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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tâmisa 30

(gestodeno + etinilestradiol)

APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido contendo 75 mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol: Embalagem com 1 blíster com 21
comprimidos.

Comprimido Revestido contendo 75 mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol: Embalagem com 3 blísters

com 63 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno ......................................................................................................................................................... 75 mcg

etinilestradiol .................................................................................................................................................... 30 mcg

excipientes* q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico, amido, estearato de magnésio, álcool etílico absoluto,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há
casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja,
inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou
ainda por mulheres que estejam amamentando.

Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)

não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer

um dos componentes de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol).
Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um  ou  mais  vasos  sanguíneos  por  coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou
arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo
cardíaco  trombogênicos  (alteração  do  ritmo  do  coração  que  leva  à  formação  de  coágulos);  trombofilias  hereditárias  ou
adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura
(sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição
de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de mama ou
outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa,
desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior
ou  atual  de  pancreatite  associada  a  hipertrigliceridemia  severa  (inflamação  do  pâncreas  com  aumento  dos  níveis  de
triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra
o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.

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Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância  à  glicose  tem  sido  relatada  em  usuárias  de  contraceptivos  orais  combinados.  Por  isso,  pacientes  com
intolerância  à  glicose  ou  diabetes  mellitus  devem  ser  acompanhadas  criteriosamente  enquanto  estiverem  recebendo
contraceptivos orais combinados (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela
das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos
orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento
para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral
combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrerem duas menstruações
consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que
a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos
primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma
destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com
anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o
medicamento  deve  ser  suspenso  se  a  depressão  reaparecer  com  gravidade.  As  pacientes  que  ficarem  significantemente
deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar
um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia  e/ou  vômitos  podem  reduzir  a  absorção  do  hormônio,  resultando  na  diminuição  das  concentrações  séricas  (no
sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez
Se  ocorrer  gravidez  durante  o  tratamento  com  contraceptivo  oral  combinado,  as  próximas  administrações  devem  ser
interrompidas.  Não  há  evidências  conclusivas  de  que  o  estrogênio  e  o  progestogênio  contidos  no  contraceptivo  oral
combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode
ser  afetada pelos  contraceptivos  orais  combinados,  pois contraceptivos  orais  combinados podem  reduzir  a quantidade  e
alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente
de amamentar a criança.

Advertências
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados.
Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais
de  35  anos  de  idade.  Mulheres  que  tomam  contraceptivos  orais  combinados  devem  ser  firmemente  aconselhadas  a  não
fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e
eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados
estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do

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pulmão  por  um  coágulo);  infarto  do  miocárdio  e  acidentes  vasculares  cerebrais  (conhecidos  como  derrame);  ataque
isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é
ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa.  A seguir, exemplos
de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- Obesidade;

- Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;

- Parto recente ou aborto no segundo trimestre;

- Imobilização prolongada;

- Idade avançada;

- Tabagismo, fumo;

- Hipertensão (pressão alta);

- Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame’) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem
de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais
combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais,
início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou
lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar
imediatamente a causa.

3.  Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em  mulheres com hipertensão (pressão  alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas  à hipertensão (incluindo
algumas  doenças  renais),  pode  ser  preferível  utilizar  outro  método  controle  da  natalidade.  Se  contraceptivos  orais
combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da
pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com
a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

4.  Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. Alguns
estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de
útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem
estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não
diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de
diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que
nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso
de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser
consequência  da  detecção  mais  precoce  desse  câncer  em  usuárias  de  contraceptivos  orais  combinados,  dos  efeitos
biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. Os fatores de risco estabelecidos para o
desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram
filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5.  Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Os  tumores  (câncer)  hepáticos,  em  casos  extremamente  raros,  podem  estar  associados  ao  uso  de  contraceptivo  oral
combinado.  O  risco  parece  aumentar  com  o  tempo  de  uso  do  contraceptivo  oral  combinado.  Mulheres  com  história  de
colestase  (doença  que  compromete  a  produção  da  bile,  o  fígado  e  a  vesícula  biliar)  relacionada  ao  contraceptivo  oral
combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase,
com  o  uso  de  contraceptivo  oral  combinado.  Essas  pacientes  que  usam  contraceptivo  oral  combinado  devem  ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.

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Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada  ao  uso  de  contraceptivo  oral  combinado  pode  reduzir  a  gravidade  do  quadro  quando  o  contraceptivo  oral
combinado  é  descontinuado.  Se  a  lesão  for  diagnosticada,  a  paciente  deve  interromper  o  uso  do  contraceptivo  oral
combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante  os  ensaios  clínicos  com  pacientes  tratados  para  infecções  por  HCV  com  os  medicamentos  contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir  e  dasabuvir,  com  ou  sem  ribavirina,  elevações  de  transaminases  (ALT)  maiores  que  5
vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram
medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

6.  Enxaqueca/Cefaleia
Início  ou  piora  da  enxaqueca  ou  desenvolvimento  de  cefaleia  (dor  de  cabeça)  com  padrão  novo  que  seja  recorrente,
persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal-estar que antecedem crises de
enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

7.  Imune
Angioedema (edema, inchaço, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo,
podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Tâmisa® 30) e outras substâncias podem diminuir ou
aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina,

pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para

um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais)

antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os

contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento

antiviral HCV. Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de

sangramento de escape e irregularidades menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja

utilizado, além da ingestão regular de Tâmisa® 30 (gestodeno +

etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso
de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo
mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa
avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol;

- Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos

(medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina

(medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no

tratamento de distúrbios do sono);

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

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A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- Atorvastatina (medicamento para colesterol);

- Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);

- Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante
a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O  etinilestradiol  pode  interferir  no  metabolismo  de  outras  drogas  podendo  aumentar  as  concentrações  plasmáticas  e
teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta
o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

Características de Tâmisa® 30: Comprimido revestido circular, branco, sem vinco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)
O blíster de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blíster todos os dias e aproximadamente no
mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão
de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após
2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início
da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento de
gravidez.

