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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 30 cápsulas duras contendo 10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado.

Embalagens com 30 ou 60 cápsulas duras contendo 15mg de cloridrato de sibutramina monoidratado..

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura de Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) de 10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado.............................................10 mg*

**Excipientes........................................................................... q.s.p. 1 cápsula

*Equivalente a 8,37 mg de sibutramina

**Excipientes: lactose monoidratada(1), dióxido de silício, estearato de magnésio (vegetal), celulose

microcristalina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, gelatina, corante azul brilhante e corante

vermelho allura 129.

(1)

Excipiente empregado como compensador, portanto sua quantidade pode variar de acordo com a

potência da substância ativa lote a lote a fim de manter constante o peso médio da cápsula.

Cada cápsula dura de Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) de 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado.............................................15 mg*

**Excipientes........................................................................... q.s.p. 1 cápsula

*Equivalente a 12,55 mg de sibutramina

**Excipientes: lactose monoidratada(1), dióxido de silício, estearato de magnésio (vegetal), celulose

microcristalina, dióxido de titânio, gelatina, corante azul brilhante e corante vermelho allura 129.

(1)

Excipiente empregado como compensador, portanto sua quantidade pode variar de acordo com a

potência da substância ativa lote a lote a fim de manter constante o peso médio da cápsula.

Alerta: Ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que

30 kg/m2;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana,

insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou

doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro

fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou

doença vascular periférica preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou

obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina,

observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral

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não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo [taxa de risco de

1,162 (IC95% 1,029, 1,311; p=0,015)].

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) é indicado como terapia adjuvante como parte de um

programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea

(IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) é um medicamento de uso oral para o tratamento da

obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da

ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto

energético que segue a perda de peso.

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser usado como parte de um programa de perda de

peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade

física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado)

quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de

variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por

exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Síbus®

(cloridrato de sibutramina

monoidratado), conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua

administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado

para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver

variações individuais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) é contraindicado para uso por:

- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,

hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou

triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria

(perda anormal de proteína pelos rins);

- Pacientes com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),

insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva

periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico

transitório);

- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver item 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão

alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na

ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);

- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de

transtornos psiquiátricos;

- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). É recomendado um intervalo de pelo

menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver

item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) é contraindicado a pacientes com índice de massa

corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer

outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos

após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de

gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso,

epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser

informadas. Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado com cautela em pacientes

com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas

antes da prescrição de Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado).

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com

sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a

cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,

periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que

tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm

ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a

pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser

descontinuado (ver item 8

. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados

especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando

sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o

tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar

(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central

que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da

sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por

exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes

tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que

tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de

uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre

61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado

em indivíduos sadios mais jovens, Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) é contraindicado em

pacientes com idade superior a 65 anos (ver

item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal

leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes

em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência

hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver item 3. QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu

uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Síbus®

(cloridrato de

sibutramina monoidratado) durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para

engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Síbus®

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(cloridrato de sibutramina monoidratado). Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar

durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o

emprego de Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a lactação não é recomendado.

Informe a seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Síbus®

(cloridrato de sibutramina

monoidratado).

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina,

inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso,

descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham

efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de

receita médica para serem adquiridos. O uso de Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) com

estes medicamentos não é recomendado.

A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos

clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Síbus® (cloridrato de sibutramina monoidratado) – 10 mg: cápsula gelatinosa de cor azul e creme

contendo pó branco a levemente creme, isento de partículas estranhas.

Síbus® (cloridrato de sibutramina monoidratado) – 15 mg: cápsula gelatinosa de cor azul e branca

contendo pó branco a levemente creme, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Síbus®

(cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose

inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com

um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve

reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento

com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4

semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da

frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência

cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

Página 5

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,

por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de

peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida

anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina

somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios

clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem

prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Síbus®

(cloridrato de sibutramina

monoidratado), a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com

sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer

do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves

, não levaram a descontinuação do tratamento e foram

reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Síbus®

(cloridrato de sibutramina

monoidratado) e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência

(muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação

(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na

pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e

alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2

a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da

pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início

do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver item 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de

pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves

erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo

da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em

pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o

medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer

durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Página 6

Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares: turvação visual.

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,

metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A experiência de superdose com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à

superdose são: taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e

tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das

medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0983

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/09/2020.

Fabricado e registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castel o Branco, 3565

Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Página 7

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

12/06/2015

0517167159

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Cápsula dura

10 mg ou

15 mg

24/06/2015

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Forma

farmacêutica

Cápsula dura

10 mg ou

15 mg

12/09/2016

2273800/16-2

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsula dura

10 mg e 15 mg

30/10/2020

3789677/20-6

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

3. Quando

não devo usar

este

medicamento

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar?

VP/VPS

Cápsula dura

10 mg e 15 mg

11/11/2022

4931369/22-7

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsula dura

10 mg e 15 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Dizeres legais

VP/VPS

Cápsula dura

10 mg e 15 mg