PraIVA_sol inf _VP_V2                                                     VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PraIVA 

(cloridrato de moxifloxacino) 

 

 

 

 

 

Bula para paciente 

Solução para infusão 

1,6 mg/mL 

 

 

 

 

 

 
 

 
 

 
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PraIVA 

cloridrato de moxifloxacino 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

Solução para infusão 
 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 

 
USO INTRAVENOSO  
 
USO ADULTO  
 
SISTEMA FECHADO 
 
APRESENTAÇÃO  
Embalagem  com  1  bolsa  plástica  estéril  de  250  mL  de  solução  para  infusão  contendo  436,4  mg  de  cloridrato  de 
moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino em 5 % de glicose monoidratada. 
 
COMPOSIÇÃO  
Cada mL da solução para infusão contém:  
cloridrato de moxifloxacino*.......................................................................................................................1,746 mg    
excipientes** ....................................................................................................................................................1 mL 
*Cada 1,000 mg de moxifloxacino base equivale a 1,091 mg de cloridrato de moxifloxacino. 
**Excipientes: glicose monoidratada e água para injetáveis. 
 

Conteúdo eletrolítico:  

252,3 mmol/L de glicose 

Osmolaridade:  

260,3 mOsm/L 

Conteúdo calórico:  

170 Kcal/L 

 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas 
por bactérias sensíveis:  
 pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;  
 infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé diabético);  
 infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos.  
 
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, 
e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração 
(por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.  
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.  
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  é  um  antibiótico  utilizado  para  tratar  infecções  causadas  por  uma  variedade  de 
bactérias.  Atua  causando  a  morte  das  bactérias  interferindo  nas  enzimas  que  controlam  a  multiplicação  das  bactérias. 
Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco 
dias de tratamento correto.  
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  não  deve  ser  administrado  a  pessoas  com  conhecida  alergia  ao 
moxifloxacino  ou  a  qualquer  componente  de  sua  formulação  ou  aos  antibióticos  de  mesma  classe  (quinolonas). 
Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.  
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

 
 

