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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plaq®

(bissulfato de clopidogrel)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bissulfato de clopidogrel* ................................................................................................................................................. 97,88 mg
excipientes ** q.s.p. ................................................................................................................................................... 1 comprimido
* Equivalente à 75 mg de clopidogrel base.
**Excipientes: macrogol, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado e opadry II branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plaq® (bissulfato de clopidogrel) é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como
por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IAM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte
vascular em pacientes adultos que apresentaram IAM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial
periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros).

Síndrome Coronária Aguda: Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito)
ou IAM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou
sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial
Plaq®  (bissulfato  de  clopidogrel)  é  indicado  em  adultos  para  a  prevenção  de  eventos  aterotrombóticos  e  tromboembólicos
(quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes
com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um
fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do
tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação
médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).
Plaq®  (bissulfato  de  clopidogrel)  é  indicado  em  combinação  com  o  ácido  acetilsalicílico  (AAS)  na  prevenção  de  eventos
aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Plaq® (bissulfato de clopidogrel) em combinação com AAS
demonstrou  reduzir  a  taxa  de  derrame  cerebral,  infarto  do  coração,  embolismo  sistêmico  fora  do  sistema  nervoso  central
(obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plaq®  (bissulfato  de  clopidogrel)  é  um  medicamento  que  possui  em  sua  fórmula  uma  substância  chamada  bissulfato  de
clopidogrel  e  pertence  a  um  grupo  de  medicamentos  conhecidos  como  antiplaquetários.  As  plaquetas  são  estruturas  muito
pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação sanguínea.
Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos
sanguíneos). Por isso, Plaq® (bissulfato de clopidogrel) é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IAM, acidente
vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.
O uso repetido de Plaq® (bissulfato de clopidogrel) produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia,
aumentando  progressivamente  até  atingir  o  estado  de  equilíbrio  entre  o  terceiro  e  o  sétimo  dia  de  tratamento.  Uma  vez
descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados
antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plaq® (bissulfato de clopidogrel) não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer
outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no estômago) ou
hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Distúrbios sanguíneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem
sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a
necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de
sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se
encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera
péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido
acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ISRSs) ou fortes indutores do CYP2C19. Devido ao risco aumentado de hemorragia, a terapia
antiplaquetária tripla (clopidogrel + aspirina + dipiridamol) para prevenção secundária de AVC não é recomendada em pacientes
com  AVC  isquêmico  não  cardioembólico  agudo  ou  ataque  isquêmico  transitório  (AIT).  Se  o  paciente  for  submetido  a  uma
cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar
(particularmente  gastrintestinal  e  intraocular).  Os  medicamentos  que  podem  induzir  lesões  gastrintestinais  (como  ácido
acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais  - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando
clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação
com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e
dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos
que aumentem o efeito hemorrágico.

Acidente vascular cerebral recente
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue
para  um  órgão)  repetidos  com  ataque  isquêmico  transitório  (quadro  específico  de  isquemia)  ou  AVC  (derrame)  recentes,  a
associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.
Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas
vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)
e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas
no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal
requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida (distúrbio na coagulação do sangue)

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de
Tromboplastina  Parcial  ativada  (TTPa)  com  ou  sem  sangramento,  hemofilia  adquirida  deve  ser  considerada.  Pacientes  com
diagnóstico  confirmado  de  hemofilia  adquirida  devem  ser  monitorados  e  tratados  por  especialistas  e  clopidogrel  deve  ser
descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima do fígado)
Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do
metabólito  ativo  de  clopidogrel  e  tem  um  efeito  menor  na  função  plaquetária.  Os  metabolizadores  lentos  com  síndrome
coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem
apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.
Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos níveis do metabólito ativo do
clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19
deve ser desencorajado (vide “Interações Medicamentosas)

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas
Pacientes  devem  ser  avaliados  quanto  ao  histórico  de  hipersensibilidade  à  tienopiridina  (como  clopidogrel,  ticlopidina,
prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

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MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como
erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas
hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição
do número de neutrófilos no sangue).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior
risco  de  desenvolvimento  da  mesma  ou  nova  reação  a  outra  tienopiridina.  Aconselha-se  monitoramento  dos  sinais  de
sensibilidade cruzada em pacientes com alergia conhecida às tienopiridinas.

Populações Especiais
Pacientes com insuficiência nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa
(redução severa da função dos rins).  Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência no fígado: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado severa que possam
apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos).O
clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas
Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais)
dos pacientes após administração de Plaq® (bissulfato de clopidogrel).

