Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

            Quet XR 

(hemifumarato de quetiapina) 

 
 

 

 

 

 

Bula para Paciente 

 

Comprimido revestido de liberação prolongada 

50 mg, 200 mg e 300 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

Quet XR 

hemifumarato de quetiapina 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

APRESENTAÇÃO 

Comprimido revestido de liberação prolongada 50 mg, 200 mg ou 300 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. 

USO ORAL 

USO ADULTO 

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina . . . ....... . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . ...  57,56 mg* 
excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . .  1 comprimido 
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno, dióxido 
de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina . . . . . . . . . . . . ... ... . . . . . . . . . . . . .  230,265 mg* 
excipientes** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido 
*230,265 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 200 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, 
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300 mg contém: 
hemifumarato de quetiapina ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  345,398 mg* 
excipientes**. . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . 1 comprimido 
*345,398 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 300 mg de quetiapina base. 
**Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, citrato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, 
macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) está indicado para: 
• Tratamento da esquizofrenia; 
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo 
bipolar; 
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros 
medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de Quet XR (hemifumarato 
de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando 
usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos 
antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de Quet XR 
(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada. 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

 

 

 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram 
os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao 
transtorno afetivo bipolar. 
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Você não deve utilizar Quet XR (hemifumarato de quetiapina) se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer 

um dos componentes do medicamento. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: 

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. 
- Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes. 
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). 
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e 
lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. 
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda 
da pressão arterial. Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada pode induzir a 
queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. 
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo, concomitantemente, depressivos do 
sistema nervoso central (SNC). 
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. 
- Em pacientes com histórico de convulsões. 
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, 
converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quet XR (hemifumarato de 
quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada. 
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna [que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal 
(hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros 
sistemas involuntários (instabilidade autônoma)  e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico 
imediatamente. 
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. 
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para 
pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome 
congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. 
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, 
obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens 4. O 
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas -  8. QUAIS OS MALES 

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE 
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?) 
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. 
 
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver: 
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado de 
uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento. 
 
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento, podendo 
resultar em um bloqueio mais grave do intestino. 
 
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns 
pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de 
liberação prolongada está relacionado com estes problemas. 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

 
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações  são normalmente 
apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: as: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com 
coceira) ou associadas à pústulas  (elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos 
linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presente no sangue). Caso você 
apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele  pode recomendar  e orientar  a interrupção do seu 
tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves. 
 
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido 
de liberação prolongada por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de 
descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento. 
 
O Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada não está aprovado para o 
tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência. 
 
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento 
suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser monitorados e observados de 
perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem 
ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico. 
 
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram 
um maior alerta mental. 
 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem 

estar prejudicadas. 

 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Quet XR (hemifumarato de 
quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez. 
 
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Quet XR 
(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada. 
 
A segurança e a eficácia de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada 

não foram avaliadas em crianças e adolescentes. 

 
Este medicamento contém lactose (51,870 mg/comprimido de 200 mg; 77,810 mg/comprimido de 300 mg), portanto, deve 
ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose. 
 

Interações medicamentosas 

Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações: 

- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento; em conjunto com 
outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver 
tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, 
fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease 
(medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação. 
 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 50 mg é apresentado como: comprimido revestido oblongo, biconvexo, amarelo e 
sem vinco. 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 200 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem 
vinco, de cor amarela escura. 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) 300 mg é apresentado como: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, sem 
vinco, de cor amarela clara. 
 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Modo de Usar 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos. 

 
Posologia 

- Esquizofrenia: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após 

o dia 2. 
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e 
da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose. 
 
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 

mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. 
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e 
da tolerabilidade de cada paciente. 
 
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido 

revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite, em dose única diária. O hemifumarato de quetiapina 
comprimido revestido de liberação prolongada deve ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 
3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 
mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. 
 
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada 
nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de 
curto prazo. 
 
- Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): Quet XR 

(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite. A dose diária 
no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as 
doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, 
escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses 
maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, a partir de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. 
A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente. 
 
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado continuamente 
até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido. 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

 
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação 

prolongada deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário 
ajustar a dose de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a 
usada por pacientes jovens. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos 
quando comparados a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser 
aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade 
individual de cada paciente. 
 
