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  Rosuvastatina Cálcica 

 

 

 

 

Bula para o paciente  

Comprimido Revestido  

5 mg ou 10 mg ou 20 mg    

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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rosuvastatina cálcica _VP_V6 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 

rosuvastatina cálcica

 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

 

APRESENTAÇÃO

 

Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos

 

 
USO ORAL 

 

 
5 mg e 10 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações) 

 

20 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações) 

 

 

 

 
COMPOSIÇÃO

 

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: 

 

rosuvastatina  cálcica...................................................................................................................................................................5,2mg* 
excipientes** q.s.p. ...................................................................................................................................1 comprimido* 

 

 
* Cada 5,2 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 5 mg de rosuvastatina base. 

 

**  lactose  monoidratada,  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  bicarbonato  de  sódio,  estearato  de  magnésio, 
macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro 
amarelo. 

 

 

 

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: 

 

rosuvastatina 

cálcica........................................................................................................................................10,40mg* 

excipientes** q.s.p. ....................................................................................................................................1 comprimido  

 

 

 

* Cada 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 10 mg de rosuvastatina base. 

 

**  lactose  monoidratada,  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  bicarbonato  de  sódio,  estearato  de  magnésio, 
macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro 
vermelho. 

 

 

 

Cada comprimido revestido de 20 mg contém: 

 

rosuvastatina 

cálcica.........................................................................................................................................20,80 

mg* 

excipientes** q.s.p. .....................................................................................................................................1 comprimido  

 

 

 

* Cada 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 20 mg de rosuvastatina base. 

 

**  lactose  monoidratada,  celulose  microcristalina,  croscarmelose  sódica,  bicarbonato  de  sódio,  estearato  de  magnésio, 
macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro 
vermelho.

 

 
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.  
  
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) rosuvastatina cálcica é indicada para:  
 
Redução  dos  níveis  de  LDL-colesterol,  colesterol  total  e  triglicérides  elevados;  aumento  do  HDL-colesterol  em  pacientes  com 
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no 
sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões 
LDL-C/HDL-C, Ctotal/ HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.  
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).  
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como 
auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.  
Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).  
  
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade  
 
A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia 
familiar heterozigótica (HeFH).  
  

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rosuvastatina cálcica _VP_V6 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  
A rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, 
portanto,  o  uso  contínuo  de  rosuvastatina  cálcica  reduz  o  nível  de  lipídios  (substâncias  gordurosas)  no  sangue,  principalmente 
colesterol e triglicérides.  
  
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.  
  
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se 
estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).  
A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando 
métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.  
  
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar 
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a 
alimentação do bebê. 
 
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.  
  
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina 
cálcica.  
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que 
ingerem  regularmente  grandes  quantidades  de  álcool  e  que  estejam  tomando  os  seguintes  medicamentos:  varfarina  (ou  outro 
medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação 
de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), 
fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido 
úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, 
voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou 
em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV),  capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o 
tratamento de câncer), roxadustate (medicamento que aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes 
com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por 
transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.  
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no 
uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.  
Quando  for  necessária  a  coadministração  de  rosuvastatina  cálcica  com  outros  medicamentos  que  conhecidamente  aumentam  a 
concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É 
recomendado  que  seu  médico  consulte  as  informações  relevantes  dos  medicamentos  quando  considerar  administrar  esses 
medicamentos  concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em  que se observar que a concentração da rosuvastatina 
aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, 
conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição 
obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, 
não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina 
cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.  
Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser 
diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.  
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.  
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores musculares inexplicadas, 
sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.  
Assim  como  outros  medicamentos  da  classe  das  estatinas,  o  uso  da  rosuvastatina  pode  levar  ao  aumento  do  nível  de  glicose  e 
hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, 
principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.  
 
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em 
alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, 
estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia. 
 
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.  
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando 
ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.  

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Este  medicamento  pode  causar  danos  ao  fígado.  Por  isso,  seu  uso  requer  acompanhamento  médico  estrito  e  exames 
laboratoriais periódicos para controle. 
 
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário 
parar o tratamento por um curto período de tempo.  
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu 
médico.  
 
5mg  
Atenção: contém 153,184 mg de lactose Monoidratada. 
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo. 
 

 

10mg 
Atenção: contém 148,40 mg de lactose Monoidratada.  
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho. 
 
20mg  
Atenção: contém 300,80 mg de lactose Monoidratada. 
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho. 
 

 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem 
o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  
  
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.  
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  
  
A rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:  
5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e amarelo.  
10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa. –  
20 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.  
  
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no 
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das 
crianças.  
  
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, 
com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.  
  
