/storage/bulas_html/117-patient-6fe9e596fd3eefc04a83af67716175e212ca0c54/-html.html

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO

Tamiram®

levofloxacino

USO ADULTO
USO ORAL

APRESENTAÇÕES
Embalagens com 5 ou 7 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:

levofloxacino hemi-hidratado......................................................................................................768,67 mg*
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido
* Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada correspondem a 750 mg de levofloxacino base.
Excipientes:  lactose,  povidona,  amidoglicolato  de  sódio,  croscarmelose  sódica,  dióxido  de  silício,  talco,
estearilfumarato  de  sódio,  copolímero  de  álcool  polivinílico  e  macrogol,  copovidona,  dióxido  de  titânio,  caulim,
laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Tamiram® (levofloxacino)  750  mg  é  indicado  para  o  tratamento  de  sinusite  aguda  bacteriana  (infecção  aguda  por
bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face),  pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas que
não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda
(infecção aguda dos rins) causadas por cepas suscetíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos
rins.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiram® (levofloxacino) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Tamiram® (levofloxacino)
750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis ao levofloxacino.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O  uso  deste  medicamento  é  contraindicado  em  caso  de  hipersensibilidade  conhecida  ao  levofloxacino,  a  outros
antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.
Tamiram® (levofloxacino) não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez e
em mulheres lactantes.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que
esses pacientes não tenham doença renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMNTO?
Informe seu médico caso você tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão, doenças que
afetem vasos sanguíneos, como aneurisma na aorta, alterações na integridade da parede destes vasos (como no caso de
dissecção de aorta), ou inflamações nos vasos (arterites, vasculites); aterosclerose; assim como doenças reumatológicas
como doença de Behçet. Hipertensão, ou caso você utilize medicamentos para convulsão.

Pacientes predispostos à convulsão
Como  com  qualquer  outra  quinolona,  o  Tamiram®  (levofloxacino)  deve  ser  utilizado  com  extrema  cautela  em
pacientes predispostos à convulsão.
Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com
fenbufeno  e  anti-inflamatórios  não-esteroidais  similares,  ou  com  fármacos  que  diminuem  o  limiar  da  convulsão
cerebral,  como  a  teofilina  (ver  item  4.  O  QUE  DEVO  SABER  ANTES  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

“Ingestão concomitante com outras substâncias”).

Colite pseudomembranosa
A  ocorrência  de  diarreia,  particularmente  grave,  persistente  e/ou  com  sangue,  durante  ou  após  o  tratamento  com
levofloxacino,  pode  ser  indicativa  de  colite  pseudomembranosa  devido  ao  microrganismo  Clostridium  dificile.  Na
suspeita  de  colite  pseudomembranosa,  a  administração  de  Tamiram®  (levofloxacino)  deve  ser  interrompida
imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral,
teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal,
são contraindicados nesta situação.

Tendinite
A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o
tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os
pacientes  idosos  estão  mais  predispostos  à  tendinite.  O  risco  de  ruptura  de  tendão  pode  ficar  aumentado  na
administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com Tamiram® (levofloxacino)
deve  ser  interrompido  imediatamente.  O  tratamento  apropriado  (por  exemplo:  imobilização)  deve  ser  iniciado  no
tendão afetado.

Gravidez
Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação
é  baseada  na  ausência  de  dados  humanos  e  devido  ao  risco  de  danos  em  estudos  experimentais  utilizando
fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento.

Amamentação
Tamiram® (levofloxacino)  não  deve  ser  utilizado  por  mulheres  que  estejam  amamentando.  Na  ausência  de  dados
humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo
o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se estiver amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Tamiram® (levofloxacino).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém 110,00 mg de lactose/comprimido revestido
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tamiram® (levofloxacino) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, biconvexo, rosa e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos:
A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

1) Sinusite aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
2) Pneumonia adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
3) Infecções do trato urinário complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
4) Pielonefrite aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses devem ser ajustadas pelo médico.
Não ultrapasse as doses recomendadas, exceto com orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As  informações  fornecidas  abaixo  estão  baseadas  nos  dados  de  estudos  clínicos,  em  5244  pacientes  tratados  com
levofloxacino  e  em  extensa  experiência  pós-comercialização  internacional  desta  molécula  nesta  concentração.  De
acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:
Muito comum: Acima de 10%
Comum: de 1% a 10%
Incomum: de 0,1% a 1%
Raro: de 0,01% a 0,1%
Muito raro: menos que 0,01%
Casos isolados

- Reações alérgicas ou na pele
Comum: erupções na pele (rash), coceira.
Incomum: erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas.
Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada
superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar.
Muito raro: inchaço dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz).
Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença
alérgica composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela luminosidade, choque anafilático/anafilactóide
(reação alérgica grave), Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.