Gravidez e amamentação
Plaq® (bissulfato de clopidogrel) não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a
sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Visto  que  muitos  medicamentos  são  excretados  no  leite  materno,  e  devido  ao  risco  potencial  de  reações  adversas  sérias  no
lactente,  seu  médico  decidirá  entre  interromper  a  amamentação  ou  descontinuar  o  tratamento  com  Plaq®  (bissulfato  de
clopidogrel).

Estudos realizados em ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou os seus metabólitos são excretados no leite. Não se sabe se
este medicamento é excretado no leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos associados com o risco de hemorragia (sangramento): existe um risco aumentado de hemorragia devido ao
efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com
precaução.

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): a segurança do uso em associação de clopidogrel,
trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IAM A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar
àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): como há a possibilidade
de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser
feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a
heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser
avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois
produtos deve ser feito com cautela. Entretanto, a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita
por até um ano.

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Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): o uso de AINEs e clopidogrel em
associação deve ser feito com cautela.

Inibidores  seletivos  da  recaptação  de  serotonina  (ISRSs):  como  estes  medicamentos  afetam  a  ativação  plaquetária  e
aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de
serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes:

Indutores do CYP2C19
Como o clopidogrel é parcialmente metabolizado em seu metabólito ativo pelo CYP2C19, com o uso de drogas que induzem a
atividade dessa enzima espera-se que resulte em níveis aumentados do metabólito ativo do clopidogrel.
A rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito ativo do clopidogrel e na inibição
plaquetária,  que  em  particular  podem  potencializar  o  risco  de  sangramento.  Como  precaução,  o  uso  concomitante  de  fortes
indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)

Inibidores do CYP2C19
Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19 (enzima do fígado), seria esperado que o uso
de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso
concomitante  de  inibidores  fortes  ou  moderados  da  enzima  CYP2C19  (por  exemplo,  omeprazol  e  esomeprazol)  é
desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de prótons seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um
com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80 mg. Em um destes estudos,
os  dois  fármacos  foram  administrados  no  mesmo  horário  e  no  segundo  estudo,  com  diferença  de  12  horas.  Estes  estudos
demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição
da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80 mg, observou-se também a
diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices
menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as
possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação
com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de
clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.

As  farmacocinéticas  da  digoxina  ou  da  teofilina  não  foram  alteradas  pela  administração  concomitante  de  clopidogrel.  Os
antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na homeostase.
No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel possa interferir com o
metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9 (enzimas
do fígado).

Outros medicamentos e produtos

Opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, você deve informar o seu médico antes da prescrição de qualquer
tratamento com opioides.

Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: rifampicina (usada para tratar infecções graves) e
outros agentes antiplaquetários.

Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima do fígado): o clopidogrel mostrou aumentar a exposição da repaglinida em
voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo
metabólito de clopidogrel. Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de
clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (por exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve
ser feita com cautela.

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Além  dos  estudos  de  interação  específicos  anteriormente  mencionados,  os  pacientes  admitidos  nos  estudos  clínicos  amplos
(CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos (medicamentos que provocam
o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular), inibidores da enzima
de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos
utilizados no tratamento de algumas doenças do coração e da pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores
coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes
antiepiléticos (que tratam a epilepsia), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal,
sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Rosuvastatina: Foi demonstrado que o clopidogrel aumenta a exposição à rosuvastatina em 2 vezes (AUC) e 1,3 vezes (Cmax)
em pacientes, após a administração de uma dose de 300 mg de clopidogrel, e em 1,4 vezes (AUC) sem efeito na Cmax após a
administração repetida de uma dose de 75 mg de clopidogrel.
Informe ao seu médico se você faz uso do medicamento rosuvastatina (usada para diminuir o seu nível de colesterol).

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais
Foram detectadas alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

Interação com alimentos
Plaq® (bissulfato de clopidogrel) pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Plaq® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido circular de coloração branca, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Plaq® (bissulfato de clopidogrel) pode ser administrado antes, durante
ou após as refeições.

Nas  situações  de  IM  e  AVC  isquêmico  recentes  ou  doença  arterial  periférica  estabelecida,  a  dose  recomendada  de  Plaq®
(bissulfato de clopidogrel) é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda
Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST [angina instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração no
eletrocardiograma)], Plaq® (bissulfato de clopidogrel) deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose
única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Plaq®
(bissulfato de clopidogrel).

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma), a dose recomendada de Plaq®
(bissulfato de clopidogrel) é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico
(medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). Plaq® (bissulfato de clopidogrel) deve ser iniciado com ou sem
dose de ataque. Plaq® (bissulfato de clopidogrel) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Plaq® (bissulfato de clopidogrel) 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao
dia) deve ser usado junto com o Plaq® (bissulfato de clopidogrel), desde o início e por todo o período de tratamento.

