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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

STUB

cloridrato de tansulosina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada de 0,4 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 0,4 mg contém:
cloridrato de tansulosina..................................................................................................................................................0,4 mg*
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.
Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a
30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.

II)   INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STUB

® (cloridrato de tansulosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB –

aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STUB

® (cloridrato de tansulosina) reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste

modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar STUB

® (cloridrato de tansulosina) se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de

queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento
do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do
fígado).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. STUB

® (cloridrato de tansulosina) pode provocar diminuição da

pressão  arterial  que,  em  casos  raros,  pode  levar  a  desmaios.  Aos  primeiros  sinais  de  pressão  baixa  ao  se  levantar,  como
tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.
O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou
glaucoma.  Se  você  usa  ou  já  fez  uso  de  cloridrato  de  tansulosina  e  vai  operar  a  catarata  ou  glaucoma,  deve  informar  ao
médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. A interrupção do tratamento de
1  a  2  semanas  antes  da  cirurgia  pode  ajudar;  no  entanto,  o  benefício  da  interrupção  do  tratamento  ainda  não  foi
estabelecido.  Também  foram  reportados  casos  de  complicação  na  cirurgia  em  pacientes  que  tiveram  seu  tratamento  com
tansulosina  interrompido  por  um  período  maior  de  antecedência  à  mesma.  Deste  modo,  se  você  está  programando  uma
cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e
vai  operar  de  catarata  ou  glaucoma,  deve  informar  ao  médico  antes  da  cirurgia  para  que  as  medidas  apropriadas  sejam
tomadas durante a cirurgia.

Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com  STUB

® (cloridrato de

tansulosina), por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).

Interações Medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A  administração  concomitante  de  outros  medicamentos  que  atuam  de  modo  similar  à  tansulosina  pode  causar  pressão
baixa.  Se  você  estiver  em  tratamento  com  algum  medicamento  que  afete  bastante  o  funcionamento  do  fígado,  como  por
exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar STUB

® (cloridrato de tansulosina).

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por
exemplo, a eritromicina, deve utilizar o STUB

® (cloridrato de tansulosina) com cuidado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto
As cápsulas de liberação prolongada  de STUB

® possuem tampa na cor marrom e corpo na cor bege. As cápsulas contêm

grânulos de coloração branca a quase branca.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem abrir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A  presença  de  insuficiência  hepática  leve  a  moderada  não  necessariamente  requer  ajuste  posológico,  assim  como  a
presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação para o uso de STUB

® (cloridrato de tansulosina) em crianças.

A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
– Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite,

constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas
e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).

– Reações raras: síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
– Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de

Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).

– Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual,

epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele
com intensa descamação), boca seca.

Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação
atrial  (batimento  alterado  do  coração),  arritmia  (alteração  do  ritmo  do  coração),  taquicardia  e  dispneia  (falta  de  ar)
associados ao uso da tansulosina. Esses eventos  são relatados espontaneamente em  todo o  mundo a partir da experiência
pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser
determinado com segurança.

Atenção:  este  produto  é  um  medicamento  que  possui  nova  forma  farmacêutica  no  país  e,  embora  as  pesquisas
tenham  indicado  eficácia  e  segurança  aceitáveis,  mesmo  que  indicado  e  utilizado  corretamente,  podem  ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em
diferentes níveis de sobre dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)   DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº - 1.0492.0211
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796

Fabricado e embalado por:
S.C. Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodã nr. 99-105. Târgu-Mures. Jud Mures. cod. 540306. Romênia.

Importado e registrado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12

Comercializado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/02/2014.

B2/EUR/STB/GED/VP/AG/002