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Proexty_(exemestano)_com rev_Bula_Paciente

VERSÃO 00

Proexty

exemestano

Bula para paciente

Comprimido revestido

25 mg

Proexty_(exemestano)_com rev_Bula_Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Proexty

exemestano

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFEÊNCIA

Comprimido revestido 25 mg: Embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

exemestano................................................................................................................... .......................................25 mg

excipientes*q.s.p.................................................................................................................................................1 comprimido

*Excipientes: polissorbato 80, crospovidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, manitol, dióxido de titânio e propilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proexty (exemestano) é indicado para o tratamento adjuvante (auxiliar) em mulheres pós-menopausa (já entraram
na  menopausa)  com  câncer  de  mama  inicial  com  receptor  de  estrogênio  (hormônio  feminino)  positivo  ou
desconhecido tendo como objetivo a redução do risco de recorrência (voltar no mesmo local ou à distância), e a
redução do risco de desenvolvimento de câncer na mama contralateral (na outra mama), após o tratamento com
tamoxifeno durante 2 ou 3 anos.
O tempo total do tratamento deve ser de 5 anos (sendo 2-3 anos com tamoxifeno e 2-3 anos de exemestano, de
modo sequencial).
Proexty  (exemestano)  é  indicado  para  o  tratamento  de  primeira  linha  (tratamento  inicial)  do  câncer  de  mama
avançado em mulheres pós-menopausa natural ou induzida. Este medicamento é indicado também para o tratamento
de segunda linha (depois da falha do tratamento inicial) do câncer de mama avançado em mulheres pós-menopausa
natural ou induzida, cuja doença progrediu após tratamento hormonal.
Proexty (exemestano) também é indicado para o tratamento de terceira linha (depois da falha da segunda linha) do
câncer de mama avançado em mulheres pós-menopausa natural ou induzida cuja doença progrediu após múltiplos
tratamentos hormonais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este  medicamento  inibe  o  crescimento  de  tumores  através  do  bloqueio  da  produção  de  estrogênio  (hormônio
feminino).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao exemestano ou
a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa), em mulheres
grávidas ou que estejam amamentando.
Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  grávidas  ou  que  possam  ficar  grávidas  durante  o
tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que exemestano não deve ser utilizado em mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa), e
também não deve ser utilizado juntamente com medicamentos que contêm estrógenos (hormônio  feminino), pelo
risco de anular sua atividade.
Este medicamento pode causar diminuição da densidade mineral óssea (quantidade de mineral existente no osso).
Durante o tratamento adjuvante (auxiliar) com exemestano, mulheres com osteoporose (diminuição progressiva da
densidade  óssea)  ou  com  risco  de  osteoporose  devem  realizar  avaliações  da  densidade  mineral  óssea  por
densitometria óssea (tipo de RX dos ossos) no início do tratamento. Pacientes tratadas com exemestano devem ser
monitoradas cuidadosamente e o tratamento para osteoporose deve ser iniciado quando apropriado.

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Deve ser considerada avaliação de rotina, a dosagem dos níveis de Vitamina D previamente ao uso de inibidores da
aromatase, devido à alta prevalência de deficiência severa em mulheres com câncer de mama em estágio precoce.
Mulheres com deficiência de vitamina D devem receber suplementação de vitamina D.
O efeito de exemestano na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Este medicamento pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Foi relatado tontura com o uso
deste medicamento. Caso você apresente estes sintomas, sua capacidade física e/ou mental necessária para operar
máquinas ou dirigir automóveis pode estar comprometida.
Este medicamento não deve ser usado em mulheres que estão ou que possam ficar grávidas pois podem ocorrer
danos  ao  feto.  Não  é  conhecido  se  o  exemestano  é  excretado  no  leite  materno.  Este  medicamento  não  deve  ser
utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Evidências laboratoriais demonstraram que exemestano é metabolizado por um tipo específico de enzima do fígado.
Há  o  registro  de  um  estudo  que  demonstrou  que  a  inibição  específica  do  CYP3A4  (enzima  do  fígado)  pelo
cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética (caminho que o medicamento faz no
organismo desde a chegada até a eliminação) de exemestano.
Não se pode excluir uma possível redução nos níveis de exemestano no sangue provocada pelo uso simultâneo de
medicamentos  que  estimulem  o  CYP3A4  (enzima  do  fígado).  No  entanto,  embora  tenha  sido  observado  que  a
rifampicina, um forte estimulador do CYP3A4, possa alterar a farmacocinética de exemestano, não se observou
alteração da ação de exemestano e, portanto, não se recomenda ajuste de dose.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.

