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Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_com_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Subtrax

sulfametoxazol + trimetoprima

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

APRESENTAÇÃO
Comprimido 800 mg + 160 mg: Embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contém:
sulfametoxazol .........................................................................................................................800  mg
trimetoprima ................................................................................................................ .............160 mg
Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  é  indicado  para  o  tratamento  de  infecções  causadas  por  microrganismos  sensíveis  à
associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato
urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  é  um  quimioterápico  (medicamento  sintetizado  em  laboratório  para  combater
microrganismos  ou  a  multiplicação  desordenada  de  células),  com  propriedades  bactericidas  (capaz  de  matar  bactérias)  e  duplo
mecanismo de ação. Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que
agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de
uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de  Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos
não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o
tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está
contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Subtrax (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  não  deve  ser  utilizado  em  combinação  com  dofetilida  (medicamento  contra arritmias  do
coração) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer
efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas
(no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para  diminuir  esses  efeitos,  recomenda-se  que  a  duração  do  tratamento  seja  a  menor  possível  para  o  paciente  idoso.  Em  caso  de
comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra
reação adversa grave.

Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  deve  ser  administrado  com  cautela  em  pacientes  com  história  de  alergia  grave  e  asma
brônquica.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_com_VP_V02

Infiltrados  pulmonares  (alterações  nos  pulmões  identificadas  em  radiografias),  tais  como  ocorrem  em  alveolite  (inflamação  dos
alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco),
têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem
ou,  inexplicavelmente,  piorarem,  o  paciente  deve  ser  reavaliado  e  a  descontinuação  da  terapia  com  Subtrax  (sulfametoxazol  +
trimetoprima) deve ser considerada.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem
por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e
em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria
(doença  que  apresenta  irregularidade  no  metabolismo  da  hemoglobina,  pigmento  responsável  pela  cor  vermelha  do  sangue)  ou
disfunção da tireoide.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de
líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-
trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação
do potássio no sangue).

Altas  doses  de  TMP,  como  as  usadas  em  pacientes  com  pneumonia  por  Pneumocystis  jirovecii,  induzem  a  um  progressivo,  mas
reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP
podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência
renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses
pacientes.

Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e
em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição
a penicilinas.
Uma  vez  que  os dois  compostos  de  Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)    atravessam  a barreira  placentária,  eles podem  vir  a
interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo
benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber
concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima). Deve-
se  evitar  o  uso  de  Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)    no  último  trimestre  de  gestação,  a  não  ser  que  não  exista  nenhuma
alternativa,  devido  ao  risco  do  recém-nascido  apresentar  problemas  neurológicos  devido  ao  acúmulo  de  bilirrubina  no  cérebro
(kernicterus).

Os dois compostos de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima)   são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos
já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de  Subtrax (sulfametoxazol +
trimetoprima) e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

− Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
− Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e

fenitoína;

− Medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral

utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina
(usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças
reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_com_VP_V02

Há  evidências  de  que  a  trimetoprima  interage  com  a  dofetilida,  portanto,  Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  não  deve  ser
administrado em combinação com esse fármaco.
A  exposição  sistêmica  a  medicamentos  metabolizados  pelas  enzimas  do  fígado  (citocromo  P450  2C8)  pode  aumentar  quando
administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usada em
arritmias cardíacas), dapsona (usada em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado
concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos,
tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos, devem ser
monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A  administração  em  conjunto  com  a  clozapina  (usada  em esquizofrenia),  uma  substância  conhecida  por  ter  grande potencial  para
causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros
agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da
angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima),  especialmente  o  componente  TMP,  pode  interferir  na  dosagem  do  metotrexato  sérico,
dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da
faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg comprimido apresenta formato oblongo, liso e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) deve ser administrado por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição
e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 1 comprimido de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): ½ comprimido de  Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800
mg + 160 mg a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 1 e 1/2 comprimido de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg a cada
12 horas.

