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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PROFLAM ®

aceclofenaco

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido contendo 100 mg: Embalagens com 6 ou 12 comprimidos.

USO ADULTO USO ORAL

Composição:
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco ............................................................................................................................................... 100 mg
Excipiente q.s.p ................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, estrearato palmitato de glicerila, povidona, celulose microcristalina, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROFLAM (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária),
dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROFLAM® (aceclofenaco) é um fármaco anti-inflamatório não esteroidal que é estruturalmente semelhante ao
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio
de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROFLAM® (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a
qualquer  componente da  formulação. O  aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos  ao diclofenaco,
pois  se  relata  a  ocorrência  de  reações  alérgicas  graves  nestes  pacientes,  quando  em  tratamento  com  agentes  anti-
inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite
aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de PROFLAM® (aceclofenaco) em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem
causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus
benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-
inflamatórios  não  esteroidais  quando  vão  operar  automóveis  ou  outros  equipamentos  perigosos  até  que  se  saiba
como estes fármacos em particular os afeta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios
não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no
coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido
com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação: PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a
gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos
potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas
A  administração  de  anti-inflamatórios  não  esteroidais  com  ácido  acetilsalicílico  não  é  recomendada  pois  a  terapia
concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve
ser  cuidadosamente  monitorado  em  caso  de  administração  concomitante  de  agentes  anti-inflamatórios  não  esteroidais.
Pacientes em tratamento  com  este tipo  de substância e concomitante tratamento com  diuréticos poupadores de  potássio
podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e
provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o
médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer
em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar
dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-
inflamatório não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações
adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como
não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos
anti-inflamatórios não esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose
seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose
omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas
ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo
cerca de 3.000 indivíduos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite
ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia
(pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque
anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

0499236/14-9

10458 -

MEDICAME

NTO NOVO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido

100 mg

Composição

3. QUANDO

NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

10451-

MEDICAME

MEDICAMENTO
?

17/10/2017

2117150/17-5

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. O QUE DEVO
FAZER
QUANDO EU
ME ESQUECER
DE USAR ESTE

VPS

Comprimido

revestido

100 mg

MEDICAMENTO

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

Dizeres legais

28/05/2020

1682806202

10451-

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do
medicamento

Comprimido

revestido

100 mg

20/04/2021

1508958/21-4

10451-

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

100 mg

22/11/2022

4969052221

10451-

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido

100 mg

Não aplicável

10451-

MEDICAME

NTO NOVO -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

Não aplicável

Comprimido revestido
100 mg