/storage/bulas_html/115-patient-043baae40ea1092747fbce823c8a0d3a0319068e/-html.html

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 30 Sem Parar®

(gestodeno + etinilestradiol)

APRESENTAÇÕES
Comprimido  Revestido  75  mcg  de  gestodeno  +  30  mcg  de  etinilestradiol:  embalagem  com  1  ou  3  cartelas  de  28
comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno....................................................................................................................................................................  75  mcg
etinilestradiol...............................................................................................................................................................30  mcg
excipientes*.............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico, amido, estearato de magnésio, álcool etílico absoluto,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Os contraceptivos orais, também conhecidos como anticoncepcionais, são utilizados para evitar a gravidez. Esses
contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) do que outros métodos contraceptivos não cirúrgicos.
Quando  utilizados  corretamente,  sem  que  nenhum  comprimido  seja  esquecido,  a  chance  de  ocorrer  gravidez  é
menor do que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico,
incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de
ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tâmisa 30 Sem Parar® é um contraceptivo oral de uso contínuo indicado para prevenção da gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tâmisa 30 Sem Parar® é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os  contraceptivos  orais  combinados,  que  possuem  dois  hormônios  em  sua  composição,  agem  por  supressão  das
gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa
ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de
entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. Tâmisa 30 Sem
Parar® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois inibe a produção de leite humano e é excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

Tâmisa 30 Sem Parar® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo
(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

(infarto  do  coração),  valvulopatias  trombogênicas  (alteração  cardíaca  que  leva  à  formação  de  coágulos),  distúrbios
trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias
ou adquiridas, cefaleia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises
de  enxaqueca,  que  podem  ser  alterações  na  visão,  formigamentos  no  corpo  ou  diminuição  de  força),  diabetes  com
envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de
mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida
ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a
função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de
pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no
sangue).
Não use Tâmisa 30 Sem Parar® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá obter história familiar e clínica detalhada e realizar exame clínico completo para
confirmar se você pode usar esse medicamento.
A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral por
causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.
O uso de contraceptivos orais combinados (COCs) deve ser feito com acompanhamento médico.
Algumas pacientes usando COCs apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento
das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar
no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.
Uma  pequena  parcela  das  usuárias  de  COCs  pode  apresentar  aumento  do  nível  de  triglicerídeos  no  sangue,  de  forma
persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.
Podem  ocorrer,  em  casos  isolados,  sangramento  de  escape  (perda  de  pequena  quantidade  de  sangue)  e  spotting,
principalmente durante o início da utilização de Tâmisa 30 Sem Parar®, mas, geralmente, estes cessam espontaneamente.
A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Tâmisa 30 Sem Parar® em caso de sangramento irregular.
Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas.  Algumas
mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação
(sem  ovulação)  ou  oligomenorreia  (hemorragia,  menstruação  em  pequena  quantidade),  particularmente  quando  essas
condições são preexistentes.
Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento, suspenso
se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com
COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar
se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este medicamento (como outros contraceptivos) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por
vírus HIV (AIDS) ou  outras  doenças  transmissíveis  como  clamídia, herpes  genital, gonorreia,  hepatite  B,  vírus  HPV,
sífilis.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa
proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no
sangue) (vide itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Interações Medicamentosas).
Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Tâmisa 30 Sem Parar® nos seguintes casos: aparecimento
pela primeira vez de cefaleias semelhantes às da enxaqueca ou cefaleias com frequência e intensidade fora do habitual;
repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais precursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de peito;
cirurgias eletivas (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia; hepatite; prurido
generalizado; hipertensão e gravidez. Vômito ou diarreia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.
Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do
bebê  se  houver  concepção  acidental  durante  seu  uso.  (vide  item  3.  QUANDO  NÃO  DEVO  USAR  ESTE
MEDICAMENTO?).
Lactação: Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)
decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumenta com o consumo intenso (em

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é
bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam COCs devem ser firmemente
aconselhadas a não fumar.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

A eficácia pode estar reduzida:

- Se os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso.
- Na ocorrência de problemas gastrintestinais, como vômitos e/ou diarreia, até quatro horas depois da ingestão do

comprimido.

- Utilização conjunta com outros medicamentos como antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, erva-de-são-joão,
modafinila.

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de
barreira, como por exemplo, diafragma ou preservativo masculino com espermicida. Não devem ser usados os métodos de
tabela (Ogino-Knaus) ou de temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as
variações de temperatura e do muco cervical.

- Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: o uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos

tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque
isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas-diminuição de força,
dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosa. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial: obesidade;
cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada;
idade avançada; fumo; hipertensão (pressão alta), hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).
O  risco  de  acidente  vascular  cerebral  (derrame)  pode  ser  maior  em  usuárias  de  COC  que  sofrem  de  enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca).
Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Lesões oculares: houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso

de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de
proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões
vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar novamente a causa.

Pressão arterial: relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com COCs. Na

maioria  das  pacientes,  a  pressão  arterial  volta  ao  valor  basal  (normal)  com  a  interrupção  da  administração  do  COC  e,
aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças
renais), pode ser preferível utilizar outro método  contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o  tratamento  com
COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper
o uso do COC.