Duração do tratamento
Em  infecções  agudas,  Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  deve  ser  administrado  por,  pelo  menos,  cinco  dias  ou  até  que  o
paciente  esteja  sem  a  presença  de  sintomas  por,  pelo  menos,  dois  dias.  Se  a  melhora  clínica  não  for  evidente  após  sete  dias  de
tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas  de  tratamento  especiais  podem  ser  recomendados  em  determinadas  doenças  e  condições  clínicas  dos  pacientes.  O  seu
médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_com_VP_V02

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não  interrompa  o
tratamento sem o conhecimento do seu médico

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento
habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são
erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias
utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema orgânico:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro:  Leucopenia  (redução  dos  glóbulos  brancos  do  sangue),  granulocitopenia,  trombocitopenia,  anemia  (megaloblástica,
hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou
funcionamento inadequado das hemácias existentes).
Muito raro: Metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue).

Distúrbios cardíacos
Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.

Distúrbios  congênitos  (característica  adquirida  pelo  bebê  durante  o  período  em  que  permaneceu  em  gestação)  e  gravidez,
puerpério  (fase  pós-parto),  e  condições  perinatais  (período  entre  as  22  semanas  de  gravidez  e  os  7  dias  completos  após  o
nascimento).
Desconhecido: Aborto espontâneo.

Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: Zumbido, vertigem.

Distúrbios oculares
Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).
Desconhecido: Vasculite retiniana.

Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náuseas, vômitos.
Incomum:  Diarreia,  enterocolitepseudomembranosa  (um  tipo  de  inflamação  intestinal,  geralmente  provocada  pela  multiplicação
exagerada de alguns tipos de bactéria).
Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).
Desconhecido: Pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares
Comum: Transaminases elevadas.
Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: Colestase (redução de eliminação da bile).
Muito raro: Necrose hepática.
Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações
que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para
respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações, e eventualmente, lesões
renais).

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Infecções e infestações
Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).

Investigações
Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).

Distúrbios de nutrição e metabolismo
Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue).

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético
Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos).
Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades),
parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência).
Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro,
não provocada por germes) / sintomas como de meningite.
Desconhecido: Vasculite cerebral.

Transtornos psiquiátricos
Raro: Alucinações.

Distúrbios renais e urinários
Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada.
Incomum: Insuficiência renal.
Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).
Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).
Desconhecido: Vasculite pulmonar.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum:  Erupção  medicamentosa  fixa,  dermatite  esfoliativa,  erupção  cutânea,  exantema  maculopapular,  exantema  morbiliforme,
eritema, prurido.
Incomum: Urticária.
Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com
eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na
pele com erupções purulentas e febre).

Distúrbios vasculares
Muito  raro:  Púrpura  (lesões  hemorrágicas,  que  aparecem  na  pele,  e  eventualmente,  em  outros  órgãos,  decorrentes  de  falta  de
plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição  de  eventos  adversos  selecionados:  A  maioria  das  alterações  hematológicas  observadas  tem  sido  leve,  assintomática  e
reversível  na  retirada  da  terapia.  Como  com  qualquer  medicamento,  reações  alérgicas  podem  ocorrer  em  pacientes  com
hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima
foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como
tosse ou falta de ar (vide item  Advertências e Precauções).

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível,
aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem
causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal,

ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia. (vide Item Advertências e Precauções).

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Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia
(vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas
doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem
a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os  pacientes  portadores  de  HIV  têm  o  espectro  de  possíveis  eventos  adversos  similar  ao  espectro  dos  pacientes  não  infectados.
Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).

Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: Transaminases elevadas.

Investigações
Muito comum: Hipercalemia.
Incomum: Hiponatremia.

Distúrbios de nutrição e metabolismo
Incomum: Hipoglicemia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos
nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve
e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais
rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1282
Farm. Resp.Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/07/2023

Fabricado por:
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

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Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/11/2019

3287077199

10457 –

SIMILAR
– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP/VPS

Comprimido +

Suspensão

25/01/2021

0317404/21-

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido +

Suspensão

Não aplicável

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar

9. O que fazer

se alguém

usar uma

quantidade

maior do que

a indicada

deste

medicamento

Dizeres

Legais

Comprimido

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Subtrax

sulfametoxazol + trimetoprima

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico.

