/storage/bulas_html/140-patient-7618c040bebe177e4493a2015e0a476cf9387f68/-html.html

Tada_com rev_VP_V5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tada Diário

(tadalafila)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

tadalafila ........................................................................................................................................................................ 5 mg
Excipientes* q.s.p............................................................................................................................................. 1 comprimido

*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de

silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).

Tada Diário (tadalafila) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em

homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Disfunção Erétil
Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver

disfunção erétil (DE), o pênis não se  enche  de  sangue de forma adequada e a ereção não  é suficiente para ocorrer uma
relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar
um médico para descobrir a natureza desse problema.  Tada Diário (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e
manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: Tada Diário (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou

manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal
do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada Diário (tadalafila) ajuda a aumentar
o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para
a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Tada
Diário (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um
comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e

dificuldade de micção.

Ação do Medicamento: Tada Diário (tadalafila) atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos.

O  relaxamento  da  vasculatura  resulta  no  aumento  do  suprimento  de  sangue  para  a  próstata  e  bexiga  e  pode  reduzir  os
sintomas  da  HPB.  O  relaxamento  da  próstata  e  da  bexiga  podem  complementar  estes  efeitos  vasculares.    Tada  Diário
(tadalafila) é absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada Diário (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).

Tada Diário (tadalafila) não deve ser usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do

comprimido. Tada Diário (tadalafila) não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo
nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina
(Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).

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Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada Diário (tadalafila) por idosos.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências / Precauções
Tada Diário (tadalafila) deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas

de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares
ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas
com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou doença
de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme,
mieloma  múltiplo  ou  leucemia.  Lembrando  também  que  a  atividade  sexual  pode  ser  desaconselhada  em  pacientes  com
doenças  cardíacas  graves,  assim  como  os  exercícios  físicos  em  geral.  O  médico  sempre  deverá  ser  informado  sobre  os
problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a
DE.

O uso de Tada Diário (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi

estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato
ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é
recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila
uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se Tada Diário (tadalafila) for
prescrita, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo Tada

Diário (tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção
do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda
foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do
inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes
têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tada Diário
(tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo

tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição.
Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução
de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso
de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de

carcinoma prostático.

Tada Diário (tadalafila) não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. (Categoria

B).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios

para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento
de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.

A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em

altas  doses  de  álcool  (0,7g/kg),  a  adição  de  tadalafila  não  induziu  diminuição  estatisticamente  significativa  na  pressão
sanguínea  média.  Em  alguns  indivíduos,  foram  observadas  tontura  postural  e  hipotensão  ortostática  (queda  da  pressão
arterial  ao  levantar-se).  Quando  a  tadalafila  foi  administrada  com  baixas  doses  de  álcool  (0,6g/kg),  hipotensão  não  foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas

medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tada Diário (tadalafila) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto físico: Comprimido revestido branco e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
forma do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Tada Diário (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado

independente das refeições.

Modo de uso
Disfunção erétil: a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente

no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de Tada Diário (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez

ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou

moderada. A administração de Tada Diário (tadalafila) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência
renal grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de Tada Diário (tadalafila) recomendada pelo médico para períodos de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o
uso de Tada Diário (tadalafila) 5 mg:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia

(indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta

de ar).

Durante  os  estudos  clínicos  para  o  tratamento  de  Hiperplasia  Prostática  Benigna  (HPB),  os  seguintes  eventos  adversos
foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg:
Reação  comum  (ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  cefaleia  (dor  de  cabeça),

dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo  como  um  todo:  reações  de  hipersensibilidade,  incluindo  erupção  cutânea  (reação  da  pele  caracterizada  por

vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita

cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos
pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por

pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope
(desmaio).

Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).

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Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para

o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do
campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição:  na  pós-comercialização  foram  relatados  casos  de  diminuição  ou  perda  repentina  da  audição  em  associação

temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e
outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no
acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de
tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros
fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg
de  tadalafila,  a  pacientes.  Os  eventos  adversos  foram  similares  àqueles  observados  com  doses  menores.  Em  casos  de
superdose,  medidas  de  suporte  padrão  devem  ser  adotadas  conforme  necessário.  Hemodiálise  contribui  de  modo  não
significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1112
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/03/2022.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565- Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Tada_com rev_VP_V5

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresenta

ções

relacionad

27/2/2015

0176327150

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VPS

Comprimido

revestido

5 mg

16/9/2016

2292214168

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Advertências e

Precauções

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

5 mg

28/08/2017

1821274/17-3

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Apresentações

4.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

6.Como devo

usar este

medicamento?