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Não há estudos dos efeitos de Plaq® (bissulfato de clopidogrel) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no
fígado)  apresentam  uma  diminuição  da  resposta  antiplaquetária  do  clopidogrel.  Uma  posologia  maior  para  estes  pacientes
aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada
para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre
em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento);  desconhecida  (não  pode  ser  estimada  pelos  dados
disponíveis).

Sistema nervoso central e periférico:
• Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);
• Rara: tontura.

Gastrintestinais (estômago e intestino):
• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;
• Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão de ventre,
vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno).

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:
• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes no sangue,
cuja função é a formação de coágulos).

Pele e anexos:
• Incomum: erupção na pele e coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:
• Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe de células
sanguíneas  brancas)  e  eosinofilia  (situação  na  qual  a  percentagem  de  eosinófilos,  um  tipo  de  célula  sanguínea  branca,  está
aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:
As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Sangue e sistema linfático:

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•  Casos  graves  de  sangramentos  principalmente  na  pele,  sistema  músculo  esquelético,  olhos  (conjuntiva,  ocular  e  retina),  e
sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos
com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago
e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e
cobre a maioria das vísceras)], agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia
(diminuição global de células no sangue), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado
pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas), hemofilia A adquirida (distúrbio
na coagulação do sangue)..

Distúrbios cardíacos:
•  Síndrome  de  Kounis  (angina  alérgica  vasoespástica/  infarto  do  miocárdio  alérgico)  no  contexto  de  uma  reação  de

hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia).

Sistema imunológico (de defesa):
•  Reação  anafilática  (reação  alérgica),  doença  do  soro  (reação  alérgica  tardia  com  urticária,  febre,  mal-estar  secundária  a
medicamentos ou antissoro).
• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• Síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) grave,
particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa).

Alterações psiquiátricas:
• Confusão, alucinação.

Sistema nervoso:
• Alteração no paladar, ageusia (perda do paladar).

Sistema vascular:
• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:
•  Broncoespasmo  (contração  dos  brônquios  e  bronquíolos),  pneumonia  intersticial  (doença  que  afeta  o  pulmão),  pneumonia
eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):
• Colite (inflamação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do pâncreas),
estomatite (inflamação na boca).

Distúrbios hepatobiliares:
• Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda.

Pele e tecido subcutâneo:
•  Erupção  maculopapular,  eritematosa  ou  esfoliativa,  urticária,  coceira,  angioedema  (inchaço  na  pele),  dermatite  bolhosa,
[eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica
(doença  onde  grandes  extensões  da  pele  ficam  vermelhas  e  morrem),  pustulose  exantemática  generalizada  aguda  -  PEGA
(caracteriza-se  por  quadro  febril  associado  ao  aparecimento  súbito  de  lesões  avermelhadas  com  edema)],  síndrome  de
hipersensibilidade  medicamentosa,  erupção  cutânea  medicamentosa  com  aumento  de  eosinófilos  (tipo  de  glóbulo  branco)  e
sintomas gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira
e inflamação).

Aparelho musculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea:
• Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.

Distúrbios urinário e renal:
• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue).

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
• Ginecomastia (aumento das mamas em homens).

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

26/07/2013

0607250/13-0

10457 –

SIMILAR
– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

75 mg

19/10/2015

0920195/15-5

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

04/11/2016

2451594/16-9

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

17/02/2017

0269414/17-0

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

75 mg

16/10/2017

2115680/17-8

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

7. O que devo

Fazer quando eu

Me esquecer de

Usar este

Medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

31/08/2018

0855019/18-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg

Plaq®_com_rev_VP_V10

26/07/2019

1217206/19-5

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

27/01/2021

0347534/21-4

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg

15/09/2021

3646875/21-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

75 mg

14/06/2022

4292616/22-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

75 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg

Plaq®_com_rev_VP_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plaq®

(bissulfato de clopidogrel)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Plaq®_com_rev_VP_V10

Hemofilia adquirida (distúrbio na coagulação do sangue)

Plaq®_com_rev_VP_V10

Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: rifampicina (usada para tratar infecções graves) e
outros agentes antiplaquetários.

Plaq®_com_rev_VP_V10

hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia).

Plaq®_com_rev_VP_V10

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versõe

s (VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

26/07/2013

0607250/13-0

10457 –

SIMILAR
– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

75 mg

19/10/2015

0920195/15-5

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

04/11/2016

2451594/16-9

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

17/02/2017

0269414/17-0

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

75 mg

16/10/2017

2115680/17-8

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

7. O que devo

Fazer quando eu

Me esquecer de

Usar este

Medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

31/08/2018

0855019/18-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg

Plaq®_com_rev_VP_V10

26/07/2019

1217206/19-5

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

75 mg

27/01/2021

0347534/21-4

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg

15/09/2021

3646875/21-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

75 mg

14/06/2022

4292616/22-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

75 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

75 mg