APRESENTAÇÃO Suspensão de (5 mL) de 400 mg + 80 mg: Frasco com 100 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão contém:
sulfametoxazol ...................................................................................................400 mg
trimetoprima........................................................................................................80 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de morango, aroma de tutti frutti, di-hidrochalcona neoesperidina,
simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose e água de osmose
reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  é  indicado  para  o  tratamento  de  infecções  causadas  por  microrganismos  sensíveis  à
associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato
urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  é  um  quimioterápico  (medicamento  sintetizado  em  laboratório  para  combater
microrganismos  ou  a  multiplicação  desordenada  de  células),  com  propriedades  bactericidas  (capaz  de  matar  bactérias)  e  duplo
mecanismo de ação.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente
(ação  conjunta,  em  que  uma  substância  potencializa  a  outra),  inibindo  dois  passos  consecutivos  da  formação  de  uma  substância
necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos
não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o
tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está
contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Subtrax (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  não  deve  ser  utilizado  em  combinação  com  dofetilida  (medicamento  contra arritmias  do
coração) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer
efeitos indesejáveis relacionados a dose ou a duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido
fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas
alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para  diminuir  esses  efeitos,  recomenda-se  que  a  duração  do  tratamento  seja  a  menor  possível  para  o  paciente  idoso.  Em  caso  de
comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra
reação adversa grave.

Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  deve  ser  administrado  com  cautela  a  pacientes  com  história  de  alergia  grave  e  asma
brônquica.

Infiltrados  pulmonares  (alterações  nos  pulmões  identificadas  em  radiografias),  tais  como  ocorrem  em  alveolite  (inflamação  dos
alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco),
têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem
ou,  inexplicavelmente,  piorarem,  o  paciente  deve  ser  reavaliado  e  a  descontinuação  da  terapia  com  Subtrax  (sulfametoxazol  +
trimetoprima) deve ser considerada.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem
por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e
em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria
(doença  que  apresenta  irregularidade  no  metabolismo  da  hemoglobina,  pigmento  responsável  pela  cor  vermelha  do  sangue)  ou
disfunção da tireoide.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de
líquidos) de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-
trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação
do potássio no sangue).

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível,
aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem
causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou
que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e
em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição
a penicilinas.

Uma vez que os dois compostos  de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) ) atravessam a barreira placentária, eles podem vir a
interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo
benefício  para  a  gestante.  Caso  haja  necessidade  de  uso,  toda  gestante  ou  mulheres  que  pretendem  engravidar  devem  receber
concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) . Deve-se
evitar o uso de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa,
devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de  Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos
já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que este medicamento possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Subtrax (sulfametoxazol +
trimetoprima) e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir:
−

Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

−

Medicamentos do sistema nervoso (SNC): antidepressivos tricíclicos e fenitoína;

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

−

Medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina

(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais,
ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado
em  doenças  reumatológicas,  por  exemplo),  pirimetamina  (usada  em  infecções,  como  toxoplasmose,  por  exemplo)  e  varfarina
(anticoagulante).

Há  evidências  de  que  a  trimetoprima  interage  com  a  dofetilida,  portanto,  Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  não  deve  ser
administrado em combinação com esse fármaco.

A  exposição  sistêmica  a  medicamentos  metabolizados  pelas  enzimas  do  fígado  (citocromo  P450  2C8)  pode  aumentar  quando
administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em
arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado
concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos,
tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser
monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para
causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros
agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da
angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório
Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima),  especialmente  o  componente  TMP,  pode  interferir  na  dosagem  do  metotrexato  sérico,
dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da
faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Subtrax  (sulfametoxazol  +  trimetoprima)  suspensão  apresenta  aspecto  homogêneo  de  cor  creme  a  levemente  amarelada,  com
odor/sabor de frutal adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) deve ser administrado por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após a refeição, e
com quantidade suficiente de líquido.

