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pregabalina_cap_dura_VP_V07

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

pregabalina

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 75 mg: embalagem contendo 30 cápsulas.
Cápsula dura 150 mg: embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75 mg contém:
pregabalina.................................................................................................................................................................75 mg
excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes:  celulose  microcristalina,  amido,  talco,  amarelo  de  quinolina,  vermelho  de  azorrubina,  azul  brilhante,  vermelho  de
ponceau, dióxido de titânio e gelatina.

Cada cápsula dura de 150 mg contém:
pregabalina...............................................................................................................................................................150 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pregabalina é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos
e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização
secundária  em  adultos;  tratamento  do  Transtorno  de  Ansiedade  Generalizada  em  adultos;  controle  de  fibromialgia  (doença
caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é,
geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8)
A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da
fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8)
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de
lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se a pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes,
pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois
a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear
o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo,
quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a
habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer
outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso pregabalina, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. pregabalina deve ser
descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas
superiores.

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Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e
necrólise  epidérmica  tóxica  (descamação  grave  da  camada  superior  da  pele)  foram  relatadas  em  associação  com  pregabalina.
Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas
reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes
tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Pregabalinanão deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício
à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se
durante o tratamento com Pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve
utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto. Não é recomendado que
mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça,
enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões
do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com
qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de
drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas
ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser
observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância,
aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado
com analgésicos opioides, pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino
preso ou prisão de ventre).
Em  experiência  pós-comercialização,  houve  relatos  de  insuficiência  respiratória,  coma  e  morte  em  pacientes  sob  tratamento  com
pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos
e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no
sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode
prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns  pacientes  em  tratamento  com  antiepilépticos  como  a  pregabalina  tiveram  pensamentos  de  auto-agressão  ou  suicídio  ou
apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou
demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações
aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(75mg) Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho de ponceau e azul brilhante
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pregabalina75 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura, de tampa laranja escura opaca e com corpo branco opaco contendo
pó branco, isento de partículas estranhas.

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Pregabalina150 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura com corpo e tampa branca contendo pó branco, isento de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600
mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta
individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e,
se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina
foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem
a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de pregabalina.
Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem
para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a  orientação do seu  médico,  respeitando sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada
e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou
garganta),  aumento  do  apetite,  euforia,  confusão,  irritabilidade,  depressão,  desorientação,  insônia  (dificuldade  para  dormir),
diminuição  da  libido  (diminuição  do  desejo  sexual),  ataxia  (dificuldade  em  coordenar  os  movimentos),  coordenação  anormal,
tremores,  disartria  (alteração  da  fala),  amnésia  (perda  de  memória),  dificuldade  de  memória,  distúrbios  de  atenção,  parestesia
(formigamentos),  hipoestesia  (diminuição  da  sensibilidade),  sedação  (diminuição  do  nível  de  vigília  ou  alerta),  transtorno  de
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso
de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo
cervical,  edema  periférico  (inchaço  de  extremidades),  edema  (inchaço),  marcha  (caminhada)  anormal,  quedas,  sensação  de
embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações,
inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa
percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia,
hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo
(movimento  anormal  dos  olhos),  transtornos  cognitivos  (dificuldade  de  compreensão),  transtornos  de  fala,  hiporreflexia  (reflexos
enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço
ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes
e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento
da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos
batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões),
frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico

pregabalina_cap_dura_VP_V07

(retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca),
erupções  cutâneas  papulares  (pequenas  elevações  na  pele),  urticária  (alergia  na  pele),  sudorese  (transpiração),  inchaço  articular,
mialgia  (dor  muscular),  espasmo  muscular  (contração  involuntária  dos  músculos),  dor  cervical,  rigidez  muscular,  incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis),
disfunção  sexual,  retardo  na  ejaculação,  dismenorreia,  edema  (inchaço)  generalizado,  aperto  no  peito,  dor,  pirexia  (febre),  sede,
calafrio,  astenia  (fraqueza),  aumento  das  enzimas:  alanina  aminotransferase,  creatina  fosfoquinase  sanguínea  e  aspartato
aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição
de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência
de  emoção),  estupor,  parosmia  (distúrbio  do  olfato),  hipocinesia  (movimento  diminuído),  ageusia  (falta  de  paladar),  disgrafia
(dificuldade  em  escrever),  oscilopsia  (visão  oscilante),  percepção  visual  de  profundidade  alterada,  midríase  (pupila  dilatada),
estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal,
ascite  (acúmulo  de  líquido  no  abdome),  pancreatite  (inflamação  no  pâncreas),  disfagia  (dificuldade  na  deglutição),  suor  frio,
rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do
volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da
mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema*
(reação  alérgica  que  cursa  com  inchaço),  reação  alérgica*,  ceratite*  (inflamação  na  córnea),  insuficiência  cardíaca  congestiva*
(alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de
língua*,  Síndrome  de  Stevens-Johnson*  (reação  alérgica  grave  com  bolhas  na  pele  e  mucosas),  necrólise  epidérmica  tóxica
(descamação  grave  da  camada  superior  da  pele),  retenção  urinária*  (dificuldade  em  urinar),  ginecomastia*  (aumento  da  mama),
comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Atenção: este produto é  um  medicamento  que  possui  nova  concentração  no  país  e,  embora  as  pesquisas  tenham  indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os  eventos  adversos  mais  comuns  quando  houve  uma  superdose  de pregabalina  incluem  distúrbio  afetivo,  sonolência,  confusão,
depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do
sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1306

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/12/2023.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/08/2020 2849089/20-4

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

VP/VPS

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

27/08/2020 2893675/20-2

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

25/08/2020 2857835200

Mudança
menor de

excipiente para

formas

farmacêuticas

sólidas

25/08/2020

Composição

VP/VPS

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

19/02/2021 0665217/21-4

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável Não aplicável Não aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

19/02/2021 0668047/21-0

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

29/03/2022 1437850/22-7

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

pregabalina_cap_dura_VP_V07

13/09/2022 4681069/22-1

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

09/05/2023 0463361/23-7

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Cápsula dura

75 mg e 150 mg

Não aplicável Não aplicável

Genérico-

Notificação de

alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável Não aplicável

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres Legais

Cápsula dura

75 mg e 150 mg