temozolomida 

Bula para o paciente 

Cápsula dura 

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

 

  

  
  

  

  

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  

 

  

temozolomida  

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999  

APRESENTAÇÕES   

  

Cápsula dura de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ou 250 mg: Embalagens contendo 5 cápsulas duras.  

  

USO ORAL  

  

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS  

  

COMPOSIÇÃO:  
Cada cápsula de 5 mg contém:  
temozolomida................................................................................................................. .....................................5  mg 

excipientes* q.s.p.............................................................................................................. ...........................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.   
  

Cada cápsula de 20 mg contém:  
temozolomida................................................................................................................. ...................................20  mg 

excipientes* q.s.p.........................................................................................................................................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.   
  

Cada cápsula de 100 mg contém:  
temozolomida......................................................................................................................................... .........100  mg 

excipientes* q.s.p................................................................................................. ........................................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.   
  

Cada cápsula de 140 mg contém:  
temozolomida..................................................................................................................................................140  mg 

excipientes* q.s.p........................................................................................................... ..............................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.  
  

Cada cápsula de 180 mg contém:  
temozolomida................................................................................................................. .................................180  mg 

excipientes* q.s.p........................................................................................................... ..............................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.  
  

Cada cápsula de 250 mg contém:  
temozolomida................................................................................................................. .................................250  mg 

excipientes* q.s.p.........................................................................................................................................1 cápsula  

* lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido tartárico e ácido esteárico.  
  
  
  

  

  
  

  

  

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE  

 

  

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?  

  

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com:  

- 

Um  tipo  de  tumor  cerebral  chamado  glioblastoma  multiforme,  recém-diagnosticado,  em  tratamento 

combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).  

- 

Tumores  cerebrais  como  glioma  maligno,  glioblastoma  multiforme  ou  astrocitoma  anaplásico,  que 

apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.  

A temozolomida também é indicada no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.  

  

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?  

  

A temozolomida é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses 

administradas.  

  
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
  

Este  medicamento  é  contraindicado  para  uso  por  pacientes  com  histórico  de  hipersensibilidade  a  seus 

componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.  

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja item   
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez e amamentação).  

  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  

  
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?   

Advertências e Precauções  

  

Precauções  

- Se você estiver tomando temozolomida no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico 

também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). 
Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com temozolomida é administrado durante esquemas 
de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com temozolomida, particularmente aqueles 
em tratamento com corticosteroides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, 
independentemente do esquema de doses recomendado.  

- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, 

problemas de coagulação antes do tratamento com temozolomida, ou ainda se apresentar qualquer um desses 
problemas  durante  o  tratamento.  Seu  médico  poderá  precisar  reduzir  a  dose  do  seu  medicamento,  ou  mesmo 
interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá 
qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento 
com temozolomida. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições.  

 
Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que 

pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar 

  

  
  

  

  

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seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação 
dessa doença.  

- Enjôos  e  vômitos  são  comumente  associados  ao  tratamento  com  temozolomida.  Se  você  estiver  tomando 

temozolomida  em  combinação  com  radioterapia  (pacientes  recém-diagnosticados)  seu  médico  receitará  um 
medicamento  para  combater  os  vômitos  antes  da  dose  inicial  de  temozolomida.  Na  fase  de  tratamento  com 
temozolomida  isoladamente  (pacientes  recém-diagnosticados),  seu  médico  também  poderá  receitar  um 
medicamento para ajudar a combater os vômitos.  

Se  você  estiver  tomando  apenas  temozolomida  (paciente  com  recidiva  ou  glioma  maligno  progressivo)  e  tiver 

apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se 
você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos 
e qual é o melhor momento para tomar a temozolomida, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar 
depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.  

- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.  
- Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar 

o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água. - Não há experiência 
com o uso de temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade.  

  
- Pacientes  idosos:  Se  você  tem  mais  de  70  anos, você  poderá  apresentar  risco  de  alterações  na  contagem  das 

células  do  sangue  que  podem  causar  sensibilidade  aumentada  para  infecções  ou  manchas  roxas  na  pele  e 
sangramentos.  

  
- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de temozolomida poderá 

necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza 
de que você pode tolerar o tratamento com temozolomida.  

