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rosuvastatina cálcica _VP_V8

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rosuvastatina cálcica

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg: Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL

5 mg e 10 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)

20 mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

rosuvastatina cálcica...................................................................................................................................................................5,2mg*

excipientes** q.s.p. ...................................................................................................................................1 comprimido*

* Cada 5,2 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 5 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,

macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro

amarelo.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica........................................................................................................................................10,40mg*

excipientes** q.s.p. ....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 10 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,

macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro

vermelho.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica.........................................................................................................................................20,80 mg*

excipientes** q.s.p. .....................................................................................................................................1 comprimido

* Cada 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 20 mg de rosuvastatina base.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,

macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro

vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) rosuvastatina cálcica é indicada para:

Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com

hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no

sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões

LDL-C/HDL-C, Ctotal/ HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como

auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia

familiar heterozigótica (HeFH).

rosuvastatina cálcica _VP_V8

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase,

portanto, o uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente

colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se

estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando

métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina

cálcica.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que

ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou outro

medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação

de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue),

fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido

úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir,

voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou

em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o

tratamento de câncer), roxadustate (medicamento que aumenta o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes

com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por

transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no

uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a

concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É

recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina

aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia,

conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição

obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,

não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina

cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.

Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser

diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores musculares inexplicadas,

sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e

hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,

principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em

alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente,

estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando

ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário

parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu

médico.

rosuvastatina cálcica _VP_V8

5mg - Atenção: contém 153,184 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

10mg - Atenção: contém 148,40 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

20mg - Atenção: contém 300,80 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem

o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:

5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e amarelo.

10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa. –

20 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia,

com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina cálcica.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina

cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na

dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia

isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível

para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo

hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-

se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia

por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg

uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para

pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

rosuvastatina cálcica _VP_V8

Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi

observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses

superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada

uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado

em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20

mg ao dia.

Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no

seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC

e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação

com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima

de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.

Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco

de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrada concomitantemente com certos

medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas

transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com

atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando

considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um

tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes

medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de

rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4 O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste

medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário

habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram rosuvastatina cálcica): dor de cabeça, mialgia (dores

musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram rosuvastatina cálcica): prurido (coceira no corpo), exantema

(erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular,

incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por

danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram rosuvastatina cálcica): artralgia (dor nas articulações),

icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado)

e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo

insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em

indivíduos do sexo masculino), erupção liquenóide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia

periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na

respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos

(desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de

algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

rosuvastatina cálcica _VP_V8

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite

(inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve

ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise

possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula

do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1296

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Produzido e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2024.

Histórico de Alteração da Bula

rosuvastatina cálcica _VP_V8

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/07/2020

2212078205

Inclusão Inicial

Texto de Bula

- RDC 60/12

VP/VPS

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

22/04/2021

1534317211

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

08/02/2022

0482328/22-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres legais

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

07/03/2023

0227239/23-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres Legais

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

27/10/2023

1174996/23-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

rosuvastatina

cálcica

comprimido

revestido

5 mg 10 mg e 20