Rivaxa 

(rivaroxabana) 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido  

10 mg  

 

 

        

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Rivaxa 

rivaroxabana 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 

APRESENTAÇÃO 

Comprimidos Revestidos de 10 mg: embalagens contendo 5, 10 ou 30, comprimidos. 

 
USO ORAL 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido revestido contém:  
rivaroxabana....................................................................................................................................................................10 mg   
excipientes q.s.p.................................................................................................................................................. 1 comprimido 
Excipientes:  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  hipromelose,  lactose  monoidratada,  estearato  de  magnésio, 
poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o 
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para 
qualquer consulta que se faça necessária. 
 
1.  PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Rivaxa (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição 
da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você 
tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.  
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias 
profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.  
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose 
nas veias profundas recorrentes, em adultos. 
 
2.  COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A substância ativa rivaroxabana, pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais 
impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana 
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência 
do sangue formar coágulos. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Você não deve utilizar Rivaxa (rivaroxabana):  
-  se  você  for  alérgico  (hipersensível)  à  rivaroxabana  ou  a  qualquer  outro  componente  da  fórmula.  Os  componentes  do 
produto estão listados no início da bula;  
-  se  você  está  com  sangramento  que  requer  cuidados  especiais  (por  exemplo,  sangramento  intracraniano,  sangramento 
gastrintestinal);  
- se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;  
- se você está grávida ou amamentando.  
Não use Rivaxa (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Advertências e Precauções  
Deve-se ter cuidado especial na administração de Rivaxa (rivaroxabana):  
- se você tem doença renal grave ou moderada;  
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:  

- distúrbios hemorrágicos;  
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;  
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);  
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);  
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;  
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;  
-  bronquiectasia  (doença  pulmonar  onde  os  brônquios  estão  dilatados  e  com  pus)  ou  histórico  de  sangramento  nos 
pulmões.  

- se você tem prótese de válvula cardíaca;  
-  se  o médico falar  que você  tem  uma forma  grave de  síndrome antifosfolípide, uma doença que pode  causar  coágulos 
sanguíneos.  

 

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de 
sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: 
• foi diagnosticado com câncer 
• teve uma recidiva do câncer 
• estava sendo tratado para câncer 
Se  alguma  das  condições  acima  se  aplicar  a  você,  converse  com  seu  médico  antes  de  usar  Rivaxa  (rivaroxabana).  Seu 
médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.  
 
A rivaroxabana não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento 
ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.  
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários 
informados por seu médico.  
Se  sua  operação  envolver  um  cateter  ou  uma  injeção  na  sua  medula  espinhal  (por  exemplo,  para  anestesia  epidural  ou 
espinhal ou para redução da dor):  
- é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados 
por seu médico;  
-  fale  imediatamente para  seu  médico  se  você  sentir  formigamento ou  fraqueza  nas suas pernas  ou  problemas  com  seu 
intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.  
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância 
à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). 
A rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente 
“livre de sódio”. 

 
Gravidez ou Lactação

 

Se você está grávida ou amamentando, não use Rivaxa (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, 
use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando 
rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada. 
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas  
A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver item 8. QUAIS 
OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  PODE  ME  CAUSAR?).  Você  não  deve  dirigir  ou  operar  máquinas  se 
apresentar esses sintomas. 
 
Interações medicamentosas  
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de 
venda sem prescrição médica.  
Informe seu médico antes de usar Rivaxa (rivaroxabana) caso você esteja usando:  
-  medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;  
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);  
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);  
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação 
de serotonina e noradrenalina (IRSNs).  
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá 
então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.  
Fale  com  seu  médico  se  você  está  usando  outros  medicamentos  para  reduzir  a  coagulação  sanguínea  (por  exemplo, 
enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).  
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, 
pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser 
mantido sob cuidadosa observação.  
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- erva de São João, um produto natural para depressão;  
- rifampicina, um antibiótico.  
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele 
pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.  
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por 
este medicamento.  
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características físicas e organolépticas  
Comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Uso oral. 
Sempre use Rivaxa (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. 
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos. 
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar 
Rivaxa (rivaroxabana). O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, 
como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. 
Se necessário, seu médico poderá administrar Rivaxa (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. 
 
Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus 
joelhos ou quadril. 
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. 
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe 
oriente a parar. 
Procure  ingerir  o  comprimido  mais  ou  menos  no  mesmo  horário  a  cada  dia.  Isso  irá  ajudá-lo  a  se  lembrar  de  tomar  o 
medicamento corretamente. 
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 
semanas. 
Se  você  passou  por  uma  cirurgia  de  grande  porte  do  joelho,  você  normalmente  deverá  tomar  os  comprimidos  por  2 
semanas. 
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. 
 
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para 
prevenção do reaparecimento destes coágulos.  
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 
15 mg de Rivaxa (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para 
a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.  
Após  a  conclusão  de  pelo  menos  6  meses  de  tratamento,  o  seu  médico  pode  decidir  continuar  o  tratamento  com  um 
comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco 
individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. 
 

 

Esquema de dose 

Dose diária total 

Dia 1 - 21 

15 mg duas vezes ao dia  

30 mg 

Dia 22 em diante 

20 mg uma vez ao dia  

20 mg 

Após a conclusão de pelo menos 6 
meses de tratamento para TVP ou EP  
 

10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma 
vez ao dia, com base na avaliação 
risco-benefício do médico  
 

10 mg ou 20 mg 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

 
- Duração do tratamento  
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa 
avaliação  risco-benefício.  A  terapia  de  curta  duração  (3  meses)  deve  ser  considerada  em  pacientes  com  TVP  ou  EP 
provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).  A terapia de 
longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP 
não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. 
 
- Populações especiais de pacientes  
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)  
Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o 
uso deste medicamento em crianças e adolescentes.  
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base na idade.  
- Pacientes com insuficiência hepática: Rivaxa (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com 
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.  
Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.  
- Pacientes com insuficiência renal:  

•  Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em 

seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se Rivaxa (rivaroxabana) for administrada em pacientes com 
insuficiência renal leve ou moderada.  

•  Para  o  tratamento  de  coágulo  nas  veias  das  pernas  (trombose  venosa  profunda)  e  embolia  pulonar  (EP),  e  para 

prevenção do reaparecimento destes coägulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal 
leve.    O  tratamento  para  pacientes  com  insuficiência  renal  moderada  ou  grave  deve  ser  15  mg  duas  vezes  ao  dia 
durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.  
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.  

Rivaxa (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.  
O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. 
  
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base no peso 
corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.  
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.  
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se  você  esquecer  de  tomar  um  comprimido  de  Rivaxa  (rivaroxabana),  deverá  tomá-lo  assim  que  se  lembrar  e,  no  dia 
seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.  
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.  
Não descontinue o uso de Rivaxa (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Rivaxa (rivaroxabana) previne 
o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. 
  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Como  todos  os  medicamentos,  rivaroxabana  pode  ocasionar  reações  desagradáveis,  embora  nem  todas  as  pessoas 
apresentem estas reações.  
Assim  como  outros  medicamentos  com  ação  semelhante  (agentes  antitrombóticos),  rivaroxabana  pode  causar 
sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda 
brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas 
e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.  
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão 
não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. 
 
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.  
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:  
- sangramento prolongado ou volumoso;  
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque 
inexplicável e dor no peito (angina pectoris);  
-  pressão  aumentada  nos  músculos  das  pernas  ou  braços  após  sangramento,  que  causa  dor,  inchaço,  sensação  alterada, 
formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);  
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins). 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

Se  você tiver qualquer reação  adversa grave ou  se  você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu 
médico.  
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. 
 