  

Gravidez e amamentação:  
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  
Não  tome  temozolomida  se  estiver  grávida  ou  amamentando.  Pacientes  (homens  e  mulheres)  tomando 

temozolomida devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos 
durante período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril 
depois  do  tratamento  com  temozolomida,  recomenda-se que  os  homens  que  desejarem ter  filho procurem  uma 
clínica  especializada  em  armazenamento  e  conservação  de  esperma  antes  de  iniciar  o  tratamento  com 
temozolomida.  

  

Dirigir  veículos  e  operar  máquinas:  Quando  tomar  temozolomida,  você  poderá  sentir  cansaço  e  sonolência. 

Neste caso, não dirija nem opere máquinas.  

  

Este medicamento contém LACTOSE. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você 

foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento.  

  

Interações  medicamentosas,  inclusive  com  alimentos  e  testes  laboratoriais:  A  temozolomida  deve  ser 

administrada em jejum; porém, pode ser utilizada independentemente das refeições. A utilização uma hora antes 
da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.  

  

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não 

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.  

  

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  

  

  
  

  

  

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).  

  

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.  
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

  

As cápsulas de 5 mg são de cor verde, as de 20 mg são de cor amarela, as de 100 mg são de cor rosa, as de 140 mg 

são de cor azul, as de 180 mg são de cor laranja e marrom e as de 250 mg são inteiramente brancas.  

  

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe 

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento 
deve ser mantido fora do alcance das crianças.  

  
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  
  

Modo de usar:  
Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência 

uma hora antes do café da manhã.  

A temozolomida deve ser tomada uma vez ao dia.  

  

Dose:  
Se  você  precisar  tomar  temozolomida  em  combinação  com  radioterapia  (pacientes  recém-diagnosticados),  o 

tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de temozolomida isoladamente.  

  

Fase concomitante:  
É quando a temozolomida é tomada durante o período de radioterapia.  
Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você 

deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia.  

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase 

concomitante, a dose de temozolomida poderá ser retardada ou descontinuada.  

Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa 

se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com temozolomida isoladamente (fase de monoterapia).  

  

Fase de monoterapia:  
A dose e o modo de tomar temozolomida nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. 

Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de temozolomida 
cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, 
seguidos por 23 dias sem temozolomida; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, 
começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, 
seguido  por  um  intervalo  de  23  dias  sem  temozolomida.  Antes  de  cada  novo  ciclo  de  tratamento,  você  será 
submetido a exame de sangue para verificar se a dose de temozolomida precisa ser ajustada.  

Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de temozolomida na quantidade de  
200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem temozolomida. 

Se  você  foi  tratado  anteriormente  com  quimioterapia,  você  receberá  sua  primeira  dose  de  temozolomida  na 
quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem temozolomida. A 
partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2.  

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada 

vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas 
de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.  

  

  
  

  

  

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Todos os pacientes  
A  temozolomida  existe  em  cápsulas  de  diferentes  dosagens  [mostradas  no  rótulo  de  cada  embalagem  em 

miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes.  

Dependendo da dose de temozolomida que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas 

em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.  

- Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça 

ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem (incluindo a cor da cápsula) 
que você precisa tomar em cada “dia de dose”.  

- Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.  
- Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. 

Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo. - 
Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua 
dose,  peça  nova  orientação  do  seu  médico  ou  farmacêutico  antes  de  iniciar  o  ciclo  de  tratamento.  Erros  na 
administração deste medicamento podem ter graves consequências para a sua saúde.  

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não 

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  

  

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.  

  

  

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um 

dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos 
que seu médico tenha recomendado essa conduta.  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  

  
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?   

Assim como outros medicamentos, a temozolomida pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas 

os apresentem. Pacientes tratados com temozolomida em combinação com radioterapia podem apresentar reações 
adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam temozolomida isoladamente.  

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou 

outras  dificuldades  respiratórias],  sangramento  incontrolável,  convulsões,  febre  ou  dor  de  cabeça  intensa  e 
persistente.  

O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. 

Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A 
diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada 
e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho 
fatal.  Seu médico  fará  a monitoração de  seu  exame  de  sangue regularmente  e,  ao  constatar  qualquer  alteração, 
decidirá  se  é  necessário  algum  tratamento  específico.  Em  alguns  casos,  a  dose  de  temozolomida  poderá  ser 
diminuída ou suspensa.  

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); 

Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em 
cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais 
do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).  