O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
Câncer dos órgãos reprodutores
-Câncer de colo de útero: alguns estudos sugerem que o uso de COC pode estar associado ao aumento do risco de câncer
de  colo  de  útero  em  algumas  populações  de  mulheres.  No  entanto,  ainda  há  controvérsia  sobre  o  grau  em  que  essas
descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento
genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
-Câncer de mama: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da
idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.  Neoplasia
hepática/doença hepática: os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular
(câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de COC. Aparentemente, o risco aumenta
com  o  tempo  de  uso  do  medicamento.  A  ruptura  dos  adenomas  hepáticos  pode  causar  morte  por  hemorragia  intra-
abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao COC e as que
desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de COC. Se essas
pacientes  receberem  COC,  deverão  ser  rigorosamente  monitoradas  e,  se  a  condição  reaparecer,  o  tratamento  com  o
medicamento deverá ser interrompido.
Foi  relatada  lesão  hepatocelular  (lesão  das  células  do  fígado)  com  o  uso  de  COC.  A  identificação  precoce  da  lesão
hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o COC
é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar um método
de controle de natalidade não hormonal de consultar seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

Enxaqueca/Cefaleia: início ou exacerbação (piora) da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com
padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exigem a descontinuação do COC e avaliação médica adequada. O
risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente
enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca). Em qualquer uma dessas circunstâncias,
o médico deverá ser informado.
Imune
-Angioedema: os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete
todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações  entre  etinilestradiol  (um  dos  hormônios  presentes  no  Tâmisa  30  Sem  Parar®)  e  outras  substâncias  podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
Concentrações  séricas  mais  baixas  de  etinilestradiol  podem  causar  maior  incidência  de  sangramento  de  escape  e
irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC.
Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos
e  espermicidas)  seja  utilizado  além  da  ingestão  regular  de  Tâmisa  30  Sem  Parar®.  No  caso  de  uso  prolongado  dessas
substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso
de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

- Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose),

rifabulina,  barbitúricos  (medicamentos  utilizados  em  anestesias),  primidona,  fenilbutazona,  fenitoína  (antiepiléptico),
dexametasona,  griseofulvina  (medicamento  antifúngico,  para  tratamento  de  micoses),  topiramato  (antiepiléptico),
oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas

hepáticas).

- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
- Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol). A

seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- Atorvastatina (medicamento para colesterol).
- Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
- Indinavir  (medicamento  para  pacientes  HIV+),  fluconazol  (antifúngico)  e  troleandomicina  (antibiótico).  A

troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante
a administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter as concentrações séricas alteradas por causa da presença de COCs:

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, aumentar as concentrações plasmáticas e

teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).

Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides (classe de hormônios esteróides, como por

exemplo, cortisona).

Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

Os anticoagulantes (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter seu efeito reduzido com a administração de

COCs.
- Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo inibido,
elevando as concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.

Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do

fármaco inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos durante longos períodos devem ser monitoradas
devido ao aumento dos efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Não
use Tâmisa 30 Sem Parar® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento da enzima hepática ALT em exames
de sangue. Consulte seu médico sobre a possibilidade de realizar a troca de Tâmisa 30 Sem Parar® por medicamentos
contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais duas semanas antes do início
do tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, Tâmisa
30 Sem Parar® pode ser reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do tratamento com o regime combinado
de medicamentos (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido.

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características de Tâmisa 30 Sem Parar®: Comprimido revestido circular, branco, sem vinco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de Tâmisa 30 Sem Parar® contém 28 comprimidos.
Como usar Tâmisa 30 Sem Parar®: o primeiro dia do ciclo menstrual corresponde ao primeiro dia de sua menstruação.
Você deve tomar um comprimido inteiro por dia, durante os 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após o término
da cartela anterior, você deve iniciar a cartela seguinte e tomá-lo até o final, sem interrupção. A pausa será feita conforme
determinação do seu médico.

Como começar a usar Tâmisa 30 Sem Parar®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (mês anterior): você deve começar a tomar o primeiro comprimido de
Tâmisa 30 Sem Parar® no primeiro dia do seu ciclo natural (primeiro dia de sangramento menstrual). Caso você inicie
entre o segundo e o sétimo dia, deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo)
para evitar a gravidez durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa 30 Sem Parar® durante o primeiro ciclo.

Troca de outro contraceptivo oral para Tâmisa 30 Sem Parar®: você deve começar a tomar Tâmisa 30 Sem Parar® de
preferência no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ou, no máximo,
no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos; ou no dia seguinte após ingestão do último comprimido inerte do
contraceptivo oral combinado anterior.

No  lugar  de  outro  método  com  apenas  progestagênio  (minipílulas,  injetável,  implante):  a  minipílula  pode  ser
interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Tâmisa 30 Sem Parar® no dia seguinte. Você deve começar a
tomar Tâmisa 30 Sem Parar® no dia da remoção do implante. No caso de contraceptivo injetável, você deverá esperar até
o dia programado para a próxima injeção no qual você deverá começar a tomar Tâmisa 30 Sem Parar®. Em todas essas
situações,  você  deverá  tomar  precauções  adicionais  (uso  de  preservativo  mais  espermicida,  por  exemplo)  para  evitar  a
gravidez durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa 30 Sem Parar®.

