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VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tenoxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Pó liofilizado para solução injetável 20 ou 40 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam acompanhados de 50
ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injetáveis;

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:
tenoxicam........................................................................................................................ ............................................... 20 mg
Excipientes* q.s.p.............................................................................................................................. ...............1 frasco-ampola
*Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:
tenoxicam............................................................................................................................. .......................................... 40 mg
Excipientes** q.s.p..................................................................................................................................... .....1 frasco-ampola
**Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada ampola de solução diluente contém:
água para injetáveis............................................................................................................................. ............................. 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos
em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante,
tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-
operatória.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células
sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

- tenham menos de 18 anos de idade;

- tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam
tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira
generalizada);

- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

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VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos
(devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido
à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se
controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar
dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda
não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento
deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir
na ação de tenoxicam.
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais,
incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida);
hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características do medicamento: Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa liofilizada amarela a
levemente alaranjada.
Após  a reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida,
amarela a levemente alaranjada.

Características do diluente: líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Após o preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  ele  esteja  no  prazo  de  validade  e  você  observe  alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04

Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao
dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de
gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5
(cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante
1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a
resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o
tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade
das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de
manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a
pacientes com doença dos rins ou fígado (vide “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e
adolescentes.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-
ampola de tenoxicam. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. O
tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

* ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 2 mL de diluente com a mesma composição (água
para injetáveis).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias,
desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino;
úlceras.

Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).

Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.

Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de
fotossensibilidade.

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VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04

Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto
(angioedema).

Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em
contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas
mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações
que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem,
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0757

Farm. Resp Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado e registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Tenoxicam - 20 mg

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/03/2023.

Tenoxicam - 40 mg

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/01/2022.

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VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data do

expediente

o do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

049776714

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

09/12/2014

1103716144

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

6. Como devo
usar este
medicamento?

8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

13/07/2016

2071741/16-5

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não aplicável

Não

aplicável

5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?

Dizeres legais

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

06/04/2021

1308842/21-4

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

08/07/2020

2195138/20-1

11091 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Inclusão de

nova

apresentação

26/10/2020

Apresentações

6. Como devo
usar este
medicamento?

Dizeres legais

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg

11/09/2019

2145570/19-8

11131 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Exclusão de

local de

fabricação do
medicamento

11/09/2019

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

07/12/2021

4858850/21-4

10980 - RDC

73/2016 -

GENÉRICO -

Mudança maior

de excipientes

para formas

farmacêuticas

em solução

30/08/2022

Composição

3. Quando não
devo usar este
medicamento?

5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?

6. Como devo
usar este
medicamento?

Dizeres legais

Pó liofilizado para

solução injetável.

20 mg e 40 mg