As  seguintes  reações  adversas  podem  ocorrer  se  você  estiver  tomando  temozolomida  em  combinação  com 

radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:  

Muito  comuns:  perda  de  apetite,  dor  de  cabeça,  constipação,  enjôos,  vômitos,  vermelhidão  na  pele,  queda  de 

cabelos, cansaço.  

  

  
  

  

  

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Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição 

das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, 
linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do 
estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, 
confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação 
de  formigamento,  manchas  roxas  na  pele,  tremores,  visão  borrada  ou  anormal,  visão  dupla,  audição  alterada, 
respiração  curta,  tosse,  coágulos  de  sangue  nas  pernas,  retenção  de  líquidos,  pernas  inchadas,  diarreia,  dores 
abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele 
avermelhada,  pele  seca,  coceira,  fraqueza  muscular,  dores  nas  articulações,  dores  musculares,  aumento  da 
frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação,  inchaço no rosto, 
alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.  

 
Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, aparecimento de fraqueza 

muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e alterações da 
memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda 
parcial  da  visão,  olhos  secos  ou  doloridos,  surdez,  infecções  do  ouvido,  zumbidos  no  ouvido,  dor  de  ouvido, 
palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite, bronquite, resfriado 
ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, descamação 
da  pele,  aumento  da  sensibilidade da pele  ao  sol,  alterações  na  coloração  da  pele,  sudorese,  danos  musculares, 
dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito 
intensas, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua, alteração do 
olfato, sede, distúrbios nos dentes.  

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando apenas a temozolomida (pacientes tratados 

para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:  

 
Muito  comuns:  alterações  na  contagem  das  células  sanguíneas  [diminuição  das  células  brancas  do  sangue 

(leucócitos),  ou  de  determinados  tipos  de  células  brancas  do  sangue  (neutrófilos,  linfócitos),  diminuição  de 
plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjoos, constipação.  

 
Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor abdominal, 

mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de mal estar, dor, 
alteração do paladar.  

 
Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células (pancitopenia), 

diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue (leucopenia)].  

 
Raras: tosse, infecções incluindo microorganismos causadores de pneumonia.  
 
Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.  
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta 

dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.  

Contate o seu médico se isto ocorrer com você.  
Muito raramente, pacientes tomando temozolomida e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um 

pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.  

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não 

citado nesta bula, contate o seu médico.  

Houve  casos  de  efeitos  adversos  hepáticos,  incluindo  elevação  de  enzimas  hepáticas,  aumento  de  bilirrubina, 

problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.  

  

  
  

  

  

temozolomida_Cap_Dura_VP_V1 

  

VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00 

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso 

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.  

  

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 

MEDICAMENTO?  

Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de temozolomida de uma só vez, 

ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer 
os  efeitos  indesejáveis  descritos  no  item  8.  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  PODE  ME 
CAUSAR? com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do 
sangue),  e  as  consequências  também  podem  ser  graves  e  até  mesmo  fatais.  Nestes  casos  um  médico  deve  ser 
consultado imediatamente.  

 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a 

embalagem  ou  bula  do  medicamento,  se  possível.  Ligue  para  0800  722  6001,  se  você  precisar  de  mais 
orientações.  

  
  

DIZERES LEGAIS  

  

M.S.: 1.0043.1275  
Farm. Resp.Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116  

  

Fabricado por:   
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.  
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi – SP  

  

Registrado por:  
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.  
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP   
CNPJ: 61.190.096/0001-92  
Indústria Brasileira  

  
  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.   

  

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/02/2021.  

  

     

  

 

  

  

   
  

 

 

  
  
  
  

Histórico de Alterações da Bula  

  

Dados da submissão eletrônica  

Dados da petição / notificação que altera bula  

Dados das alterações de bulas  

Data do 

expediente  

  

N° expediente  

  

Assunto  

  

Data do 

expediente  

  

N° expediente  

  

Assunto  

  

Data da 

aprovação  

  

Itens de bula  

  

Versões  

(VP/VPS)  

  

Apresentações relacionadas  

  

20/08/2019  

 2015187190  Inclusão Inicial de  

Texto de Bula - 

RDC 60/12  

-  

-  

-  

-  

-  

VP/VPS  

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 

mg, 180 mg e 250 mg  

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

10452 - 

GENÉRICO - 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

Não aplicável 

 

VP 

 

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 

mg, 180 mg e 250 mg