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, 
aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia, deve ser usada. 
Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso não deve ocorrer 
antes do dia 22 do tratamento. 
 
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação 

prolongada não foram estabelecidas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade). 
 

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose. 

 
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Quet XR (hemifumarato de 

quetiapina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o 
período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada 
em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 

 
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar. Tome a próxima 
dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada. 
 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: 
 
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca 

seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, 
náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do 
colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da 
contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. 
 
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução 

do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão 
de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), 
irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento 
de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos, 
elevações da prolactina sérica, diminuição do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total, aumento do TSH, 
disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial 
em pé), sonhos anormais e pesadelos. 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

 
-  Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência 

cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato 
aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do T3 livre, convulsão, 
síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária. 
 
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna 

[hipertermia (aumento da temperatura corporal), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma (instabilidade 
da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários) e alteração da função renal], hipotermia 
(diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado 
pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose 
(ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos 
relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução 
intestinal. 
 
- 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas 

(reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) e 

rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular). 

 
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos 

[combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue 

(elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e 

aumento dos gânglios linfáticos], bezoar (formação de uma massa gelatinosa de comprimidos no trato gastrintestinal 

quando é administrada uma dose de hemifurato de quetiapina maior do que a recomendada), aparecimento rápido de áreas 

de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da  pele, contendo fluido turvo, branco, 

amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erupção cutânea 

grave com manchas irregulares rosa avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] 

e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com 

pequenas protuberâncias vermelhas ou roxas. 

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA  DESTE 

MEDICAMENTO? 

Sintomas:  sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de 

prolongamento do intervalo QT com superdose. 
 

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento 

de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento 
e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do 
sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, 
incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG. 
 
Nos casos de hipotensão refratária, a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos 
intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta 
pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina). 
 
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente. 
 
O uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode levar à formação de bezoar gástrico (massa 
formada pelos comprimidos ingeridos e não absorvidos no trato gastrintestinal). Neste caso, contate o seu médico 
imediatamente, pois pode ser necessário um procedimento endoscópico para remoção da massa. 
 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 

 

DIZERES LEGAIS 

M.S.: 1.0043.1115 

Farm. Resposável Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP n.º: 41.116 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2021. 

Fabricado e Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

 
 

 

Histórico de Alteração da Bula – QUET XR 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expedien

te 

No do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

No do 

expediente 

Assunt

o 

Data de 

aprovaçã

o 

itens de bula 

Versõe

s (VP/ 

VPS) 

Apresentaç

ões 

relacionada

s 

 

26/03/20

15 

 

0266314/15

-7 

 

10457 – 

Inclusão 

Inicial  de 

Texto de 

Bula – 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicáv

el 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VP 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

24/08/20

17 

 

1790089/17

-1 

 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicáv

el 

 

Não 

aplicável 

 

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

dizeres legais 

 

VP 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

10/09/20

18 

 

0879272/18

-1 

 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicáv

el 

 

Não 

aplicável 

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

Dizeres legais 

 

 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg 

 

19/08/20

19 

 

2008188/19

-0 

 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicáv

el 

 

Não 

aplicável 

 

Inclusão das 

concentrações de 

200 mg e 300 mg 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg 

 

26/09/20

19 

 

2265942/19

-1 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicáv

el 

 

Não 

aplicável 

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

9. O que fazer se 

alguém usar uma 

quantidade maior 

do que a indicada 

deste 

medicamento? 

 

 

 

 

 

VP 

 

 

 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg 

01/12/20

20 

423669920

2 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicáv

el 

Não 

aplicável 

4. O que devo 

saber antes de usar 

este medicamento? 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

VP 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg 

 

 

Quet XR (hemifumarato de quetiapina)_com rev lib prol_V9                 

RDC 

60/12 

me causar? 

02/07/20

21 

 

 

 

 

2565271/21

-2 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicáv

el 

Não 

aplicável 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

 

Dizeres Legais 

VP 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg 

 

08/09/20

21 

 

 353521121

2 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicáv

el 

Não 

aplicável 

8. Quais os males 

que este 

medicamento pode 

me causar? 

 

Dizeres Legais 

VP 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 – 

Notificaç

ão de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 

60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicáv

el 

Não 

aplicável 

 

Dizeres Legais 

VP 

Comprimido 

revestidos de 

liberação 

prolongada 

 

50 mg, 200 mg 

e 300 mg