Após aborto de primeiro trimestre: Tâmisa 30 Sem Parar® pode começar a ser tomado imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre: o tratamento com Tâmisa 30 Sem Parar® não deve ser iniciado antes do 21º
dia após parto em mães não lactantes (que não estejam amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Nesse período,
você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez
durante os sete primeiros dias de uso de Tâmisa 30 Sem Parar®. Se você tiver tido relação sexual nesse período, antes de
começar a tomar Tâmisa 30 Sem Parar®, deve certificar-se com seu médico de que não está grávida ou esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo. Converse com seu médico a respeito.

Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia: se ocorrerem vômitos ou diarreia severa dentro de quatro horas após a
ingestão de Tâmisa 30 Sem Parar®, a absorção pode não ser completa. Um comprimido adicional de Tâmisa 30 Sem Parar®
deve ser ingerido e continue o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação; utilizando adicionalmente

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, durante os
próximos sete dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do
horário escolhido para o tratamento. Caso tenha transcorrido mais de 12 horas, tome a pílula esquecida assim que se lembrar
e a pílula do dia no horário normal, mesmo que isso signifique tomar os dois comprimidos juntos (o comprimido que foi
esquecida e o do dia normal) e continue tomando as demais pílulas (uma por dia no horário normal). Nesse caso, tome
precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez durante os próximos sete
dias.

Proteção  contraceptiva  adicional:  quando  for  necessária  a  utilização  de  proteção  contraceptiva  adicional,  devem  ser
utilizados  métodos  contraceptivos  de  barreira  (por  exemplo,  diafragma  ou  preservativo  masculino).  Não  devem  ser
utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais
modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de COCs tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)

arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório
(sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar
(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);

Câncer de colo de útero;

Câncer de mama;

Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma epático). As reações adversas

estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting,

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Cândida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações
de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade
nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração da secreção e
ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou
perda).

Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  das  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  alterações  de  apetite
(aumento  ou  diminuição),  cólicas  abdominais,  distensão  (aumento  do  volume  abdominal),  erupções  cutâneas  (lesão  na
pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir (principalmente em mulheres com histórico
de cloasma na gravidez, mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante
o  tratamento  com  COCs);  hirsutismo  (aumento  dos  pelos),  alopecia  (perda  de  cabelo),  aumento  da  pressão  arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarela da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema
nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

Reação  muito  rara  (ocorre  em  menos  de  0,01%  das  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da
coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora
das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de
oxigenação),  adenomas  hepáticos  (tumor  benigno  no  fígado),  doença  biliar,  incluindo  cálculos  biliares**  (cálculo  na
vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica
(síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Frequência desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex.,
hepatite, função anormal do fígado), distúrbios gástricos, oligomenorreia.
* A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os COCs podem piorar
doenças  biliares  preexistentes  e  podem  acelerar  o  desenvolvimento  dessa  doença  em  mulheres  que  anteriormente  não
tinham  tal  doença.  ***  Pode  haver  diminuição  dos  níveis  séricos  de  folato  com  o  tratamento  com  contraceptivo  oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais
combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo), vômitos,
dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo;
tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e
sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose pode causar náuseas e vômitos e, em algumas mulheres, pode ocorrer sangramento por supressão. Pode-se
considerar que os procedimentos usuais de lavagem gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de
superdose. Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 09/05/2025.

Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

Histórico de Alterações de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/

VPS)

Apresentações

relacionadas

16/09/2020

3156146/20-2

10450 -

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

Aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

[Inclusão Inicial

de Texto de Bula

(RDC 60/12)

para as

apresentações do

produto

Tâmisa 30 Sem

Parar]

Drágea 75 mcg de

gestodeno + 30

mcg

de etinilestradiol

– Sem Parar

20/04/2021

1511147/21-4

10450 -

SIMILAR -
Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula - RDC

60/12

Não

aplicável

Não

Aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Drágea 75 mcg de

gestodeno + 30

mcg

de etinilestradiol –

Sem Parar

09/02/2022

0489878/22-

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

29/05/2019

0482765/19-

10994 - RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Mudança

maior de

excipiente

para formas

farmacêuticas

sólidas

17/05/2021

Apresentações

Composição;

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este medicamento

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

Revestido 75 mcg

+ 30 mcg

13/05/2022

2722390/22-

10450 –

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

Revestido 75 mcg

+ 30 mcg

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30 Sem Parar_com rev_V04

07/07/2023

0699886/23-

10450 -

SIMILAR –

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol + 75

mcg de gestodeno

04/04/2024

0420906/24-

10450 -

SIMILAR –

Notificação

Alteração

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

usar este

medicamento?

9. O que fazer

se alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 -

SIMILAR –

Notificação

Alteração

Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo
saber antes de

usar este

medicamento?

5. Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

Revestido 75

mcg + 30 mcg