/storage/bulas_html/116-patient-18595e378ede92040a25b4d396a566bc373cec90/-html.html

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENDO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mcg de gestodeno + 20 mcg de etinilestradiol: embalagens contendo blíster calendário com 21
ou 63 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:

gestodeno75

mcg

etinilestradiol

20 mcg

excipientes* q.s.p.

1 comprimido

* Excipientes: amido, copovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina,
hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado para prevenir a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma combinação
de  dois  hormônios  femininos,  o  gestodeno  (progestógeno)  e  o  etinilestradiol  (estrogênio).  Devido  às  pequenas
concentrações de ambos os hormônios, Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é considerado um contraceptivo oral de
baixa dose.
Outras  características  não  relacionadas  com  a  prevenção  da  gravidez:  Os  contraceptivos  combinados  reduzem  a
duração  e  a  intensidade  do  sangramento  menstrual,  diminuindo  o  risco  de  anemia  por  deficiência  de  ferro.  A  cólica
menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido
de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até
agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol). Ele pode lhe
recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes

do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um

vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa uma

intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório

ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (“veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraceptivos e a trombose”) e consulte seu médico que irá decidir se você

poderá utilizar Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como:

sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo)

e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses

medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa

duração, causada pelo vírus da hepatite C);

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama

ou dos órgãos genitais);

- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), o que pode

causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também
o item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara
evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências  e  Precauções:  Nesta  bula,  estão  descritas  várias  situações  em  que  o  uso  do  contraceptivo  oral  deve  ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então,
utilizar  adicionalmente  métodos  contraceptivos  não  hormonais  como,  por  exemplo,  preservativo  ou  outro  método  de
barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar,
pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.
Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas
pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames, clínico geral e ginecológico de
rotina, e confirmar se o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)
e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol): fumo; diabetes;
excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite
superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item
“Tâmisa 20® e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença
do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
gestacional  (doença  de  pele)  e  coreia  de  Sydenham  (doença  neurológica);  tem  ou  já  apresentou  cloasma  (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema  hereditário  (estrogênios  exógenos  podem  induzir  ou  intensificar  os  seus  sintomas).  Consulte  seu  médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade
para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar
os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose: A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo
venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando
a embolia pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo
oral  combinado  (COC)  ou  pílula  combinada,  pois  contém  dois  diferentes  tipos  de  hormônios  femininos  chamados
estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais
sem tomar a pílula estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro
contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas
e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito  ocasionalmente,  eventos  tromboembólicos,  arteriais  ou  venosos,  podem  causar  incapacidade  grave  permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta
como  trombose  venosa  profunda  e/ou  embolia  pulmonar  e  pode  ocorrer  durante  o  uso  de  qualquer  contraceptivo  oral
combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sinais de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na

perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloração da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que

pode  levar a tosse com sangue;  dor  aguda no  peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura
grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não
são  específicos  e  podem  ser  erroneamente  interpretados  como  eventos  mais  comuns  ou  menos  graves  (por  exemplo,
infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,

especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação;
dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma

extremidade; abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do  esterno;  desconforto  que  se  irradia  para  as  costas,  mandíbula,  garganta,  braços,  estômago;  saciedade,  indigestão  ou
sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos
rápidos  ou  irregulares.  Seu  médico  irá  verificar  se,  por  exemplo,  você  possui  um  risco  maior  de  desenvolver  trombose
devido à combinação de  fatores de risco ou talvez um único  fator de risco  muito  alto. No caso de uma combinação  de
fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco)
ou derrame aumenta:

- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte

do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada
a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que
podem  sugerir  uma  tendência  para  trombose  venosa  ou  arterial  incluem  resistência  a  proteína  C  ativada,  hiper-
homocisteinemia,  deficiência  de  antitrombina  III,  proteína  C  e  proteína  S,  anticorpos  antifosfolipídios  (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande

porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em

mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se
tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura no sangue); -

se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu
médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o  câncer: O  câncer de  mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos.
O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.
É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de  contraceptivos orais.  Em  casos  isolados,  estes  tumores  podem  causar  hemorragias  internas  com  risco  para  a  vida  da
usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco mais importante para o
câncer  cervical  (câncer  de  colo  uterino)  é  a  infecção  persistente  por  HPV  (papilomavírus  humano).  Alguns  estudos
epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo,  da  realização  de  exame  cervical  (Papanicolau)  e  do  comportamento  sexual,  incluindo  a  utilização  de
contraceptivos  de  barreira.  Os  tumores  mencionados  acima  podem  provocar  risco  para  a  vida  da  usuária  ou  podem  ser
fatais.

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação: Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não
deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante
o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto,
estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara
evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) - Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) e outros medicamentos: Sempre informe seu médico sobre todos os
medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados
concomitantemente com Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol). Informe também a qualquer outro médico ou dentista,

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol). Eles poderão  lhe
informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto
tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua
eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:
Medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose

(p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite, artrose (etoricoxibe);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
Testes laboratoriais: Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou
ao laboratório que você está tomando Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), pois os contraceptivos orais podem afetar
os resultados dos exames.
Efeitos  sobre  a  capacidade  de  dirigir  veículos  e  operar  máquinas:  Não  foram  conduzidos  estudos  e  não  foram
observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-dentista  se  você  está  fazendo  uso  de  algum  outro  medicamento.  Não  use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar)
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é
recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por
ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A
cartela de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) contém 21 comprimidos. No verso da cartela encontra-se indicado o
dia da semana no qual o comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora,
com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até
que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste
período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), deve ocorrer
sangramento  semelhante  ao  menstrual  (sangramento  por  privação  hormonal).  Inicie  nova  cartela  no  oitavo  dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma
nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.

