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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Primera 30®

(desogestrel + etinilestradiol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido 150 mcg+30 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1 blister calendário com 21 comprimidos ou 3 porta

blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.

USO ORAL / USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

desogestrel ............................................................................................................................................ ...................... 150 mcg

etinilestradiol .................................................................................................................................................. .............. 30 mcg

excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 comprimido

*Excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,

dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida.

Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido

contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o

etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Primera 30® (desogestrel +

etinilestradiol) é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os

mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

- O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem

desaparecer completamente.

- Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de

etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença

inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio

(espessamento da camada interna do útero) e do ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso

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não foi confirmado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas

se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). O seu

médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não

hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

- Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
- Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
- Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor
no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
- Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
- Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um
longo período (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose).
- Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
- Se tem diabetes mellitus com alterações dos vasos sanguíneos.
- Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão
para não usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Pílula e trombose).
- Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no
sangue.
-  Se  tem  icterícia  (pele  amarelada)  ou  tem  (teve)  doença  grave  do  fígado  e  seu  fígado  ainda  não  está  funcionando
normalmente.
- Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos
órgãos genitais).
- Se tem ou teve um tumor do fígado.
- Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
- Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu
médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Não  use  Primera  30®  (desogestrel  +  etinilestradiol)  se  você  tiver  hepatite  C  e  estiver  sob  tratamento  com  o  regime

combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias).

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensam que possam estar

grávidas. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Primera 30® (desogestrel +

etinilestradiol).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade

da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções
anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira.
Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a

pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

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Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra

infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos

de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você pode precisar de maior

supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições abaixo se aplica a você, informe

ao seu médico antes de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

- Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso;

- Se tem pressão alta;

- Se tem problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco;

- Se tem inflamação nas veias (flebite superficial);

- Se tem varizes;

- Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;

- Se sofre de enxaqueca ou epilepsia;

- Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias

gordurosas no sangue);

- Se um parente próximo teve câncer de mama;

- Se tem doença do fígado ou da vesícula;

- Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);

- Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele de todo o corpo);

- Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins);

- Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue);

- Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item 3. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose);
- Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico
quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) (veja item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose);
- Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios

sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma

doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico

imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir,

ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o

angioedema hereditário e adquirido;

- Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor

muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu

médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se

deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia

pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando

pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante

o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez.

O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma

pausa de quatro semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do

que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres

usarem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem

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pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se

10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados

nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial); por exemplo, podem ocorrer nos

vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de

coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas

permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

- Com o aumento da idade;

- Se você estiver com excesso de peso;
-  Se  um  de  seus  parentes  próximos  teve  um  coágulo  (trombose)  na  perna,  no  pulmão  ou  em  outro  órgão  em  idade
relativamente precoce;
- Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período de tempo,
ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Primera
30® (desogestrel + etinilestradiol), uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá
iniciar o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas
depois  que  você  estiver  apta  a  movimentar-se  normalmente  (veja  item  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?);
- Se você teve um bebê há poucas semanas atrás.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
• Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol),
especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais;

- Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides);
• Se você tiver pressão alta;
- Se você tiver enxaqueca;

- Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja item

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?).

Pílula e câncer

A informação abaixo foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como
as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.
Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em

mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos

de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a

diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência, de modo que o

câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em  um  estudo  adicional  que  incluiu  usuárias  de  ambos  contraceptivos  hormonais  orais  e  não  orais,  foi  relatado  que  a
ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco
de  câncer  de  mama  entre  mulheres  que  nunca  utilizaram  o  contraceptivo  e  aquelas  que  utilizaram  o  contraceptivo  foi
pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.
Em  raros  casos  de  usuárias  de  pílulas,  foram  relatados  tumores  benignos  de  fígado  e  ainda  mais  raramente,  tumores

malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar

dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que a infecção pelo

HPV ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é

devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação

do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à

base de ervas medicinais, mesmo aqueles não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe

prescrever qualquer outro medicamento (ou seu farmacêutico) que você usa Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

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Alguns medicamentos podem impedir que Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) funcione adequadamente. Entre eles

estão aqueles utilizados para tratamento:

- da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- da tuberculose (por ex., rifampicina);

- de infecções por HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);

- da Hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir);
- de outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina);
- da pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana);
- da depressão (medicamentos à base da planta erva-de-São-João).

Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de
Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), um método anticonceptivo de barreira deverá ser também utilizado. Como o efeito
de outro medicamento sobre Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é
necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por este período.
Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando aumento (por
exemplo, ciclosporina) ou diminuição (por ex., lamotrigina) do efeito.
Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos

medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função

hepática (aumento da enzima hepática ALT) em exames de sangue. Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) pode ser reiniciado

aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos (veja item 3. QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como glecaprevir/pibrentasvir), você pode
ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” (ALT) no sangue.

Exames laboratoriais
Se você fizer algum exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde que você está usando Primera 30®

(desogestrel + etinilestradiol) pois o medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.

Lactação

O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se

você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas
Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se
destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)
Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico
antes de iniciar o uso de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:
• Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja
itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com desogestrel + etinilestradiol; não se esqueça dos itens

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relacionados com seus familiares próximos);
• Sentir nódulos nas mamas;
• Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir,
ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar;
• Precisar usar outros medicamentos (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Uso concomitante com outras substâncias);
• Estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o
seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
• Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
• Tiver diarreia intensa;
• Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar
o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose, como:
• tosse incomum;
• dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;
• perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala enrolada;
• alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaios;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor abdominal intensa;
• dor ou inchaço intenso nas pernas.

Para maiores informações, veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula

e trombose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração

A cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o

dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com

algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados.

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Durante os 7 dias seguintes você não toma comprimidos. A menstruação (sangramento de privação) deve se iniciar durante

esses 7 dias. Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de Primera 30®

(desogestrel + etinilestradiol). Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação

não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai

apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de

menstruação.

Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-feira,
tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.
O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método

anticoncepcional.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método

anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral

(AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último

comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você

toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte

depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao
seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem

comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja

usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar no mais tardar, no dia em que o próximo anel ou

adesivo seria colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel persistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida,

você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Primera 30®

(desogestrel + etinilestradiol) imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no

dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método

de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), se estiver tendo

relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino

(DIU) que libera progestagênio

Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em

que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método

anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30® (desogestrel +

etinilestradiol), se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê nasceu recentemente, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação

normal antes de começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Algumas vezes é possível iniciar mais cedo.

Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), você

deve primeiro consultar o seu médico.

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Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

O que fazer:
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Primera 30® (desogestrel +

etinilestradiol) podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o

comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item 7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu

médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser,

até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos.

Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra
de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de
7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada

quatro semanas. Se quiser mudar esse dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os

comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se

inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que você faz normalmente. Se

você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não
menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações
[pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes,
mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez

que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar

intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito

improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie

a próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) a qualquer momento. Caso não deseje

ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.

Se você parar de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima

menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Primera 30®_com_VP_V5

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o
comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ter sido
reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia

anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no

início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama

com a orientação resumida em caso de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso

signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário

habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve

uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu

médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso

signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário

habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar

precauções anticoncepcionais adicionais:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos

ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela

em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento
de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou
sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

2) Interrompa o uso da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando

o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar

a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.

- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem

tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:

Primera 30®_com_VP_V5

Incomuns (> 1 em 1000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido;

enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso;

aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme,

coágulo na veia; coágulo na artéria.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em
pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)

de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento

vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1123

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado e registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/01/2022.

Primera 30®_com_VP_V5

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/05/2015

0470855/15-5

10457 – SIMILAR

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

150 mcg + 30

mcg

08/01/2016

1143321/16-3

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão de

apresentação

Comprimido

150 mcg + 30

mcg

29/09/2017

2041119/17-7

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma

farmacêutica e

apresentações

Quando não

devo usar este

medicamento?

O que devo

saber antes e

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

150 mcg + 30

mcg

07/08/2019

1942084/19-6

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Informações à

paciente

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

150 mcg + 30

mcg

21/04/2021

1526847/21-1

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

150 mcg + 30

mcg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres legais

Comprimido

150 mcg + 30

mcg