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Proflam® 

(aceclofenaco) 

 
 
 

Bula para paciente 

Comprimido revestido 

100 mg 

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

PROFLAM ® 

aceclofenaco 

 

APRESENTAÇÕES 
Comprimido revestido contendo 100 mg: Embalagens com 6 ou 12 comprimidos. 

USO ADULTO USO ORAL 

Composição: 
Cada                      comprimido                      revestido                      contém: 
aceclofenaco ............................................................................................................................................... 100 mg 
Excipiente q.s.p ................................................................................................................................... 1 comprimido 
Excipientes:  croscarmelose  sódica,  estrearato  palmitato  de  glicerila,  povidona,  celulose  microcristalina,  hipromelose, 
macrogol, dióxido de titânio. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
PROFLAM (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de 
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), 
dores nas articulações dos ombros e reumatismos. 
Também  é  eficaz  no  tratamento  crônico  de  processos  inflamatórios,  como  artrite  reumatoide,  osteoartrite  e  espondilite 
anquilosante. 

 

2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
PROFLAM®  (aceclofenaco)  é  um  fármaco  anti-inflamatório  não  esteroidal  que  é  estruturalmente  semelhante  ao 
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio 
de diversas condições dolorosas. 
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido. 

 

3.  QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
PROFLAM® (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a 
qualquer  componente da  formulação. O  aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos  ao diclofenaco, 
pois  se  relata  a  ocorrência  de  reações  alérgicas  graves  nestes  pacientes,  quando  em  tratamento  com  agentes  anti- 
inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite 
aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. 
PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa. 
A segurança de PROFLAM® (aceclofenaco) em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem 
causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus 
benefícios superem os riscos. 
Este produto é contraindicado durante a lactação. 
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti- 
inflamatórios  não  esteroidais  quando  vão  operar  automóveis  ou  outros  equipamentos  perigosos  até  que  se  saiba 
como estes fármacos em particular os afeta. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

 

4.  O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios 
não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). 
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no 
coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes. 

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida. 

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido 
com cautela. 
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas. 

 

Uso na gravidez e lactação: PROFLAM® (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a 
gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos 
potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando. 

 

Interações medicamentosas 
A  administração  de  anti-inflamatórios  não  esteroidais  com  ácido  acetilsalicílico  não  é  recomendada  pois  a  terapia 
concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. 
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina. 
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve 
ser  cuidadosamente  monitorado  em  caso  de  administração  concomitante  de  agentes  anti-inflamatórios  não  esteroidais. 
Pacientes em tratamento  com  este tipo  de substância e concomitante tratamento com  diuréticos poupadores de  potássio 
podem apresentar aumento do potássio no sangue. 
A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e 
provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante. 
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o 
médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais. 
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato. 
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer 
em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões. 

 

Ingestão concomitante com outras substâncias 
Recomenda-se  informar  ao  médico  caso  haja  uso  concomitante  de  medicamentos  que  contenham  lítio,  digoxina, 
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. 
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas 
alcoólicas durante o tratamento. 

 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5.  ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 

Aspecto físico e características organolépticas: 
Comprimido revestido, redondo, biconvexo, com vinco, branco a quase branco. 

 

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Posologia e administração 
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar 
dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico. 
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente. 

Pacientes idosos 

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti- 
inflamatório não esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações 
adversas a estas substâncias. 

 

Insuficiência renal 

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como 
não há dados suficientes que suportem o uso de PROFLAM® (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal grave. 

 

Insuficiência hepática 

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos 
anti-inflamatórios não esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada. 

 

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose 
seguinte, pule a dose perdida  e siga  o horário  das outras doses normalmente.  Não dobre a dose para  compensar  a dose 
omitida. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
A  maioria  dos  efeitos  adversos  observados  é  reversível,  e  de  intensidade  leve,  incluindo  os  gastrintestinais  e  tonturas 
ocasionais. 
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo 
cerca de 3.000 indivíduos: 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. 
Sistema nervoso central e periférico: tonturas. 
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite 
ulcerosa. 
Sistema nervoso central e periférico: vertigem. 
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. 
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Cardiovasculares: inchaço no corpo. 
Respiratórias: falta de ar. 
Hematológicas: anemia. 
Orgânicos gerais: inchaço no rosto. 
Sentidos: alteração da visão. 

 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia 
(pele amarela). 
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. 
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. 
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. 
Cardiovasculares:  palpitações. 
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. 

Respiratórias: broncoespasmo; estridor. 
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas. 
Renais: perda de proteína pela urina. 
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque 
anafilático. 
Sentidos: alterações do paladar. 
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. 

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

 

Informe  a  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Caso ocorra administração de PROFLAM® (aceclofenaco) em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento 
médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: 
irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. 
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, 
diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais como 
o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.0817 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

Marca registrada sob licença de: 
Almirall S.A. 

 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Venda sob prescrição médica. 

 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/11/2022. 
 

 

 
 
 

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VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

 

Histórico de Alteração da Bula  

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera 

bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

 
 
 

25/06/2014 

 
 
 

0499236/14-9 

10458 - 

MEDICAME 

NTO NOVO - 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 
 

Não 

aplicável 

 
 

Não 

aplicável 

 
 

Não 

aplicável 

 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

VPS 

 
 

Comprimido 

revestido 

100 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

Composição 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. QUANDO 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NÃO DEVO 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

USAR ESTE 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MEDICAMENTO   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. O QUE DEVO 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SABER ANTES 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DE USAR ESTE 

 

 

 

 

10451- 

MEDICAME 

 

 

 

 

MEDICAMENTO 

 

 

 

17/10/2017 

 

2117150/17-5 

NTO NOVO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

7. O QUE DEVO 
FAZER 
QUANDO EU 
ME ESQUECER 
DE USAR ESTE 

 

VPS 

Comprimido 

revestido 

100 mg 

 

 

 

 

 

 

 

MEDICAMENTO   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. QUAIS OS 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MALES QUE 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESTE 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MEDICAMENTO   

 

 

 

 

 

 

 

 

PODE ME 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CAUSAR? 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dizeres legais 

 

 

 
 
 

28/05/2020 

 
 
 

1682806202 

10451- 

MEDICAME 

NTO NOVO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Identificação do 
medicamento 

 
 
 

VP 

 
 

Comprimido 

revestido 

100 mg 

 
 
 

20/04/2021 

 
 
 

1508958/21-4 

10451- 

MEDICAME 

NTO NOVO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não aplicável 

 
 
 

VP 

 
 

Comprimido 

revestido 

100 mg 

 
 

22/11/2022 

 
 
 

4969052221 

10451- 

MEDICAME 

NTO NOVO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Não 

aplicável 

 
 
 

Dizeres legais 

 
 
 

VP 

 
 

Comprimido 

revestido 

100 mg 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
Não aplicável

 

10451- 

MEDICAME 

NTO NOVO - 

Notificação 

de  Alteração 

de  Texto de 

Bula  – RDC 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
Não  aplicável

 

 
 
 
VP

 

 
 
Comprimido  revestido 
100 mg

 

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Proflam_comprimido_V6_VP 

VERSÃO 06 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 05 

 

 

60/12