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Pondera 20®_comp_rev_VP V13

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pondera 20®

(cloridrato de paroxetina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido 20 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)*........................................................................................... 20 mg

excipientes** q.s.p.........................................................................................................................1 comprimido revestido

* Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base.

** Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições

abaixo:

-  transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
-  comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
-  ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
-  ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que

exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural,

como enchente ou terremoto.

O Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver

Uso em Crianças e Adolescentes Menores de 18 Anos, em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-

hidroxitriptamina, ou 5-HT).

O Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se

sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É

possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento

estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando cloridrato de paroxetina.

Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer

componente da fórmula.

Você não deve tomar

Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos

chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de

paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento

com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina. Você também não

deve tomar Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para

tratar esquizofrenia) (ver Interações Medicamentosas, em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu

médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Pondera 20®

(cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cautela.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase

(IMAO)?

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento

suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que

apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio

aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente

caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de

comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa

sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o cloridrato de paroxetina, podem causar

uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito colateral raro de cloridrato de

paroxetina e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se

apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome

serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de cloridrato de paroxetina. O uso de cloridrato de paroxetina em

combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste

grave efeito colateral. Outra condição, conhecida como síndrome neuroléptica maligna, é também uma reação adversa rara de

alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental.

Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode ocorrer:

- tremores;
- movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
- rigidez nos músculos;
- dificuldade em ficar parado;
- sensação de agitação ou irritação;
- sensação de calor ou de excesso de suor;
- aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses

sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o

tratamento e é maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é recomendado.

Gravidez e amamentação

O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob

suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de

cloridrato de paroxetina durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês

cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram

que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência

cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês

cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina, durante a gravidez. Na PPHN, a pressão

sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês

cujas mães usaram antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes

maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações;

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes

são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.

Se você estiver em tratamento com cloridrato de paroxetina próximo ao final da gravidez, pode haver um risco aumentado de

sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos.

O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento com cloridrato de paroxetina para que possa aconselhá-la

adequadamente.

Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o

nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de

cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou

alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles,

tremores, nervosismo ou convulsões.

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu

médico. Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse

com seu médico antes de tomar cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Disfunção sexual
Medicamentos como o cloridrato de paroxetina (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção. Em alguns casos,

esses sintomas continuaram mesmo após interrupção do tratamento.

Fertilidade

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida

durante a utilização de cloridrato de paroxetina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso

ocorra, evite tais atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
O cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de

cloridrato de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento

e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e

adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como cloridrato de paroxetina pode

modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação do cloridrato de paroxetina. Estes incluem

medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de

cloridrato de paroxetina:

- outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
- outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de

algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento

da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usados para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
- perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; - certos medicamentos usados no

tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
- pimozida ou tioridazina;

- fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
- rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais

(varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);

- tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
- substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com

cloridrato de paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, oblongo, branco e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre

o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Pondera 20® (cloridrato de paroxetina) em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve

engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por

dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três

comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com

cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de paroxetina

, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome

nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e

geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- enjoo;

- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular);

- ganho de peso corporal;

- sudorese (aumento do suor);

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

- bocejos;

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

- visão turva;

- vertigem, tremores e dor de cabeça;

- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

- aumento dos níveis de colesterol do sangue;

- diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;

- erupções da pele (rash cutâneo);

- midríase (dilatação da pupila dos olhos);

- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);

- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes

com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);

- confusão, alucinações;

- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;

- sensação de cansaço associada à incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);

- convulsões;

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);

- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);

- distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de

menstruação).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);

- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;

- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos

reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

- sangramento no estômago e intestino;

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);

- inchaço dos braços e das pernas;

- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária,

reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

- tonteira;

- distúrbios sensoriais;

- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);

- ansiedade;

- dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes):

- agitação;

- enjoo;

- tremor;

- confusão;

- sudorese;

- diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou muito

raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma

repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes,

consulte seu médico para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno

obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com paroxetina, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;

- hostilidade e comportamento irritável;

- diminuição do apetite;

- tremor (incontrolável);

- sudorese;

- inchaço;

- hiperatividade;

- agitação;

- hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram

observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro),

nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior

durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas e Sinais

As experiências de superdosagem com paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial,

contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando

cloridrato de paroxetina

foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com

ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas

medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o

paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando

disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0637

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/08/2023.

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

31/07/2013

0625795/13-0

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Quais os

males que este

medicamento pode

me causar?

O que

fazer se alguém usar

uma

quantidade maior do

que a indicada deste

medicamento?

Comprimido

revestido

20 mg

06/07/2016

2033345/16-5

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

20 mg

21/09/2017

2003342/17-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma farmacêutica

e apresentações

O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido

20 mg

13/04/2018

0287691184

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido

20 mg

10/06/2019

0512552199

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

Aplicável

Não

Aplicável

Comprimido

revestido

20 mg

Pondera 20®_comp_rev_VP V13

23/10/2019

2567354198

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido

20 mg

03/03/2020

0642054201

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

Aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

20 mg

29/06/2020

2079498203

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido

20 mg

09/03/2021

0919586/21-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

20 mg

04/05/2021

1713431/21-

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido

20 mg

18/04/2022

2445532/22-

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

20 mg

30/09/2022

4766867/22-

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

20 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

1. Para que este

medicamento é

indicado

3. Quando não devo

usar este

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

20 mg