Início do uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Tâmisa 20® (gestodeno

+ etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana
correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o

comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Tâmisa 20®
(gestodeno + etinilestradiol) inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol): Inicie a tomada de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte
ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Tâmisa
20® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba
diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte
após  o  intervalo  de  pausa  do  contraceptivo  que  estava  sendo  utilizado  ou  no  dia  seguinte  após  ter  tomado  o  último
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve
começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Tâmisa 20® (gestodeno +

etinilestradiol): Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Tâmisa 20® (gestodeno +
etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).

- - Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol): Inicie o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) na data prevista para
a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tâmisa
20® (gestodeno + etinilestradiol).

- Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) e o pós-parto: No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um

ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol). Às vezes, o uso de Tâmisa 20®
(gestodeno + etinilestradiol) pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação
sexual antes de iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), confirme se você não está grávida ou aguarde o
próximo perído menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

- Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) e o pós-aborto: Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças: Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas: Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias  com  insuficiência  hepática:  Tâmisa  20®  (gestodeno  +  etinilestradiol)  é  contraindicado  em  mulheres  com

doença hepática (doença do fígado) grave. Veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e

“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

- Usuárias com insuficiência renal: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta

população de usuárias.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou
diarreia  intensa  após  a  ingestão  do  comprimido,  as  substâncias  ativas  do  comprimido  podem  não  ter  sido  absorvidas
completamente.  Se ocorrerem  vômitos no período de 3  a 4  horas  após a ingestão  do comprimido,  é como  se  tivesse se
esquecido  de  tomá-lo.  Portanto,  deve-se  seguir  o  mesmo  procedimento  indicado  no  item  “7.  O  QUE  DEVO  FAZER
QUANDO  EU  ME  ESQUECER  DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?”.  Consulte  seu  médico  em  quadros  de  diarreia
intensa.

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?  Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar
os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha
se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O  que fazer se não ocorrer  sangramento? Se  todos os comprimidos foram  tomados corretamente, sempre no mesmo
horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja
grávida.  Continue tomando Tâmisa 20® (gestodeno  +  etinilestradiol) normalmente. Se você não tomou os comprimidos
corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses
seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Tâmisa 20® (gestodeno
+ etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)? O uso de Tâmisa 20® (gestodeno +
etinilestradiol) pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se
você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), consulte o seu médico
para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar, pare de tomar Tâmisa 20® (gestodeno +
etinilestradiol) e recomenda-se que espere um ciclo menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.

Siga  a  orientação  de  seu  médico,  respeitando  sempre  os  horários,  as  doses  e  a  duração  do  tratamento.  Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se  houver  um  atraso  de  menos  de  12  horas  do  horário  habitual  de  ingestão,  a  proteção  contraceptiva  de  Tâmisa  20®
(gestodeno + etinilestradiol) não será reduzida. Tome o  comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo
comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de  mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva  de  Tâmisa  20®  (gestodeno  +  etinilestradiol)  pode  ficar  reduzida  neste  ciclo,  especialmente  se  ocorrer  o
esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar

(mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os
próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade
de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar,

mesmo  que  isto  signifique  a  ingestão  de  dois  comprimidos  e  continue  a  tomar  os  próximos  comprimidos  no  horário
habitual. A proteção  contraceptiva de  Tâmisa  20® (gestodeno + etinilestradiol)  está mantida. Não  é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma

só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual,
sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia

no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para
início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você
esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana
seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça

Quarta

Quinta Sexta

Sábado

Início da cartela
atual (1º
comprimido – 1º
dia)

(2º dia) (3º dia)

(4º dia)

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos
não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito
indesejável não citado a seguir durante o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), consulte seu médico.

Reações  graves:  As  reações  graves  associadas  ao  uso  do  contraceptivo,  assim  como  os  sintomas  relacionados,  estão
descritos nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “Contraceptivos e a
trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso
de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações: As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados: -
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de
peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade;
-  Reações  adversas  incomuns  (entre  1  e  10  em  cada  1.000  usuárias  podem  ser  afetadas): vômitos,  diarreia,  retenção  de
líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária;

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações
alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das
mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de
coágulos)*.

*  Frequência  estimada  a  partir  de  estudos  epidemiológicos  envolvendo  um  grupo  de  usuárias  de  contraceptivos  orais
combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma
veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p. ex., no pulmão é conhecido como embolia
pulmonar  ou  como  infarto  pulmonar),  ataque  cardíaco  causado  por  coágulos,  derrame  causado  por  um  bloqueio  do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos
sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir,
veja também itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Contraceptivos e o câncer:

- a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de
mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;

- tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em

usuárias de COCs);

- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação

amarelada da pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares
(pedras na vesícula); uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada
coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição
relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,

etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).

Interações: O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia
e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos
usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Tâmisa 20® (gestodeno
+ etinilestradiol) e outros medicamentos”.

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

Informe  ao  seu  médico,  cirurgião-dentista  ou  farmacêutico  o  aparecimento  de  reações  indesejáveis  pelo  uso  do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar
relacionada ao uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)
de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda
não  tenham  menstruado,  mas  acidentalmente  tomaram  esse  medicamento,  podem  ter  um  sangramento.  Se  a  ingestão
acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/01/2024.

Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/12/2014

1125460/14-2

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Inclusão inicial

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

22/04/2015

0345830/15-0

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

5.Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

02/10/2017

2066532/17-6

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior

do que a indicada

deste

medicamento?

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

25/04/2018

0326745/18-8

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

16/09/2020

3156146/20-2

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Identificação do

medicamento

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

20/04/2021

1511147/21-4

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

07/06/2021

2198142/21-0

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

Tâmisa 20_com rev_VP_V10

09/02/2022

0489878/22-9

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

- Dizeres legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

13/05/2022

2722390/22-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

07/07/2023

0699886/23-

10450 -

SIMILAR –

Notificação

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno