/storage/bulas_html/808-patient-c5dc27a37a2c8453c8e80b48bed0db4458cc108f/-html.html

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pondera XR

(cloridrato de paroxetina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação modificada 12,5 mg: Embalagem 30 comprimidos.
Comprimido de liberação modificada 25 mg: Embalagem 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação modificada de 12,5mg contém:
cloridrato de paroxetina (hemi-hidratado)................................................................................................................ 13,884*
excipientes** q.s.p ........................................................................................................................................ 1 comprimido
*Cada 13,884 de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 12,5 mg de paroxetina base.
**Excipientes:  lactose  monoidratada,  hipromelose,  povidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  beenato  de
glicerila, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato
80, água deionizada, talco, citrato de trietila.

Cada comprimido de liberação modificada 25mg contém:
cloridrato de paroxetina (hemi-hidratado)................................................................................................................ 27,767*
excipientes*** q.s.p. .......................................................................................................................................1 comprimido
*Cada 27,767 de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 25,0 mg de paroxetina base.
**Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de
glicerila, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato
80, água deionizada, talco, citrato de trietila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) deve ser usado por ADULTOS que apresentam algumas das situações abaixo:
- depressão (mesmo que anteriormente outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agorafobia);
- sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que é preciso socializar-se;
-  transtorno  disfórico  pré-menstrual  –  quando,  em  algumas  semanas  antes  do  período  menstrual,  ocorrem  episódios  de
depressão grave, mudanças graves de humor ou ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar tarefas do dia a dia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pondera  XR  (cloridrato  de  paroxetina)  eleva  os  níveis  de  uma  substância  produzida  pelo  cérebro,  a  serotonina  (5-
hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Pondera XR  (cloridrato de paroxetina) pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRSs (inibidores seletivos da
recaptação de serotonina).
Assim como outras substâncias dessa classe, Pondera XR (cloridrato de paroxetina) não elimina os sintomas imediatamente.
Em geral, quem o utiliza sente-se melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às vezes, entre os sintomas de
depressão e de outros distúrbios psiquiátricos estão o pensamento ou comportamento suicidas. Nesses casos, é possível que
tais sintomas continuem ou aumentem até que a ação do antidepressivo se complete. Se você apresentar algum pensamento
ou  comportamento  estressante  no  início  ou  em  qualquer  fase  do  tratamento  com  cloridrato  de  paroxetina,  informe  seu
médico  imediatamente  ou  dirija-se  ao  hospital  mais  próximo.  Também  avise  seu  médico  se  durante  o  tratamento  você
apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não tome cloridrato de paroxetina antes de consultar seu médico:

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

- Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas últimas duas semanas) os seguintes medicamentos: inibidores da
monoaminoxidase  (MAO  -  medicamento  para  depressão),  linezolida  (antibiótico),  cloreto  de  metiltionina  (azul  de
metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para tratamento de esquizofrenia).

Leia  atentamente  o  item  Interações  Medicamentosas,  em  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE
MEDICAMENTO? Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você esteja utilizando, ou recentemente
utilizou, outros medicamentos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela Pondera
XR (cloridrato de paroxetina).
- Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes presentes em cloridrato
de paroxetina?
- Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informa também a data em que parou o tratamento com este
medicamento.
- Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase
(IMAO)?
- Você está usando tioridazina ou pimozida?
- Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação ou irritabilidade)?
- Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins?
- Você apresenta alguma doença cardíaca?
- Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depessão (trasntorno bipolar de humor)?
- Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva?
- Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de
sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?
- Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo?
- Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos

Os  adultos  jovens,  especialmente  os  que  têm  transtorno  depressivo  maior,  podem  ter  um  aumento  no  risco  do
comportamento  suicida  durante  o  tratamento  com  cloridrato  de  paroxetina.  Pacientes  com  histórico  de  pensamento  ou
comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o risco de
suicídio  aumenta  no  estágio  inicial  da  recuperação.  Os  pacientes  e/ou  seus  cuidadores  devem  procurar  auxílio  médico
imediatamente  caso  observarem  qualquer  piora  do  quadro  geral  (inclusive  desenvolvimento  de  novos  sintomas)  e/ou  o
aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, consulte
seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)
Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina, pode reduzir a concentração de sódio do seu sangue, o que pode
causar sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas, favor consultar seu médico.

Acatisia

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

Medicamentos usados para tratamento de doenças mentais podem causar sensação de inquietude e agitação, representada
pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e necessidade de movimento (acatisia). É mais provável que isso
ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna

Medicamentos que podem aumentar a atividade de serotonina no cérebro podem causar uma condição chamada síndrome
serotoninérgica ou neuroléptica maligna. Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados  a essas síndromes
podem  ocorrer  durante  o  tratamento  com  paroxetina,  particularmente  quando  administrada  em  associação  com  outra
medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Os sintomas incluem: tremores, movimentos incontroláveis bruscos, rigidez
muscular, dificuldade de permanecer sentado, agitação ou irritação, sensação de calor ou sudorese, elevação dos batimentos
cardíacos.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses
sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea
Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o
tratamento e é maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina

Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante
de paroxetina e álcool não é indicado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com  cloridrato de paroxetina não está associado à deterioração
das  funções  cognitiva  e  psicomotora.  Contudo,  você  deve  estar  advertido  sobre  sua  capacidade  de  dirigir  veículos
motorizados ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento, assim como com todas as drogas psicoativas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Pondera  XR  (cloridrato  de  paroxetina)  não  é  normalmente  recomendado  para  uso  durante  a  gravidez.  Se  você  estiver
grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o
bebê do uso de cloridrato de paroxetina durante a gravidez.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em
bebês cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que
cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam  cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência
cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral;
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em
bebês cujas mães faziam uso  de antidepressivos, incluindPondera XR (cloridrato de paroxetina) durante a gravidez. Na
PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que
ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos comPondera XR (cloridrato de paroxetina) no final da gravidez foi
relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2
casos por 1.000 gestações.
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usandPondera XR (cloridrato de paroxetina) durante a gravidez. Não
se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.
Se você estiver em tratamento com cloridrato de paroxetina próximo ao final da gravidez, pode haver um risco aumentado
de  sangramento  vaginal  excessivo  logo  após  o  nascimento,  especialmente  se  você  tiver  um  histórico  de  distúrbios
hemorrágicos.  O  seu  médico  deve  estar  ciente  de  que  está  em  tratamento  com  cloridrato  de  paroxetina  para  que  possa
aconselhá-la adequadamente.
Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o
nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de
cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou
alteração  na  alimentação,  sensação  de  muito  cansaço,  dificuldade  para dormir  ou  choro constante,  músculos  rígidos  ou
moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu
médico.

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu
médico antes de tomar cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Disfunção sexual
Medicamentos como Pondera XR (cloridrato de paroxetina) (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção. Em
alguns casos, esses sintomas continuaram mesmo após a interrupção do tratamento.

Fertilidade
Medicamentos como Pondera XR (cloridrato de paroxetina) podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens
pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A
eficácia de cloridrato de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento
e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e
adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Interações medicamentosas
Se você deseja utilizar, já utiliza ou utilizou recentemente outros medicamentos, não deixe de informar seu médico.
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) pode interferir na ação de alguns medicamentos ou ter sua ação afetada por eles. É
o  que  chamamos  de  interação  medicamentosa.  Os  medicamentos  incluem  os  com  e  sem  prescrição  médica.  Os
medicamentos que podem interagir com cloridrato de paroxetina são:
− Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
− Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento
de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), linezolida, triptofano e Erva de São João (usados
para o tratamento da depressão) e fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

− Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
− Alguns medicamentos usados para tratar indivíduos com batimentos cardíacos irregulares (arritmias), como propafenona
e flecainida;
− Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental;
− Prociclidina, usada na doença de Parkinson e em outros transtornos do movimento;
− Fosamprenavir ou ritonavir, usados no tratamento do HIV;
− Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
− Metoprolol, usado para o tratamento de pressão alta, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) e angina;
− Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
− Atomoxetina, para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD);
− Medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (p. ex.
varfarina), AAS e outros anti-inflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno);
− Pimozida ou tioridazina;
− Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
− Medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO): cloridrato de paroxetina não deve ser usado
simultaneamente com medicamentos inibidores MAO, nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento
com esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas
após o término do uso de cloridrato de paroxetina.
Se você não tem certeza de estar utilizando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte
seu médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato de paroxetina.
Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de paroxetina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/ Características organolépticas
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) de 12,5 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada
nas cores branco e amarelo.
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) de 25 mg: comprimido revestido, circular, duplo raio, sem vinco, dupla camada nas
cores branco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da
quantidade de comprimidos a utilizar por dia.
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela
manhã com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água.