 
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 Precauções e Advertências  
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração,  e nesse 
caso o médico deve ser imediatamente contatado.  
Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão 
arterial),  potencialmente  fatal,  algumas  vezes  após  a  primeira  administração.  Nesses  casos,  o  tratamento  com 
PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.  
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.  
Informe seu  médico caso apresente qualquer  distúrbio  do ritmo cardíaco. As  mulheres e idosos podem  ser  mais 
suscetíveis  a  estas  alterações.  Portanto,  o  tratamento  com  o  cloridrato  de  moxifloxacino  deve  ser  evitado  em 
pacientes  que  tenham  uma  alteração  no  eletrocardiograma  chamada  prolongamento  do  intervalo  QT,  em 
pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que 
usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.  
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser  usado  com  cautela  nas  seguintes  situações:  em  pacientes  que 
estejam  tomando  cisaprida  (usado  em  problemas  digestivos),  eritromicina  (antibiótico),  medicamentos  para 
psicoses,  alguns  tipos  de  antidepressivos  (imipramina,  amitriptilina,  nortriptilina);  em  pacientes  que  tenham 
frequência  cardíaca  baixa  ou  que  tenham  tido  um  infarto  do  miocárdio;  em  pacientes  que  apresentem  cirrose 
hepática.  
Casos  de  hepatite  fulminante  potencialmente  levando  à  insuficiência  hepática  (mau  funcionamento  do  fígado), 
incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar 
o tratamento com PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: 
icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.  
Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de 
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) 
com o uso de cloridrato de moxifloxacino.  
Informe  seu  médico  imediatamente  antes  de  continuar  o  tratamento  com  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino) 
caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).  
O  tratamento  com  quinolonas  pode  provocar  crises  convulsivas.  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser 
utilizado  com  cautela  em  pacientes  com  distúrbios  conhecidos  ou  suspeitos  do  Sistema  Nervoso  Central  que 
possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.  
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, 
incluindo  moxifloxacino;  portanto,  é  importante  considerar  esse  diagnóstico  em  pacientes  com  diarreia  grave 
associada  ao  uso  de  moxifloxacino.  Fale  com  seu  médico  em  caso  de  diarreia.  Medicamentos  que  inibem  a 
peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.  
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser  utilizado  com  cautela  em  pacientes  com  miastenia  (fraqueza 
muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.  
O  tratamento  com  quinolonas,  inclusive  moxifloxacino,  pode  produzir  inflamação  e  ruptura  de  tendões, 
particularmente  em  pacientes  idosos  e  nos  pacientes  em  tratamento  concomitante  com  corticosteroides;  foram 
relatados  casos  que  ocorreram  até  vários  meses  após  o  término  do  tratamento.  Ao  primeiro  sinal  de  dor  ou 
inflamação  dos  tendões,  a  administração  de  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  deve  ser  suspensa,  sendo 
necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.  
Quinolonas demonstraram  causar reações de fotossensibilidade em  pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-
comercialização,  não  houve  evidência  clínica  de  que  o  cloridrato  de  moxifloxacino  cause  reações  de 
fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.  
Não  é  recomendado  o  tratamento  com  comprimidos  revestidos  de  400  mg  de  cloridrato  de  moxifloxacino  em 
pacientes  com  doença  inflamatória  pélvica  complicada  (por  exemplo,  associada  a  abscesso  tubo-ovariano  ou 
pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.  
PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  não  deve  ser  administrado  a  mulheres  grávidas  ou  que  estejam 
amamentando.  
O  moxifloxacino  não  é  recomendado  no  tratamento  de  infecções  MRSA  (Staphylococcus  aureus  resistente  à 
meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.  
Pacientes em tratamento com  PraIVA (cloridrato de  moxifloxacino) devem ser orientados a informar ao médico 
antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, 
dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.  
Reações  psiquiátricas  podem  ocorrer  mesmo  após  a  primeira  administração  de  fluoroquinolonas,  incluindo 
moxifloxacino.  Em casos  muito raros, depressão ou reações psicóticas  podem evoluir para pensamentos suicidas 
ou  comportamento  autodestrutivo  como  tentativas  de  suicídio.  Caso  o  paciente  desenvolva  estas  reações,  o 
tratamento  deve  ser  descontinuado  e  devem  ser  tomadas  as  medidas  necessárias.  Deve-se  ter  cautela  ao 
administrar  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  em  pacientes  psiquiátricos  ou  em  pacientes  com  histórico  de 
doença psiquiátrica.  
Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, 
a  monoterapia  com  moxifloxacino  deve  ser  evitada  em  pacientes  com  doença  inflamatória  pélvica,  salvo  se  N. 
gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas 

 
 

 
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não  puder  ser  excluída,  deve-se  considerar  a  adição  de  um  antibiótico  apropriado  que  seja  ativo  contra  N. 
gonorrhoeae resistente.  
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução 
do  açúcar  sanguíneo)  quanto  hiperglicemia  (aumento  do  açúcar  sanguíneo),  foram  relatados  com  o  cloridrato  de 
moxifloxacino. Em pacientes tratados com o cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose 
sanguínea)  principalmente  em  pacientes  diabéticos  idosos  recebendo  tratamento  concomitante  com  um  agente 
hipoglicemiante  oral  (por  exemplo,  sulfonilureia)  ou  com  insulina.  Em  pacientes  diabéticos,  é  recomendado 
cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.  
Você  deve  procurar  um  oftalmologista  imediatamente  em  caso  de  alterações  na  visão  ou  algum  outro  sintoma 
ocular.   
Este medicamento é diluído em solução glicosada a 5%. Desta forma, deve considerar para fins de administração, 
dados  clínicos  e  laboratoriais  como  níveis  glicêmicos  e  glicosúria.  A  monitoração  frequente  de  concentrações  de 
glicose,  de  eletrólitos  particularmente  de  potássio  no  plasma  faz-se  necessária  antes,  durante  e  após  a 
administração da solução de glicose. As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes 
com  Diabetes  mellitus  subclínica  ou  evidente,  ou  intolerância  a  carboidratos.  A  administração  de  soluções  de 
glicose  deve  ser  realizada  com  cautela  em  pacientes  diabéticos,  pois  uma  infusão  rápida  pode  causar 
hiperglicemia,  assim  como  em  pacientes  mal  nutridos  com  deficiência  de  tiamina,  intolerância  e  carboidratos, 
septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do 
complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke. 
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico. 
 
 Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas  
Fluoroquinolonas,  incluindo  o  moxifloxacino,  podem  prejudicar  a  capacidade  do  paciente  de  dirigir  veículos  ou 
operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.  
 
 Interações Medicamentosas  
Para  as  seguintes  substâncias  foi  comprovada  a  ausência  de  interação  clinicamente  relevante:  atenolol  (anti-
hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para 
asma),  ciclosporina  (imunossupressor),  contraceptivos  orais,  glibenclamida  (antidiabético),  itraconazol 
(medicamento  usado  em  micoses),  digoxina  (medicamento  para  problema  no  coração),  morfina  (analgésico), 
probenecida  (medicamento  utilizado  no  tratamento  complementar  de  infecções).  Não  são  necessários  ajustes  de 
dose para estes compostos.  
Não  se  observou  interação  durante  o  tratamento  concomitante  com  varfarina,  porém,  são  descritos  casos  de 
aumento  da  atividade  anticoagulante  em  pacientes  recebendo  anticoagulantes  concomitantemente  com 
antibióticos, incluindo o cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.  
Embora  os  estudos  clínicos  não  tenham  demonstrado  nenhuma  interação  entre  o  moxifloxacino  e  a  varfarina, 
deve-se monitorar o coagulograma.  
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).  
A  administração  concomitante  de  carvão  ativado  e  cloridrato  de  moxifloxacino  oral  reduz  a  absorção  deste 
último.  A  aplicação  de  carvão  ativado  na  fase  de  absorção  inicial  impede  aumentos  adicionais  da  exposição  do 
organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado 
apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).  
 
 Interações com álcool e nicotina  
Não são conhecidas interações entre o cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.  
 
Atenção diabéticos: contém açúcar. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).  
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

PraIVA (cloridrato de moxifloxacino) é uma solução límpida, amarela e isenta de partículas visíveis. 
 

 
 

 
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Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (250 mL de solução para infusão) 
para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.  
Duração do tratamento:  A  duração do tratamento deve ser determinada pela  gravidade da indicação ou pela resposta 
clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções:  
A  terapia  pode  ser  iniciada  por  administração  intravenosa,  seguida  de  administração  oral  dos  comprimidos  revestidos, 
quando clinicamente indicado.  
Pneumonia  adquirida  na  comunidade:  a  duração  total  do  tratamento  recomendada  para  a  administração  sequencial 
(intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.  
Infecções  complicadas  de  pele  e  anexos:  duração  total  do  tratamento  para  a  administração  sequencial  (intravenosa 
seguida por oral), 7 - 21 dias.  
Infecções  intra-abdominais  complicadas:  duração  total  do  tratamento  para  a  administração  sequencial  (intravenosa 
seguida por oral), 5 - 14 dias.  
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.  
O  cloridrato  de  moxifloxacino  400  mg  comprimidos  e  cloridrato  de  moxifloxacino  400  mg  solução  para  infusão 
intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de 
pele e anexos).  
Modo de administração  
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.  
A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão 
compatíveis.  As  seguintes  soluções  para  infusão  mostraram-se  estáveis  por  um  período  de  24  horas,  à  temperatura 
ambiente,  quando  misturadas  ao  cloridrato  de  moxifloxacino  solução  para  infusão,  podendo  ser  consideradas  como 
compatíveis:  água  para  injeção,  cloreto  de  sódio  0,9%,  cloreto  de  sódio  1  M,  glicose  5%,  10%  ou  40%,  xilitol  20%, 
solução de Ringer, solução de Ringer lactato.  
Se  for  necessário,  aplicar  outras  medicações  associadas  a  PraIVA  (cloridrato  de  moxifloxacino)  solução  para  infusão, 
cada  medicação  deve  ser  administrada  separadamente  (vide  também  Incompatibilidades).  Somente  soluções  límpidas 
poderão ser usadas.  
Armazenar na embalagem original. 
 
