risedronato  sódico 

 

 

 

 

 

 

Eurofarma Laboratórios S.A. 

Comprimido

 

Revestido 

 150 mg 

 

 

 
 
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO   

 

risedronato sódico 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 

 

APRESENTAÇÃO 

Comprimido revestido 150 mg: Embalagem com 1 comprimido. 

 
USO ORAL / USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém: 
risedronato sódico*.................................................................................................150 mg  
excipientes** q.s.p...................................................................................................1 comprimido revestid o 
* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido risedrônico. 
**  hiprolose,  celulose  microcristalina,  crospovidona,  dióxido  de  silício,  estearato  de  magnésio,  álcool 
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio. 
 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Este  medicamento  é  destinado  ao  tratamento  da  osteoporose  (perda  de  material  ósseo)  em  mulheres  no 
período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
O  risedronato  sódico,  um  bisfosfonato  piridinil,  que  inibe  a  perda  de  material  ósseo  e  preserva  a 
mineralização deste osso. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:  
  Pacientes  com  histórico  de  reações  alérgicas  ao  risedronato  sódico  ou  a  qualquer  componente  da 

fórmula;  

  Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);  

  Durante a gravidez e amamentação;  
  Em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins);  
  E em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento 

do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago). 

 
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  
Alimentos,  bebidas  (exceto  água)  e  medicamentos  contendo  cátions  polivalentes  (tais  como:  cálcio, 
magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados 
concomitantemente  ao  risedronato  sódico. Para  alcançar  a eficácia  planejada,  é  necessária  uma  rigorosa 
adesão às recomendações de uso. (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Para 
garantir  os  benefícios  do  risedronato  sódico,  os  pacientes  devem  tomar  o  comprimido  pelo  menos  30 
minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.  

 

 

 
 
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Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas 
horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não  se deve comer ou beber duas 
horas antes ou após o uso do medicamento.  
A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual o risedronato sódico pertence) no tratamento 
da  osteoporose  está  relacionada  com  a  presença  da  baixa  densidade  mineral  óssea  e/ou  fratura 
predominante.  
Fatores  de  risco  clínico  para  fratura  ou  idade  avançada  isoladamente  não  são  motivos  para  se  iniciar  o 
tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.  
 
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo 
risedronato sódico, é limitada. 
 
Uma  vez  que  alguns  bisfosfonatos  estão  relacionados  com  esofagites  (inflamação  do  esôfago),  gastrites 
(inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões 
no estômago e duodeno), os pacientes devem estar atentos às instruções de dose e avisar seu médico sobre 
qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Assim recomenda-se as seguintes precauções:  
  Pacientes  que  apresentam  antecedentes  de  alteração  no  esôfago  que  retardam  o  trânsito  ou  o 
esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia);  
  Pacientes  com  problemas  de  esôfago,  em  atividade  ou  tratados  recentemente,  ou  mesmo  outros 
problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);  
  Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 
minutos após a ingestão do comprimido.  
 
Você  deve  procurar  atendimento  médico  caso  venha  a  apresentar  sintomatologia  de  irritação  esofágica 
como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) 
ou  aparecimento/piora  de  azia,  especialmente  se  você  tem  histórico  de  doenças  do  trato  gastrintestinal 
superior ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.  
 
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.  
 
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que 
utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a 
vários  meses  após  o  início  do  tratamento.  Caso  você  observe  o  aparecimento  destes  sintomas  graves, 
informe seu médico.  
 
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.  

 

A  hipocalcemia  (diminuição  de  cálcio  no  sangue)  e  outros  distúrbios  ósseos  e  do  metabolismo  mineral, 
como  deficiência  de  vitamina  D  e  anormalidades  da  paratireoide,  devem  ser  tratados  antes  do  início  do 
tratamento com o risedronato sódico. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos 
pacientes,  especialmente  naqueles  com  Doença  de  Paget  (doença  que  causa  o  enfraquecimento  e 
deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente elevada.  
 
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D, caso a ingestão na dieta seja inadequada.  
 
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção 
local  [incluindo  osteomielite  (infecção  do  osso)]  foi  relatada  em  pacientes  com  câncer  em  regimes  de 
tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes 
também  estavam  recebendo  quimioterapia  e  corticosteroides.  Osteonecrose  de  mandíbula  também  foi 
relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. 
 
