/storage/bulas_html/141-patient-823e5b3e0609ce14b4d10538a2a25deca601d14e/-html.html

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tada

(tadalafila)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 20mg: embalagem com 2 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila ........................................................................................................................................................................20mg

Excipientes* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 comprimido

*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido

de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tada (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma

ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada (tadalafila) pode ajudar o homem com
DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: Tada (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou

manutenção  da  ereção  do  pênis  (disfunção  erétil).  Quando  um  homem  é  sexualmente  estimulado,  a  resposta  física
normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.  Tada (tadalafila) ajuda a
aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção
satisfatória  para  a  atividade  sexual.  Uma  vez  completa  a  atividade  sexual,  o  fluxo  sanguíneo  do  pênis  diminui  e  a
ereção  termina.  Para  Tada  (tadalafila)  funcionar,  é  necessária  uma  excitação  sexual.  O  homem  não  terá  uma  ereção
apenas  por  tomar  um  comprimido  de  Tada  (tadalafila),  sem  a  estimulação  sexual.  Tada  (tadalafila)  age,  em  média,  a
partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Tada (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do

comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo
nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina

(Nitradisc

®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada (tadalafila) por idosos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

Tada (tadalafila) deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de

saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou
que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado;
problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do
pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como
anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada
em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado
para a DE.

O uso de Tada (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi

estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima
guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate,
não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a

Tada  (tadalafila).  Este  tipo  de  perda  de  visão  é  chamado  de  neuropatia  óptica  isquêmica  anterior  não  arterítica
(interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do
episódio  de  uso  do  inibidor  da  PDE5.  Pessoas  que  têm  diabetes,  pressão  alta,  aumento  da  taxa  de  colesterol,  doença
cardíaca  e  fumantes  têm  um  risco  mais  alto  de  ter  esta  doença  ocular.  Caso  você  tenha  alteração  na  visão  durante  o
tratamento com tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a

procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que
podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores
PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de
inibidores PDE5 ou a outros fatores.

A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria

B).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios

para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o
tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.

A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em

altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão
sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas

medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido, branco sem vinco.

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tada (tadalafila) deve ser administrada somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das

refeições.

Modo de uso

Dose: a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência

máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.

Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar

seu próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima diária recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das

refeições.

Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:

Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura,

dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz
entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival

(vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia (falta de ar),
vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com

coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e
dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita

cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular preexistentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de
risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é utilizada

por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope
(desmaio).

Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo

para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição
(alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação

temporal  com  o  uso  de  inibidores  PDE5,  incluindo  tadalafila.  Em  alguns  casos,  foram  relatadas  condições  médicas e
outros  fatores  que  podem  igualmente  ter  causado  eventos  adversos  auditivos.  Em  muitos  casos,  a  informação  no
acompanhamento  médico  foi  limitada.  Não  é  possível  determinar  se  estes  eventos  estão  relacionados  diretamente  ao
uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou
a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100

mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos
de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não
significativo para a eliminação da tadalafila.

Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a
embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais
orientações.

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

DIZERES LEGAIS

M.S.: 100431112

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/01/2020.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Tada_com_rev_20mg_V4_VP

VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3

Histórico de Alterações de Bula – Tada (tadalafila)

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações

relacionadas

27/02/2015

0176327150

10457 -

SIMILAR

- Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido 5mg e

20mg

16/09/2016

2292214/16

-8

10450 -

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Advertências e

Precauções

Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido 5mg e

20mg

25/08/2017

1821274/17

-3

10450 -

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Quando não devo

usar este

medicamento?

O que devo saber
antes de usar este

Medicamento?

Contraindicações

VPS

Comprimido

revestido

20mg

17/12/2019

3483115/19

-1

10450 -

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação

O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Dizeres Legais

VPS

Comprimido

revestido

20mg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR

–

Notificaçã

o de

Alteração

de Texto

de Bula –

RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

VP/VPS

Comprimido

revestido

20mg