Incompatibilidades  
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2%  e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a 
solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino.  
 
Informações adicionais para populações especiais  
Não  é  necessário  ajuste  de  dose  em  idosos,  em  pessoas  de  diferentes  grupos  étnicos  e  em  pacientes  com  alteração  da 
função do fígado.  
Crianças  e  adolescentes:  a  eficácia  e  segurança  do  moxifloxacino  em  crianças  e  adolescentes  não  foram  estabelecidas 
(veja também o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).  
É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.  
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
O  cloridrato  de  moxifloxacino  pode  provocar  reações  adversas,  que  são  listadas  a  seguir  de  acordo  com  a 
frequência.  
Comum:  1/100 a < 1/10  
Incomum:  1/1.000 a < 1/100  
Rara:  1/10.000 a < 1/1.000 
Muito rara: < 1/10.000 
 

 
 

 
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- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio 
baixo  no  sangue,  náuseas,  vômitos,  dores  abdominais  e  gastrintestinais,  diarreia,  aumento  das  transaminases 
(enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.  
 
- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das 
plaquetas  (células  responsáveis  pela  coagulação),  alteração  do  tempo  de  coagulação,  reação  alérgica,  coceira  na 
pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia 
sanguínea  (aumento  dos  eosinófilos  no  sangue:  células  que  participam  do  processo  alérgico),  aumento  das 
gorduras  no  sangue  (colesterol),  ansiedade,  agitação/hiperatividade  psicomotora,  alterações  da  sensibilidade, 
formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, 
desorientação,  alterações  do  sono,  tremor,  vertigens,  sonolência,  distúrbios  visuais  (principalmente  em  caso  de 
reações  no  sistema  nervoso  central),  alteração  no  eletrocardiograma  chamada  prolongamento  do  intervalo  QT, 
palpitações,  aceleração  da  frequência  cardíaca,  vasodilatação  (dilatação  dos  vasos  sanguíneos),  falta  de  ar  e 
inclusive  quadro  de  asma,  diminuição  de  apetite  e  de  ingestão  de  alimentos,  constipação  (intestino  preso), 
dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do 
pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a 
função  do  fígado),  dores  nas  articulações  e  nos  músculos,  desidratação  causada  pela  diarreia  ou  pela  pouca 
ingestão  de  líquidos,  mal-estar,  dor  inespecífica,  aumento  do  suor  e  tromboflebite  (inflamação  da  veia  com 
formação de coágulo) no local da infusão.  
 
