Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

 
 

 

 

 

 

Seletiv® 

(fulvestranto) 

 

Bula para paciente 

Solução Injetável 

250mg/5mL 

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

Seletiv® 

(fulvestranto) 

 

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

APRESENTAÇÕES 
Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 2 seringas preenchidas, contendo 5mL da solução injetável, acompanhadas 
de 2 agulhas estéreis descartáveis. 
 
USO INTRAMUSCULAR 
 
USO ADULTO  
 
COMPOSIÇÃO: 
Cada seringa preenchida contendo 5 mL da solução injetável contém: 
fulvestranto ................................................................................................................ ..........................................250 mg 
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................... ............................5 mL 
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
 
Monoterapia 
 
Seletiv® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres 
de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:  

•  Não foram previamente tratadas com terapia endócrina; 
•  Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor da aromatase), independente 

se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. 

 
Terapia em combinação com palbociclibe  
 
Seletiv® (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de 
mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de 
crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 
 
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Seletiv® (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você não deve utilizar Seletiv® (fulvestranto) se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da 
fórmula. 
 
Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: D 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu 
médico em caso de suspeita de gravidez. 
 
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: 
-  Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). 
-  Em  pacientes  que  apresentam  sangramento,  trombocitopenia  (diminuição  das  plaquetas,  elementos  do  sangue 
responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos 
sanguíneos). 
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido 
relatados com a injeção de Seletiv® (fulvestranto). Deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: 6. COMO DEVO 
USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).  
 
O  uso  de  Seletiv®  (fulvestranto)  deve  ser  evitado  durante  a  gravidez  e  amamentação.  Pacientes  com  potencial  para 
engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com o Seletiv® (fulvestranto) e por 2 anos após receberem 
a última dose do medicamento. 
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu 
médico em caso de suspeita de gravidez. 
 
Não  se  espera  que  Seletiv®  (fulvestranto)  afete  a  capacidade  de  dirigir  veículos  e  operar  máquinas.  Entretanto,  alguns 
pacientes podem sentir astenia (fraqueza). 
 
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados 
com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo 
inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. 
 
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento 
de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.  
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. 
 
Este medicamento pode causar doping. 
 
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Seletiv® (fulvestranto) é apresentado em seringa preenchida contendo uma solução oleosa, límpida, levemente amarelada. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
 
Monoterapia 
 
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Seletiv® (fulvestranto) é de 500 mg a ser administrada por 
via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma 
dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. 
 
Terapia em combinação com palbociclibe  
 
Quando  Seletiv®  (fulvestranto)  for  usado  em  combinação  com  palbociclibe,  para  Seletiv®  (fulvestranto),  seguir  as 
instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe. 
 
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Seletiv® (fulvestranto) com palbociclibe e ao longo de sua duração, 
as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local. 
 
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido 
à proximidade ao nervo ciático subjacente.  
 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

A injeção intramuscular de longa ação de Seletiv® (fulvestranto) mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em 
uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. 
 
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas 
nestes grupos etários. 
 
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior 
do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 
30 mL/min. 
 
Pacientes  com  insuficiência  hepática:  não  é  recomendado  ajuste  de  dose  para  pacientes  com  insuficiência  hepática 
categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria 
C de Child-Pugh. 
 
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. 
 
Modo de usar 
Seletiv®  (fulvestranto)  deve  ser  administrado  por  via  intramuscular  nas  nádegas,  por  um  profissional  de  saúde,  sob 
supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. 
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. 
NOTA:  Devido  à  proximidade  do  nervo  ciático  subjacente,  deve-se  tomar  cuidado  ao  administrar  Seletiv® 
(fulvestranto)  na  região  dorsoglútea  (ver  item  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE 
MEDICAMENTO?).  
 
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem permanecer atrás da 
agulha em todos os momentos durante o uso e descarte. 
 

Para cada seringa: 

• Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e verifique 
se não está danificada. 

 

• Desrosqueie o protetor que cobre o conector Luer-Lok 
da  seringa  para  remover  a  borracha  de  proteção  (ver 
figura 1). 

 

• Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança 
ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado 
(ver figura 2).  
 
•  Transporte  a  seringa  preenchida  até  o  ponto  de 
administração. 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

 

• Puxe o dispositivo de segurança para trás (ver figura 
3).  

