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promestrieno_creme vag_bula_VP_V5

VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.

USO TÓPICO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme vaginal contém:
promestrieno* . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .... ... . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg
excipientes* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g
*Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e
água deionizada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações importantes para

você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que
os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Promestrieno é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou
falta de estrogênio no organismo.
Promestrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal,
pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital
feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos:
• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;

• Se estiver amamentando;

• Se utiliza produtos espermicidas;.

• Histórico ou suspeita de câncer de mama;

• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);

• Sangramento vaginal de causa desconhecida;

• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

promestrieno

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme vaginal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do

sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar

(formação de um coágulo no pulmão);

• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente [tal como angina (dor no peito), infarto

do miocárdio];

• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à

normalidade;

• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com promestrieno, pois
ele poderá tomar alguns cuidados especiais:
• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);

• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram

sequelas);

• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;

• Hipertensão (pressão alta);

• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);

• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar

ou glicose no sangue);

• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);

• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);

• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);

• Epilepsia;

• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);

• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com promestrieno informe seu médico
imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou

deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);

• Aumento significativo da pressão sanguínea;

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);

• Gravidez.

O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso.
Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante
o tratamento com estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com promestrieno, consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do
peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação
de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).

O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes

tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Não é recomendável o uso de promestrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação
espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames

laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de
suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você não deve utilizar promestrieno se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do
seu médico.

Posologia

Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de

creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao

menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção
local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se

delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar
completamente o aplicador.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

Fig. 1

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

Fig.2

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o
êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Fig. 6

Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de promestrieno em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e
retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas
geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos
de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem
sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como: irritação, prurido (coceira) e sensação de
ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1093

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/11/2020.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

promestrieno_creme vag_bula_VP_V5

VERSÃO 05 – Esta versão altera a VERSÃO 04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/11/2015

0995146156

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

Medicamento

Clone

Creme vaginal

10 mg/g

03/03/2017

0343211174

10452 -

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Dizeres legais

Creme vaginal

10 mg/g

15/03/2018 0201398/18-3

10452 -

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Creme vaginal

10 mg/g

09/11/2020

3928540205

10452 -

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

6. Como devo

usar este

medicamento

Dizeres legais

Creme vaginal

10 mg/g

Não

Aplicável

Não aplicável

10452 -

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Creme vaginal

10 mg/g