Um  exame  dentário  com  foco  preventivo  apropriado  deve  ser  considerado  antes  do  tratamento  com 
bisfosfonatos  em  pacientes  com  fatores  de  risco  concomitantes  (por  exemplo,  câncer,  quimioterapia, 
radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).  

 

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para 
pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia 
dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem 

 

 

 
 
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dados  disponíveis  que  sugiram  se  a  descontinuação  do  tratamento  com  bisfosfonatos  reduz  o  risco  de 
osteonecrose de mandíbula.  
 
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação 
de risco/benefício individual.  

 

A  osteonecrose  do  canal  auditivo  externo  foi  relatada  com  bisfosfonatos,  principalmente  em  associação 
com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem 
o  uso  de  esteroides  e  quimioterapia  e/ou  fatores  de  risco  locais,  tais  como  infecção  ou  trauma.  A 
possibilidade  de  osteonecrose  do  canal  auditivo  externo  deve  ser  considerada  em  pacientes  recebendo 
bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.  

 
 

Fraturas atípicas do fêmur  
Foram  relatadas  fraturas  raras  e  atípicas  do  osso  da  coxa  (Fêmur)  com  o  uso  de  bisfosfonatos, 
principalmente  em  pacientes  que  receberam  tratamento  em  longo  prazo  (mais  que  5  anos)  para  a 
osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do 
fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo 
ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às 
características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura 
femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser 
examinado  em  pacientes  tratados  com  bisfosfonatos  que  tenham  sofrido  uma  fratura  atípica  do  fêmur. 
Cicatrização  deficiente  destas  fraturas  também  foi  relatada.  Deve  ser  considerada  a  descontinuação  do 
tratamento com bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em 
uma avaliação benefício-risco individual.  
 
Durante o tratamento com bisfosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, 
quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de 
fêmur incompleta.  

 

Gravidez e Amamentação  
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram 
realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o 
potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.  
 
Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe 
a  amamentação  ou  se  suspende  o  uso  do  medicamento,  levando  em  consideração  a  importância  do 
medicamento para a mãe.  
 
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais 
demonstraram  toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em 
animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.  
O risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando (vide 
item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).  

 

Populações especiais  

  Crianças e adolescentes  
A segurança e eficácia de risedronato sódico ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. 
Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.  

 

Restrições a grupos de risco  

  Insuficiência renal:  
Nenhum  ajuste  de  dose  é  necessário  para  pacientes  com  insuficiência  renal  leve  a  moderada.  O  uso  do 
risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.  

 

  Pacientes com insuficiência hepática:  
Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. 
O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes 
com insuficiência hepática.  

 

 

 
 
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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas  
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato sódico interfere na capacidade de dirigir e/ou operar 
máquinas. 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

  Interação Medicamento-Medicamento  
Os  pacientes  em  estudos  clínicos  foram  expostos  a  uma  ampla  variedade  de  medicações  utilizadas 
concomitantemente  (incluindo  AINES,  bloqueadores  H2,  inibidores  da  bomba  de  prótons,  antiácidos, 
bloqueadores  dos  canais  de  cálcio,  betabloqueadores,  tiazidas,  glicocorticoides,  anticoagulantes, 
anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.  
 
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 
(enzima do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.  
 
Se considerado apropriado, o risedronato de sódio pode ser utilizado concomitantemente com terapia de 
reposição hormonal.  
 
Não  foram  realizados  estudos  formais  de  interação,  no  entanto,  não  foram  encontradas  interações 
clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.  
 
A  ingestão  concomitante  de  medicamentos  contendo  cátions  polivalentes  (ex.  cálcio,  magnésio,  ferro  e 
alumínio)  irá  interferir  na  absorção de  risedronato  sódico. Esses  medicamentos  devem  ser  ingeridos  em 
horários diferentes, assim como os alimentos.  
 
O  uso  concomitante  com  antiácidos  pode  reduzir  a  absorção  do  risedronato  sódico.  Portanto,  esses 
medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.  

 

  Interação Medicamento-Alimento  
Alimentos  e  líquidos  (exceto  água)  podem  interferir  na  absorção  do  risedronato  sódico.  Portanto,  este 
medicamento  deve  ser  administrado  conforme  descrito  no  item  “6.  COMO  DEVO  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?”. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
O risedronato sódico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. 