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.  
  
Posologia  
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina cálcica.   
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina 
cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na 
dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.  
  
Adultos:  
Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia 
isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível 
para  populações  especiais  de  pacientes  quando  necessário.  Para  pacientes  com  hipercolesterolemia  grave  (incluindo 
hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-
se considerar uma dose inicial de 20 mg.  
  
Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.  
  
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:  
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia 
por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.  
  

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rosuvastatina cálcica _VP_V6 

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg 
uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.  
  
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.  
  
Populações especiais:  
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.  
Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para 
pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.  
Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi 
observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses 
superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. 
 - Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada 
uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado  
em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 
mg ao dia.  
Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no 
seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC 
e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação 
com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima 
de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.  
Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco 
de  miopatia  (incluindo  rabdomiólise)  é  maior  quando  rosuvastatina  cálcica  é  administrada  concomitantemente  com  certos 
medicamentos  que  podem  aumentar  a  concentração  plasmática  da  rosuvastatina  devido  às  interações  com  essas  proteínas 
transportadoras  (por  exemplo,  ciclosporina,  ticagrelor  e  alguns  inibidores  de  protease,  incluindo  combinações  de  ritonavir  com 
atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando 
considerar  administrar  esses  medicamentos  concomitantemente  com  rosuvastatina  cálcica.  Seu  médico  poderá  considerar  um 
tratamento  alternativo  ou  a  interrupção  temporária  de  rosuvastatina  cálcica.  Em  situações  em  que  a  coadministração  destes 
medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de 
rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.  
Interações que requerem ajuste de dose  
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4 O 
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
A  rosuvastatina  cálcica  deve  ser  utilizada  continuamente,  até  que  o  médico  defina  quando  deve  ser  interrompido  o  uso  deste 
medicamento.  
  
Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não  interrompa  o 
tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
  
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário 
habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.  
  
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico  
  
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:  
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizaram  rosuvastatina  cálcica):  dor  de  cabeça,  mialgia  (dores 
musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.  
 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram rosuvastatina cálcica): prurido (coceira no corpo), exantema 
(erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).  
 
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, 
incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por 
danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.  
 
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram rosuvastatina cálcica): artralgia (dor nas articulações), 
icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) 
e perda de memória.  
 

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rosuvastatina cálcica _VP_V6 

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo 
insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em 
indivíduos do sexo masculino), erupção liquenóide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia 
periférica  (perda  da  sensibilidade),  miastenia  gravis  (fraqueza  muscular  geral  incluindo  em  alguns  casos  músculos  usados  na 
respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos 
(desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados).  
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de 
algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).  
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).  
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.  
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite 
(inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.  
  
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.  
  
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?  
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve 
ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise 
possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.  
  
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula 
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.  
 
DIZERES LEGAIS 

 

 
Registro: 1.0043.1296

 

 
Registrado e produzido por:

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

 

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

 

CNPJ: 61.190.096/0001-92

 

Indústria Brasileira

 

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

 

 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/06/2025. 

 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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rosuvastatina cálcica _VP_V6 

Histórico de Alteração da Bula 

 

 

Dados da submissão eletrônica

 

Dados da petição/notificação que altera bula

 

Dados das alterações de bulas

 

Data do 

expediente

 

No do 

expediente

 

Assunto

 

Data do 

expediente

 

No do 

expediente

  Assunto 

Data de 

aprovação

 

Itens de bula

 

Versões 

(VP/VPS)

 

Apresentações 

relacionadas

 

 

09/07/2020

 

2212078205 

  Inclusão Inicial 

de 

 

Texto de Bula 

- RDC 60/12 

 

 

 

 

 

 

 

 

VP/VPS 

 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg   

 

22/04/2021

  1534317211 

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não aplicável

 

VP

 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg   

 

08/02/2022

  0482328/22-

3

 

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento?

 

 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me 

causar?

 

 

Dizeres legais

 

VP

 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg   

 

07/03/2023

  0227239/23-

7

 

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

Não 

aplicável

 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento?

 

 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me 

causar?

 

 

Dizeres Legais

 

VP

 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg   

 

27/10/2023 

1174996/23-

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

VP 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg    

10/07/2024 

0942376/24-

 

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e 

por quanto 

tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

6. Como devo 

usar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

VP 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg    

10452 – 

GENÉRICO – 
Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula 

– RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

3. Quando não 

devo usar este 

medicamento? 

 

4. O que devo 
saber antes de 

usar este 

medicamento? 

 

Dizeres Legais 

 

VP 

rosuvastatina 

cálcica 

 

comprimido 

revestido 

 

 5 mg 10 mg e 20 

mg