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:  
 
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):  
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); 
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);  
- sangramento gengival; 
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);  
- dores abdominais e gastrintestinais;  
- indigestão;  
- náusea;  
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;  
- aumento da temperatura do corpo (febre);  
- inchaço nos membros (edema periférico);  
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);  
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);  
- contusões (lesão);  
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;  
- dores nas extremidades;  
- tontura e dor de cabeça;  
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); 
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);  
- sangramento do nariz (epistaxe);  
-  coceira na pele (incluindo  casos  incomuns de  coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de 
manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);  
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));  
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); 
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;  
- tosse com sangue (hemoptise). 
 
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):  
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);  
- boca seca;  
- indisposição (incluindo mal-estar);  
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);  
- reações alérgicas (hipersensibilidade);  
- reação alérgica na pele;  
- secreção no local do corte da cirurgia;  
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;  
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);  
- sangramento cerebral e intracraniano;  
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária); 
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);  
- desmaio. 
 
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):  
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);  
- edema em uma área particular;  
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT; 
- sangramento intramuscular;  
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter 
para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).  
 
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:  
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alégico); 
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do 
abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); 
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia). 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia 

eosinofílica)  

 
 
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada 
nesta bula, informe seu médico.  
 
Atenção:  este  produto  é  um  medicamento  que  possui  nova  indicação  terapêutica  no  país  e,  embora  as  pesquisas 
tenham  indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer 
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
 
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Rivaxa (rivaroxabana), pois isso aumenta 
o risco de sangramento.  
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1347 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/08/2022. 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

01/10/2021 

3876088/21-6 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de Bula  

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS 

Comprimido 

revestido 

10 mg 

26/01/2022 

0333566/22-0 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

- publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

- 

VP 

Comprimido 

revestido 

10 mg 

23/05/2022 

4192346/22-2 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

- publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

10 mg 

- 

- 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

- publicação 

no Bulário 

RDC 60/12 

- 

- 

- 

- 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me 

causar? 

 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

10 mg 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Rivaxa 

(rivaroxabana) 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido revestido  

15 e 20 mg 

 

 

        

 

 

 

 
 
 
 
 
 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

Rivaxa 

rivaroxabana 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 
 

APRESENTAÇÃO 

Comprimidos Revestidos de 15 mg: embalagens contendo 5, 15 ou 30 comprimidos. 

Comprimidos Revestidos de 20 mg: embalagens contendo 5 ou 30 comprimidos. 

 
USO ORAL 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30 KG 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada comprimido de 15 mg contém: 
rivaroxabana....................................................................................................................................................................15 mg 
excipientes q.s.p ..................................................................................................................................................1 comprimido 
Excipientes:  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  hipromelose,  lactose  monoidratada,  estearato  de  magnésio, 
poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio. 
  
Cada comprimido de 20 mg contém: 
rivaroxabana....................................................................................................................................................................20 mg 
excipientes q.s.p ..................................................................................................................................................1 comprimido 
Excipientes:  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  hipromelose,  lactose  monoidratada,  estearato  de  magnésio, 
poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio. 
 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o 
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para 
qualquer consulta que se faça necessária. 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos 
(embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais 
fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame 
ou ataque isquêmico transitório anteriores.  
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias 
profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.  
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose 
nas veias profundas recorrentes, em adultos. 
Rivaxa (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas 
veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do 
tratamento padrão de anticoagulação (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  
A substância ativa rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais 
impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana 
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência 
do sangue a formar coágulos. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Você não deve utilizar Rivaxa (rivaroxabana):  
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana. Os componentes do 
produto estão listados no início da bula;  
-  se  você  está  com  sangramento  que  requer  cuidados  especiais  (por  exemplo,  hemorragia  intracraniana,  hemorragia 
gastrintestinal);  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo 
pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; 
- se você está grávida ou amamentando.  
Não use Rivaxa (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Advertências e Precauções

  

Deve-se ter cuidado especial na administração de Rivaxa (rivaroxabana):  
- se você tem doença renal grave ou moderada;  
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:  
- distúrbios hemorrágicos;  
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;  
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;  
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);  
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);  
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;  
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;  
-  bronquiectasia  (doença  pulmonar  em  que  os  brônquios  estão  dilatados  e  com  pus)  ou  histórico  de  sangramento  nos 
pulmões.  
- se você tem prótese de válvula cardíaca;  
-  se  o médico falar  que você  tem  uma forma  grave de  síndrome antifosfolípide, uma doença que pode  causar  coágulos 
sanguíneos.  
 