Como começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol)

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1

° dia do

ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno
+ etinilestradiol) entre o 2

° e o 7° dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não

hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Tâmisa® 30 (gestodeno +
etinilestradiol).

Quando se passa a usar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral:

preferencialmente deve-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último comprimido

ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após

o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral

combinado anterior.

Quando se passa a usar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: pode-se interromper o uso dá
minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se
iniciar o uso de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou

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remoção do DIU. O uso de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima injeção
está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante

os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol).

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente.

Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais

vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28°

dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se

orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de

Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes

do início da utilização de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro

período menstrual espontâneo (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta.
Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomada. Para mais informações consulte o item 7. O QUE
DEVO
FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno
+  etinilestradiol),  e  particularmente,  se  o  esquecimento  ultrapassar  o  intervalo  livre  sem  comprimidos.  Recomenda-se
consultar seu médico:

•

Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar dentro

de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário

habitual;

•

Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Tâmisa® 30 (gestodeno + etinilestradiol) e lembrar mais de

12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidas mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode estar

reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois

comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo

não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

•

Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada

tão logo a anterior tenha acabado; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens.

Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É
improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todas os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora
a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não
tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez
deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional
Quando  for  necessária  a  utilização  de  proteção  contraceptiva  adicional,  utilize  métodos  contraceptivos  de  barreira  (por
exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva
adicional,  pois  os  contraceptivos  orais  modificam  o  ciclo  menstrual,  tais  como  as  variações  de  temperatura  e  do  muco
cervical.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais

e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas
do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução

de um vaso pulmonar por coágulo);

- Câncer de colo de útero;

- Câncer de mama;

- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum
(ocorre  em  mais  de  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este medicamento):  cefaleia (dor  de  cabeça),  incluindo  enxaqueca,
sangramento de escape.

Reação comum
(ocorre  entre  1%  e  10%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  vaginite  (inflamação  na  vagina),  incluindo
candidíase  (infecção  causada  pelo  fungo  Candida),  alterações  de  humor,  incluindo  depressão,  alterações  de  libido,
nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor nas mamas, aumento da sensibilidade nas mamas,
aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual,
alteração  da  secreção  e  ectrópio  cervical  (alteração  do  epitélio  do  colo  do  útero),  amenorreia  (falta  da  menstruação),
retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição),
cólicas  abdominais,  distensão  (aumento  do  volume  abdominal),  erupções  cutâneas  (lesão  na  pele),  cloasma/melasma
(manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento
da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara
(ocorre  entre  0,01%  e  0,1%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  reações  anafiláticas/anafilactoides  (reações
alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas
da  pele  ou  da  mucosa,  geralmente  de  origem  alérgica)  e  reações  graves  com  sintomas  respiratórios  e  circulatórios,
intolerância  à  glicose  (aumento  das  taxas  de  açúcar  no  sangue),  intolerância  a  lentes  de  contato,  icterícia  colestática
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso [nódulos
(protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos], diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado),
exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação
do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação
no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo
cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo),
síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função
renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa),
lesão hepatocelular (por exemplo: hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento
dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30_com rev_V11

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.  O  QUE  FAZER  SE  ALGUÉM  USAR  UMA  QUANTIDADE  MAIOR  DO  QUE  A  INDICADA  DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas
mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto
específico, e se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2022.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30_com rev_V11

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/12/2014

Não

aplicável

10457-

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Comprimido

revestido com 30

mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

24/08/2015

0751180/15- 9

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3.Características

farmacológicas

6.Interações

medicamentosa s

9.Reações adversas

Comprimido

revestido com 30

mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

23/05/2016

1795796/16- 6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Comprimido

revestido com 30

mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

19/01/2017

0098119/17-2

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

O que devo saber
antes de usar este

medicamento?

Onde, como e por

quanto tempo

posso armazenar este

medicamento

Comprimido

revestido com 30

mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

10/07/2017

1416568/17-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Dizeres legais

Comprimido

revestido com 30

mcg de

etinilestradiol +

75 mcg de

gestodeno

02/10/2017

2066532/17-6

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

Drágea 75 mcg

+ 30 mcg

25/04/2018

0326745/18-8

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males que

este

medicamento pode

me causar?

Drágea 75 mcg

+ 30 mcg

01_Bula_Paciente_Tâmisa 30_com rev_V11

11/07/2018

0551392/18-8

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

7. O que devo fazer

quando eu

me esquecer de usar

este

medicamento?

Drágea 75 mcg

+ 30 mcg

16/09/2020

3156146/20-2

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

2. Como este

medicamento

funciona?

Drágea 75 mcg

+ 30 mcg

20/04/2021

1511147/21-4

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Drágea 75 mcg

+ 30 mcg

09/02/2022

0489878/22-9

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

29/05/2019

0482765/19-1

10994 - RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Mudança

maior de

excipiente para

formas

farmacêuticas

sólidas

17/05/2021

Apresentações

Composição

4. O que deve saber

antes de usar este

medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento

6. Como devo usar

este medicamento?

7. O que deve fazer

quando eu me

esquecer de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

Revestido 75

mcg + 30 mcg

13/05/2022

2722390/22-1

10450 –

SIMILAR

–

Notificação

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

Comprimido

Revestido 75

mcg + 30 mcg

Não

aplicável

Não

aplicável

10450 - SIMILAR

–

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

7. O que devo fazer

quando eu me

esquecer de usar este

medicamento?

Dizeres Legais

Comprimido

revestido com

20 mcg de

etinilestradiol

+ 75 mcg de

gestodeno