 

• Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o 
protetor da agulha puxando-o diretamente para fora (ver 
figura 4). 

 

•  Soluções  parenterais  devem  ser  inspecionadas 
visualmente  quanto  à  presença  de  partículas  e 
descoloração antes da administração. 
• Retire o excesso de ar da seringa. 
•  Administrar  lentamente  por  via  intramuscular  (1-2 
minutos/injeção)  na  nádega  (área  do  glúteo).  Para  uso 
conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como 
mostra a figura 5. 

 

•  Após  injeção,  ative  imediatamente  o  sistema  de 
proteção  da  agulha  após  a  aplicação,  colocando  o 
polegar  ou  o  indicador  na  área  mais  larga  do  apoio 
texturizado e empurre o dispositivo de segurança para 
cima da agulha (ver figura 6). 

NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique 
e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. 
Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido 
uso deste medicamento. 

 
Para segurança e eficácia do medicamento, Seletiv® (fulvestranto) não deve ser administrado por vias não recomendadas. 
A administração deve ser feita somente pela via intramuscular. 
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Se  por  alguma  razão  você  não  puder  comparecer  ao  médico  para  fazer  uso  da  medicação  na  data  marcada,  Seletiv® 
(fulvestranto) pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

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Podem ocorrer as seguintes reações adversas: 
 
Monoterapia 
 
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):  reações no local da 
injeção [incluindo reação ciática mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática periférica (dor 
que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), relacionada com o local de injeção]

, astenia (fraqueza), náuseas e elevação 

das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações 
de hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia 
(dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas 
de calor. 
 
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), 
aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis 
pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), e infecções do trato urinário. 
 
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (do 
fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado). 
  
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.  
 
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as pesquisas tenham 
indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer  eventos 
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 
 
9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE 
MEDICAMENTO? 
Há  casos  raros  de  superdose  de  fulvestranto  em  humanos.  Caso  ocorra  superdose,  as  pacientes  devem  ser  tratadas 
sintomaticamente. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1100 
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/03/2021. 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 
USO RESTRITO A HOSPITAIS. 
 

Fabricado por:  

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP 

 
Registrado por: 
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP  
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira 
 
 

            

                        

 

 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

 
 

Histórico de Alteração da Bula - Seletiv® (fulvestranto) 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do 

expediente 

Assunto 

Data de 

aprovaçã

o 

Itens de bula 

Vers

ões 

(VP/

VPS

) 

Apresentaçõe

s 

relacionadas 

 

2/12/2015 

 

1050128152 

10457 – 

SIMILAR – 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

VP/ 

VPS 

 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

23/8/2016 

2207979163 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

O que devo saber antes de 

usar este medicamento? 

Como devo usar este 

medicamento? 

Interações Medicamentosas 

Modo de Usar 

Dizeres Legais 

 

VP/ 

VPS 

 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

23/02/2018 

0142227188 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

Atualização da bula 

para adequação a 

RDC 58/2014 

 

VP/ 

VPS 

 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

30/10/2018 

1041701180 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

Apresentação 

 

VP/ 

VPS 

 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

 

21/03/2019 

0253247/19

-6 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Para que este medicamento 

é utilizado? 

Como devo usar este 

medicamento? 

Quais os males que este 

medicamento pode me 

causar? 

 

VP/ 

VPS 

 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

16/09/2019 

9707002/01

-9 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não 

aplicável 

 

Não 

aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não 

aplicável 

-O que devo saber antes de 

usar este medicamento? 

-Como devo usar este 

medicamento? 

-O que fazer se alguém usar 

uma quantidade maior do 

que a indicada deste 

medicamento? 

 

VP 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

20/12/2019 

3523023/19

-1 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

1. Para que este 

medicamento é indicado? 

VP 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

17/11/2020 

4043846/20

-5  

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

VP 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

03/03/2021 

0837087/21

-7 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

02/09/2019 

2099784/1

9-1  

11042 - RDC 

73/2016 - 

SIMILAR - 

Inclusão de 

local de 

fabricação de 
medicamento 

estéril 

14/12/20

20 

Apresentações 

Dizeres Legais 

VP/

VPS 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL 

 
 

Bula_Seletiv_V09_VP 

 

                                VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08 

 

 
 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

10450 – 

SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

Não 

aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não 

aplicável 

Dizeres Legais 

VP 

Solução injetável 

250 mg/ 5 mL