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de 
sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: 
• foi diagnosticado com câncer 
• teve uma recidiva do câncer 
• estava sendo tratado para câncer 
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá 
decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.  
Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro 
tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.  
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode 
decidir fazer um tratamento profilático.  
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Rivaxa (rivaroxabana) caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica 
urgentes  sejam  necessários.  Nestas  situações  poderá  ser  necessário  interromper  o  medicamento  antes  da  intervenção  e 
reiniciar seu uso assim que possível.  
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Rivaxa (rivaroxabana) caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter 
ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da 
dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga 
após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.  
A rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.  
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância 
à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).  
Rivaxa  (rivaroxabana)  comprimidos  contém  menos  de  1  mmol  de  sódio  (23  mg)  por  dose,  isto  quer  dizer  que  é 
essencialmente “livre de sódio”. 

 
Gravidez e Lactação 
Se você está grávida ou amamentando, não use Rivaxa (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, 
use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando 
rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada. 
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas  
A rivaroxabana pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) 
(ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você não deve dirigir ou operar 
máquinas se sentir estes sintomas. 
 
 
Interações medicamentosas  
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de 
venda sem prescrição médica.  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:  
-  medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;  
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);  
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);  
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação 
de serotonina e noradrenalina (IRSNs).  
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá 
então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.  
Fale  com  seu  médico  se  você  está  usando  outros  medicamentos  para  reduzir  a  coagulação  sanguínea  (por  exemplo, 
enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).  
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, 
pois o efeito de rivaroxabana pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana 
e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.  
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);  
- erva de São João, um produto natural para depressão;  
- rifampicina, um antibiótico.  
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.  
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Rivaxa (rivaroxabana).  
Rivaxa (rivaroxabana) 15 mg e Rivaxa (rivaroxabana) 20 mg devem ser administradas com alimentos.  
Rivaroxabana 10 mg pode ser administrada com ou sem alimento.  
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características físicas e organolépticas  
15 mg: comprimido circular revestido, rosa, biconvexo, com gravação 15 em uma das faces e liso na outra.  
20 mg: comprimido circular revestido, vermelho escuro, biconvexo, com gravação 20 em uma das faces e liso na outra. 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Uso oral.  
Sempre use Rivaxa (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.  
Rivaxa (rivaroxabana) 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser tomadas junto com alimentos.  
Rivaxa (rivaroxabana) 10 mg pode ser tomada com ou sem alimento.  
Os comprimidos de Rivaxa (rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com água.  
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar 
rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê 
de maçã, imediatamente antes da utilização.  
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.  
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Rivaxa (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.  
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.  
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.  
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento

. 

 
Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos  
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.  
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.  
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.  
- Duração do tratamento

  

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico 
irá lhe orientar

.  

- Populações especiais de pacientes  
- Crianças e adolescentes  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.  
- Pacientes idosos  
Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) em idosos.  
- Pacientes com insuficiência hepática  
Rivaxa  (rivaroxabana)  é  contraindicado  em  pacientes  com  doença  hepática  com  problemas  de  coagulação  e  risco  de 
sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. 
- Pacientes com insuficiência renal  
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada 
ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.  
Rivaxa (rivaroxabana) deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.  
O uso Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.  
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo  
Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.  
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sangüíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção 
coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao 
dia  (ou  para  um  comprimido  de  10  mg  uma  vez  ao  dia,  no  caso  de  seus  rins  não  estarem  funcionando  corretamente), 
associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.  