O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) são:


Crianças abaixo de 12 anos:
De 6 meses a 5 anos: 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

De 6 a 12 anos: 5 mL da suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol
por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 10 mL da suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 5 mL da suspensão a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 15 mL da suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções agudas, este medicamento deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o
paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento,
o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas  de  tratamento  especiais  são  recomendados  em  determinadas  doenças  e  condições  clínicas  dos  pacientes.  O  seu  médico
saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não  interrompa  o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento
habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são
erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos
pacientes  expostos  à  medicação.  As  categorias  utilizadas  como  padrões  de  frequência  (número  de  eventos  relatados/número  de
pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Classes de sistema orgânico:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro:  Leucopenia  (redução  dos  glóbulos  brancos  do  sangue),  granulocitopenia,  trombocitopenia,  anemia  (megaloblástica,
hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou
funcionamento inadequado das hemácias existentes).
Muito raro: Metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue).

Distúrbios cardíacos
Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.

Distúrbios  congênitos  (característica  adquirida  pelo  bebê  durante  o  período  em  que  permaneceu  em  gestação)  e  gravidez,
puerpério  (fase  pós-parto),  e  condições  perinatais  (período entre  as  22  semanas  de  gravidez  e  os  7  dias  completos  após  o
nascimento).
Desconhecido: Aborto espontâneo.

Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: Zumbido, vertigem.

Distúrbios oculares
Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).
Desconhecido: Vasculite retiniana.

Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náuseas, vômitos.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

Incomum:  Diarreia,  enterocolitepseudomembranosa  (um  tipo  de  inflamação  intestinal,  geralmente  provocada  pela  multiplicação
exagerada de alguns tipos de bactéria).
Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).
Desconhecido: Pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares
Comum: Transaminases elevadas.
Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: Colestase (redução de eliminação da bile).
Muito raro: Necrose hepática.
Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações
que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para
respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações, e eventualmente, lesões
renais).

Infecções e infestações
Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).

Investigações
Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).

Distúrbios de nutrição e metabolismo
Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue).

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético
Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos).
Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades),
parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência).
Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro,
não provocada por germes)/sintomas como de meningite.
Desconhecido: Vasculite cerebral.

Transtornos psiquiátricos
Raro: Alucinações.

Distúrbios renais e urinários
Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada.
Incomum: Insuficiência renal.
Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).
Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).
Desconhecido: Vasculite pulmonar.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum:  Erupção  medicamentosa  fixa,  dermatite  esfoliativa,  erupção  cutânea,  exantema  maculopapular,  exantema  morbiliforme,
eritema, prurido.
Incomum: Urticária.
Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com
eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na
pele com erupções purulentas e febre).

Distúrbios vasculares

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

Muito  raro:  Púrpura  (lesões  hemorrágicas,  que  aparecem  na  pele,  e  eventualmente,  em  outros  órgãos,  decorrentes  de  falta  de
plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição  de  eventos  adversos  selecionados:  A  maioria  das  alterações  hematológicas  observadas  tem  sido  leve,  assintomática  e
reversível  na  retirada  da  terapia.  Como  com  qualquer  medicamento,  reações  alérgicas  podem  ocorrer  em  pacientes  com
hipersensibilidade  aos  componentes  do  medicamento.  As  reações  de  pele  mais  comuns  observadas  com  este  medicamento  foram
geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como
tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível,
aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem
causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal,
ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções).

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia
(vide item  – Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo
altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV: Os pacientes portadores de HIV têm o espectro
de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer
com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de sistema orgânico:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.

Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).

Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: Transaminases elevadas.

Investigações
Muito comum: Hipercalemia.
Incomum: Hiponatremia.

Distúrbios de nutrição e metabolismo
Incomum: Hipoglicemia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos
nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve
e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas,  vômito,  diarreia,  cefaleia,  vertigens,  tontura  e  distúrbios  mentais  e  visuais.  Nessa  situação,  deve-se  provocar  vômito
rapidamente,  para  eliminar  a  maior  quantidade  possível  do  medicamento  ingerido.  Em  caso  de  superdose  crônica  (ingestão  de
quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima_sus_VP_V02

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaç

ões

relacionada

28/11/2019

3287077199

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP/VPS

Comprimido +

Suspensão

25/01/2021

0317404/21-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

publicação no

Bulário RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido +

Suspensão

Não aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento

8. Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres

Legais

Comprimido +

Suspensão