cloridrato de tansulosina 

 

 

Bula para paciente 

Cápsula dura de liberação prolongada 

0,4 mg 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

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VERSÃO 00 

 

 
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
 

cloridrato de tansulosina 

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 

 

APRESENTAÇÃO  

Cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada: embalagens com 30 cápsulas. 
 
USO ORAL 
 
USO ADULTO 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada cápsula dura de liberação prolongada contém: 
cloridrato de tansulosina.................................................................................................................. .. 0,4mg* 
excipientes** qsp........................................................................................................ ....................1 cápsula 
*correspondentes a 0,37 mg de tansulosina. 
**Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão 
a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco. 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB  – aumento 
benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar). 
 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
Cloridrato  de  tansulosina  reduz  a  tensão  da musculatura da  próstata  e  da  uretra  (canal de  saída  da  urina)  e deste  modo 
facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início de ação é entre 4 e 8 horas. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você  não  deve  usar  cloridrato  de  tansulosina  se  apresentar  hipersensibilidade  conhecida  à  tansulosina  e/ou  demais 
componentes  da  formulação,  histórico  de  queda  da  pressão  ao  levantar-se,  se  estiver  em  tratamento  com  algum 
medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol. 
 
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do 
fígado). 
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. 
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Advertências e Precauções 
Este medicamento é destinado para uso apenas por homens. 
Cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos 
primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas 
desapareçam. 
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a ocorrência, 
durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar 
a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas 
antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também 
foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina 
interrompido  por um  período maior  de  antecedência  à  mesma.  Deste  modo,  se  você  está  programando  uma  cirurgia  de 
catarata, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. 

 
 

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VERSÃO 00 

 

Durante  a  avaliação  pré-operatória,  os  cirurgiões  e  oftalmologistas  devem  ser  informados  sobre  o  tratamento  com 
tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. 
 
Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela. 
 
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas 
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o cloridrato de tansulosina, 
por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. 
 
Interações medicamentosas 
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. 
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. 
Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, 
o cetoconazol, não deve utilizar o cloridrato de tansulosina. 
 
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por 
exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado. 
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. 
 
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 
Características do produto 
As cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina possuem tampa na cor marrom e corpo na cor bege. As 
cápsulas contêm grânulos de coloração branca a quase branca. 
 
Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você deve tomar uma cápsula (0,4 mg) ao dia, após o café da manhã. 
A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido. 
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença 
de insuficiência renal. 
Não há uma indicação relevante para o uso do cloridrato de tansulosina em crianças. 
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. 
 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 
– Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação. 
–  Reações incomuns (ocorre entre  0,1% e  1% dos pacientes que  utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), 
palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea 
(enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação 
de fraqueza). 
–  Reações  raras (ocorre  entre  0,01%  e  0,1% dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  síncope  (desmaio),  edema 
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta). 

 
 

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–  Reações  muito  raras  (ocorre  em  menos  de  0,01%  dos  pacientes  que  utilizam  este  medicamento):  priapismo  (ereção 
prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, 
com surgimento de bolhas). 
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO? 
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor de cabeça) após 
a ingestão de uma superdose. 
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem 
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais 
orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
 
M.S.: 1.0043.1432 
 
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116  
 
Fabricado por: 

S.C. Gedeon Richter Romania S.A. 

Str. Cuza-Vodã nr. 99-105. Târgu-Mures. Jud Mures. cod. 540306. Romênia. 

 

Importado por: 

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. 

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP. CEP 06767-220 

CNPJ 49.475.833/0001-06 - Indústria brasileira 

 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 

CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira 
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.  
 
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/03/2022. 

 

 

 

 

 
 

 

 
 

Histórico de Alteração da Bula – cloridrato de tansulosina 

 

Dados da submissão eletrônica 

Dados da petição/notificação que altera bula 

Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data do 

expediente 

N

o do expediente 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões (VP/ 

VPS) 

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relacionadas 

 

 

10459 - GENÉRICO - 

Inclusão Inicial de 

Texto de Bula – 

publicação no Bulário 

RDC 60/12 

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VP/VPS 

0,4 mg 

Cápsula dura de 

liberação prolongada