- Gastrintestinal, metabolismo
Comum: náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal.
Incomum: anorexia (falta de apetite), dispepsia (acidez), hiperglicemia, hipoglicemia (aumento ou diminuição dos
níveis sanguíneos de glicose), podendo apresentar desidratação, sudorese, palidez, tremores, fraqueza, queda do nível
de consciência, convulsão, levando possivelmente

ao coma, hipercalemia (aumento dos níveis de

potássio no sangue), pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço da língua), diarreia com sangue, que em casos
muito  raros  pode  ser  indicativa  de  infecção  no  intestino,  incluindo  colite  pseudomembranosa  (inflamação  do
intestino pela bactéria Clostridium dificille).
- Neurológica/Psiquiátrica
Comum: tontura, dor de cabeça, insônia.
Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão,distúrbio de
atenção, desorientação, agitação, nervosismo, distúrbios da memória, delirium.
Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação.
Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a
sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato.
Casos  isolados:  reações  psicóticas  com  comportamentos  de  autorrisco,  incluindo  atos  ou  idealizações  suicidas,
encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia periférica (certos nervos não funcionam corretamente),
hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), paranoia.

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

- Cardiovascular
Comum: dor no peito, inchaço.
Incomum: arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular, parada cardíaca.
Raro: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação nos vasos sanguíneos, aneurisma e
dissecção da aorta (alterações na integridade da parede destes vasos).
Muito raro: choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte).
Casos  isolados:  Torsaide  de  pointes  (tipo  de  arritmia  cardíaca),  prolongamento  do  intervalo  QT  (tipo  de  arritmia
cardíaca). (Ver item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?).

- Musculoesquelética
Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço ou inflamação das articulações, dores e problemas musculares e nos
tendões.
Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia gravis (tipo de doença
que afeta a musculatura).
Casos isolados: rabdomiólise (lesão do tecido dos músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis,
ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles).

- Problemas no fígado e nos rins
Incomum: aumento das enzimas hepáticas (exame de sangue que mostra lesão do fígado), aumentos da bilirrubina
(enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência do
funcionamento dos rins.
Raro: morte de células do fígado, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a mau funcionamento do
fígado).
Muito raro: outras alterações do fígado.
Casos isolados: nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência
do fígado, com casos fatais.

- Problemas sanguíneos
Incomum: anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa do
sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea).
Raro: neutropenia (diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as células do
sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do sangue, falta
de produção das células sanguíneas pela medula, púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no
sangue).
Casos isolados: eosinofilia (aumento dos eosinófilos, tipo de célula sanguínea), aumento do tempo de protrombina
(exame que vê coagulação).

- Outros
Comum: infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina, falta de ar.
Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
Raro: febre, doença do soro (reação alérgica tardia).
Muito raro: pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia).
Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica).

- Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde a
levofloxacina se encaixa).
Muito raro: sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na
coordenação  muscular,  vasculite  de  hipersensibilidade  (inflamação  dos  vasos  por  alergia)  e  crises  de  porfiria  em
pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

23/02/2015

0162488/15-1

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

750 g

02/03/2015

0183795/15-8

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Composição

Comprimido

revestido

750 g

10/08/2015

0705358/15-4

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Frase de

intercambialidade

Comprimido

revestido

750 g

31/03/2016

1434472/16-6

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

Exclusão da frase

intercambialidade

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

750 g

27/10/2016

2430039/16-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

Apresentações

Nomenclatura

DCB

Comprimido

revestido

750 g

28/12/2018

1214410/18-0

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

Adequação à

DCB

3. Quando não

devo usar este

medicamento

4. O que devo
saber antes de

usar esse

medicamento.

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

750 g

23/04/2021

1553785/21-4

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

Não aplicável

Comprimido

revestido

750 g

Tamiram 750mg_com rev_VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera a VERSÃO 08

13/06/2023

0600170/23-3

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

750 g

Não

aplicável

Não aplicável

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula –

publicação no

Bulário RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não
aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido

750 g