Tâmisa

 15® 

 

 

 

Bula para paciente 

Comprimido 

revestido  

60 mcg + 15 mcg 

 

 
 
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

 

 

Tâmisa 15® 

gestodeno+etinilestradiol 

 
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 

 

APRESENTAÇÃO 

Comprimido revestido 60 mcg + 15 mcg: Embalagem com 28 comprimidos. 

 

USO ORAL / USO ADULTO 

 

COMPOSIÇÃO 

Cada comprimido rosa contém: 

gestodeno ................................................................................... 60 mcg 

etinilestradiol ............................................................................. 15 mcg 

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica, 

hipromelose e óxido férrico. 

 

Cada comprimido branco contém: 

Excipientes q.s.p ............................................................. 1 comprimido 

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica, 

dióxido de silício e hipromelose. 

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE 

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, 

há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. 

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o 

gestodeno. 

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou 

seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção. 

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou 

ainda por mulheres que estejam amamentando. 
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer 
um dos componentes de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). 
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes 

condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de 

tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou 

arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo 

cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou 

adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como 

aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou 

diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de 

mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do 

fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; 

história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos 

níveis de triglicerídeos no sangue). 

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais 

contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. 

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Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o 

tratamento. 

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

PRECAUÇÕES 

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. 

 

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com 

intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo 

contraceptivos orais combinados. (vide item 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos 

níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela 

das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos 

orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. Mulheres em 

tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo  uso de contraceptivos orais 

combinados. 

 

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante a administração dos comprimidos brancos. 

 

Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer 

duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle 

da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. 

 

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos 

primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma 

destas alterações ocorra, o médico deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de 

hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, 

menstruação em pequena quantidade). 

 

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o 

medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente 

deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento  e 

utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. 

 

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. 

 

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no 

sangue). Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia (vide item 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

Gravidez 

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser 

interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral 

combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide item 

3. 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o 

tratamento. 

 

Lactação 

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos 

efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A 

lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a 

quantidade e alterar a composição do leite materno. 
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado 

totalmente de amamentar a criança. 

 

ADVERTÊNCIAS 

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais 

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combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em 

mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente 

aconselhadas a não fumar. 

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial 

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e 

eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos 

relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de 

uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e 

ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). 

 

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose 

venosa. 

 

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: 

- Obesidade 

- Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose 

- Parto recente ou aborto no segundo trimestre 

- Imobilização prolongada 

- Idade avançada 

- Tabagismo, fumo 

- Hipertensão (pressão alta) 

- Dislipidemias (aumento do colesterol no sangue) 

 

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que 

sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). 

 

2. Lesões oculares 

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais 

combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, 

início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou 

lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e 

avaliar imediatamente a causa. 

 

3. Pressão arterial 

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres 

com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas 

doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados 

forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão 

arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. 

 

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais 

(normais) com a interrupção do uso. 

 

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada. 

4. Câncer dos órgãos reprodutores Câncer de colo de útero 

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. 

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de 

colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas 

descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento 

genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. 

 

Câncer de mama 

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da  idade, histórico 

familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o 

risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais 

combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos 

após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de 

câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais 

combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. 

 

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5. Neoplasia hepática/doença hepática/ hepatite C 

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral 

combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de 

colestase (doença que compromete a produção da bile, o  fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral 

combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, 

colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser 

rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer. 

 

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão 

associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral 

combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral 

combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico. 

 

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/ 

paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite 

superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos 

contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados. 

 

6. Enxaqueca/Cefaleia 

Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, 

persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem 

de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca), que 

fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”. 

 

7. Imune 

 

Angioedema (edema, inchaço generalizado) 

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, 

podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. 

 

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE. 

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. 

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. 

 
Interações entre etinilestradiol [um dos hormônios presentes no  Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol)] e outras 

substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. 

 

O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, com ou sem 

ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. 
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por 

exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com 

medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais 

combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV. 

 

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de 

escape e irregularidades menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. 

 

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de 

etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja 
utilizado além da ingestão regular de Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas 

substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). 

 

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o 

uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um 

tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele 

possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias. 

 

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A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: 

 

- Qualquer substância que reduza o tempo de trânsito gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol; 

 

- Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos 

(medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina 

(medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no 

tratamento de distúrbios do sono); 

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral). 

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: 

- Atorvastatina (medicamento para o colesterol); 

- Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno); 

- Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). 

 

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) 

durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no 

metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, 

corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), 

relatou-se  que  o  uso  de  contraceptivos  orais  aumenta o  risco  de  galactorreia  (surgimento  de  leite  nas  mamas fora do 

período de amamentação). 

 

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos 

(por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas). 

 

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use 

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da 

umidade. 

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

 
Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) se apresenta como comprimidos revestidos redondos de cor rosa, com as faces 

convexas e lisas. 

Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) se apresenta como comprimidos revestidos redondos de cor branca, com as 

faces convexas e lisas. 

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

 

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Como tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) 
O blíster de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) contém 28 comprimidos, sendo 24 comprimidos de cor rosa com 

hormônios e 4 comprimidos inertes de cor branca. Os comprimidos devem ser tomados iniciando-se pelo comprimido 

número 1 e  seguindo a direção das setas marcadas no blíster  para os demais comprimidos. Tomar  todos os dias e 

aproximadamente no mesmo horário. Iniciar tomando um comprimido de cor rosa no primeiro dia do ciclo (primeiro dia 

de sangramento), e assim, diariamente, durante 24 dias consecutivos. Deve-se continuar tomando 1 comprimido branco 
de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) por mais 4 dias consecutivos. 

