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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Quet

(hemifumarato de quetiapina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 25 mg ou 100 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

Comprimido revestido 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

hemifumarato de quetiapina........................................................................................................................28,78 mg*

*equivalente a 25 mg de quetiapina base.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de

sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante vermelho óxido de ferro,

corante amarelo óxido de ferro e água purificada.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

hemifumarato de quetiapina......................................................................................................................115,12 mg*

*equivalente a 100 mg de quetiapina base.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de

sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo óxido de ferro e

água purificada.

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

hemifumarato de quetiapina.................................................................................................................... .230,24 mg*

*equivalente a 200 mg de quetiapina base.

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de

sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Em adultos, Quet (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no

tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno

afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação

com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar

(episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), Quet (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Quet (hemifumarato de quetiapina) é indicado como monoterapia ou adjuvante no

tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quet (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de

alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do

medicamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).

- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos,

alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.

- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão

arterial. Quet (hemifumarato de quetiapina) pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial

do tratamento.

- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema

nervoso central (SNC).

- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

- Em pacientes com história de convulsões.

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.

Caso isso ocorra, converse com o seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quet (hemifumarato de

quetiapina).

- Em pacientes com síndrome neuroléptica malígna [que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal (hipertermia),

confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários

(instabilidade autônoma) e alteração da função renal]. Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes

com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT

longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução

intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Interações

Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar? e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que

a indicada deste medicamento?).

- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Quet (hemifumarato de quetiapina) pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure

comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes,

no entanto, não se sabe se o tratamento de Quet (hemifumarato de quetiapina) está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um

ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas

(elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem

de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico

imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de

Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem

de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quet (hemifumarato de quetiapina) por um período de pelo menos uma a

duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos

após a interrupção abrupta do tratamento.

Quet (hemifumarato de quetiapina) não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados

de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser

alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior

alerta mental.

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Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do Quet (hemifumarato de quetiapina) durante

a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso do Quet (hemifumarato

de quetiapina).

A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão

bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade

inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose (26,22 mg/comprimido de 25 mg, 104,88 mg/comprimido de 100 mg e 209,76 mg/comprimido de

200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Quet (hemifumarato de quetiapina) com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras

medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras

medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol,

rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento

de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

- Quet (hemifumarato de quetiapina) 25 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado liso e de coloração

rosa.

- Quet (hemifumarato de quetiapina) 100 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado sem vinco e de

coloração amarela.

- Quet (hemifumarato de quetiapina) 200 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo, semiabaulado com vinco e de

coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

- Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser

administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Quet (hemifumarato de

quetiapina) pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: Quet

(hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado à

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noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400

mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia

dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100

mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com

esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após

o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da

resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400

mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia

dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100

mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com

mania bipolar.

Adultos

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da

resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na

faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Quet (hemifumarato

de quetiapina) pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais

não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato)

para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada

com o hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação com

estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento

na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre

a faixa de 300 mg a 800 mg/dia.

Quet (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso

deste medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes

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com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, o hemifumarato de quetiapina deve ser

usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a

50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes idosos,

especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose do hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose

terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada

paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com

pacientes jovens.

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Quet (hemifumarato de quetiapina), aumentando a dose diariamente em incrementos

de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Quet (hemifumarato de quetiapina), deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima

dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência

por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia,

vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL

colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas

extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível

dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia

(má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações

das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento

da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total,

aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática

(queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca

diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no

sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas,

discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica malígna [hipertermia

(aumento da temperatura corporal), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma (instabilidade da frequência

respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários) e alteração da função renal], hipotermia (diminuição da temperatura

do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e

mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos

brancos, granulócitos no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração);

galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reações

alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura

das fibras musculares e dor muscular).

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- Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos

[combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue (elevação

das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios

linfáticos], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele,

contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo

de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme

(EM)] e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com

pequenas protuberâncias vermelhas ou roxas.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não

foram identificadas em pacientes adultos são:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevações da

prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos

e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação

causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite,

tais como aumento do triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e

obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo

aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter

relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com o hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não

foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite,

hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação,

pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia,

tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia,

parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdose acidental, acne, palidez,

desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são

relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou

estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina,

incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia,

miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio

antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento

do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de

múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção

de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste

contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração

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de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos

e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão

devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1195

Farm. Resp. Subst. Dra. Ivanete A. Dias Assi

CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2021.

Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Anápolis – GO

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedient

No do

expediente

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Versões

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31/10/201

2440646/16

-5

10457 –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

28/12/201

2663341/16

-8

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

28/09/201

0942233/18

-1

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

09/10/201

2400641/19

-6

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

18/11/202

4065218/20

-1

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

15/12/202

4430571201

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

Quet (hemifumarato de quetiapina)_com_rev_V09_VP

29/06/202

2518548/21

-1

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

08/09/202

3539318/21

-6

10450 –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicáve

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

25 mg / 100

mg / 200 mg