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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prysma®

(eszopiclona)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 1 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 3 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada  comprimido  revestido  de  1  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 1 mg
excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Cada  comprimido  revestido  de  2  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 2 mg
excipientes* q.s.p ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Cada  comprimido  revestido  de  3  mg  contém:
eszopiclona ......................................................................................................................................................................... 3 mg
excipientes * q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido

*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prysma® (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade
para adormecer e despertar frequente durante a noite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prysma®  (eszopiclona)  ativa  receptores  cerebrais  chamados  gama-aminobutírico  (receptor  GABA),  que  estão
envolvidos no processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares
noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido ao início de ação, o paciente
deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Prysma® (eszopiclona).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto.
Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com Prysma® (eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema,
que  se  caracterizam  por  inchaço  envolvendo  a  língua  ou  a  garganta  em  pacientes  após  ter  tomado  a  primeira  ou
subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como
falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de
terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas
pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes  que desenvolvem  inchaço após o tratamento com eszopiclona não devem ser
expostos ao medicamento.

Este  medicamento  é  contraindicado  na  faixa  etária  pediátrica  (menores  de  18  anos)  uma  vez  que  não  foram
estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Precauções e Advertências:
Pacientes idosos acima de 65 anos.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a
segurança e eficácia do uso de Prysma® (eszopiclona) para esses pacientes.

Associação com Álcool e/ou outros medicamentos
Prysma® (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar
sonolência,  como  benzodiazepínicos  (exemplo:  diazepam  e  clonazepam  -  indicados  para  o  alívio  sintomático  da
ansiedade),  opioides  (exemplo:  oxicodona,  codeína  e  tramadol  -  indicados  para  o  alívio  da  dor  moderada  a  grave),
antidepressivos  tricíclicos  (exemplo:  amitriptilina  -  indicados  para  tratamento  da  depressão),  medicamentos
antiepiléticos  (exemplo:  carbamazepina  e  topiramato  -  indicados  para  epilepsia),  anestésicos  (exemplo:  propofol  -
indicados  para  a  indução  e  manutenção  de  anestesia  geral),  anti-  histamínicos  sedativos  (exemplo:  prometazina  -
indicados para o alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos).
A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de
Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
Este  medicamento  é  contraindicado  em  pacientes  com  doenças  hepáticas,  cirrose  ou  insuficiência  hepática.  Este
medicamento é contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Prysma® (eszopiclona) com ninguém, mesmo se
eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Cuidados e advertências para populações especiais:
·

Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram estabelecidas a

segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
·

Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram estabelecidas a

segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos
não utilizem doses acima de 2 mg.
·

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Depois de tomar Prysma® (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou seja, não se lembrar de fatos ocorridos
imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades
que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar
e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool
ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar
estas atividades durante a noite.

Associações não recomendadas:

Álcool
Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona)
pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.

Cetoconazol
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses),
pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.

Rifampicina
Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito sedativo de Prysma®
(eszopiclona) pode ser diminuído quando o produto é usado em combinação.

Gravidez
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Prysma® (eszopiclona) não é
recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de Prysma® (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas
devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita
de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Lactação
Não se sabe se Prysma® (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver
tomando Prysma® (eszopiclona).

Este  medicamento  não  deve  ser  utilizado  por mulheres  grávidas  e  no  período  de aleitamento  sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade para dirigir e operar máquinas
Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, Prysma® (eszopiclona)
pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem evitar atividades de risco que
requeiram concentração (tais como operar um veículo motorizado ou ocupações perigosas que exigem completo alerta
mental ou coordenação motora após tomar Prysma® (eszopiclona). Após tomar Prysma® (eszopiclona), os pacientes
devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Suicídio e depressão
Em  pacientes  deprimidos,  foram  reportados  pensamentos  suicidas  e  suicídios  completos  em  pacientes  tratados  com
benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.

Abuso e dependência
O  uso  de  agentes  sedativos/hipnóticos  como  a  eszopiclona  (mesmo  em  doses  terapêuticas)  pode  levar  ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a
duração do tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes com
história de abuso de álcool ou drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância
cuidadosa ao receber Prysma® (eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.

Síndrome de retirada
Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos, poderá ser observado um
conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos
anormais,  náuseas,  dor  de  estômago  e  insônia  rebote.  Uma  vez  que  o  risco  de  tal  fenômeno  é  ainda  maior  após
descontinuação abrupta de Prysma® (eszopiclona), recomenda-se que a redução da posologia seja gradual e determinada
pelo médico.

Tolerância
O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia destes medicamentos. Não
foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de Prysma® (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.