-  Raras:  nível  anormal  de  tromboplastina  (alteração  da  coagulação),  reação  anafilática/anafilactoide  (reação 
alérgica  grave),  edema  (inchaço)  alérgico,  incluindo  a  obstrução  da  laringe  (potencialmente  fatal),  aumento  da 
glicose  e  do  ácido  úrico  no  sangue,  alteração  de  humor,  depressão  (em  casos  muito  raros  potencialmente 
culminando  em  comportamento  autodestrutivo,  como  indícios  de  suicídio/pensamentos  suicidas  ou  tentativas  de 
suicídio),  alucinações,  diminuição  da  sensibilidade  na  pele,  alterações  do  olfato,  sonhos  anormais,  problemas  de 
coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros 
levando  à  queda  com  ferimento  (especialmente  em  idosos),  convulsões  com  diferentes  manifestações  clínicas 
(incluindo  convulsões  generalizadas),  alteração  da  atenção  e  da  fala,  perda  de  memória,  neuropatia  periférica  e 
polineuropatia  (doença  que  afeta  um  ou  vários  nervos),  zumbido  nos  ouvidos,  problemas  de  audição,  incluindo 
surdez  (reversível),  alteração  do  ritmo  do  coração,  desmaio,  aumento  ou  diminuição  da  pressão  arterial, 
dificuldade  para  engolir,  estomatite,  colite  (inflamação  do  intestino  grosso)  associada  a  antibióticos  (em  casos 
muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de 
alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado), predominantemente colestática (por obstrução da 
drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, câimbras, fraqueza muscular, alteração 
renal  (da  função  dos  rins),  insuficiência  do  funcionamento  dos  rins  (devido  à  desidratação,  principalmente  nos 
idosos com distúrbios renais pré-existentes), inchaço.  
 
-  Muito  raras:  nível  de  protrombina  aumentado/diminuição  de  RNI,  anomalias  no  valor  de  protrombina/RNI 
(alteração  da  coagulação),  choque  anafilático/anafilactoide  (reação  alérgica  grave,  com  potencial  risco  para  a 
vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente 
culminando  em  comportamento  autodestrutivo,  como  indícios  de  suicídio/pensamentos  suicidas  ou  tentativas  de 
suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da 
sensibilidade  da  pele,  alterações  do  ritmo  do  coração,  incluindo  Torsades  de  Pointes,  parada  cardíaca 
(especialmente  nos  pacientes com  predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante 
(grave), potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente 
(incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica 
(reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), 
distúrbio  da  marcha  (causado  por  sintomas  musculares,  dos  tendões  ou  articulares),  piora  dos  sintomas  de 
miastenia grave (doença muscular).  
 
As  seguintes  reações  adversas  têm  uma  frequência  maior  nos  pacientes  tratados  sequencialmente  por  via 
intravenosa  e  oral:  aumento  de  gama-glutamil-transferase  (enzima  do  fígado)  (comum);  alterações  do  ritmo  do 
coração, diminuição da pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos 
muito  raros  associada  a  complicações  com  risco  para  a  vida),  convulsões  com  diferentes  manifestações  clínicas 
(incluindo  convulsões  generalizadas),  alucinações,  alteração  renal  e  insuficiência  (mau  funcionamento)  renal 
(devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).  
 
Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 

 
 

 
PraIVA _sol inf _VP_V2                                                     VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Os  dados  de  superdose  disponíveis  são  limitados.  Doses  únicas  de  até  1.200  mg  e  doses  múltiplas  de  600  mg  de 
moxifloxacino  durante  10  dias  foram  administradas  a  voluntários  sadios,  sem  que  fossem  registrados  efeitos  adversos 
significativos.  Em  caso  de  superdose,  recomenda-se  tratamento  sintomático  adequado  incluindo  medidas  do 
eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.  
O  emprego  de  carvão  ativado  precocemente  após  administração  oral  pode  ser  de  utilidade  na  prevenção  de  aumento 
excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdose.  
Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a 
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
M.S.: 1.0043.1160 
    
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Uso restrito a hospitais. 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2016. 
 
 
 
Fabricado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Avenida Presidente Castello Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP 
 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 
PraIVA _sol inf _VP_V2                                                     VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 
 
 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Vers

ões 

(VP/

VPS) 

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03/02/2017 

 

0185444175 

10457 – 

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Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VP 

 

Solução para 

infusão 

 

1,6 mg/mL 

 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

5. Onde, como 

e por quanto 

tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

Dizeres legais 

 

VP 

 

Solução para 

infusão 

 

1,6 mg/mL