 
Tratamento  de  coágulo  nas  veias  das  pernas  (trombose  venosa  profunda)  e  embolia  pulmonar  (EP),  e  para 
prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos  
 
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 
15 mg de Rivaxa (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para 
a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.  
Após  a  conclusão  de  pelo  menos  6  meses  de  tratamento,  o  seu  médico  pode  decidir  continuar  o  tratamento  com  um 
comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco 
individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. 
 

 

Esquema de dose 

Dose diária total 

Dia 1 - 21 

15 mg duas vezes ao dia  

30 mg 

Dia 22 em diante 

20 mg uma vez ao dia  

20 mg 

Após a conclusão de pelo menos 6 
meses de tratamento para TVP ou EP  
 

10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma 
vez ao dia, com base na avaliação 
risco-benefício do médico  
 

10 mg ou 20 mg 

 
- Duração do tratamento  
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa 
avaliação  risco-benefício.  A  terapia  de  curta  duração  (3  meses)  deve  ser  considerada  em  pacientes  com  TVP  ou  EP 
provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).  
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, 
TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. 
 
- Populações especiais de pacientes  
- Crianças e adolescentes  
Rivaxa (rivaroxabana) 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 
anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.  
- Pacientes idosos  
Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) em idosos.  
- Pacientes com insuficiência hepática  
Rivaxa  (rivaroxabana)  é  contraindicado  em  pacientes  com  doença  hepática  com  problemas  de  coagulação  e  risco  de 
sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.  
- Pacientes com insuficiência renal  
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.  
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três 
primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.  
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.  
Rivaxa (rivaroxabana) deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.  
O uso de Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.  
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo.  
Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

 
Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com 
menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.  
O tratamento com Rivaxa (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado 
seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. Rivaxa (rivaroxabana) é 
administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.  
  
- Peso corporal de 30 a 50 kg:  
uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.  
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg:  
uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima. 
 

Forma farmacêutica  

Peso corporal (kg)  

Regime [mg]  

Dose diária total  

[mg]  

Comprimidos  

30  

<50  

15 mg  

15 mg  

≥ 50  

  

20 mg  

20 mg  

 

É  importante que as doses de  Rivaxa (rivaroxabana) sejam ajustadas  apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não 

troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.  

O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica 

seja mantida.  

  

Rivaxa (rivaroxabana) 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos. Deve ser tomado com intervalo 

de aproximadamente 24 horas.  

  

Cada dose de Rivaxa (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta 

porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.  

Caso  o  paciente  cuspa  a  dose  imediatamente  ou  vomite  30  minutos  após  receber  a  dose,  uma  nova  dose  deve  ser 

administrada.  No  entanto,  se  o  paciente  vomitar  mais  de  30  minutos  após  a  dose,  a  dose  não  deve  ser  administrada 
novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.  

  

Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Rivaxa (rivaroxabana).  

  

O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.  
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de Rivaxa (rivaroxabana) 

15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou 
alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.  

  

Rivaxa  (rivaroxabana)  comprimido  triturado  pode  ser  administrado  por  sonda  nasogástrica  ou  gástrica.  O  comprimido 
triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-
se  confirmar  o  posicionamento  da  sonda  gástrica  antes  de  administrar  Rivaxa  (rivaroxabana).  Evite  a  administração  de 
Rivaxa (rivaroxabana) distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso 
deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.   

  

- Duração do tratamento  
A terapia com Rivaxa (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento 

pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses 

deve ser avaliado individualmente,  levando  em  consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de 

sangramento.  

  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- Populações especiais de pacientes  
- Pacientes com insuficiência hepática  

Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.  

- Pacientes com insuficiência renal  

Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-

<80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos.  

Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de 

filtração glomerula: <50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis.  

- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo  

Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.  