Mudanças de comportamento
Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em
associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição
(por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e
outros  depressores  do  Sistema  Nervoso  Central  (SNC).  Outros  relataram  mudança  comportamental  como
comportamento  bizarro,  agitação,  alucinações  e  despersonalização.  A  amnésia  e  outros  sintomas  neuropsiquiátricos
podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e
ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos.
Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir dormindo (ou seja, dirigir enquanto
não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses
eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem
uso de sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha
em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto com eszopiclona parece aumentar o
risco de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada.
Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Prysma® (eszopiclona) deve ser fortemente
considerada para os pacientes que relatam um episódio de dirigir dormindo.

Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos anormais listados acima é
induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica ou física subjacente. No entanto,
o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição
que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos.
Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta
lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

- Depressores do SNC
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos, hipnóticos,
ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos. A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser
considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite
não é recomendado.
Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada com a administração concomitante de
eszopiclona e etanol 0,70 g/Kg, até 4 horas após a administração de etanol.
Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu
nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente
relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST
score  (The  Digital  Symbol  Substitution  Test  Score),  que  é  uma  escala  utilizada  para  avaliação  de  habilidades.  A
interação foi na ação do medicamento, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.

-Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol)
A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor potente de CYP3A4.
CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona foi aumentada de 2,2
vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias.
Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 por
exemplo, itraconazol (antifúngico), claritromicina (antibiótico), diclofenaco (anti-inflamatório), imatinibe (antitumoral),
inibidores  de  protease,  isoniazida  (antibiótico  para  tuberculose),  nefazodona  (antidepressivo),  nicardipina  (para
problemas  vasculares  incluindo  pressão  alta),  propofol  (anestésico),  quinidina  (tratamento  das  arritmias  cardiacas),
telitromicina  (antibiótico),  verapamil  (tratamento  das  arritmias  cardíacas),  troleandomicina  (antibiótico),  ritonavir
(tratamento do HIV), nelfinavir (tratamento do HIV), devem comportar-se de forma semelhante.

-Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina)
A exposição da zopiclona racêmica foi diminuída de 80% pelo uso concomitante de rifampicina (antibiótico), um potente
indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que
tem potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante), fenobarbital (anticonvulsivante),
fenitoína  (anticonvulsivante).  Considerando  que  estes  medicamentos  também  são  indutores  da  CYP3A4,  podem
diminuir  a  exposição  à  eszopiclona.  Carbamazepina,  fenobarbital  e  fenitoína  podem  aumentar  a  sedação  por  serem
medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do cérebro.

-Fitoterápicos e suplementos nutricionais
Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João (tratamento
de  estados  depressivos  leves  a  moderados),  Kava  kava  (tratamento  sintomático  de  estágios  leves  a  moderados  de
ansiedade  e  insônia),  Centella  asiatica  (tratamento  e  profilaxia  da  insuficiência  venosa  dos  membros  inferiores)  e
Valeriana (promotor do  sono e no tratamento  de distúrbios do sono associados à ansiedade).  A redução de dose de
Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona)
com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do
efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João.
Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4. Kava kava (Piper methysticum): inibidor da
CYP2E1.

Centella  asiatica  (Centella  asiatica):  extratos  de  Centella  asiatica  e  os  constituintes  ativos  inibem  as  atividades  de
CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclona.

-Outros medicamentos

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Quando  a  eszopiclona  foi  administrada  junto  com  a  digoxina  e  varfarina,  nenhuma  interação  farmacocinética  foi
observada.  Assim  como  outros  medicamentos  sedativos/hipnóticos  têm  a  capacidade  de  diminuir  a  capacidade
respiratória, Prysma® (eszopiclona) deve ser utilizado com cautela em pacientes com função respiratória comprometida.
Prysma® (eszopiclona) não deve ser tomado com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, tais
como: neurolépticos (tranquilizantes), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos (medicamentos usados
no  tratamento  da  depressão),  analgésicos  narcóticos  (medicamentos  usados  no  controle  da  dor  leve  a  moderada),
medicamentos  antiepiléticos  (medicamentos  usados  no  controle  de  alterações  da  atividade  elétrica  do  cérebro),
anestésicos  (medicamentos  causam  dormência)  e  anti-histamínicos  sedativos  (medicamentos  usados  no  alívio  dos
sintomas das alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão junto
com Prysma® (eszopiclona).

Informe ao seu  médico ou cirurgião-dentista  se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não  use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém LACTOSE.

(2mg) Atenção: contém 66,66 mg de lactose/comprimido revestido.
(3mg) Atenção: contém 99,99 mg de lactose/comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Prysma® (eszopiclona) apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e
liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Prysma® (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito,
imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Prysma®
(eszopiclona) além do que foi prescrito pelo seu médico.

Adultos acima de 18 anos:
A dose inicial recomendada de Prysma® (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se
clinicamente indicado. A dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-
se para dormir.
A dose de manutenção de Prysma® (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente
antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono.
Não tome Prysma® (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos.
A tomada de Prysma® (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua
absorção e reduzir seu efeito.