 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
 
O  risedronato  sódico  apresenta-se  como  um  comprimido  revestido  de  coloração  azul  à  coloração  azul 
esbranquiçado, circular, biconvexo, liso nas duas faces. 
 
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.  
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Modo de usar 
Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo 
antes  do  café  da  manhã  no  mínimo  30  minutos  antes  da  primeira  refeição,  outra  medicação  ou  bebida 
(exceto água) do dia.  
 
A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas 
minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.  

 

 

 
 
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Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 
120  mL),  para  facilitar  o  transporte  até  o  estômago.  O  comprimido  deve  ser  ingerido  inteiro,  sem  ser 
mastigado ouchupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.  
 
Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes 
ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.  
 
Posologia  
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês. O 
comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.  
 
Posologia em populações especiais  
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.  
Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): nenhum ajuste de dose é necessário para 
pacientes com insuficiência dos rins leve a  moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em 
pacientes com insuficiência dos rins severa.  
 
Risco de uso por via de administração não recomendada  
Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por 
segurança  e  para  garantir  a  eficácia  deste  medicamento,  a  administração  deve  ser  somente  por  via  oral, 
conforme recomendado pelo médico.  
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  
 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se você esqueceu de tomar a dose de risedronato sódico você deve proceder da seguinte forma:  
  Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido 

deve  ser  tomado  na  manhã  após  o  paciente  ter  relembrado.  Os  pacientes  devem  então  retornar  à 
administração de risedronato sódico no dia em que o comprimido é normalmente tomado.  

  Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem 

aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando risedronato sódico 
no dia previamente definido. 

 
Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.  
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum 
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% 
e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes 
que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este 
medicamento).  
 
Distúrbios do sistema nervoso:  
Comum: cefaleia (dor de cabeça).  
 
Distúrbios oculares:  
Incomum: irite* (inflamação da íris). 
  
Distúrbios gastrintestinais:  
Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos.  

 

 

 
 
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Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para 
engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera de esôfago.  
Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).  
 
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:  
Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular). 
  
Investigações (hepatobiliares):  
Raro: testes de função hepática anormais*.  
* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos 
adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.  
 
Distúrbios gerais:  
Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe).  
Relatos  laboratoriais:  foram  observados  em  alguns  pacientes  leves  diminuições  nos  níveis  de  cálcio  e 
fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.  
 
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência 
desconhecida):  
 
Distúrbios oculares:  
Inflação da íris e da úvea.  
 
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:  
Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.  
 
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:  
Hipersensibilidade  e  reações  cutâneas  (reações  da  pele),  incluindo  angioedema  (inchaço  da  mucosa  ou 
pele),  rash  generalizado  (vermelhidão),  urticária  e  reações  bolhosas  de  pele,  algumas  severas  incluindo 
relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas 
em  mucosas  e  grandes  áreas  do  corpo),  necrólise  epidérmica  tóxica  (grandes  extensões  da  pele  ficam 
vermelhas e morrem) e vasculite leucocitoclástica.  
Perda de cabelo.  
 
Distúrbios do sistema imunológico:  
Reações anafiláticas (reação alérgica grave).  
 
Distúrbios hepatobiliares:  
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros 
produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.  
 
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:  
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).  
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato). 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis 
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA 
DESTE MEDICAMENTO? 
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de  superdose aguda com risedronato 
sódico.  
 
Pode ser esperada uma diminuição de cálcio no sangue após superdose substancial. Os sinais e sintomas de 
hipocalcemia também podem ocorrer em alguns destes pacientes.  

 

 

 
 
risedronato_sódico_com_rev_VP_V0_Rev00 

 

          

 

 

7 

 
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a 
absorção de risedronato sódico. Em casos de superdose substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada 
para remover o risedronato sódico não absorvido.  
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e 
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 
6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 

M.S.: 1.0043.1272 

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

Fabricado por:  
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 
Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756. 
São Paulo – SP 
 
Embalado por: 

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 

Atibaia – SP  

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 

Venda sob prescrição médica 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/10/2017 

 

 

 

 
 
 

 
 

 

Dados da submissão eletrônica 

 

Dados da petição/notificação que altera bula 

 

Dados das alterações de bulas 

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VPS) 

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1045 – Inclusão 
Inicial  de Texto 
de Bula – RDC 
60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 

Não  

aplicável 

 
 
Não aplicável 

 
 
         VP/ VPS 

 
 

Comprimido Revestido 150 mg