8.Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

5 mg

17/12/2019

3483115/19-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação

O que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

VP/VPS

Comprimido

revestido

5 mg

21/04/2021

1525637/21-5

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

5 mg

Não

aplicável

Não aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

8.Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

Dizeres legais

Comprimido

revestido

5 mg

Tada_com rev_VP_V5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tada

(tadalafila)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 20 mg: embalagem com 2 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila ..........................................................................................................................................................................20 mg

Excipientes* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 comprimido

*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido

de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tada (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma

ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada (tadalafila) pode ajudar o homem com
DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: Tada (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou

manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal
do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada (tadalafila) ajuda a aumentar o
fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para
a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para
Tada  (tadalafila)  funcionar,  é  necessária  uma  excitação  sexual.  O  homem  não  terá  uma  ereção  apenas  por  tomar  um
comprimido  de  Tada  (tadalafila),  sem  a  estimulação  sexual.  Tada  (tadalafila)  age,  em  média,  a  partir  de  30  minutos,
podendo ter ação por até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Tada (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do

comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos,
tais  como:  propatilnitrato  (Sustrate®),  isossorbida  (Monocordil®,  Cincordil®,  Isordil®),  nitroglicerina  (Nitradisc®,
Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada (tadalafila) por idosos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Tada (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de

saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou
que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas
com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou

Tada_com rev_VP_V5

doença  de  Peyronie;  condições  que  predispõem  ao  priapismo  (ereção  com  mais  de  quatro  horas),  tais  como  anemia
falciforme,  mieloma  múltiplo  ou  leucemia.  Lembrando  também  que  a  atividade  sexual  pode  ser  desaconselhada  em
pacientes  com  doenças  cardíacas  graves,  assim  como  os  exercícios  físicos  em  geral.  O  médico  sempre  deverá  ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado
para a DE.

O uso de Tada (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a

Tada (tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção
do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de
uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e
fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com
tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo tadalafila, bem

como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos,
que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de
inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso
de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios

para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o
tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.

A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em

altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão
sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas

medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Tada (tadalafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) deve ser administrada somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das

refeições.

Tada_com rev_VP_V5

Modo de uso

Dose: a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima

de dose recomendada é uma vez ao dia.

Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu

próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima diária recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das

refeições.

Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:

Reação Muito Comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura,

dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz
entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival

(vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia (falta de ar), vômitos
e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira),

inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite
esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita

cardíaca,  acidente  vascular  cerebral  (derrame  cerebral),  dor  no  peito,  palpitações  e  taquicardia  (batimento  cardíaco
acelerado)  foram  relatados  na  fase  pós-comercialização  e  foi  possível  estabelecer  associação  temporal  com  o  uso  de
tadalafila.  A  maioria  dos  pacientes  que  relatou  esses  eventos  tinham  fatores  de  risco  cardiovascular  preexistentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco,
à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é utilizada

por  pacientes  que  já  estão  tomando  agentes  anti-hipertensivos),  hipertensão  (aumento  da  pressão  sanguínea)  e  síncope
(desmaio).

Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo

para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição
(alteração) do campo visual.

Tada_com rev_VP_V5

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação

temporal  com o  uso  de  inibidores  PDE5,  incluindo  tadalafila.  Em  alguns  casos,  foram  relatadas  condições  médicas  e
outros  fatores  que  podem  igualmente  ter  causado  eventos  adversos  auditivos.  Em  muitos  casos,  a  informação  no
acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso
de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a
outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100

mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de
superdose,  medidas  de  suporte  padrão  devem  ser  adotadas  conforme  necessário.  Hemodiálise  contribui  de  modo  não
significativo para a eliminação da tadalafila.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1112

Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/03/2022.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Histórico de Alterações de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações

relacionadas

27/02/2015

0176327150

10457 -

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido 5mg e

20mg

16/09/2016

2292214/16-8

10450 -

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Advertências e

Precauções

Quais os males que

este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido 5mg e

20mg

25/08/2017

1821274/17-3

10450 -

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber
antes de usar este

Medicamento?

Contraindicações

VPS

Comprimido

revestido

20mg

17/12/2019

3483115/19-1

10450 -

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Identificação

O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do

que a indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido

20mg

21/04/2021

1525637/21-5

10450 -

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

20mg

Não aplicável

10450 -

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

7. O que devo fazer

quando eu me

esquecer de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar?

- Dizeres legais

Comprimido

revestido

20mg