 
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não 
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Adultos 
Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao 
dia  e  se  esqueceu  de  tomar  uma  dose,  tome-a  assim  que  se  lembrar.  Não  tome  mais  que  um  comprimido  por  dia  para 
compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.  
Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que 
se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você 
pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve 
continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.  
 
Crianças e Adolescentes Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no 
mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O 
paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida. 
 
Não  descontinue  o  uso  de  Rivaxa  (rivaroxabana)  sem  conversar  antes  com  seu  médico,  pois  rivaroxabana  previne  o 
aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

 

Como  todos  os  medicamentos,  rivaroxabana  pode  ocasionar  reações  desagradáveis,  embora  nem  todas  as  pessoas 
apresentem estas reações.  
Assim  como  outros  medicamentos  com  ação  semelhante  (agentes  antitrombóticos),  rivaroxabana  pode  causar 
sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda 
brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas 
e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.  
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.  
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:  
- sangramento prolongado ou volumoso;  
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;  
- anemia.  
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados 
ao médico, tais como:  
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;  
- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;  
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);  
-  pressão  aumentada  nos  músculos  das  pernas  ou  braços  após  sangramento,  que  causa  dor,  inchaço,  sensação  alterada, 
formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);  
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins). 
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.  
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:  
 
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):  
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); 
- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- dores abdominais ou gastrintestinais;  
- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;  
- aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico); 
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);  
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);  
- contusões (lesão);  
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); 
- exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;  
- dores nas extremidades;  
- dor de cabeça, tontura;  
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); 
- sangramento no nariz (epistaxe);  
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na 
pele (equimose);  
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);  
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));  
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);  
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;  
- tosse com sangue (hemoptise).  
 
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):  
- boca seca;  
- indisposição (incluindo mal-estar);  
- reações alérgicas (hipersensibilidade);  
- reação alérgica na pele;  
- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;  
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);  
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);  
- secreção no local do corte da cirurgia;  
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária); 
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);  
- sangramento cerebral e intracranial;  
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);  
- desmaio.  
 
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):  
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);  
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;  
- sangramento intramuscular;  
- edema em uma área particular; 
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter 
para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).  
 
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:  
- Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico); 
- Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do 
abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); 
- Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia); 
- acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia 

eosinofílica)  

 
Crianças e Adolescentes  
Em  geral,  as  reações  adversas  observadas  em  crianças  e  adolescentes  tratados  com  Rivaxa  (rivaroxabana)  foram 
semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.  
  
Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:  
Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:  
- Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos  
  
Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças  
- batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina  

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

- trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)  
- sangramento menstrual intenso observado em meninas  
  
Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças  
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta) 
 
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada 
nesta bula, informe seu médico. 
 
Atenção:  este  produto  é um  medicamento  que  possui  nova  indicação  terapêutica  e,  embora  as  pesquisas tenham 
indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos 
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO?  
 
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Rivaxa (rivaroxabana), pois isso aumenta 
o risco de sangramento. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1347 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado e Registrado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/08/2022. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

Rivaxa (rivaroxabana)_com rev_VP_V03 

 

 

                                   

 

 

 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/ 

VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

01/10/2021 

3876088/21-6 

Inclusão Inicial 

de Texto de 

Bula  

- 

- 

- 

- 

- 

VP/VPS 

Comprimido 

revestido 

15 e 20 mg 

26/01/2022 

0333566/22-0 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

Identificação do 

medicamento 

1. Para que este 

medicamento é 

indicado?  

6. Como devo 

usar este 

medicamento?  

7. O que devo 

fazer quando eu 

me esquecer de 

usar este 

medicamento?  

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar? 

VP 

Comprimido 

revestido 

15 e 20 mg 

23/05/2022 

4192346/22-2 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar? 

 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

15 e 20 mg 

- 

- 

10450 - 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula - 

publicação no 

Bulário RDC 

60/12 

- 

- 

- 

- 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar? 

 

Dizeres legais 

VP 

Comprimido 

revestido 

15 e 20 mg