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Pitavastatina cálcica_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

pitavastatina cálcica

Medicamento genérico lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 2mg: Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
pitavastatina cálcica.........................................................................................................................................................2,09 mg*
**Excipientes q.s.p...................................................................................................................................1 comprimido revestido
*Cada 2,09 mg de pitavastatina cálcica equivale a 2 mg de pitavastatina em base livre.
**Excipientes: lactose monoidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, óxido de
alumínio, óxido de magnésio, sal de sulfato, sal de cloreto, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de
trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol
ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos
com excesso de substâncias gordurosas no sangue. Este medicamento só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de
gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-
CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção
do  “colesterol  ruim”  do  sangue  pelo  fígado,  diminuindo  o  colesterol  total.  As  concentrações  plasmáticas  máximas  de
pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A  pitavastatina  cálcica  é  contraindicada  para  pacientes  com  hipersensibilidade  conhecida  a  qualquer  componente  desse
produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas,ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração
com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Efeitos no Músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais
foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante com
colchicina.
A pitavastatina cálcica deve ser prescrita com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal
comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid®  e Lipidil®). Em casos de dor,
sensibilidade  ou  fraqueza  muscular  inexplicáveis,  acompanhadas  por  mal-estar,  febre  ou  se  sinais  e  sintomas  musculares
persistirem após a descontinuação do tratamento com pitavastatina cálcica, procure seu médico.
Foram  relatados  casos  raros de  miopatia  necrotizante  imunomediada  (doença  muscular  com  morte  de  tecido resultante  de
atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Pitavastatina cálcica_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos,
músculos  usados  durante  a  respiração)  ou  miastenia  ocular  (uma  doença  que  causa  fraqueza  muscular  no  olho),  pois
medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do LIVALO®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de
miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Insuficiência hepática: Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo
pitavastatina  cálcica.  Na  maior  parte  dos  casos,  as  elevações  foram  transitórias  e  se  resolveram,  ou  melhoraram,  com  a
continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. Este medicamento deve ser usado com cautela em
pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Alterações das Funções Endócrinas: Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram
relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.
Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio
terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em doses diferentes (ver item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Sistema Cardiovascular: O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez  Categoria  X  -  Efeitos  Teratogênicos:  A  pitavastatina  cálcica  é  contraindicada  em  mulheres  grávidas  pois  a
segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com  pitavastatina cálcica
durante a gravidez. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. A pitavastatina
cálcica  deve  ser  descontinuada  se  a  paciente  engravidar.  O  risco  estimado  de  maiores  defeitos  de  nascimento  e  aborto
espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da
mãe ou do uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação: pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do
medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada
no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao
risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação
não  é  recomendada  durante  o  tratamento  com  pitavastatina  cálcica  (ver  item  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?).

Contracepção: pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial
reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico: Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais
jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os
pacientes  utilizando  pitavastatina  cálcica  não  apresentam  nenhum  comprometimento  na  capacidade  de  dirigir  e  utilizar
máquinas  perigosas,  mas  deve-se  levar  em  consideração  que  há  relatos  de  tontura  e  sonolência  durante  o  tratamento  com
pitavastatina cálcica.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações Medicamentosas
A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada. A pitavastatina cálcica deve
ser  administrada  com  cautela  quando  usada  concomitantemente  com:  colchicina,  rifampina,  niacina  ou  outros  fibratos.  A
administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada. A pitavastatina cálcica não tem nenhuma
interação com varfarina. Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante
entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir. Não foram  realizados estudos para
investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da
interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada
com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pitavastatina cálcica_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

Atenção: contém 112,57 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A pitavastatina cálcica 2 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem
alimento. A dose inicial recomendada de pitavastatina cálcica é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4
mg de pitavastatina cálcica, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal: A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal
moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem  como em pacientes  com doença renal em estágio terminal recebendo
hemodiálise, sendo a dose máxima de pitavastatina cálcica 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina: Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser
excedida (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas).

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de pitavastatina cálcica, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for
quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome
duas doses de pitavastatina cálcica ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Rabdomiólise (lesão
grave  do  músculo)  com  mioglobinúria  (presença  de  mioglobina  na  urina),  insuficiência  renal  aguda,  miopatia  (doença
muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas costas, constipação
(intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite
(inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas extremidades e
elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Elevação de algumas
enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de
10% dos pacientes  que  utilizam pitavastatina cálcica)  que levaram à  descontinuação do tratamento foram: elevação  da

Pitavastatina cálcica_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na
pele),  prurido  (coceira)  e  urticária  (reação  da  pele  caracterizada  por  vermelhidão  e  coceira)  também  foram  relatadas  com
pitavastatina cálcica.
Relatos pós-comercialização: As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua
introdução no mercado são as seguintes:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Náusea (vontade de vomitar),
mal-estar,  tontura,  hipoestesia  (perda  das  sensações,  adormecimento  e  formigamento  em  partes  do  corpo)  e  espasmos
musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Desconforto abdominal, dor
abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Hepatite (inflamação
das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da
capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em
alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos  olhos).

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina
cálcica) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e
confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos
são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e
resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram  relatados  casos  raros de  miopatia  necrotizante  imunomediada  (doença  muscular  com  morte  de  tecido resultante  de
atividade anormal do sistema imune) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Advertências e Precauções).

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdose deve ser
sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registro: 1.0043.1110

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/12/2024.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Pitavastatina cálcica_VP Versão 03 – Esta versão altera a versão 02

Histórico de Mudanças da Bula – pitavastatina cálcica

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versõ

(VP/V

PS)

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relacionadas

17/05/2019

0440061/19-5

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Todos os itens

Comprimido

revestido 2mg

23/10/2020

3682375/20-9

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações;

Item 3; Item 4;

Item 6; Item 8 e

Dizeres legais.

Comprimido

revestido 2mg

05/01/2023

0013921/23-1

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais.

Comprimido

revestido 2mg

Não aplicável Não aplicável

10452 –

GENÉRICO-

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando

não devo usar

este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres legais.

Comprimido

revestido 2mg