Posologia

A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5 mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de cloridrato
de paroxetina por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é de 50 mg/dia (2 comprimidos de
25 mg).

Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos
de 12,5 mg) de cloridrato de paroxetina.
Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg).
Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1
comprimido de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo menstrual de quatro
semanas, ou limitar o uso de cloridrato de paroxetina por um período definido todo mês.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome cloridrato de paroxetina no horário normal na manhã seguinte; não
administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, cloridrato de paroxetina pode provocar efeitos indesejáveis.
Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de cloridrato de paroxetina:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);
- Alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição do apetite;
- Aumento dos níveis de colesterol;
- Sonolência;
- Insônia;
- Vertigem, agitação, tremor;
- Dor de cabeça, visão turva;

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

- Bocejo;
- Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- Sudorese;
- Sonhos anormais (incluindo pesadelos);
- Ganho de peso corporal;
-

Fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas;
- Confusão, alucinações;
- Movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);
- Batimento cardíaco acelerado;
- Dilatação das pupilas (midríase);
- Queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural);
- Rash cutâneo (erupções na pele);
- Retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos);
- Hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);
- Convulsões;
- Sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);
- Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite,
sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida);
- Produção de leite em mulher que não está amamentando;
- Aumento de produção do hormônio prolactina;
- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
- Reações alérgicas graves [incluindo erupções cutâneas e coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face e dos lábios,
chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso ou perda da consciência];
- Aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água;
- Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento
dos reflexos, espasmo muscular, tremor);
- Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- Sangramento no estômago;
-  Eventos  hepáticos  tais  como  hepatite  e  algumas  vezes  podendo  causar  amarelamento  da  pele  e  do  branco  dos  olhos
(icterícia);
- Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
- Urticária;
- Sensibilidade da pele aos raios solares;
- Inchaço nos braços e pernas.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento

Os sintomas podem ser: dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que se
assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade,
sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores, confusão, inchaço, diarreia.

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma
dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido abruptamente.
Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar cloridrato de paroxetina. Para a maioria dos pacientes,
os sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas
indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o tratamento mais
vagarosamente.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Pondera XR (cloridrato de paroxetina) não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento
suicidas.
Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos portadores de transtorno depressivo
maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais
aos observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas, hostilidade, comportamento irritável e alterações
de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa faixa etária após tratamento com paroxetina são: alterações
emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou
comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e comportamento irritável, diminuição do apetite, tremor
(incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade e agitação.

Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito
similares aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também ocorreram em crianças alterações emocionais,
pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro iminente, náuseas, dores abdominais,
vertigem e nervosismo.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você
interromper o uso de cloridrato de paroxetina.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você observar algum sintoma que não tenha sido
relacionado aqui, informe seu médico.

Informe  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ
SÓ?
Sintomas e Sinais
As  experiências  com  superdose  de  cloridrato  de  paroxetina  demonstraram  os  seguintes  sintomas:  febre,  alterações  da
pressão sanguíneas, contrações involuntárias nos músculos, ansiedade e aumento dos batimentos do coração.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves, mesmo quando as doses de até 2.000 mg são tomadas isoladamente.
Eventos  como  coma  ou  alterações  no  ECG  foram  ocasionalmente  notificados,  e  muito raramente  ocorreu  um  resultado
fatal, relacionado ao uso de cloridrato de paroxetina em conjunto com outros medicamentos psicotrópicos (que atuam no
sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de qualquer antidepressivo.

São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os
cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais
de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdose, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1268

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Pondera XR_ com lib mod_VP_V06

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/07/2019

0627470/19-6

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

12,5 mg e 25 mg

16/03/2020

0792138/20-1

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

4. O que devo saber antes
de usar este medicamento

VP/VPS

12,5 mg e 25 mg

14/09/2020

3120765/20-1

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

VP/VPS

12,5 mg e 25 mg

23/04/2021

1553529/21-1

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Identificação do

medicamento

4. O que devo saber antes
de usar este medicamento

12,5 mg e 25 mg

01/09/2021

3443264/21-2

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

12,5 mg e 25 mg

29/10/2021

4282898/21-6

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Dizeres Legais

12,5 mg e 25 mg

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Dizeres Legais

12,5 mg e 25 mg