Promestrieno 

 

 

 

 

 

 

Bula para o paciente 

 

Creme vaginal 

 

10 mg/g 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

Promestrieno 

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 

 

APRESENTAÇÃO 

Creme vaginal contendo 10 mg/g: Embalagem com 1 bisnaga de 30 g + 20 aplicadores 

descartáveis. 

 

USO TÓPICO VAGINAL 

USO ADULTO  

 

COMPOSIÇÃO 

Cada 1 grama de creme vaginal contém: 

promestrieno ......................................................................................................................... 10 mg 

excipientes* q.s.p. ...................................................................................................................... 1 g 

*excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco 

fracionado, glicerina e água deionizada. 

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 

Leia atentamente esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém 

informações importantes para você.  

 

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.  

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.  

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser 

prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.  

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui 

os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Promestrieno é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, 

causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo.  

Promestrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero 

no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.  

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

Promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das 

mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento 

é de aproximadamente 7 dias. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos:  

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes 

da formulação;  

• Se estiver amamentando;  

• Se utiliza produtos espermicidas;.  

• Histórico ou suspeita de câncer de mama;  

• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);  

• Sangramento vaginal de causa desconhecida; 

• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;  

• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, 

impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um 

coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou 

antitrombina, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 

MEDICAMENTO?);  

• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente [tal como 

angina (dor no peito), infarto do miocárdio];  

• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função 

hepática não tenha retornado à normalidade;  

• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com 

complicações neurológicas).  

 

Este medicamento é contra-indicado para uso por homens. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou 

do cirurgião-dentista. 

 

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento no período 

da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Advertências e Precauções  

Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.  

 

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o 

tratamento com promestrieno, pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais: 

 

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por 

células do endométrio);  

 

• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, 

recentes ou que deixaram sequelas);  

 

• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º 

grau para câncer de mama;  

 

• Hipertensão (pressão alta);  

 

• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);  

 

• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um 

aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);  

 

• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);  

 

• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);  

 

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);  

 

• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);  

 

• Epilepsia;  

 

• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta 

de ar e chiado);  

 

• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).  

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

 

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com promestrieno 

informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: 

 

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por 

pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);  

 

• Aumento significativo da pressão sanguínea;  

 

• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);  

 

• Gravidez. 

 

O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção 

sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos 

provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos 

sistêmicos. 

 

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno. 

 

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com 

promestrieno, consulte o seu médico. 

 

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da 

perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados 

a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a 

circulação do sangue). 

 

O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações 

alérgicas, algumas vezes tardias. 

 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco 

O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas. 

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. 

 

Interação com outros medicamentos 

Não é recomendável o uso de promestrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode 

ocorrer inativação da ação espermicida. 

 

Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, 

plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro 

medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua 

saúde. 

 

Gravidez e Lactação 

O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso 

imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou 

do cirurgião-dentista. 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no 

período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-

dentista. 

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas 

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).  

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem 

original. 

 

Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e 

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá 

utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, 

conforme orientação do seu médico. 

 

Posologia  

Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, 

o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.  

 

Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas 

vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de 

ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.  

 

Pode ser necessário tratamento de manutenção. 

 

Modo de Usar  

Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, 

introduzindo-se  delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, 

empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.  

 

Vide instruções detalhadas abaixo: 

 

1. Retirar a tampa da bisnaga;  

 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

 

Fig. 1 

 

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;  

 

 

Fig. 2 

 

3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;  

 

 

Fig. 3 

 

4. Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador 

com o creme até a trava. O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento 

corresponde à quantidade de produto preenchida até a trava. Não ultrapassar a trava do 

aplicador.  

 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

 

Fig. 4 

 

5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;  

 

 

Fig. 5 

 

6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente 

possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso 

descartar o aplicador.   

 

 

Fig. 6 

 

Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem 

local.  

 

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, 

sobretudo se existir corrimento associado. 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do 

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de promestrieno em determinado dia, realizá-la o mais 

rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. 

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as 

pessoas as apresentem.  

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as 

reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do 

medicamento.  

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente 

relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). 

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações 

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço 

de atendimento.  

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A 

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração 

(intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.  

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como: irritação, prurido 

(coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica 

imediata. 

 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro 

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, 

se você precisar de mais orientações. 

 

DIZERES LEGAIS 

 

Registro: 1.0043.1140 

 

Registrado e produzido por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Venda sob prescrição.  

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/10/2025. 

 

 

 

                                                                                                        

 

 

Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 

Histórico de Alterações da Bula 

 

 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

16/11/2015 

 

0995146156 

 

10459 - 

GENÉRIC

O - 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula 

– 

Medicamento 

Clone 

 

VP 

Creme vaginal 

10 mg/g 

 

03/03/2017  0343211174 

10452 - 

GENÉRIC

O – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Quando não 

devo usar este 

medicamento? 

O que devo 

saber antes de 

usar este 

medicamento? 

Como devo 

usar este 

medicamento? 

Dizeres legais 

VP 

Creme vaginal 

10 mg/g 

 

15/03/2018 

0201398/18

-3 

10452 - 

GENÉRIC

O – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

3. Quando não 

devo usar este 

medicamento? 

6. Como devo 

usar este 

medicamento? 

VP 

Creme vaginal 

10 mg/g 

 

09/11/2020  3928540205 

10452 - 

GENÉRIC

O – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

6. Como devo 

usar este 

medicamento 

Dizeres legais 

VP 

Creme vaginal 

10 mg/g 

 

Não 

Aplicável 

Não 

aplicável 

10452 - 

GENÉRIC

O – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres legais 

VP 

Creme vaginal 

10 mg/g 

 

 

 

10452 - 

GENÉRIC

O – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – 

RDC 60/12 

 

 

 

 

Identificação 

do 

Medicamento 

6. Como devo 

usar este 

medicamento? 

Dizeres legais 

VP 

Creme vaginal 

 

10 mg/g