A embalagem seguinte deve ser iniciada no dia seguinte ao término dos comprimidos brancos, sem  pausa entre os 

blísteres. Após 2-3 dias do último comprimido branco (inativo) ter sido tomado, inicia-se, em geral, menstruação  que 

pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte. 

 
Não iniciar ou continuar o tratamento com Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento de 

Tâmisa_15_com rev_VP_V04 

 

 

gravidez. 

 
Como começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) 

 

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do 
ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Tâmisa 15® 

(gestodeno + etinilestradiol) entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método 
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Tâmisa 15® 

(gestodeno + etinilestradiol). 

 
Quando se passa a usar Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral: 
preferencialmente, deve-se começar a tomar Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último 

comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do 

que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do 

contraceptivo oral combinado anterior. 

 
Quando se passa a usar Tâmisa 15®(gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com 

apenas progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: pode-se interromper o uso 
da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-
se iniciar o uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou 
remoção do DIU. O uso de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima injeção 

está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de 
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). 

 
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente. 

Não são necessários outros métodos contraceptivos. 

 

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou 
mais vasos sanguíneos por coágulos), o uso de Tâmisa 15®  (gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28º 

dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve- se 

orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de 
Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes 

do início da utilização de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro 

período menstrual espontâneo. (vide item 

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia: no caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do 

comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve 

ser tomado. Para mais informações consulte o item 

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE 

USAR ESTE MEDICAMENTO? 

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não 

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido rosa de Tâmisa 15® 

(gestodeno + etinilestradiol), e particularmente, se o esquecimento ultrapassar  o início da próxima cartela. Se for 

esquecido algum comprimido rosa, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-se 

considerar a possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico. 

 
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar dentro de até 12 

horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário 

habitual. 

 
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa 15® (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar mais de 12 horas 

após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. 

Tâmisa_15_com rev_VP_V04 

 

 

O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos 

no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não 

hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. 

 

• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido ativo (rosa) na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser 

iniciada imediatamente após o término dos comprimidos rosas; portanto, descartando os comprimidos brancos sem 

hormônios. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ativos, reduzindo, portanto, o risco de uma 

ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova 

embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo 

os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova 

embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos. 

 

Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize 

métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da 

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como 

as variações de temperatura e do muco cervical. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos: 

 

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais 

e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas 

do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução 

de um vaso pulmonar por coágulo); 

- Câncer de colo de útero; 

- Câncer de mama; 

- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão 

relacionadas de acordo com sua frequência: 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), 

incluindo enxaqueca, sangramento de escape. 
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), 

incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de 

libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das 

mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo 

menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da 

menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento 

ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), 

cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia 

(perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia 

(aumento dos triglicerídeos). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): reações 

anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), 

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves 

com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a 

lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido 

à obstrução), eritema nodoso [nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos níveis 

séricos de folato***. 

 

Reação muito rara  (ocorre com menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas 

hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da 

coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora 

das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de 

oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas 

vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, 

diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). 

Tâmisa_15_com rev_VP_V04 

 

 

 

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), 

lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). 

 

* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão. 

 

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento 

dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas. 

 

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. 

 

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais 

combinados. 

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 

MEDICAMENTO? 

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas 

mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto 

específico, e se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente. 

 

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 

embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

 
DIZERES LEGAIS 

 

M.S.: 1.0043.1255 

 

Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/11/2020. 

 

Fabricado por: 

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. 

Av Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP  

CNPJ: 61.190.096/0001-92  

Indústria Brasileira 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tâmisa_15_com rev_VP_V04 

 

 

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA 

 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

Expediente 

N° 

expediente 

Assunto 

Data 

do 

expediente 

N° 

expediente 

Assunto  Data 

da 

aprovação 

Itens da bula 

Versão 

Apresentação 

relacionada 

 

09/01/2019 

 

0018484195 

10457 - SIMILAR - 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula - 

publicação no Bulário 

RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não aplicável 

VP 

60 mcg + 15 mcg 

19/06/2019 

0542231/19-1 

10450 - SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula - publicação no 

Bulário RDC 60/12 

Não aplicável  Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

2. Como este 

medicamento funciona? 

VP 

60 mcg + 15 mcg 

21/04/2021 

1527020/21-3 

10450 - SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula - publicação no 

Bulário RDC 60/12

 

Não aplicável  Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

Não aplicável 

VP 

60 mcg + 15 mcg 

09/05/2022 

2691822/22-2 

10450 - SIMILAR – 

Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula - publicação no 

Bulário RDC 60/12

 

Não aplicável  Não aplicável 

Não 

aplicável  Não aplicável 

 

6. Como devo usar este 

medicamento? 

 

7. O que devo fazer 

quando eu me esquecer de 

usar este medicamento? 

 

Dizeres legais 

 

VP 

60 mcg + 15 mcg 

Não aplicável 

Não aplicável 

Não aplicável 

Não aplicável  Não aplicável 

Não 

aplicável 

Não aplicável 

3. Quando não devo 

usar este medicamento? 

4. O que devo saber 

antes de usar este 

medicamento? 

5. Onde, como e por 

quanto tempo posso 

guardar este 

medicamento? 

Dizeres Legais 

 

VP 

60 mcg + 15 mcg