Populações especiais:
Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.
Recomenda-se  que  em  pacientes  idosos  com  até  65  anos  ou  debilitados  e  naqueles  em  uso  de  inibidores  CYP3A4
potentes  (por  exemplo,  cetoconazol,  itraconazol,  claritromicina,  ritonavir,  nelfinavir,  itraconazol,  claritromicina,
diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina,
verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Prysma® (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que
há outra condição que está causando insônia.

Em casos de overdose de Prysma® (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de
emergência.
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o medicamento só tem ação na noite de
sono em que foi ingerido. Tome a próxima dose no horário recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento
2 vezes para compensar doses esquecidas. Esse medicamento só deve ser utilizado imediatamente antes de se deitar na
dose máxima de 3 mg.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (>10%):
Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.
Comuns (frequentes) (>1% e <10%):
Zumbido,  tosse,  apetite  diminuído,  boca  seca,  defeito  de  memória,  diarreia,  dispepsia,  dor,  dor  abdominal,  dor
abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga,
perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação,
pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e
sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%):
Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na
boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:
Muito comuns (>10%):
Dor de cabeça, gosto desagradável.
Comuns (frequentes) (>1%):
Infecção  viral,  boca  seca,  azia,  náusea,  vômito,  ansiedade,  confusão,  depressão,  tontura,  alucinação,  nervosismo,
sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento
anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%):
Reação  alérgica,  infecção  de  pele,  inchaço  no  rosto,  febre,  mau  hálito,  onda  de  calor,  hérnia,  mal-estar,  rigidez  do
pescoço,  sensibilidade  à  luz,  hipertensão  (pressão  alta),  anorexia,  pedras  nas  vesículas,  aumento  do  apetite,  sangue
escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no
sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e
dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade
emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento
da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade
geral,  reflexos  diminuídos,  pensamento  anormal  (principalmente  dificuldade  de  concentração),  vertigem,  asma,
bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite
de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas
orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento de mama,
aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres,
sangue  na  urina,  cálculos  renais,  dor  nos  rins,  inflamação  das  mamas,  aumento  do  sangramento  da  menstruação,
sangramento  menstrual  fora  do  período  normal,  frequência  urinária,  incontinência  urinária,  hemorragia  uterina,
hemorragia vaginal, inflamação da vagina.
Raras (<0,1%):
Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal, dificuldade para engolir,
gastrite,  hepatite,  aumento  do  fígado,  danos  ao  fígado,  úlcera  do  estômago,  úlceras  na  boca,  inchaço  da  língua,
hemorragia retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença
muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do
corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos
nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico
vigoroso),  tremor,  eritema  multiforme  (manchas  vermelhas  e  salientes  na  pele,  que  têm  o  aspecto  de  um  alvo),
aparecimento recorrente de furúnculos, herpes  zoster, crescimento excessivo  de pelos, erupção maculopapular (área
vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas na pele),
sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da
produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.
Dados oriundos de experiência pós-comercialização:

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Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por
distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento
é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível  estimar a frequência deste
evento.

Atenção: este produto  é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e  segurança
aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos  adversos  imprevisíveis  ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma grande quantidade de Prysma® (eszopiclona) for ingerida de uma só vez, o médico ou o hospital devem ser
contatados imediatamente. Sintomas relacionados à superdose são: sintomas característicos de depressão do SNC, como
sonolência, confusão, fadiga extrema, falta de coordenação, diminuição da força muscular, pressão baixa, sangue arterial
de coloração marrom ou roxo escuro com pouco oxigênio, redução grave da respiração e coma.
O tratamento em casos de superdose é sintomático e de suporte, em ambiente clínico adequado, com atenção especial
às  funções  respiratórias  e  cardiovasculares.  A  lavagem  gástrica  ou  carvão  ativado  é  útil  somente  quando  realizada
imediatamente após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto útil. Devem ser
monitorados a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1248

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasil

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/03/2025.

PRYSMA_com_rev_VP_V07

VERSÃO 07 – Esta versão altera a versão 06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

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relacionadas

07/02/2019

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NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula - RDC 60/12

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

14/06/2019

0528404/19-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

4. O que devo

saber antes de

tomar este

medicamento?

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

21/04/2021

1524030/21-4

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Não aplicável

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

19/05/2021

1931820/21-1

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

23/01/2020

0239483/20-

10999-RDC

73/2016 -

NOVO -

Mudança de

excipientes

responsáveis

pela cor e

sabor

08/12/2020

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 2mg

e 3mg

22/02/2022

0651786/22-3

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

Apresentações

Composição

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos

09/04/2024

0443517/24-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

layout

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos

31/10/2024

1503393/24-1

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como

e por quanto
tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido 1mg

com 30

comprimidos,

2mg e 3mg

com 20

comprimidos