  súbito  durante  suas  atividades  diárias  (como
conversas e refeições).
Caso  tenha  doença  cardiovascular  grave,  será  necessário  monitorar  a  sua  pressão  arterial,  principalmente  no  início  do
tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo,
torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão
anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início
do  tratamento  com  agonistas  dopaminérgicos,  incluindo  pramipexol,  embora  não  exista uma  clara relação  causal.  Estes
efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste  da medicação.
Na  doença  de  Parkinson,  após  a  interrupção  abrupta  do  tratamento,  foram  relatados  sintomas  da  síndrome neuroléptica
maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos
de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo
dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de dicloridrato
de  pramipexol,  seu  médico  deve  informar  sobre  a  possibilidade  de  aparecimento  de  sintomas  como  apatia,  ansiedade,
depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do
tratamento com Pisa (dicloridrato de pramipexol). No caso de surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico
pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico.
Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de Pisa
(dicloridrato de pramipexol), pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes
mais chances de desenvolver esta doença.
Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies
de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.
Alguns pacientes relataram que restos do medicamento foram encontrados nas fezes. Se você observar o aparecimento do
comprimido em suas fezes, avise seu médico.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente
do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso
do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que tanto episódios
de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com Pisa (dicloridrato de pramipexol). Se estes sintomas
se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe
recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A  sonolência  pode  ser  frequente  e  ter  consequências  potencialmente  sérias.  Por  isso,  você  não  deve  dirigir  carros  nem
operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do
seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente
durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez e Amamentação
O  Pisa  (dicloridrato  de pramipexol)  só  deve  ser  utilizado  durante  a  gravidez  se  os benefícios  potenciais  justificarem  os
riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando,
não deve usar Pisa (dicloridrato de pramipexol), pois pode haver inibição da produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de Pisa
(dicloridrato de pramipexol), pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntários, agitação ou
alucinações.
Não é recomendável a administração de Pisa (dicloridrato de pramipexol) com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson
podem piorar.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de Pisa (dicloridrato de pramipexol), recomenda-
se que seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson.
Se  você  estiver  tomando  outro  medicamento  sedativo  ou  usa  álcool,  deve  ter  cautela,  pois  o  efeito  sedativo  de  Pisa
(dicloridrato de pramipexol) pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto
Os comprimidos de 0,375 mg e 0,750 mg são circulares, binconvexos, brancos, sem vinco.
Os comprimidos de 1,50 mg são oblongos, binconvexos, brancos, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou
esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário.
O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da doença.

• Tratamento inicial: A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e deve

ser aumentada a cada 5 - 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada
até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de Pisa (dicloridrato de pramipexol)

Semana

Posologia

Dose diária total

1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

1 comprimido 0,75 mg

0,75 mg

1 comprimido 1,50 mg

1,5 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir
a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para Pisa (dicloridrato de
pramipexol) comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

• Tratamento de manutenção: A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5

mg/dia.

• Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia

até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

• Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico

reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de Pisa (dicloridrato de pramipexol) como no tratamento de
manutenção.

• Pacientes com problemas nos rins: Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

• Pacientes com problemas no fígado: Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de Pisa (dicloridrato de pramipexol) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18
anos.

Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve repor a dose perdida em até 12 horas após o horário correto de tomada para evitar prejuízos no seu tratamento.
Após 12 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pisa (dicloridrato de pramipexol) pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

- Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
- Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e

comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo
visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e
pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

- Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual,

paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar,
soluços, reações alérgicas, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso.

- Reação rara: mania
- Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar,

alimentação excessiva, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária,
com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista da
dopamina).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de Pisa
(dicloridrato de pramipexol) é muito rápido.
Há  alguns  relatos  de  episódios  de  sono  súbito  durante  a  realização  de  atividades  diárias.  Porém,  alguns  pacientes  não
relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma
relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se
repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos,
excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto contra Pisa (dicloridrato
de  pramipexol).  Podem  ser  necessários  medicamentos  específicos  e  medidas  gerais  de  suporte  como  lavagem  gástrica,
reposição de líquidos pela veia e monitoração por eletrocardiograma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1174

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/11/2019.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

15/02/2016

1265527/16-9

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

04/03/2016

1328514/16-9

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

VP/VPS

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

29/08/2016

2231266/16-8

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

O que

devo saber antes de

usar este

medicamento?

Como

devo usar este

medicamento?

Quais os

males que este

medicamento pode

me causar?

VP/VPS

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

01/06/2017

1074583/17-1

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

4. O que devo saber

antes de usar este

Medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

VP/VPS

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

12/12/2017

2274479/17-7

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

02/07/2019

0579846/19-9

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada

13/01/2020

0115613/20-6

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

0,375 mg, 0,750

mg e 1,500 mg

comprimidos de

liberação

prolongada