Este medicamento pode causar doping.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido circular, branco e biconvexo com a  letra E impressa em um
dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de exemestano é um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao
dia, administrado preferencialmente após uma refeição.
Pacientes  com  câncer  de  mama  inicial:  o  tratamento  com  exemestano  deve  ser  feito  considerando  o  tempo  de
utilização de tamoxifeno e de exemestano, até completar 5 anos de tratamento total, ou até que a doença volte ou
que surja novo câncer na outra mama.
Pacientes com câncer de mama avançado: o tratamento com exemestano deve ser mantido, até que a progressão do
tumor seja evidente.
Pacientes  com  insuficiência  renal  ou  hepática:  não  são  necessários  ajustes  posológicos  em  pacientes  com
insuficiência hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar exemestano no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

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Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram

fogacho (ondas de calor durante a menopausa),

artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço) e náusea (enjoo).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências.

Reações muito comuns

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia,

cefaleia (dor de cabeça), tontura, fogacho (ondas de calor durante a menopausa), dor abdominal, náusea, hiperidrose
(suor excessivo), dor articular (nas juntas) e musculoesquelética (inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor em
membros, osteoartrite (inflamação da articulação), lombalgia (dor nas costas), artrite, mialgia, rigidez articular),
dor, fadiga, aumento de enzimas hepáticas, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, aumento dos níveis de
fosfatase alcalina no sangue.

Reações comuns

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (falta de

apetite), síndrome do túnel do carpo (inflamação dos tendões do punho),

parestesia (dormência e formigamento),

vômito, diarreia, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),

erupção cutânea, alopecia (perda de

cabelo),

urticária (alergia da pele), prurido (coceira), fratura, osteoporose (diminuição da dureza dos ossos),

edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), dedo em gatilho (travamento do dedo em uma posição dobrada).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite, hepatite
colestática, pustulose exantemática aguda generalizada, tenossinovite estenosante (tendinite com inflamação do
revestimento da bainha do tendão).

Em pacientes com câncer de mama avançado: foi observada uma redução ocasional nos linfócitos (tipo de célula
de defesa) em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com exemestano, particularmente em pacientes com
linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue) preexistente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos
nessas  pacientes  não  se  modificaram  significativamente  no  decorrer  do  tempo  e  não  foi  observado  aumento
correspondente nas infecções virais.
Nos estudos em câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos (falta de sangue no coração)
nos braços de tratamento com exemestano e tamoxifeno foi 4,5% versus 4,2%, respectivamente.
Nenhuma  diferença  significativa  foi  observada  para  qualquer  evento  cardiovascular  individual  incluindo
hipertensão (9,9% versus 8,4%), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição
da quantidade de sangue/oxigênio) (0,6% versus 0,2%) e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear
a quantidade adequada de sangue) (1,1% versus 0,7%).
Nos estudos em câncer de mama precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica (ferida
no estômago) no braço tratado com exemestano comparado com tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%). A maioria das
pacientes  tratadas  com  exemestano  com  úlcera  gástrica  recebeu  tratamento  concomitante  com  agentes  anti-
inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica (no estômago).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER  SE ALGUÉM  USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE  A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose, descontinuar o uso de exemestano e procurar auxílio médico.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

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Histórico de Alteração da Bula – Proexty (exemestano)

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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relacionadas

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

VP/VPS

25 mg

Comprimido

revestido